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COGNIFOOD – Änderung des Kohlenhydrat-Fett-Verhältnisses zur Verhinderung von kognitivem Verfall und Alzheimer-Pathologie: Eine Pilotstudie

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Anne Börjesson-Hanson, Karolinska University Hospital

COGNIFOOD – Untersuchung des therapeutischen Potenzials einer Änderung des Kohlenhydrat-Fett-Verhältnisses in der Nahrung, um kognitiven Rückgang und Alzheimer-Pathologie zu verhindern: Eine Pilotstudie

Eine 2-armige (Sequenz), 2 Perioden, 2 Behandlungen, einfach verblindete (Ergebnisbeurteiler), randomisierte Crossover-Studie (12+12 Wochen mit sofortigem Kontrast) zum Vergleich einer kohlenhydratarmen, fettreichen Diät (LCHF) mit eine kohlenhydratreiche, fettarme Diät (HCLF) bei Personen mit prodromaler Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss der Makronährstoffzusammensetzung auf die kognitive Gesundheit ist nicht vollständig geklärt. Einerseits schlagen die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Begrenzung der gesamten Fettaufnahme auf 30 % der gesamten Energieaufnahme (E %) vor, was bedeutet, dass Kohlenhydrate mindestens 50 E % liefern. Andererseits haben einige Pilotstudien zu ketogenen Diäten (strikte Kohlenhydratrestriktion, ≤ 10 E %) vielversprechende Ergebnisse gezeigt, während eine liberale Kohlenhydratrestriktion nicht in einer klinischen Studie bei Personen mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) untersucht wurde. . Es ist unklar, wie wichtig der Stoffwechselzustand Ketose für die möglichen Auswirkungen ketogener Diäten auf die Ergebnisse der kognitiven Gesundheit ist, und unsere früheren Beobachtungsanalysen deuten darauf hin, dass selbst Veränderungen der Makroernährung im nicht-ketogenen Bereich Auswirkungen auf die kognitive Funktion haben könnten – obwohl die geschätzten Auswirkungen zwischen den einzelnen Subtypen unterschiedlich waren. Proben. Diese Pilotstudie bewertet das Potenzial einer liberalen Kohlenhydratrestriktion, alternativ einer Fettrestriktion, als Ziele für zukünftige groß angelegte Versuche. Bei den Teilnehmern muss eine prodromale Alzheimer-Krankheit diagnostiziert werden, was bedeutet, dass MCI in Kombination mit einer biologisch validierten Alzheimer-Pathologie vorliegt, jedoch keine Demenz vorliegt.

Ziel dieser Studie ist es, bei den Teilnehmern einen Kontrast zu einem Ernährungsparameter von besonderem Interesse zu erzeugen: dem Kohlenhydrat-Fett-Verhältnis (CFr). In zufälliger Reihenfolge werden die Teilnehmer 12 Wochen lang einer Diät mit niedrigem CFr-Gehalt (LCHF) und 12 Wochen einer Diät mit hohem CFr-Gehalt (HCLF) ausgesetzt. Bei LCHF ist eine anhaltende Ketose kein Ziel, bei einigen Teilnehmern kann es jedoch zu einer vorübergehenden leichten Ketose kommen. Die folgenden Strategien werden zur Verbesserung der Adhärenz eingesetzt:

  • Ein obligatorischer unterstützender Studienpartner.
  • Lieferung einer täglichen Mahlzeit.
  • Lieferung einiger wichtiger Zutaten für selbst zubereitete Mahlzeiten.
  • Individuelle Beratung durch einen Ernährungsberater unter Berücksichtigung bevorzugter Proteinquellen und Komplexität der Zubereitung.

Über einen dichotomisierten Vergleich zwischen den Diätphasen hinaus wird erwartet, dass die Studie Daten für eine beträchtliche Anzahl von Beobachtungspanelanalysen generiert, bei denen einzelne kontinuierliche CFr-Werte, die zu 5 Zeitpunkten ermittelt wurden, als Prädiktorvariable verwendet werden können. Diese CFr-Daten werden parallel zu Gesundheitsergebnissen ausgewertet, einschließlich neurodegenerativer Biomarker im Blut, metabolischer Biomarker und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM). Die kognitive Leistung wird nur zu drei Zeitpunkten gemessen, um Lerneffekte zu minimieren. Die Stichprobengröße wird angepasst, um die Machbarkeit und Trends bei den Gesundheitsergebnissen zu beurteilen. Aufgrund der begrenzten statistischen Aussagekraft besteht ein erhebliches Risiko für Fehler vom Typ II; Daher sollten p-Werte > 0,05 nicht als Fehlen eines klinisch bedeutsamen Effekts in diesem Pilotprojekt interpretiert werden. Die Effektmodifikation wird durch eine vorab festgelegte Schichtung untersucht: 1. Apolipoprotein E (APOE)-Genotypen Epsilon-3/4 und 4/4; 2. Alle anderen APOE-Genotypen.

