COGNIFOOD - 인지 저하 및 알츠하이머 병리를 예방하기 위한 탄수화물/지방 비율 변경: 파일럿 연구
COGNIFOOD-인지 저하 및 알츠하이머 병리를 예방하기 위해 식이 탄수화물/지방 비율을 변경하는 치료 가능성 조사: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
인지 건강에 대한 다량 영양소 구성의 영향은 완전히 이해되지 않았습니다. 한편, 세계보건기구(WHO) 지침에서는 총 지방 섭취량을 총 에너지 섭취량(E%)의 30%로 제한하며, 이는 탄수화물이 최소 50E%를 제공한다는 것을 의미합니다. 반면, 케톤 생성 다이어트(엄격한 탄수화물 제한, 10E% 이하)에 대한 일부 예비 연구에서는 유망한 결과가 나타났지만 자유 탄수화물 제한은 알츠하이머병 또는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인을 대상으로 한 임상 시험에서 조사되지 않았습니다. . 대사 상태 케토시스가 인지 건강 결과에 대한 케톤 생성 식단의 잠재적 영향을 유도하는 데 얼마나 중요한지는 불분명하며, 이전 관찰 분석에서는 비케톤 생성 범위의 다량 영양 변화조차도 인지 기능에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 견본. 이 예비 연구에서는 향후 대규모 실험의 목표로서 자유로운 탄수화물 제한, 또는 지방 제한의 가능성을 평가합니다. 참가자는 전구성 알츠하이머병 진단을 받아야 합니다. 이는 생물학적으로 검증된 알츠하이머병리와 결합된 MCI를 의미하지만 치매는 없음을 의미합니다.
이 시험의 목적은 참가자들 사이에서 특별한 관심을 끄는 식이 매개변수인 탄수화물/지방 비율(CFr)과 관련하여 대비를 생성하는 것입니다. 무작위 순서로 참가자들은 12주 동안 낮은 CFr 다이어트(LCHF)에 노출되고 12주 동안 높은 CFr 다이어트(HCLF)에 노출됩니다. LCHF에서는 지속적인 케톤증이 목표가 아니지만 일부 참가자에게는 일시적인 경미한 케톤증이 나타날 수 있습니다. 준수를 강화하기 위해 다음 전략이 사용됩니다.
- 필수 지원 학습 파트너입니다.
- 하루 한끼 배달.
- 직접 준비한 식사를 위한 몇 가지 주요 재료를 배달합니다.
- 선호하는 단백질 공급원과 요리의 복잡성을 고려하여 영양사가 개별적으로 지도합니다.
이 연구는 다이어트 단계 간의 이분화된 비교를 넘어, 5개 시점에서 평가된 개별 연속 CFr 수준이 예측 변수로 사용될 수 있는 상당수의 관찰 패널 분석을 위한 데이터를 생성할 것으로 예상됩니다. 이러한 CFr 데이터는 혈액 내 신경변성 바이오마커, 대사 바이오마커, 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 포함한 건강 결과와 병행하여 평가됩니다. 인지 성능은 학습 효과를 최소화하기 위해 3개의 시점에서만 측정됩니다. 표본 크기는 건강 결과의 타당성과 경향을 평가하기 위해 조정되었습니다. 제한된 통계적 능력으로 인해 제2종 오류가 발생할 위험이 상당히 높습니다. 따라서 p-값 >0.05는 이 파일럿에서 임상적으로 의미 있는 효과가 없는 것으로 해석되어서는 안 됩니다. 효과 변형은 미리 지정된 하나의 계층화에 의해 조사됩니다: 1. 아포지단백질 E(APOE) 유전자형 엡실론-3/4 및 4/4; 2. 기타 모든 APOE-유전자형.
