Интервью по анализу рисков IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
7 мая 2024 г. обновлено: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Целью этого исследовательского проекта является разработка модели, основанной на оценке риска, для принятия решения о том, когда следует проводить клинические исследования эффективности диагностических тестов in vitro собственной разработки (IH-IVD) в соответствии с Европейским регламентом диагностики in vitro (EU IVDR 2017). /746).
Для создания набора данных будут проводиться полуструктурированные интервью для оценки клинической опасности оценок внутренних диагностических тестов in vitro, их степени значимости и важности для клинической эффективности, как это определяется мнением специалистов на местах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мероприятия проекта включают проведение полуструктурированных интервью с руководителями клинических лабораторий и медицинскими работниками.
Предполагаемое количество участников этого исследования — 30.
Будут выбраны различные внутренние диагностические тесты in vitro (IH-IVD), которые классифицируются по различным категориям в соответствии с управлением рисками в новом IVDR.
По каждому тесту будет проведено два собеседования.
В этих интервью будут участвовать лаборант и медицинский эксперт, специализирующийся на этом конкретном тесте.
Целью этих интервью является сбор данных о переменных, которые способствуют риску ИГ-МПД и их влиянию на клинический диагноз и результаты лечения пациентов.
Полученные результаты будут применены при создании дерева решений с использованием предварительно проверенного алгоритма.
Полуструктурированные интервью содержат заранее определенные вопросы, которые позволяют участникам поделиться своим опытом и мнениями в своей области знаний.
Ожидается, что каждое интервью продлится от тридцати минут до часа.
Если согласие будет дано, интервью будут записаны, но не будут опубликованы или переданы другим лицам.
В соответствии с политикой конфиденциальности все собранные данные будут сохраняться анонимными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Рабочие отношения с медицинским учреждением/больницей
- Получил степень магистра или выше
- Возможность пройти собеседование самостоятельно
Критерий исключения:
/
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: врачи и заведующие клиническими лабораториями
Полуструктурированные интервью
|
Участникам будут заданы заранее определенные вопросы, и им будет разрешено подробно остановиться на теме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атрибуты риска внутренних диагностических тестов in vitro, измеренные с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: 1 час
|
Атрибуты риска внутренних диагностических тестов in vitro — это переменные, которые влияют на клинический диагноз и исход лечения пациента.
Это будет измеряться с помощью полуструктурированного интервью с врачами и руководителями лабораторий.
|
1 час
|
|
Влияние риска, связанного с внутренними диагностическими тестами in vitro, измеренное с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: 1 час
|
С учетом мнений и опыта специалистов в интересующей области влияние риска, связанного с внутренними диагностическими тестами in vitro, будет измеряться с помощью полуструктурированных интервью.
Воздействие определяет серьезность или важность атрибутов риска.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23353_RAI-IVDR23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все, что потенциально может быть передано в общий доступ, является анонимным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .