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COGNIFOOD - 認知機能低下とアルツハイマー病を予防するために炭水化物/脂肪比を変更する: パイロット研究

2023年10月23日 更新者：Anne Börjesson-Hanson、Karolinska University Hospital

COGNIFOOD - 認知機能の低下とアルツハイマー病を予防するために食事の炭水化物と脂肪の比率を変えることによる治療の可能性を調査する: パイロット研究

低炭水化物高脂肪食（LCHF）と前駆性アルツハイマー病患者における高炭水化物低脂肪食（HCLF）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要栄養素組成が認知機能の健康に及ぼす影響は完全には理解されていません。 一方で、世界保健機関 (WHO) のガイドラインは、総脂肪摂取量の制限を総エネルギー摂取量 (E%) の 30% と提案しており、炭水化物が少なくとも 50 E% を提供することを示唆しています。 一方で、ケトジェニックダイエット（厳格な糖質制限、10E%以下）に関するいくつかのパイロット研究では有望な結果が示されているが、アルツハイマー病や軽度認知障害（MCI）患者を対象とした臨床試験では、徹底した糖質制限は調査されていない。 。 代謝状態のケトーシスが認知的健康結果に対するケトジェニックダイエットの潜在的な影響を促進するのにどれほど重要であるかは不明であり、これまでの観察分析では、非ケトジェニック範囲での主要栄養素の変化でさえ認知機能に影響を与える可能性があることを示唆しています。サンプル。 このパイロット研究は、将来の大規模試験の目標として、自由な炭水化物制限、あるいは脂肪制限の可能性を評価します。 参加者は前駆性アルツハイマー病と診断されている必要があります。これは、認知症ではないが生物学的に検証されたアルツハイマー病理と組み合わせたMCIを意味します。

この試験の目的は、特に興味深い食事パラメータである炭水化物/脂肪比 (CFr) に関して参加者内でコントラストを生み出すことです。 ランダム化された順序で、参加者は低CFr食（LCHF）で12週間、高CFr食（HCLF）で12週間曝露されます。 LCHFでは、持続的なケトーシスが目的ではありませんが、一部の参加者には一時的な軽度のケトーシスが現れる場合があります。 遵守を強化するために次の戦略が使用されます。

  • 必ず協力してくれる学習パートナー。
  • 1日1食の配達。
  • 自炊用の重要な食材の配達。
  • 好みのタンパク源や調理の難易度などを考慮し、栄養士が個別指導。

この研究では、食事段階間の二分化比較を超えて、5 つの時点で評価された個々の継続的な CFr レベルが予測変数として使用される、かなりの数の観察パネル分析のデータが生成されることが期待されています。 これらの CFr データは、血液中の神経変性バイオマーカー、代謝バイオマーカー、持続血糖モニタリング (CGM) などの健康結果と並行して評価されます。 学習効果を最小限に抑えるために、認知パフォーマンスは 3 つの時点でのみ測定されます。 サンプルサイズは、健康転帰の実現可能性と傾向を評価するために調整されています。 統計的検出力が限られているため、タイプ II エラーが発生する危険性がかなりあります。したがって、p 値 >0.05 は、このパイロットでは臨床的に意味のある効果が存在しないと解釈されるべきではありません。 効果の修飾は、事前に指定された 1 つの階層化によって調査されます。 1. アポリポタンパク質 E (APOE) 遺伝子型 epsilon-3/4 および 4/4; 2. 2. 他のすべての APOE 遺伝子型。

CFr のウォッシュアウト値を定義したり、ダイエット期間間ですべての参加者を特定の CFr に確実に維持したりすることは不可能であるため、即時コントラスト (「ウォッシュアウト」期間なし) を伴うクロスオーバー デザインが適用されます。 期間 1 (および 2) には研究前の CFr からのキャリーオーバー効果があり、期間 2 には期間 1 からのキャリーオーバー効果がある可能性があります。 ベースラインとの主な比較は、キャリーオーバー効果が比較的低いと想定される各期間の終わり（12 週目および 24 週目）に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に関する書面および口頭の情報を完全に理解し、署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供する能力