Es wird ein Crossover-Design mit unmittelbarem Kontrast (keine „Auswaschphase“) angewendet, da es nicht möglich ist, einen Auswaschwert für CFr zu definieren oder alle Teilnehmer zwischen den Diätperioden zuverlässig auf einem bestimmten CFr zu halten. Periode 1 (und 2) kann einen Übertragungseffekt aus dem CFr vor dem Studium haben, und Periode 2 kann einen Übertragungseffekt aus Periode 1 haben. Primäre Vergleiche mit dem Ausgangswert finden am Ende jedes Zeitraums (Woche 12 und 24) statt, wenn davon ausgegangen wird, dass die Übertragungseffekte relativ gering sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, schriftliche und mündliche Informationen zur Studie vollständig zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

  • Prodromale Alzheimer-Krankheit, definiert als leichte neurokognitive Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und Nachweis einer zugrunde liegenden AD-Pathologie durch:

    • Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) β-Amyloid 1-42/1-40x10-Verhältnis < 1 und/oder Gesamt-Tau und/oder Phospho-Tau und/oder β-Amyloid 42 basierend auf lokalen Grenzwerten ODER
    • Magnetresonanztomographie (MRT)-Beweis für mediale Temporallappenatrophie (MTA-Score 1 oder höher [mesiotemporale Atrophie]) ODER
    • Abnormale Fludeoxyglucose F18 (FDG) Positron Imaging Tomography (PET) und/oder Pittsburgh Compound-B (PiB) PET, kompatibel mit AD-Typveränderungen.

(Wenn die Diagnose prodromaler AD durch die Krankenakte bestätigt wird, sind keine kognitiven Tests oder erneute Beurteilung der biologischen AD-Pathologie erforderlich, um dieses Kriterium zu erfüllen.)

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥20.
  • Verfügbarkeit eines Studienpartners mit ausreichendem Kontakt zum Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, weitere Informationen über den Teilnehmer zu geben und den Teilnehmer während der gesamten Studie zu unterstützen.
  • Selbstberichtete erwartete Motivation und Fähigkeit, mit Unterstützung des Studienpartners die meisten schwachen Mahlzeiten gemäß den gegebenen Anweisungen zuzubereiten.
  • Akzeptieren Sie pflanzliche Lebensmittel sowie Lebensmittel aus mindestens einer der folgenden Kategorien: A. Fisch; B. Fleisch; C. Eier und Milchprodukte
  • Fähigkeit, einen kognitiven Test auf Schwedisch zuverlässig zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurokognitive Störung (Demenz) gemäß DSM-5
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder BMI > 35
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus.
  • Laufende Behandlung mit Metformin, Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1)-Analogon oder Sodium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT-2)-Inhibitoren
  • Diagnostizierte familiäre Hypercholesterinämie
  • Unbehandelter oder instabiler Bluthochdruck
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (aktuell oder innerhalb von 2 Jahren)
  • Eine begleitende schwere Erkrankung (z. B. Krebs oder eine schwere psychiatrische Störung oder eine andere neurologische Störung als AD), wie vom Studienarzt beurteilt
  • Schwere Depression oder Selbstmordgedanken (aktuell oder innerhalb von 2 Jahren)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts in den letzten 5 Jahren.
  • Probanden mit MRT (oder CT) des Gehirns scannen klinisch signifikante Infarkte, intrakranielle Makroblutungen, Massenläsionen oder Normaldruckhydrozephalus. Zugelassen sind Probanden mit einem MRT-Scan, der minimale Veränderungen der weißen Substanz (Fazekas-Skala für Läsionen der weißen Substanz, Klassifizierung 2 oder niedriger) und bis zu 2 lakunare Infarkte zeigt, die als klinisch unbedeutend beurteilt werden.
  • Schwerwiegender Verlust des Sehvermögens oder der Kommunikationsfähigkeit
  • Vom Studienarzt beurteilte Bedingungen, die eine Zusammenarbeit verhindern.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen (oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten des betreffenden Arzneimittels, falls länger) vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums.
  • Alle geplanten Änderungen bei kognitiven Verstärkern (z. B. Ginkgo, Cholinesterasehemmer), Statinen, Antidepressiva, Schlaftabletten, Nahrungsergänzungsmitteln wie mittelkettigen Triglyceriden oder anderen Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die kognitive Funktion beeinflussen. Solche Medikamente werden akzeptiert, wenn sie ≥ 3 Monate vor der Basisuntersuchung in einer stabilen Dosis eingenommen werden, und sollten, wenn möglich, während der Studie in derselben Dosis bleiben. Ungeplante Änderungen, die innerhalb der Studie stattfinden, bedeuten keinen Ausschluss, sollten aber im Fallberichtsformular (CRF) registriert werden.
  • Abweichungen von der gewohnten Ernährung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn. Eine kohlenhydrat- oder fettreduzierte Diät sowie jede zeitlich begrenzte Ernährung werden als gewohnheitsmäßige Diät akzeptiert, wenn sie stabil ist (und der Teilnehmer offen für Änderungen ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: LCHF-HCLF
LCHF (12 Wochen), gefolgt von HCLF (12 Wochen) mit sofortigem Kontrastmittel (keine „Auswaschphase“)
Sonstiges: LCHF

Eine Diätintervention mit folgenden Makronährstoffzielen:

Kohlenhydrate: 10-25 E%; Fett 50-70 E%; Protein: 20-25 E%; Alkohol 0-5 E%

Andere Namen:
  • Nicht-ketogene Kohlenhydratrestriktion
Sonstiges: HCLF

Eine Diätintervention mit folgenden Makronährstoffzielen:

Kohlenhydrate: 50-60 E%; Fett 25-30 E%; Protein: 15-20 E%; Alkohol 0-5 E%

Andere Namen:
  • Eine fettarme Diät, die den offiziellen Ernährungsrichtlinien entspricht
Aktiver Komparator: 2: HCLF-LCHF
HCLF (12 Wochen), gefolgt von LCHF (12 Wochen) mit sofortigem Kontrastmittel (keine „Auswaschphase“)
Sonstiges: LCHF

Eine Diätintervention mit folgenden Makronährstoffzielen:

Kohlenhydrate: 10-25 E%; Fett 50-70 E%; Protein: 20-25 E%; Alkohol 0-5 E%

Andere Namen:
  • Nicht-ketogene Kohlenhydratrestriktion
Sonstiges: HCLF

Eine Diätintervention mit folgenden Makronährstoffzielen:

Kohlenhydrate: 50-60 E%; Fett 25-30 E%; Protein: 15-20 E%; Alkohol 0-5 E%

Andere Namen:
  • Eine fettarme Diät, die den offiziellen Ernährungsrichtlinien entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr ab Einstellungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach Beginn der Rekrutierung randomisiert werden, oder Zeit bis zum Erreichen von 40 randomisierten Teilnehmern, wenn diese innerhalb von <1 Jahr erreicht werden.
1 Jahr ab Einstellungsbeginn
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24

Selbstberichtetes Kohlenhydrat-Fett-Verhältnis (CFr) aus der 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung:

Intraindividueller CFr-Unterschied (logarithmisch transformiert) zwischen den Diätbehandlungen (mittlerer Zeitraum 1 [Woche 6 und 12] vs. mittlerer Zeitraum 2 [Woche 18 und 24], umgekehrt nach Arm), ausgedrückt als Standardabweichungen der Basislinienverteilung.
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Datenerhebung
Der Anteil der randomisierten Personen, die das 12-wöchige und 24-wöchige Follow-up mit Daten zu beiden abschließen: Selbstberichtetes Kohlenhydrat-Fett-Verhältnis; B. Sekundäre Ergebnisse
Bis zum Ende der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24

Mittelwert der Z-Scores (höher=besser) aus 13 Untertests einer modifizierten neuropsychologischen Testbatterie (NTB), anschließend z-transformiert. Zu den Quellen der Untertests gehören die Testbatterie des Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) und die Wechsler Memory Scale (WMS).