CFr의 워시아웃 값을 정의하거나 다이어트 기간 사이에 특정 CFr에 모든 참가자를 안정적으로 유지할 수 없기 때문에 즉각적인 대비("워시아웃" 기간 없음)가 있는 크로스오버 디자인이 적용됩니다. 기간 1(및 2)은 사전 연구 CFr의 이월 효과를 가질 수 있고, 기간 2는 기간 1의 이월 효과를 가질 수 있습니다. 기준선과의 1차 비교는 이월 효과가 상대적으로 낮다고 가정되는 각 기간(12주 및 24주)이 끝날 때 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Börjesson-Hanson, MD, PhD
- 전화번호: +46-8-123 858 68
- 이메일: anne.borjesson-hanson@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jakob Norgren, PhD
- 이메일: jakob.norgren@ki.se
연구 장소
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-
-
Solna, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Clara Arvidsson, RD
- 이메일: clara.arvidsson@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 관한 서면 및 구두 정보를 완전히 이해하고 서명 및 날짜가 명시된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따라 알츠하이머병으로 인한 경도 신경인지 장애(AD)로 정의된 전구성 알츠하이머병 및 다음 중 하나에 의한 기본 AD 병리에 대한 증거
- 뇌척수액(CSF) β-아밀로이드 1-42/1-40x10 비율 < 1 및/또는 총 타우 및/또는 포스포-타우 및/또는 국소 컷오프를 기준으로 한 β-아밀로이드 42 또는
- 내측 측두엽 위축에 대한 자기공명영상(MRI) 증거(MTA 점수 1 이상[근측두엽 위축]) 또는
- AD 유형 변화와 호환되는 비정상적인 Fludeoxyglucose F18(FDG) 양전자 영상 단층촬영(PET) 및/또는 피츠버그 화합물-B(PiB) PET.
(의료 기록에서 전구성 AD 진단이 확인되면 이 기준을 충족하기 위해 인지 검사나 생물학적 AD 병리학에 대한 새로운 평가가 필요하지 않습니다.)
- 몬트리올 인지 평가(MoCa) ≥20.
- 참가자와 충분한 접촉을 갖고 참가자에 대한 후속 정보를 제공할 의지와 능력이 있으며 연구 전반에 걸쳐 참가자를 지원할 수 있는 연구 파트너의 가용성.
- 연구 파트너의 지원을 받아 주어진 지침에 따라 가장 취약한 식사를 준비할 수 있는 예상 동기와 능력을 스스로 보고했습니다.
- 식물성 식품과 다음 범주 중 하나 이상의 식품을 섭취하십시오: A. 생선; B. 고기; C. 계란 및 유제품
- 스웨덴어로 인지 테스트를 안정적으로 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- DSM-5에 따른 주요 신경인지 장애(치매)
- 체질량 지수(BMI) < 18 또는 BMI > 35
- 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 메트포르민, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체 또는 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT-2) 억제제를 사용한 지속적인 치료
- 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단됨
- 치료되지 않았거나 불안정한 고혈압
- 알코올 또는 약물 남용(현재 또는 2년 이내)
- 연구 의사가 판단한 수반되는 심각한 질병(예: 암, 주요 정신 장애 또는 AD 이외의 기타 신경 장애)
- 주요 우울증 또는 자살 충동(현재 또는 2년 이내)
- 지난 5년간 뇌졸중 또는 심근경색의 병력.
- 뇌 MRI(또는 CT)를 받은 피험자는 임상적으로 유의미한 경색, 두개내 거대 출혈, 종괴 병변 또는 정상압수두증을 스캔합니다. 최소 백질 변화(백질 병변 분류에 대한 Fazekas 척도 2 이하)를 나타내는 MRI 스캔과 임상적으로 중요하지 않다고 판단되는 최대 2개의 열공 경색을 보이는 피험자는 허용됩니다.
- 시력이나 의사소통 능력의 심각한 상실
- 연구 의사가 판단한 협력을 방해하는 조건.
- 기준선 전 및 연구 기간 동안 30일(또는 해당되는 경우 더 긴 경우 관련 약물의 5 반감기) 이내에 다른 중재 시험에 참여합니다.