  • 前駆性アルツハイマー病。精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の基準に従ってアルツハイマー病 (AD) による軽度の神経認知障害と定義され、以下のいずれかによる基礎的な AD 病理の証拠。

    • 脳脊髄液 (CSF) β-アミロイド 1-42/1-40x10 比 < 1 および/または局所カットオフに基づく総タウおよび/またはリン酸化タウおよび/または β-アミロイド 42 または
    • 磁気共鳴画像法 (MRI) による内側側頭葉萎縮の証拠 (MTA スコア 1 以上 [近側頭葉萎縮]) または
    • AD タイプの変化と一致する異常なフルデオキシグルコース F18 (FDG) 陽電子画像断層撮影法 (PET) および/またはピッツバーグ コンパウンド B (PiB) PET。

（前駆性ADの診断が医療記録から確認された場合、この基準を満たすために認知検査や生物学的AD病理の新たな評価は必要ありません。）

  • モントリオール認知評価 (MoCa) ≥20。
  • 参加者と十分な連絡が取れ、参加者に関するフォローアップ情報を喜んで提供し、研究全体を通じて参加者をサポートできる研究パートナーの存在。
  • 研究パートナーのサポートを受けて、与えられた指示に従って最も弱い食事を準備するための期待される動機と能力を自己申告した。
  • 植物ベースの食品に加えて、次のカテゴリの少なくとも 1 つの食品を受け入れます。 A. 魚。 B. 肉。 C. 卵と乳製品
  • スウェーデン語で認知機能テストを確実に受けられる能力

除外基準:

  • DSM-5 による重度の神経認知障害 (認知症)
  • ボディマス指数 (BMI) < 18 または BMI > 35
  • 糖尿病と診断されました。
  • メトホルミン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体、またはナトリウム グルコース輸送タンパク質 2 (SGLT-2) 阻害剤による継続的な治療
  • 家族性高コレステロール血症と診断されている
  • 未治療または不安定な高血圧
  • アルコールまたは薬物乱用（現在または2年以内）
  • 研究医師によって判断された、付随する重篤な疾患（例、癌、重度の精神障害、またはAD以外の神経障害）
  • 大うつ病または自殺念慮（現在または2年以内）
  • 過去5年間の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
  • 脳のMRI（またはCT）スキャンで臨床的に重大な梗塞、頭蓋内巨出血、腫瘤病変または正常圧水頭症を患っている被験者。 MRIスキャンで白質の変化が最小限（白質病変分類2以下のFazekasスケール）を示し、臨床的に重要ではないと判断されるラクナ梗塞が2つまで認められる被験者は許可される。
  • 視力またはコミュニケーション能力の重度の喪失
  • 研究医師が判断した協力を妨げる状況。
  • -ベースライン前および研究期間中の30日以内（または該当する場合、それより長い場合は関連薬物の5半減期）の他の介入試験への参加。
  • 認知増強剤（イチョウ、コリンエステラーゼ阻害剤など）、スタチン、抗うつ薬、睡眠薬、中鎖トリグリセリドなどのサプリメント、または認知機能に影響を与えると予想される薬剤の計画的変更。 このような薬剤は、ベースライン評価の 3 か月以上前に安定した用量で服用されている場合に受け入れられ、可能であれば研究中も同じ用量を続ける必要があります。 研究内で起こる計画外の変更は除外を意味するものではありませんが、症例報告書（CRF）に登録する必要があります。
  • 研究開始前1か月以内に習慣的な食事から逸脱した場合。 炭水化物制限または脂肪制限の食事、および時間を制限した食事は、安定していれば習慣的な食事として受け入れられます（参加者は変更する準備ができています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1:LCHF-HCLF
LCHF (12 週間) に続いて、即時造影を伴う HCLF (12 週間) (「ウォッシュアウト」期間なし)
他の：LCHF

以下の主要栄養素を目標とした食事療法:

炭水化物: 10-25 E%;脂肪 50-70 E%;タンパク質: 20-25 E%;アルコール 0-5E%

他の名前：
  • 非ケトジェニック糖質制限
他の：HCLF

以下の主要栄養素を目標とした食事療法:

