Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COGNIFOOD — Zmiana proporcji węglowodanów do tłuszczów w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych i chorobie Alzheimera: badanie pilotażowe

23 października 2023 zaktualizowane przez: Anne Börjesson-Hanson, Karolinska University Hospital

COGNIFOOD – Badanie potencjału terapeutycznego zmiany proporcji węglowodanów i tłuszczów w diecie w celu zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych i patologii Alzheimera: badanie pilotażowe

2-ramienne (sekwencja), 2-okresowe, 2-leczenia, pojedynczo zaślepione (ocena wyniku), randomizowane badanie krzyżowe (12+12 tygodni z natychmiastowym kontrastem) porównujące dietę niskowęglowodanowo-wysokotłuszczową (LCHF) z dietą diety wysokowęglowodanowej i niskotłuszczowej (HCLF) wśród osób ze zwiastunem choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ składu makroskładników odżywczych na zdrowie poznawcze nie jest w pełni poznany. Z jednej strony wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) proponują ograniczenie całkowitego spożycia tłuszczów na poziomie 30% całkowitego spożycia energii (E%), co oznacza, że ​​węglowodany dostarczają co najmniej 50 E%. Z drugiej strony, niektóre badania pilotażowe dotyczące diet ketogennych (ścisłe ograniczenie węglowodanów, ≤10 E%) wykazały obiecujące wyniki, podczas gdy liberalne ograniczenie węglowodanów nie zostało zbadane w badaniu klinicznym wśród osób z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). . Nie jest jasne, jak ważny jest stan metaboliczny – ketoza dla potencjalnego wpływu diet ketogennych na zdrowie poznawcze, a nasze wcześniejsze analizy obserwacyjne sugerują, że nawet zmiany makrożywieniowe w zakresie nieketogennym mogą wpływać na funkcje poznawcze – chociaż szacunkowe skutki różniły się w zależności od podgrupy. próbki. W tym badaniu pilotażowym ocenia się potencjał liberalnego ograniczenia węglowodanów lub alternatywnie ograniczenia tłuszczu jako celów przyszłych badań na dużą skalę. U uczestników należy zdiagnozować prodromalną chorobę Alzheimera, co oznacza MCI w połączeniu z biologicznie potwierdzoną patologią Alzheimera, ale bez demencji.

Celem tego badania jest wygenerowanie kontrastu wśród uczestników w zakresie szczególnie interesującego parametru diety: stosunku węglowodanów do tłuszczów (CFr). W losowej kolejności uczestnicy będą poddani 12-tygodniowej diecie o niskiej zawartości CFr (LCHF) i 12-tygodniowej diecie o wysokiej zawartości CFr (HCLF). W LCHF nie jest celem trwała ketoza, ale u niektórych uczestników może pojawić się przejściowa, łagodna ketoza. Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń, zostaną zastosowane następujące strategie:

  • Obowiązkowy, wspierający partner w badaniu.
  • Dostawa jednego posiłku dziennie.
  • Dostawa kluczowych składników do samodzielnie przygotowanych posiłków.
  • Indywidualne wskazówki dietetyka, z uwzględnieniem preferowanych źródeł białka i złożoności gotowania.

Oczekuje się, że poza dychotomicznym porównaniem faz diety wygeneruje dane do znacznej liczby analiz panelu obserwacyjnego, w których indywidualne ciągłe poziomy CFr oceniane w 5 punktach czasowych mogą zostać wykorzystane jako zmienna predykcyjna. Te dane CFr będą oceniane równolegle z wynikami zdrowotnymi, w tym biomarkerami neurodegeneracyjnymi we krwi, biomarkerami metabolicznymi i ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM). Aby zminimalizować efekty uczenia się, wydajność poznawczą mierzy się tylko w 3 punktach czasowych. Wielkość próby dostosowuje się w celu oceny wykonalności i trendów w zakresie wyników zdrowotnych. Ze względu na ograniczoną moc statystyczną istnieje znaczne ryzyko błędów typu II; dlatego też wartości p > 0,05 nie powinny być interpretowane jako brak klinicznie znaczącego efektu w tym badaniu pilotażowym. Modyfikacja efektu zostanie zbadana poprzez jedną z góry określoną stratyfikację: 1. Genotypy apolipoproteiny E (APOE) epsilon-3/4 i 4/4; 2. Wszystkie inne genotypy APOE.

