COGNIFOOD – Ändra kolhydrat/fett-förhållandet för att förhindra kognitiv försämring och Alzheimers patologi: en pilotstudie

Inklusionskriterier:

• Förmåga att fullt ut förstå skriftlig och muntlig information om studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke

• Prodromal Alzheimers sjukdom, enligt definitionen av mild neurokognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom (AD) enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), och bevis för underliggande AD-patologi genom antingen:

  • Cerebrospinalvätska (CSF) β-amyloid 1-42/1-40x10 ratio < 1 och/eller total tau och/eller fosfo-tau och/eller β-amyloid 42 baserat på lokala cut-offs ELLER
  • Magnetic Resonance Imaging (MRT) bevis för medial temporallobsatrofi (MTA-poäng 1 eller högre [mesiotemporal atrofi]) ELLER
  • Abnormal Fludeoxyglucose F18 (FDG) Positron Imaging Tomography (PET) och/eller Pittsburgh Compound-B (PiB) PET kompatibel med AD-typ förändringar.

(När diagnosen prodromal AD bekräftas från journalen behövs inga kognitiva tester eller förnyad bedömning av biologisk AD-patologi för att uppfylla detta kriterium.)

• Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥20.
• Tillgänglighet av en studiepartner med tillräcklig kontakt med deltagaren, villig och kapabel att ge uppföljande information om deltagaren samt stödja deltagaren under hela studien.
• Självrapporterad förväntad motivation och förmåga att tillaga de mest svaga måltiderna enligt givna instruktioner, med stöd från studiepartnern.
• Acceptera växtbaserad mat, plus mat från minst en av följande kategorier: A. Fisk; B. Kött; C. Ägg och mejeriprodukter
• Förmåga att på ett tillförlitligt sätt genomgå ett kognitivt test på svenska

Exklusions kriterier:

• Major Neurocognitive Disorder (demens) enligt DSM-5
• Body-mass Index (BMI) < 18 eller BMI > 35
• Diagnostiserad diabetes mellitus.
• Pågående behandling med metformin, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)-analog eller natriumglukostransportprotein 2 (SGLT-2)-hämmare
• Diagnostiserad familjär hyperkolesterolemi
• Obehandlad eller instabil hypertoni
• Alkohol- eller drogmissbruk (pågående eller inom 2 år)
• En samtidig allvarlig sjukdom (t.ex. cancer, eller allvarlig psykiatrisk störning eller annan neurologisk störning än AD) enligt bedömning av studieläkaren
• Svår depression eller självmordstankar (nuvarande eller inom 2 år)
• Historik av stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 5 åren.
• Försökspersoner med hjärn-MRT (eller CT) skannar kliniskt signifikant infarkt, intrakraniell makroblödning, massalesion eller normaltryckshydrocefalus. De försökspersoner med en MR-undersökning som visar minimala förändringar i vita substansen (Fazekas-skalan för klassificering av vita substansskador på 2 eller lägre) och upp till 2 lakunära infarkter som bedöms vara kliniskt obetydliga är tillåtna.
• Allvarlig förlust av syn eller kommunikativ förmåga
• Förhållanden som hindrar samarbete enligt bedömningen av studieläkaren.
• Deltagande i någon annan interventionsprövning inom 30 dagar (eller, om tillämpligt, 5 halveringstider av det relevanta läkemedlet om längre) före baslinjen och under studieperioden.
• Alla planerade förändringar i kognitiva förstärkare (t.ex. ginkgo, kolinesterashämmare), statiner, antidepressiva medel, sömntabletter, kosttillskott som triglycerider med medellång kedja eller någon medicin som förväntas påverka kognitiv funktion. Sådana läkemedel accepteras om de tas i en stabil dos ≥3 månader före baslinjebedömningen och bör om möjligt förbli på samma dos under studien. Oplanerade förändringar som sker inom studien innebär inte uteslutning utan ska registreras i fallrapportformuläret (CRF).
• Avvikelser från vanemässig kost inom 1 månad innan studiestart. En kolhydratbegränsad eller fettbegränsad diet, såväl som all tidsbegränsad kost, accepteras som vanekost om den är stabil (och deltagaren är öppen för förändring).