炭水化物: 50-60 E%。脂肪 25-30 E%;タンパク質: 15-20 E%;アルコール 0-5E%

他の名前：
  • 公式の食事ガイドラインに準拠した脂肪制限食
アクティブコンパレータ：2: HCLF-LCHF
HCLF (12 週間) に続いて LCHF (12 週間) と即時造影 (「ウォッシュアウト」期間なし)
他の：LCHF

以下の主要栄養素を目標とした食事療法:

炭水化物: 10-25 E%;脂肪 50-70 E%;タンパク質: 20-25 E%;アルコール 0-5E%

他の名前：
  • 非ケトジェニック糖質制限
他の：HCLF

以下の主要栄養素を目標とした食事療法:

炭水化物: 50-60 E%。脂肪 25-30 E%;タンパク質: 15-20 E%;アルコール 0-5E%

他の名前：
  • 公式の食事ガイドラインに準拠した脂肪制限食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：採用開始から1年間
募集開始から 1 年以内にランダム化された参加者の数、または 1 年以内にランダム化された参加者が 40 名に達した場合はそれに到達するまでの時間。
採用開始から1年間
遵守
時間枠：0、6、12、18、24週目

7 日間の食事記録から自己申告された炭水化物/脂肪比 (CFr):

食事療法間のCFrの個体内差（対数変換）（期間1の平均[6週目および12週目]と期間2の平均[18週目および24週目]、アームによって逆転）は、ベースライン分布の標準偏差として表されます。
0、6、12、18、24週目
内部留保率
時間枠：データ収集が終了するまで
無作為化された人の中で、12 週間と 24 週間の追跡調査を完了し、両方のデータを取得した人の割合は次のとおりです。自己申告による炭水化物/脂肪比。 b. 副次的結果
データ収集が終了するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知
時間枠：0、12、24週目

修正された神経心理学的テストバッテリー (NTB) の 13 のサブテストからの Z スコア (高い = 優れている) の平均 (その後 Z 変換)。 サブテストのソースには、アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) テスト バッテリーとウェクスラー メモリー スケール (WMS) が含まれます。

