Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoanalyseinterview IVDR 2023 (RAI-IVDR23)

7. maj 2024 opdateret af: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Formålet med dette forskningsprojekt er at designe en risikobaseret model til at beslutte, hvornår kliniske præstationsundersøgelser skal udføres på internt udviklede in vitro diagnostiske tests (IH-IVD'er) i overensstemmelse med den europæiske in vitro diagnostiske forordning (EU IVDR 2017). /746). For at konstruere datasættet vil der blive gennemført semistrukturerede interviews for at vurdere de kliniske farer ved de interne in vitro diagnostiske testvurderinger, deres grad af betydning og deres betydning med hensyn til klinisk ydeevne, som bestemt af udtalelser fra feltspecialister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets intervention involverer at gennemføre semistrukturerede interviews med kliniske laboratorieledere og medicinske fagfolk. Det anslåede antal deltagere til denne undersøgelse er 30. Der vil blive udvalgt forskellige in-house in vitro diagnostiske tests (IH-IVD'er), som er klassificeret under forskellige kategorier i henhold til risikostyringen i den nye IVDR. Der vil blive gennemført to interviews til hver test. Disse interviews vil involvere en laboratorietekniker og en medicinsk ekspert, der er specialiseret i den pågældende test. Formålet med disse interviews er at indsamle data om de variabler, der bidrager til risiciene ved IH-IVD'er og deres indvirkning på klinisk diagnose og patientresultater. De opnåede resultater vil blive anvendt til at skabe et beslutningstræ ved hjælp af en prævalideret algoritme. De semistrukturerede interviews indeholder forudbestemte spørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at dele deres erfaringer og meninger inden for deres ekspertiseområde. Hvert interview forventes at vare mellem tredive minutter til en time. Hvis der gives samtykke, vil interviewene blive optaget, men ikke offentliggjort eller delt. I overensstemmelse med fortrolighedspolitikken vil alle indsamlede data blive holdt anonyme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejdsrelation med det medicinske område/hospitalet
  • Opnået en kandidatgrad eller højere
  • Kompatibel med at tage et interview selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: læger og kliniske laboratorieledere
Semistrukturerede interviews
Andet: Semistruktureret interview
Deltagerne vil blive stillet foruddefinerede spørgsmål og får lov til at uddybe emnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoegenskaber ved de interne in vitro diagnostiske tests målt med semistrukturerede interviews
Tidsramme: 1 time
Risikoegenskaber ved de interne in vitro-diagnostiske tests er de variabler, der har indflydelse på den kliniske diagnose og patientresultatet. Dette vil blive målt med et semistruktureret interview med læger og laboratorieledere.
1 time
risikopåvirkning af de interne in vitro diagnostiske test målt med semistrukturerede interviews
Tidsramme: 1 time
Med udtalelser og erfaringer fra fagfolk inden for interesseområdet vil risikopåvirkningen af ​​de in-house in vitro diagnostiske tests blive målt med semistrukturerede interviews. Påvirkningen definerer alvoren eller vigtigheden af ​​risikoegenskaberne.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23353_RAI-IVDR23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alt, der potentielt vil blive delt, er anonymt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikovariabler

Kliniske forsøg med Semistruktureret interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner