COGNIFOOD - Ændring af kulhydrat/fedt-forholdet for at forhindre kognitiv tilbagegang og Alzheimers patologi: en pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Evne til fuldt ud at forstå skriftlige og mundtlige oplysninger om undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke

• Prodromal Alzheimers sygdom, som defineret af mild neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom (AD) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bevis for underliggende AD-patologi ved enten:

  • Cerebrospinalvæske (CSF) β-amyloid 1-42/1-40x10 ratio < 1 og/eller total tau og/eller phospho-tau og/eller β-amyloid 42 baseret på lokale cut-offs ELLER
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) beviser for medial temporal lobe atrofi (MTA score 1 eller højere [mesiotemporal atrofi]) ELLER
  • Abnormal Fludeoxyglucose F18 (FDG) Positron Imaging Tomography (PET) og/eller Pittsburgh Compound-B (PiB) PET kompatibel med AD-type ændringer.

(Når diagnosen prodromal AD er bekræftet fra journalen, kræves ingen kognitiv testning eller fornyet vurdering af biologisk AD-patologi for at opfylde dette kriterium.)

• Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥20.
• Tilgængelighed af en studiepartner med tilstrækkelig kontakt til deltageren, villig og i stand til at give opfølgende information om deltageren samt støtte deltageren gennem hele undersøgelsen.
• Selvrapporteret forventet motivation og evne til at tilberede de svageste måltider efter givne instruktioner, med støtte fra studiepartneren.
• Accepter plantebaseret mad plus mad fra mindst én af følgende kategorier: A. Fisk; B. Kød; C. Æg og mejeriprodukter
• Evne til pålideligt at gennemgå en kognitiv test på svensk

Ekskluderingskriterier:

• Større neurokognitiv lidelse (demens) ifølge DSM-5
• Body-masseindeks (BMI) < 18 eller BMI > 35
• Diagnosticeret diabetes mellitus.
• Igangværende behandling med Metformin, Glukagon-lignende Peptid 1 (GLP-1)-analog eller Natrium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT-2)-hæmmere
• Diagnosticeret familiær hyperkolesterolæmi
• Ubehandlet eller ustabil hypertension
• Alkohol- eller stofmisbrug (aktuelt eller inden for 2 år)
• En samtidig alvorlig sygdom (f.eks. cancer eller alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden neurologisk lidelse end AD) som vurderet af undersøgelseslægen
• Større depression eller selvmordstanker (aktuelt eller inden for 2 år)
• Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 5 år.
• Forsøgspersoner med hjerne-MRI (eller CT) skanner klinisk signifikant infarkt, intrakraniel makroblødning, masselæsion eller normaltrykshydrocephalus. De forsøgspersoner med en MR-scanning, der viser minimale ændringer i hvidt stof (Fazekas-skalaen for klassificering af hvide stoflæsioner på 2 eller derunder) og op til 2 lakunære infarkter, som vurderes at være klinisk ubetydelige, er tilladt.
• Alvorligt tab af syn eller kommunikative evner
• Forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen.
• Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg inden for 30 dage (eller, hvis det er relevant, 5 halveringstider af det relevante lægemiddel, hvis længere) før baseline og langs undersøgelsesperioden.
• Eventuelle planlagte ændringer i kognitive forstærkere (f.eks. ginkgo, kolinesterasehæmmere), statiner, antidepressiva, sovemedicin, kosttilskud som mellemkædede triglycerider eller enhver medicin, der forventes at påvirke kognitiv funktion. Sådanne lægemidler accepteres, hvis de tages i en stabil dosis ≥3 måneder før baselinevurdering og bør, hvis det er muligt, forblive på den samme dosis under undersøgelsen. Uplanlagte ændringer, der finder sted inden for undersøgelsen, indebærer ikke udelukkelse, men skal registreres i case-rapporten (CRF).
• Afvigelser fra sædvanlig kost inden for 1 måned før studiestart. En kulhydrat- eller fedt-begrænset diæt, samt enhver tidsbegrænset spisning, accepteres som sædvanlig diæt, hvis den er stabil (og deltageren er åben for forandring).