COGNIFOOD – Endre forholdet mellom karbohydrater og fett for å forhindre kognitiv nedgang og Alzheimers patologi: en pilotstudie

Inklusjonskriterier:

• Evne til å fullt ut forstå skriftlig og muntlig informasjon om studien og gi signert og datert informert samtykke

• Prodromal Alzheimers sykdom, som definert av Mild Neurocognitive Disorder på grunn av Alzheimers sykdom (AD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier, og bevis for underliggende AD-patologi ved enten:

  • Cerebrospinalvæske (CSF) β-amyloid 1-42/1-40x10 ratio < 1 og/eller total tau og/eller fosfo-tau og/eller β-amyloid 42 basert på lokale cut-offs ELLER
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis for medial tinninglappatrofi (MTA score 1 eller høyere [mesiotemporal atrofi]) ELLER
  • Unormal Fludeoxyglucose F18 (FDG) Positron Imaging Tomography (PET) og/eller Pittsburgh Compound-B (PiB) PET kompatibel med AD-type endringer.

(Når diagnosen prodromal AD er bekreftet fra medisinsk journal, er det ikke nødvendig med kognitiv testing eller fornyet vurdering av biologisk AD-patologi for å oppfylle dette kriteriet.)

• Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥20.
• Tilgjengelighet av en studiepartner med tilstrekkelig kontakt med deltaker, villig og i stand til å gi oppfølgingsinformasjon om deltaker samt støtte deltaker gjennom hele studien.
• Selvrapportert forventet motivasjon og evne til å tilberede de svakeste måltidene i henhold til gitte instruksjoner, med støtte fra studiepartneren.
• Godta plantebasert mat, pluss mat fra minst én av følgende kategorier: A. Fisk; B. Kjøtt; C. Egg og meieri
• Evne til pålitelig å gjennomgå en kognitiv test på svensk

Ekskluderingskriterier:

• Major Neurocognitive Disorder (demens) i henhold til DSM-5
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 eller BMI > 35
• Diagnostisert diabetes mellitus.
• Pågående behandling med metformin, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-analog eller natrium-glukose transportprotein 2 (SGLT-2)-hemmere
• Diagnostisert familiær hyperkolesterolemi
• Ubehandlet eller ustabil hypertensjon
• Alkohol- eller rusmisbruk (nåværende eller innen 2 år)
• En samtidig alvorlig sykdom (f.eks. kreft eller alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen nevrologisk lidelse enn AD) som bedømt av studielegen
• Alvorlig depresjon eller selvmordstanker (nåværende eller innen 2 år)
• Anamnese med hjerneslag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
• Personer med hjerne MR (eller CT) skanner klinisk signifikant infarkt, intrakraniell makroblødning, masselesjon eller normaltrykkshydrocephalus. De forsøkspersonene med en MR-skanning som viser minimale endringer i hvit substans (Fazekas-skalaen for hvitstofflesjoner klassifisering på 2 eller lavere) og opptil 2 lakunære infarkter som anses å være klinisk ubetydelige, er tillatt.
• Alvorlig tap av syn eller kommunikasjonsevne
• Forhold som hindrer samarbeid, vurdert av studielegen.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen intervensjonsforsøk innen 30 dager (eller, hvis aktuelt, 5 halveringstider av det aktuelle legemidlet hvis lengre) før baseline og langs studieperioden.
• Eventuelle planlagte endringer i kognitive forsterkere (f.eks. ginkgo, kolinesterasehemmere), statiner, antidepressiva, sovemedisiner, kosttilskudd som triglyserider med middels kjede eller annen medisin som forventes å påvirke kognitiv funksjon. Slike medisiner aksepteres hvis de tas i en stabil dose ≥3 måneder før baselinevurdering og bør, hvis mulig, forbli på samme dose under studien. Uplanlagte endringer som skjer innenfor studien innebærer ikke eksklusjon men bør registreres i saksrapportskjema (CRF).
• Avvik fra vanlig kosthold innen 1 måned før studiestart. En karbohydratbegrenset eller fettbegrenset diett, samt eventuell tidsbegrenset spising, aksepteres som vanlig diett hvis den er stabil (og deltakeren er åpen for endring).