Risikoanalyseintervju IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
7. mai 2024 oppdatert av: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med dette forskningsprosjektet er å designe en risikobasert modell for å avgjøre når kliniske ytelsesstudier skal utføres på egenutviklede in vitro diagnostiske tester (IH-IVDs) i samsvar med den europeiske in vitro diagnostikkforordningen (EU IVDR 2017). /746).
For å konstruere datasettet vil semistrukturerte intervjuer bli utført for å vurdere de kliniske farene ved de interne in vitro-diagnostiske testvurderingene, deres grad av betydning og deres betydning med hensyn til klinisk ytelse, som bestemt av meninger fra feltspesialister.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektets intervensjon innebærer å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med kliniske laboratorieledere og medisinsk fagpersonell.
Det estimerte antallet deltakere for denne studien er 30.
Ulike in-house in vitro diagnostiske tester (IH-IVD) vil bli valgt, som er klassifisert under ulike kategorier i henhold til risikohåndteringen i den nye IVDR.
Det vil bli gjennomført to intervjuer for hver test.
Disse intervjuene vil engasjere en laboratorietekniker og en medisinsk ekspert spesialisert på den aktuelle testen.
Hensikten med disse intervjuene er å samle data om variablene som bidrar til risikoen ved IH-IVD og deres innvirkning på klinisk diagnose og pasientresultater.
De oppnådde resultatene vil bli brukt til å lage et beslutningstre ved å bruke en forhåndsvalidert algoritme.
De semistrukturerte intervjuene inneholder forhåndsbestemte spørsmål som lar deltakerne dele sine erfaringer og meninger innenfor sitt ekspertiseområde.
Hvert intervju forventes å vare mellom tretti minutter til en time.
Hvis samtykke er gitt, vil intervjuene bli tatt opp, men ikke publisert eller delt.
I samsvar med konfidensialitetspolicyen vil alle innsamlede data holdes anonyme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidsrelasjon med medisinsk felt/sykehus
- Oppnådd mastergrad eller høyere
- Kompatibel med å ta et intervju selvstendig
Ekskluderingskriterier:
/
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: leger og kliniske laboratorieledere
Semistrukturerte intervjuer
|
Deltakerne vil bli stilt forhåndsdefinerte spørsmål og får lov til å utdype emnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoattributter for de interne in vitro-diagnostiske testene målt med semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 1 time
|
Risikoattributter ved de in-vitro diagnostiske testene er variablene som har innvirkning på den kliniske diagnosen og pasientresultatet.
Dette vil bli målt med et semistrukturert intervju med leger og laboratorieledere.
|
1 time
|
|
risikopåvirkning av de interne in vitro-diagnostiske testene målt med semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 1 time
|
Med meninger og erfaring fra fagfolk innen interessefeltet, vil risikoeffekten av de interne in vitro-diagnostiske testene måles med semistrukturerte intervjuer.
Påvirkningen definerer alvorlighetsgraden eller viktigheten av risikoattributtene.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23353_RAI-IVDR23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alt som potensielt kommer til å bli delt er anonymt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .