COGNIFOOD – Změna poměru sacharidů/tuků, aby se zabránilo kognitivnímu úpadku a Alzheimerově patologii: Pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost plně porozumět písemným a ústním informacím týkajícím se studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

• Prodromální Alzheimerova choroba, jak je definována mírnou neurokognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), a důkazy pro základní patologii AD buď:

  • Cerebrospinální mok (CSF) poměr β-amyloid 1-42/1-40x10 < 1 a/nebo celkový tau a/nebo fosfo-tau a/nebo β-amyloid 42 na základě lokálních hraničních hodnot NEBO
  • Magnetická rezonance (MRI) důkaz atrofie mediálního temporálního laloku (MTA skóre 1 nebo vyšší [meziotemporální atrofie]) NEBO
  • Abnormální fludeoxyglukóza F18 (FDG) pozitronová zobrazovací tomografie (PET) a/nebo PET z Pittsburgh Compound-B (PiB) kompatibilní se změnami typu AD.

(Když je diagnóza prodromální AD potvrzena z lékařského záznamu, není pro splnění tohoto kritéria potřeba žádné kognitivní testování ani nové hodnocení biologické patologie AD.)

• Montrealské kognitivní hodnocení (MoCa) ≥20.
• Dostupnost studijního partnera s dostatečným kontaktem s účastníkem, ochotu a schopnost poskytnout následné informace o účastníkovi a také podporujícího účastníka během celé studie.
• Vlastní očekávaná motivace a schopnost připravovat nejslabší jídla podle daných pokynů s podporou partnera studie.
• Přijímejte rostlinnou stravu a potravu alespoň z jedné z následujících kategorií: A. Ryby; B. Maso; C. Vejce a mléčné výrobky
• Schopnost spolehlivě podstoupit kognitivní test ve švédštině

Kritéria vyloučení:

• Velká neurokognitivní porucha (demence) podle DSM-5
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo BMI > 35
• Diagnostikovaný diabetes mellitus.
• Pokračující léčba metforminem, analogem glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) nebo inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT-2)
• Diagnostikovaná familiární hypercholesterolémie
• Neléčená nebo nestabilní hypertenze
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (aktuální nebo během 2 let)
• Souběžné závažné onemocnění (např. rakovina nebo závažná psychiatrická porucha nebo jiná neurologická porucha než AD) podle posouzení lékaře studie
• Velká deprese nebo sebevražedné myšlenky (aktuální nebo do 2 let)
• Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
• Subjekty s mozkovou MRI (nebo CT) skenováním klinicky významným infarktem, intrakraniálním makro krvácením, hromadnou lézí nebo normálním tlakovým hydrocefalem. Jsou povoleni ti jedinci s MRI skenem prokazujícím minimální změny bílé hmoty (Fazekasova stupnice pro klasifikaci lézí bílé hmoty 2 nebo nižší) a až 2 lakunární infarkty, které jsou posouzeny jako klinicky nevýznamné.
• Těžká ztráta zraku nebo komunikativní schopnosti
• Stavy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie.
• Účast v jakékoli jiné intervenční studii během 30 dnů (nebo případně 5 poločasů relevantního léku, pokud je delší) před výchozím stavem a během období studie.
• Jakékoli plánované změny v posilovačích kognitivních funkcí (např. ginkgo, inhibitory cholinesterázy), statinech, antidepresivech, prášcích na spaní, suplementech, jako jsou triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, nebo v jakýchkoli lécích, u kterých se očekává, že ovlivní kognitivní funkce. Takové léky jsou přijímány, pokud jsou užívány ve stabilní dávce ≥ 3 měsíce před základním hodnocením, a pokud je to možné, měly by zůstat na stejné dávce během studie. Neplánované změny, ke kterým dojde v rámci studie, neznamenají vyloučení, ale měly by být zaznamenány ve formuláři případové zprávy (CRF).
• Odchylky od obvyklé stravy do 1 měsíce před zahájením studie. Dieta s omezením sacharidů nebo tuků, stejně jako jakékoli časově omezené stravování, je akceptováno jako obvyklá dieta, pokud je stabilní (a účastník je otevřený změnám).