COGNIFOOD-Изменение соотношения углеводов и жиров для предотвращения снижения когнитивных функций и патологии болезни Альцгеймера: пилотное исследование

Критерии включения:

• Способность полностью понимать письменную и устную информацию об исследовании и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.

• Продромальная болезнь Альцгеймера, определяемая как легкое нейрокогнитивное расстройство, вызванное болезнью Альцгеймера (БА) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), и доказательства лежащей в основе патологии Альцгеймера либо:

  • Цереброспинальная жидкость (СМЖ) Соотношение β-амилоида 1-42/1-40x10 < 1 и/или общий тау, и/или фосфо-тау, и/или β-амилоид 42 на основе местных пороговых значений ИЛИ
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствует о медиальной атрофии височной доли (оценка MTA 1 или выше [мезиотемпоральная атрофия]) ИЛИ
  • Аномальная позитронная томография F18 с флюдезоксиглюкозой (FDG) и/или ПЭТ с питтсбургским соединением B (PiB), совместимая с изменениями типа AD.

(Когда диагноз продромальной АД подтверждается медицинскими данными, для соответствия этому критерию не требуется никаких когнитивных тестов или повторной оценки биологической патологии АД.)

• Монреальская когнитивная оценка (MoCa) ≥20.
• Наличие партнера по исследованию, имеющего достаточный контакт с участником, желающего и способного предоставить дополнительную информацию об участнике, а также поддерживать участника на протяжении всего исследования.
• Ожидаемая мотивация и способность готовить самые простые блюда в соответствии с заданными инструкциями, при поддержке партнера по исследованию, по самооценке.
• Принимайте растительную пищу, а также пищу хотя бы одной из следующих категорий: А. Рыба; Б. Мясо; C. Яйца и молочные продукты
• Возможность достоверно пройти когнитивный тест на шведском языке

Критерий исключения:

• Большое нейрокогнитивное расстройство (деменция) по DSM-5.
• Индекс массы тела (ИМТ) < 18 или ИМТ > 35
• Поставлен диагноз сахарный диабет.
• Продолжающееся лечение метформином, аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) или ингибиторами натрий-глюкозного транспортного белка 2 (SGLT-2).
• Диагностированная семейная гиперхолестеринемия
• Нелеченая или нестабильная гипертония
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (в настоящее время или в течение 2 лет)
• Сопутствующее серьезное заболевание (например, рак или серьезное психическое расстройство или другое неврологическое расстройство, кроме АД) по оценке врача-исследователя.
• Большая депрессия или суицидальные мысли (в настоящее время или в течение 2 лет)
• В анамнезе инсульт или инфаркт миокарда за последние 5 лет.
• Субъекты с помощью МРТ (или КТ) головного мозга сканируют клинически значимый инфаркт, внутричерепное макрокровотечение, объемное поражение или гидроцефалию нормального давления. К участию допускаются субъекты, у которых МРТ-сканирование демонстрирует минимальные изменения белого вещества (шкала Фазекаса для классификации поражений белого вещества 2 или ниже) и до 2 лакунарных инфарктов, которые считаются клинически незначимыми.
• Тяжелая потеря зрения или коммуникативных способностей.
• Условия, препятствующие сотрудничеству, по мнению врача-исследователя.
• Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 30 дней (или, если применимо, 5 периодов полувыведения соответствующего препарата, если дольше) до исходного уровня и в течение периода исследования.
• Любые запланированные изменения в усилителях когнитивной деятельности (например, гинкго, ингибиторах холинэстеразы), статинах, антидепрессантах, снотворных, добавках, таких как триглицериды со средней длиной цепи, или любых лекарствах, которые, как ожидается, повлияют на когнитивные функции. Такие лекарства принимаются, если они принимаются в стабильной дозе в течение ≥3 месяцев до исходной оценки, и, если возможно, следует сохранять ту же дозу во время исследования. Незапланированные изменения, происходящие в рамках исследования, не предполагают исключения, но должны быть зарегистрированы в форме истории болезни (CRF).
• Отклонения от привычного рациона питания в течение 1 месяца до начала исследования. Диета с ограничением углеводов или жиров, а также любое питание с ограничением по времени считается привычной диетой, если она стабильна (и участник открыт для изменений).