  1. CERAD 10-Wörter-Listen-Lernen
  2. CERAD 10-Wort-Verzögerter Rückruf
  3. CERAD 10-Wort-Erkennung
  4. WMS-Verbal Immediate (Geschichte)
  5. WMS-Verbal Delayed (Geschichte)
  6. WMS-Ziffernspanne
  7. WMS-Visual Paired Associates
  8. Kategorie fließend
  9. CERAD Baupraxis
  10. CERAD Constructional Praxis Recall
  11. Test zum Ersetzen von Buchstaben und Ziffern
  12. Trail-Making-Test A
  13. Trail-Making-Test B
Woche 0, 12, 24
Amyloid β-42/40
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24; Primärer Vergleich: ∆0–12 Wochen (Wochen) vs. ∆0–24 Wochen, umgekehrt je Arm.
Verhältnis zwischen β-Amyloid-Konzentrationen im Blut.
Woche 0, 6, 12, 18, 24; Primärer Vergleich: ∆0–12 Wochen (Wochen) vs. ∆0–24 Wochen, umgekehrt je Arm.
Phospho-Tau (pTau) 181/231/217
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24; Primärer Vergleich: ∆0-12 W vs. ∆0-24 W, umgekehrt durch den Arm.
pTau-Konzentrationen im Blut.
Woche 0, 6, 12, 18, 24; Primärer Vergleich: ∆0-12 W vs. ∆0-24 W, umgekehrt durch den Arm.
Neurofilament-Licht (NFL)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24; Primärer Vergleich: ∆0-12 W vs. ∆0-24 W, umgekehrt durch den Arm.
NFL-Konzentrationen im Blut.
Woche 0, 6, 12, 18, 24; Primärer Vergleich: ∆0-12 W vs. ∆0-24 W, umgekehrt durch den Arm.
Glia-fibrilläres saures Protein (GFAP)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24; Primärer Vergleich: ∆0-12 W vs. ∆0-24 W, umgekehrt durch den Arm.
GFAP-Konzentrationen im Blut.
Woche 0, 6, 12, 18, 24; Primärer Vergleich: ∆0-12 W vs. ∆0-24 W, umgekehrt durch den Arm.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24; Sieben Tage zu jedem Zeitpunkt.
Die Blutzuckerkonzentrationen werden im Blindmodus für die Teilnehmer alle 5 Minuten gemessen.
Woche 0, 6, 12, 18, 24; Sieben Tage zu jedem Zeitpunkt.
Lebensmittelaufzeichnung
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Nährstoffaufnahme aus selbst berichteter 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung.
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Berechnet aus Gewicht und Größe (kg/m^2).
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Taille
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
(cm)
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Systolischer und diastolischer Blutdruck.
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Ketonkörper im Blut
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Kapillarkonzentrationen von β-Hydroxybutyrat (BHB), gemessen mit einem Handmessgerät nach einer Fastennacht über Nacht.
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Glucose
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 18, 24
Blutglukosekonzentrationen nach einer Fastennacht über Nacht.
Woche 0, 6, 12, 18, 24
Glukose im oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24; (Minuten 0, 30 und 120)
Blutglukosekonzentrationen nach 75 g Glukosebelastung.
Woche 0, 12, 24; (Minuten 0, 30 und 120)
Insulin (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24; (Minuten 0, 30 und 120)
Blutkonzentrationen von Insulin nach 75 g Glukosebelastung.
Woche 0, 12, 24; (Minuten 0, 30 und 120)
C-Peptid (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24; (Minuten 0, 30 und 120)
Blutkonzentrationen von C-Peptid nach 75 g Glukosebelastung.
Woche 0, 12, 24; (Minuten 0, 30 und 120)
Laktat (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24; (Minuten 0, 30 und 120)
Blutkonzentrationen von Laktat nach 75 g Glukosebelastung.
Woche 0, 12, 24; (Minuten 0, 30 und 120)
Hämoglobin 1Ac (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Blutkonzentrationen von glykiertem Hämoglobin
Woche 0, 12, 24
Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Blutkonzentrationen von ApoB
Woche 0, 12, 24
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Blutkonzentrationen von HDL-C
Woche 0, 12, 24
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Blutkonzentrationen von Triglyceriden
Woche 0, 12, 24
Lipoprotein(a)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Blutkonzentrationen von Lipoprotein(a)
Woche 0, 12, 24
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
(Punktzahl 0–30; höher=besser)
Woche 0, 12, 24
Kognitive Unterdomäne: Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Mittlere Z-Scores der kognitiven Untertests 1–5, 7, 9–10, wie oben definiert.
Woche 0, 12, 24
Kognitive Subdomäne: Nichtgedächtnis (Ausführungsfunktion/Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Mittlere Z-Scores der kognitiven Untertests 6, 8, 11–13, wie oben definiert.
Woche 0, 12, 24
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Skala 0-15; Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin.
Woche 0, 12, 24
RAND-36
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von RAND Corporation; höhere Punktzahl = besser.
Woche 0, 12, 24
Subjektive Erfahrungen mit Diäten
Zeitfenster: Woche 12, 24
Für diese Studie spezifische Fragebögen, die subjektive Erfahrungen des Teilnehmers bzw. des Studienpartners bewerten.
Woche 12, 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (in der Regel 24 Wochen)
Gemäß den Standards des International Council for Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP).
Bis zum Abschluss des Studiums (in der Regel 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Fingers Brain Health Institute
af Jochnick Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Börjesson-Hanson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COGNIFOOD-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie mit begrenzter statistischer Aussagekraft für Analysen zu Gesundheitsergebnissen handelt, gibt es keinen prospektiven Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD). Dies kann überdacht werden, wenn die Machbarkeit nachgewiesen werden kann und der Datenaustausch wissenschaftlich, ethisch und rechtlich gerechtfertigt werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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