- 인지 강화제(예: 은행나무, 콜린에스테라제 억제제), 스타틴, 항우울제, 수면제, 중쇄 트리글리세리드와 같은 보충제 또는 인지 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 모든 약물의 계획된 변경. 이러한 약물은 기준 평가 전 3개월 이상 안정적인 용량으로 복용한 경우 허용되며, 가능하다면 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다. 연구 내에서 발생하는 계획되지 않은 변화는 제외를 의미하지 않으며 사례 보고서 양식(CRF)에 등록되어야 합니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 습관적인 식단에서 벗어났습니다. 탄수화물 제한 또는 지방 제한 식단은 물론 시간 제한 식사도 안정적이라면 습관적인 식단으로 허용됩니다(그리고 참가자는 변경할 수 있습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: LCHF-HCLF
LCHF(12주)에 이어 HCLF(12주)와 즉시 대조("휴약" 기간 없음)
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다음과 같은 다량 영양소 목표에 대한 식이요법 중재: 탄수화물: 10-25E%; 지방 50-70E%; 단백질: 20-25E%; 알코올 0-5E%
다른 이름들:
다음과 같은 다량 영양소 목표에 대한 식이요법 중재: 탄수화물: 50-60E%; 지방 25-30E%; 단백질: 15-20E%; 알코올 0-5E%
다른 이름들:
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활성 비교기: 2: HCLF-LCHF
HCLF(12주)에 이어 LCHF(12주)와 즉시 대조("휴약" 기간 없음)
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다음과 같은 다량 영양소 목표에 대한 식이요법 중재: 탄수화물: 10-25E%; 지방 50-70E%; 단백질: 20-25E%; 알코올 0-5E%
다른 이름들:
다음과 같은 다량 영양소 목표에 대한 식이요법 중재: 탄수화물: 50-60E%; 지방 25-30E%; 단백질: 15-20E%; 알코올 0-5E%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 채용 개시일부터 1년
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모집 시작 후 1년 이내에 무작위로 선정된 참가자 수 또는 1년 이내에 도달한 경우 무작위로 선정된 참가자 40명에 도달하는 데 걸리는 시간.
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채용 개시일부터 1년
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부착
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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7일간의 음식 기록에서 자체 보고된 탄수화물/지방 비율(CFr): 식이 요법(평균 기간 1[6주 및 12주차] 대 평균 기간 2[18주 및 24주차], 군별로 역전) 간의 CFr(로그 변환)의 개인 내 차이는 기준 분포의 표준 편차로 표시됩니다. |
0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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유지율
기간: 데이터 수집이 종료될 때까지
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두 가지 데이터를 모두 사용하여 12주 및 24주 추적 조사를 완료한 무작위 배정된 사람들의 비율 a. 자가 보고된 탄수화물/지방 비율; 비.
2차 결과
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데이터 수집이 종료될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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수정된 신경심리학 테스트 배터리(NTB)의 13개 하위 테스트에서 얻은 z 점수의 평균(높을수록 좋음), 이후에 z 변환됨. 하위 테스트의 출처에는 CERAD(알츠하이머병 등록소 설립 컨소시엄) 테스트 배터리 및 WMS(Wechsler Memory Scale)가 포함됩니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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아밀로이드 β-42/40
기간: 0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 1차 비교: Δ0-12주(w) 대 Δ0-24w, arm별로 반대.
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혈액 내 베타아밀로이드 농도 사이의 비율.
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0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 1차 비교: Δ0-12주(w) 대 Δ0-24w, arm별로 반대.
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포스포-타우(pTau) 181/231/217
기간: 0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 1차 비교: Δ0-12 w 대 Δ0-24 w, 암으로 반전.
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혈액 내 pTau 농도.
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0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 1차 비교: Δ0-12 w 대 Δ0-24 w, 암으로 반전.
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신경필라멘트 빛(NFL)
기간: 0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 1차 비교: Δ0-12 w 대 Δ0-24 w, 암으로 반전.
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혈액 내 NFL 농도.
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0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 1차 비교: Δ0-12 w 대 Δ0-24 w, 암으로 반전.
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신경교섬유성 산성 단백질(GFAP)
기간: 0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 1차 비교: Δ0-12 w 대 Δ0-24 w, 암으로 반전.
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혈액 내 GFAP 농도.
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0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 1차 비교: Δ0-12 w 대 Δ0-24 w, 암으로 반전.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)
기간: 0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 각 시점에서 7일.