  1. CERAD 10単語リスト学習
  2. CERAD 10 ワード遅延呼び出し
  3. CERAD 10 単語認識
  4. WMS-Verbal Immediate（ストーリー）
  5. WMS-口頭遅延（ストーリー）
  6. WMS 桁スパン
  7. WMS-Visual ペア アソシエイツ
  8. カテゴリー 流暢さ
  9. CERAD の構造プラクシス
  10. CERAD 構造プラクシスのリコール
  11. 文字数字置換テスト
  12. トレイルメイキングテストA
  13. トレイルメイキングテストB
0、12、24週目
アミロイドβ-42/40
時間枠：0、6、12、18、24週目。一次比較: Δ0-12 週 (w) vs. Δ0-24 週、腕ごとに逆転。
血液中のβ-アミロイド濃度の比。
0、6、12、18、24週目。一次比較: Δ0-12 週 (w) vs. Δ0-24 週、腕ごとに逆転。
ホスホタウ (pTau) 181/231/217
時間枠：0、6、12、18、24週目。主な比較: ∆0-12 w 対 ∆0-24 w、アームによって反転。
血中のpTau濃度。
0、6、12、18、24週目。主な比較: ∆0-12 w 対 ∆0-24 w、アームによって反転。
ニューロフィラメント ライト (NFL)
時間枠：0、6、12、18、24週目。主な比較: ∆0-12 w 対 ∆0-24 w、アームによって反転。
血中のNFL濃度。
0、6、12、18、24週目。主な比較: ∆0-12 w 対 ∆0-24 w、アームによって反転。
グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)
時間枠：0、6、12、18、24週目。主な比較: ∆0-12 w 対 ∆0-24 w、アームによって反転。
血中のGFAP濃度。
0、6、12、18、24週目。主な比較: ∆0-12 w 対 ∆0-24 w、アームによって反転。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的グルコースモニタリング (CGM)
時間枠：0、6、12、18、24週目。各時点で 7 日間。
参加者の血糖濃度を盲検モードで5分ごとに測定。
0、6、12、18、24週目。各時点で 7 日間。
食事記録
時間枠：0、6、12、18、24週目
自己申告による7日間の食事記録からの栄養素摂取量。
0、6、12、18、24週目
体格指数 (BMI)
時間枠：0、6、12、18、24週目
体重と身長の測定値から計算されます (kg/m^2)。
0、6、12、18、24週目
ウエスト
時間枠：0、6、12、18、24週目
（cm）
0、6、12、18、24週目
血圧
時間枠：0、6、12、18、24週目
収縮期血圧と拡張期血圧。
0、6、12、18、24週目
血液中のケトン体
時間枠：0、6、12、18、24週目
一晩の絶食後に手持ち式メーターで測定したβ-ヒドロキシ酪酸（BHB）の毛細管濃度。
0、6、12、18、24週目
グルコース
時間枠：0、6、12、18、24週目
一晩絶食した後の血中グルコース濃度。
0、6、12、18、24週目
経口ブドウ糖負荷試験におけるブドウ糖 (OGTT)
時間枠：0、12、24週目。 (0分、30分、120分)
75gのグルコース負荷後の血中グルコース濃度。
0、12、24週目。 (0分、30分、120分)
インスリン (OGTT)
時間枠：0、12、24週目。 (0分、30分、120分)
75 g グルコース負荷後のインスリンの血中濃度。
0、12、24週目。 (0分、30分、120分)
C-ペプチド (OGTT)
時間枠：0、12、24週目。 (0分、30分、120分)
75 g グルコース負荷後の C-ペプチドの血中濃度。
0、12、24週目。 (0分、30分、120分)
乳酸塩 (OGTT)
時間枠：0、12、24週目。 (0分、30分、120分)
75 g グルコース負荷後の血中乳酸濃度。
0、12、24週目。 (0分、30分、120分)
ヘモグロビン 1Ac (HbA1c)
時間枠：0、12、24週目
血中糖化ヘモグロビン濃度
0、12、24週目
アポリポタンパク質 B (ApoB)
時間枠：0、12、24週目
ApoBの血中濃度
0、12、24週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：0、12、24週目
HDL-C の血中濃度
0、12、24週目
中性脂肪
時間枠：0、12、24週目
血中中性脂肪濃度
0、12、24週目
リポタンパク質(a)
時間枠：0、12、24週目
リポタンパク質の血中濃度(a)
0、12、24週目
モントリオール認知評価 (MoCa)
時間枠：0、12、24週目
(スコア 0 ～ 30; 高いほど優れています)
0、12、24週目
認知サブドメイン: 記憶
時間枠：0、12、24週目
上で定義した認知サブテスト 1 ～ 5、7、9 ～ 10 の平均 Z スコア。
0、12、24週目
認知サブドメイン：非記憶（実行機能・処理速度）
時間枠：0、12、24週目
上で定義した認知サブテスト 6、8、11 ～ 13 の平均 Z スコア。
0、12、24週目
高齢者うつ病スケール (GDS-15)
時間枠：0、12、24週目
スケール 0 ～ 15。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
0、12、24週目
ランド-36
時間枠：0、12、24週目
RAND Corporation による健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケート。スコアが高い=優れています。
0、12、24週目
ダイエットの主観的経験
時間枠：12、24週目
この研究に特有のアンケート。参加者と研究パートナーそれぞれによる主観的な経験を評価します。
12、24週目
有害事象
時間枠：研究完了まで（通常は24週間）
国際調和評議会および (ICH) - 適正臨床基準 (GCP) 基準による。
研究完了まで（通常は24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

Karolinska Institutet
Fingers Brain Health Institute
af Jochnick Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Anne Börjesson-Hanson, MD, PhD、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COGNIFOOD-Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは健康転帰に関する分析の統計的検出力が限られた実現可能性研究であるため、個々の参加者データ (IPD) を共有する前向きの計画はありません。 実現可能性が確立され、データ共有が科学的、倫理的、法的に正当化される場合、これは再検討される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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