COGNIFOOD - Mudança na proporção de carboidratos / gordura para prevenir o declínio cognitivo e a patologia de Alzheimer: um estudo piloto

Critério de inclusão:

• Capacidade de compreender completamente as informações escritas e verbais sobre o estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado

• Doença de Alzheimer prodrômica, conforme definida por Transtorno Neurocognitivo Leve devido à doença de Alzheimer (DA), de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), e evidência de patologia subjacente da DA por:

  • Proporção de β-amilóide 1-42/1-40x10 no líquido cefalorraquidiano (LCR) < 1 e/ou tau total e/ou fosfo-tau e/ou β-amilóide 42 com base em pontos de corte locais OU
  • Evidência de ressonância magnética (MRI) para atrofia do lobo temporal medial (pontuação MTA 1 ou superior [atrofia mesiotemporal]) OU
  • Tomografia de imagem de pósitrons (PET) com Fludeoxiglicose F18 (FDG) anormal e/ou PET Composto B de Pittsburgh (PiB) compatível com alterações do tipo AD.

(Quando o diagnóstico de DA prodrômica é confirmado pelo prontuário médico, nenhum teste cognitivo ou avaliação renovada da patologia biológica da DA é necessário para cumprir este critério.)

• Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) ≥20.
• Disponibilidade de um parceiro de estudo com contato suficiente com o participante, disposto e capaz de fornecer informações de acompanhamento sobre o participante, bem como apoiá-lo durante todo o estudo.
• Motivação esperada e capacidade de preparar refeições mais fracas, de acordo com as instruções dadas, com apoio do parceiro de estudo.
• Aceite alimentos à base de plantas, além de alimentos de pelo menos uma das seguintes categorias: A. Peixe; B. Carne; C. Ovos e laticínios
• Capacidade de passar com segurança por um teste cognitivo em sueco

Critério de exclusão:

• Transtorno Neurocognitivo Maior (demência) de acordo com o DSM-5
• Índice de massa corporal (IMC) < 18 ou IMC > 35
• Diabetes Mellitus Diagnosticado.
• Tratamento contínuo com metformina, análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores da proteína de transporte de glicose de sódio 2 (SGLT-2)
• Hipercolesterolemia Familiar Diagnosticada
• Hipertensão não tratada ou instável
• Abuso de álcool ou substâncias (atual ou dentro de 2 anos)
• Uma doença grave concomitante (por exemplo, câncer ou distúrbio psiquiátrico grave ou outro distúrbio neurológico que não a DA), conforme julgado pelo médico do estudo
• Depressão grave ou ideações suicidas (atual ou dentro de 2 anos)
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os últimos 5 anos.
• Indivíduos com ressonância magnética (ou tomografia computadorizada) do cérebro examinam infarto clinicamente significativo, macro sangramento intracraniano, lesão de massa ou hidrocefalia de pressão normal. Aqueles indivíduos com uma ressonância magnética demonstrando alterações mínimas na substância branca (escala de Fazekas para classificação de lesões na substância branca de 2 ou menos) e até 2 infartos lacunares que são considerados clinicamente insignificantes são permitidos.
• Perda grave de visão ou capacidade comunicativa
• Condições que impedem a cooperação julgadas pelo médico do estudo.
• Participação em qualquer outro ensaio de intervenção dentro de 30 dias (ou, se aplicável, 5 meias-vidas do medicamento relevante, se mais longo) antes da linha de base e ao longo do período do estudo.
• Quaisquer alterações planejadas em intensificadores cognitivos (por exemplo, ginkgo, inibidores da colinesterase), estatinas, antidepressivos, pílulas para dormir, suplementos como triglicerídeos de cadeia média ou qualquer medicamento que possa influenciar a função cognitiva. Tais medicamentos são aceitos se tomados em dose estável ≥3 meses antes da avaliação inicial e devem, se possível, permanecer na mesma dose durante o estudo. Alterações não planejadas que ocorrem dentro do estudo não implicam exclusão, mas devem ser registradas no formulário de relato de caso (CRF).
• Desvios da dieta habitual 1 mês antes do início do estudo. Uma dieta com restrição de carboidratos ou gordura, bem como qualquer alimentação com restrição de tempo, é aceita como dieta habitual se estável (e o participante estiver aberto a mudanças).