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참가자의 눈가림 모드에서 5분마다 측정된 혈당 농도입니다.
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0주, 6주, 12주, 18주, 24주; 각 시점에서 7일.
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음식 기록
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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자가 보고된 7일간의 음식 기록을 통한 영양소 섭취량입니다.
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0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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체질량 지수(BMI)
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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체중과 신장(kg/m^2)을 측정하여 계산됩니다.
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0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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허리
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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(센티미터)
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0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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혈압
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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수축기 및 확장기 혈압.
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0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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혈액의 케톤체
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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밤새 단식한 후 휴대용 측정기로 측정한 β-하이드록시부티레이트(BHB)의 모세혈관 농도.
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0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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포도당
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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밤새 단식한 후의 혈중 포도당 농도.
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0주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 포도당
기간: 0주, 12주, 24주; (0분, 30분, 120분)
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75g 포도당 부하 후 혈당의 혈당 농도.
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0주, 12주, 24주; (0분, 30분, 120분)
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인슐린(OGTT)
기간: 0주, 12주, 24주; (0분, 30분, 120분)
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75g 포도당 부하 후 인슐린의 혈중 농도.
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0주, 12주, 24주; (0분, 30분, 120분)
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C-펩타이드(OGTT)
기간: 0주, 12주, 24주; (0분, 30분, 120분)
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75g 포도당 부하 후 C-펩타이드의 혈중 농도.
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0주, 12주, 24주; (0분, 30분, 120분)
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젖산(OGTT)
기간: 0주, 12주, 24주; (0분, 30분, 120분)
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75g 포도당 부하 후 젖산의 혈중 농도.
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0주, 12주, 24주; (0분, 30분, 120분)
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헤모글로빈 1Ac(HbA1c)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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당화혈색소의 혈중 농도
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0주차, 12주차, 24주차
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아포지단백질 B(ApoB)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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ApoB의 혈중 농도
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0주차, 12주차, 24주차
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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HDL-C의 혈중 농도
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0주차, 12주차, 24주차
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트리글리세리드
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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트리글리세리드의 혈중 농도
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0주차, 12주차, 24주차
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지단백질(a)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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지질단백질(a)의 혈중 농도
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0주차, 12주차, 24주차
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몬트리올 인지 평가(MoCa)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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(점수 0-30; 높을수록 좋음)
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0주차, 12주차, 24주차
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인지 하위 영역: 기억
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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위에 정의된 인지 하위 테스트 1-5, 7, 9-10의 평균 z-점수입니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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인지 하위 영역: 비메모리(실행 기능/처리 속도)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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위에 정의된 인지 하위 테스트 6, 8, 11-13의 평균 z-점수입니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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노인 우울증 척도(GDS-15)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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규모 0-15; 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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랜드-36
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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RAND Corporation의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지; 점수가 높을수록 좋습니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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다이어트에 대한 주관적인 경험
기간: 12, 24주차
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참가자와 연구 파트너의 주관적인 경험을 각각 평가하는 본 연구에 특정한 설문지입니다.
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12, 24주차
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부작용
기간: 연구 완료를 통해(일반적으로 24주)
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국제 조화 협의회(ICH) - 우수 임상 관리 기준(GCP) 표준에 따름.
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연구 완료를 통해(일반적으로 24주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Börjesson-Hanson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Norgren J, Sindi S, Sandebring-Matton A, Ngandu T, Kivipelto M, Kareholt I. The Dietary Carbohydrate/Fat-Ratio and Cognitive Performance: Panel Analyses in Older Adults at Risk for Dementia. Curr Dev Nutr. 2023 May 7;7(6):100096. doi: 10.1016/j.cdnut.2023.100096. eCollection 2023 Jun.
- Norgren J, Sindi S, Matton A, Kivipelto M, Kareholt I. APOE-genotype and Insulin Modulate Estimated Effect of Dietary Macronutrients on Cognitive Performance: Panel Analyses in Non-Diabetic Older Adults at Risk for Dementia. J Nutr. 2023 Sep 29:S0022-3166(23)72611-4. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.09.016. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COGNIFOOD-Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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