Zastosowano projekt krzyżowy z natychmiastowym kontrastem (bez okresu „wypłukania”), ponieważ nie jest możliwe zdefiniowanie wartości wypłukania CFr lub niezawodne utrzymanie wszystkich uczestników na określonym CFr pomiędzy okresami diety. Okres 1 (i 2) może mieć efekt przeniesienia z CFr przed badaniem, a okres 2 może mieć efekt przeniesienia z okresu 1. Podstawowe porównania ze stanem wyjściowym przeprowadza się na koniec każdego okresu (12. i 24. tydzień), kiedy zakłada się, że efekt przeniesienia jest stosunkowo niski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność pełnego zrozumienia pisemnych i ustnych informacji dotyczących badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody

  • Zwiastująca chorobę Alzheimera, zdefiniowana jako łagodne zaburzenie neurokognitywne spowodowane chorobą Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) oraz dowody na leżącą u podstaw patologię AD poprzez:

    • Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Stosunek β-amyloidu 1-42/1-40x10 < 1 i/lub całkowitego tau i/lub fosfo-tau i/lub β-amyloidu 42 w oparciu o lokalne wartości odcięcia LUB
    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdza atrofię przyśrodkowego płata skroniowego (wynik MTA 1 lub wyższy [zanik mesioskroniowy]) LUB
    • Nieprawidłowa tomografia obrazowa pozytonowa (PET) z fludeoksyglukozą F18 (FDG) i/lub PET z Pittsburgha Compound-B (PiB) zgodna ze zmianami typu AD.

(Jeśli w dokumentacji medycznej potwierdzono diagnozę prodromalnej AD, aby spełnić to kryterium, nie są potrzebne żadne badania funkcji poznawczych ani ponowna ocena patologii biologicznej AD.)

  • Montrealska ocena poznawcza (MoCa) ≥20.
  • Dostępność partnera badania mającego wystarczający kontakt z uczestnikiem, chcącego i zdolnego do udzielania dalszych informacji na temat uczestnika, a także wspierającego uczestnika przez cały czas trwania badania.
  • Samodzielnie zgłaszana oczekiwana motywacja i umiejętność przygotowywania najsłabszych posiłków według podanych instrukcji, przy wsparciu partnera badania.
  • Przyjmuj żywność pochodzenia roślinnego oraz żywność należącą do co najmniej jednej z następujących kategorii: A. Ryby; B. Mięso; C. Jaja i nabiał
  • Umiejętność rzetelnego zdania testu poznawczego z języka szwedzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Główne zaburzenie neurokognitywne (otępienie) według DSM-5
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 lub BMI > 35
  • Zdiagnozowana cukrzyca.
  • Ciągłe leczenie metforminą, analogiem peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) lub inhibitorami białka transportującego glukozę 2 (SGLT-2)
  • Zdiagnozowana rodzinna hipercholesterolemia
  • Nieleczone lub niestabilne nadciśnienie
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Współistniejąca poważna choroba (np. rak lub poważne zaburzenie psychiczne lub inne zaburzenie neurologiczne niż AD) według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Duża depresja lub myśli samobójcze (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci poddawani badaniu MRI (lub tomografii komputerowej) mózgu skanują klinicznie istotny zawał, makrokrwawienie wewnątrzczaszkowe, zmianę masową lub wodogłowie o normalnym ciśnieniu. Do badania dopuszczane są osoby, u których badanie MRI wykazało minimalne zmiany w istocie białej (skala Fazekasa dla klasyfikacji zmian w istocie białej wynoszącej 2 lub mniej) i do 2 zawałów lakunarnych, które uznano za nieistotne klinicznie.
  • Poważna utrata wzroku lub zdolności komunikacyjnych
  • Warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni (lub, jeśli ma to zastosowanie, 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, jeśli jest dłuższy) przed wartością wyjściową i wzdłuż okresu badania.
  • Wszelkie planowane zmiany w zakresie środków wzmacniających funkcje poznawcze (np. miłorzębu japońskiego, inhibitorów cholinoesterazy), statyn, leków przeciwdepresyjnych, tabletek nasennych, suplementów, takich jak trójglicerydy średniołańcuchowe lub jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze. Takie leki są akceptowane, jeśli są przyjmowane w stałej dawce ≥3 miesiące przed oceną wyjściową i jeśli to możliwe, powinny pozostać w tej samej dawce przez cały okres badania. Nieplanowane zmiany zachodzące w trakcie badania nie oznaczają wykluczenia, lecz należy je zarejestrować w formularzu opisu przypadku (CRF).
  • Odstępstwa od zwyczajowej diety w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania. Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów lub tłuszczu, a także wszelkie posiłki ograniczone czasowo, są akceptowane jako dieta zwyczajowa, jeśli są stabilne (a uczestnik jest otwarty na zmiany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: LCHF-HCLF
LCHF (12 tygodni), a następnie HCLF (12 tygodni) z natychmiastowym kontrastem (bez okresu „wypłukania”)
Inny: LCHF

