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Intervista sull'analisi dei rischi IVDR 2023 (RAI-IVDR23)

7 maggio 2024 aggiornato da: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di progettare un modello basato sul rischio per decidere quando eseguire studi di prestazione clinica su test diagnostici in vitro sviluppati internamente (IH-IVD) in conformità con il regolamento europeo sulla diagnostica in vitro (EU IVDR 2017 /746). Per costruire il set di dati, saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare i rischi clinici delle valutazioni interne dei test diagnostici in vitro, il loro grado di significatività e la loro importanza rispetto alla prestazione clinica, come determinato dalle opinioni degli specialisti del settore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento del progetto prevede la conduzione di interviste semi-strutturate con responsabili di laboratori clinici e professionisti medici. Il numero stimato di partecipanti per questo studio è 30. Verranno selezionati vari test diagnostici in vitro interni (IH-IVD), classificati in diverse categorie in base alla gestione del rischio nel nuovo IVDR. Per ciascuna prova verranno effettuate due interviste. Questi colloqui coinvolgeranno un tecnico di laboratorio e un esperto medico specializzato in quel particolare test. Lo scopo di queste interviste è raccogliere dati sulle variabili che contribuiscono ai rischi degli IH-IVD e sul loro impatto sulla diagnosi clinica e sugli esiti dei pazienti. I risultati ottenuti verranno applicati nella creazione di un albero decisionale utilizzando un algoritmo pre-convalidato. Le interviste semistrutturate presentano domande predeterminate che consentono ai partecipanti di condividere le proprie esperienze e opinioni nell'ambito della propria area di competenza. Ogni intervista dovrebbe durare da trenta minuti a un'ora. In caso di consenso le interviste verranno registrate ma non pubblicate o condivise. In conformità con la politica di riservatezza, tutti i dati raccolti saranno mantenuti anonimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rapporto di lavoro con il settore medico/ospedaliero
  • Conseguimento di un master o superiore
  • Compatibile per sostenere un colloquio in autonomia

Criteri di esclusione:

/

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: medici e responsabili di laboratori clinici
Interviste semistrutturate
Altro: Intervista semistrutturata
Ai partecipanti verranno poste domande predefinite e sarà loro consentito di approfondire l'argomento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attributi di rischio dei test diagnostici in vitro interni misurati con interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 1 ora
Gli attributi di rischio dei test diagnostici in vitro interni sono le variabili che hanno un impatto sulla diagnosi clinica e sull'esito del paziente. Questo verrà misurato con un colloquio semistrutturato con medici e responsabili di laboratorio.
1 ora
impatto sul rischio dei test diagnostici in vitro interni misurati con interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 1 ora
Con le opinioni e l'esperienza dei professionisti nel settore di interesse, l'impatto del rischio dei test diagnostici in vitro interni sarà misurato con interviste semi-strutturate. L'impatto definisce la gravità o l'importanza degli attributi di rischio.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23353_RAI-IVDR23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutto ciò che potenzialmente verrà condiviso è anonimo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variabili di rischio

Prove cliniche su Intervista semistrutturata

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