Interwencja dietetyczna obejmująca następujące cele makroskładnikowe:

Węglowodany: 10-25 E%; Tłuszcz 50-70 E%; Białko: 20-25 E%; Alkohol 0-5 E%

Inne nazwy:
  • Nieketogenne ograniczenie węglowodanów
Inny: HCLF

Interwencja dietetyczna obejmująca następujące cele makroskładnikowe:

Węglowodany: 50-60 E%; Tłuszcz 25-30 E%; Białko: 15-20 E%; Alkohol 0-5 E%

Inne nazwy:
  • Dieta o ograniczonej zawartości tłuszczu, zgodna z oficjalnymi wytycznymi żywieniowymi
Aktywny komparator: 2: HCLF-LCHF
HCLF (12 tygodni), a następnie LCHF (12 tygodni) z natychmiastowym kontrastem (bez okresu „wypłukania”)
Inny: LCHF

Interwencja dietetyczna obejmująca następujące cele makroskładnikowe:

Węglowodany: 10-25 E%; Tłuszcz 50-70 E%; Białko: 20-25 E%; Alkohol 0-5 E%

Inne nazwy:
  • Nieketogenne ograniczenie węglowodanów
Inny: HCLF

Interwencja dietetyczna obejmująca następujące cele makroskładnikowe:

Węglowodany: 50-60 E%; Tłuszcz 25-30 E%; Białko: 15-20 E%; Alkohol 0-5 E%

Inne nazwy:
  • Dieta o ograniczonej zawartości tłuszczu, zgodna z oficjalnymi wytycznymi żywieniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia rekrutacji
Liczba uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni w ciągu 1 roku od rozpoczęcia rekrutacji lub czas dotarcia do 40 randomizowanych uczestników, jeśli osiągnięto to w ciągu <1 roku.
1 rok od rozpoczęcia rekrutacji
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24

Samodzielnie zgłaszany stosunek węglowodanów do tłuszczów (CFr) z 7-dniowego zapisu żywności:

Wewnątrzosobnicza różnica w współczynniku CFr (przekształcony log) pomiędzy grupami leczenia dietą (średni okres 1 [tydzień 6 i 12] w porównaniu ze średnim okresem 2 [tydzień 18 i 24], odwrócona w zależności od ramienia) wyrażona jako odchylenia standardowe rozkładu wartości wyjściowych.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do końca zbierania danych
Odsetek randomizowanych, którzy ukończyli 12-tygodniową i 24-tygodniową obserwację z danymi dotyczącymi obu a. Samodzielnie zgłaszany stosunek węglowodanów do tłuszczów; B. Wyniki wtórne
Do końca zbierania danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24

Średnia wyników z (wyższa = lepsza) z 13 podtestów zmodyfikowanej baterii testów neuropsychologicznych (NTB), następnie przekształcona z. Źródłem podtestów jest zestaw testów Konsorcjum na rzecz Ustanowienia Rejestru Choroby Alzheimera (CERAD) oraz Skala Pamięci Wechslera (WMS).

  1. Nauka listy 10 słów CERAD
  2. CERAD 10 słów z opóźnieniem
  3. Rozpoznawanie 10 słów CERAD
  4. WMS-Verbal Immediate (historia)
  5. WMS-Verbal Opóźniony (historia)
  6. Rozpiętość cyfr WMS
  7. Współpracownicy WMS-Visual
  8. Kategoria Płynność
  9. Praktyka konstrukcyjna CERAD
  10. Wycofanie z praktyki konstrukcyjnej CERAD
  11. Test podstawienia litery i cyfry
  12. Test tworzenia szlaku A
  13. Test tworzenia szlaku B
Tydzień 0, 12, 24
Amyloid β-42/40
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Porównanie podstawowe: ∆0-12 tygodni (w) vs. ∆0-24 tygodni, odwrócone przez ramię.
Stosunek stężenia β-amyloidu we krwi.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Porównanie podstawowe: ∆0-12 tygodni (w) vs. ∆0-24 tygodni, odwrócone przez ramię.
Fosfo-Tau (pTau) 181/231/217
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Porównanie podstawowe: ∆0-12 w vs. ∆0-24 w, odwrócone przez ramię.
Stężenie pTau we krwi.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Porównanie podstawowe: ∆0-12 w vs. ∆0-24 w, odwrócone przez ramię.
Światło neurofilamentowe (NFL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Porównanie podstawowe: ∆0-12 w vs. ∆0-24 w, odwrócone przez ramię.
Stężenia NFL we krwi.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Porównanie podstawowe: ∆0-12 w vs. ∆0-24 w, odwrócone przez ramię.
Glejowe kwaśne białko włókniste (GFAP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Porównanie podstawowe: ∆0-12 w vs. ∆0-24 w, odwrócone przez ramię.
Stężenie GFAP we krwi.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Porównanie podstawowe: ∆0-12 w vs. ∆0-24 w, odwrócone przez ramię.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Siedem dni w każdym punkcie czasowym.
Stężenia glukozy we krwi mierzone w trybie zaślepionym dla uczestników co 5 minut.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24; Siedem dni w każdym punkcie czasowym.
Rekord jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Spożycie składników odżywczych na podstawie samodzielnie zgłoszonego 7-dniowego zapisu żywności.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Obliczane na podstawie wagi i wzrostu (kg/m^2).
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Talia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
(cm)
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Ciała ketonowe we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Stężenie kapilarne β-hydroksymaślanu (BHB) mierzone ręcznym miernikiem po całonocnym poście.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Glukoza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Stężenie glukozy we krwi po całonocnym poście.
Tydzień 0, 6, 12, 18, 24
Glukoza w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24; (minuty 0, 30 i 120)
Stężenie glukozy we krwi po obciążeniu 75 g glukozy.
Tydzień 0, 12, 24; (minuty 0, 30 i 120)
Insulina (OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24; (minuty 0, 30 i 120)
Stężenie insuliny we krwi po obciążeniu 75 g glukozy.
Tydzień 0, 12, 24; (minuty 0, 30 i 120)
Peptyd C (OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24; (minuty 0, 30 i 120)
Stężenie peptydu C we krwi po obciążeniu 75 g glukozy.
Tydzień 0, 12, 24; (minuty 0, 30 i 120)
Mleczan (OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24; (minuty 0, 30 i 120)
Stężenie mleczanu we krwi po obciążeniu 75 g glukozy.
Tydzień 0, 12, 24; (minuty 0, 30 i 120)
Hemoglobina 1Ac (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Stężenie hemoglobiny glikowanej we krwi
Tydzień 0, 12, 24
Apolipoproteina B (ApoB)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Stężenie ApoB we krwi
Tydzień 0, 12, 24
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Stężenie HDL-C we krwi
Tydzień 0, 12, 24
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Stężenie trójglicerydów we krwi
Tydzień 0, 12, 24
Lipoproteina(a)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Stężenie lipoproteiny we krwi(a)
Tydzień 0, 12, 24
Montrealska ocena poznawcza (MoCa)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
(Wynik 0-30; wyższy = lepszy)
Tydzień 0, 12, 24
Subdomena poznawcza: Pamięć
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Średnie wyniki z podtestów funkcji poznawczych 1-5, 7, 9-10, jak zdefiniowano powyżej.
Tydzień 0, 12, 24
Subdomena kognitywna: bez pamięci (funkcja wykonawcza/szybkość przetwarzania)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Średnie wyniki z podtestów funkcji poznawczych 6, 8, 11-13, jak zdefiniowano powyżej.
Tydzień 0, 12, 24
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Skala 0-15; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Tydzień 0, 12, 24
RAND-36
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) firmy RAND Corporation; wyższy wynik = lepszy.
Tydzień 0, 12, 24
Subiektywne doświadczenia diet
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Kwestionariusze specyficzne dla tego badania, oceniające subiektywne doświadczenia odpowiednio uczestnika i partnera badania.
Tydzień 12, 24
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (zwykle 24 tygodnie)
Zgodnie ze standardami Międzynarodowej Rady Harmonizacji i (ICH) – Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Do zakończenia badania (zwykle 24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Fingers Brain Health Institute
af Jochnick Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Börjesson-Hanson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COGNIFOOD-Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to studium wykonalności o ograniczonej mocy statystycznej do analiz wyników zdrowotnych, nie ma perspektywicznego planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD). Można to ponownie rozważyć, jeśli uda się ustalić wykonalność, a udostępnianie danych będzie uzasadnione naukowo, etycznie i prawnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj