COGNIFOOD: cambio de la proporción de carbohidratos y grasas para prevenir el deterioro cognitivo y la patología del Alzheimer: un estudio piloto

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender completamente la información escrita y verbal sobre el estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.

• Enfermedad de Alzheimer prodrómica, según se define como trastorno neurocognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5), y evidencia de patología de EA subyacente mediante:

  • Relación de β-amiloide 1-42/1-40x10 en líquido cefalorraquídeo (LCR) < 1 y/o tau total y/o fosfo-tau y/o β-amiloide 42 según los límites locales O
  • Evidencia de imágenes por resonancia magnética (MRI) de atrofia del lóbulo temporal medial (puntuación MTA 1 o superior [atrofia mesiotemporal]) O
  • Tomografía por imágenes de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F18 (FDG) anormal y/o PET con compuesto B de Pittsburgh (PiB) compatible con cambios de tipo de EA.

(Cuando el diagnóstico de EA prodrómica se confirma a partir del registro médico, no se necesitan pruebas cognitivas ni una evaluación renovada de la patología biológica de la EA para cumplir con este criterio).

• Evaluación cognitiva de Montreal (MoCa) ≥20.
• Disponibilidad de un compañero de estudio con suficiente contacto con el participante, dispuesto y capaz de brindar información de seguimiento sobre el participante, así como de apoyarlo durante todo el estudio.
• Motivación esperada autoinformada y capacidad para preparar las comidas más débiles de acuerdo con las instrucciones dadas, con el apoyo del compañero de estudio.
• Acepte alimentos de origen vegetal, además de alimentos de al menos una de las siguientes categorías: A. Pescado; B. Carne; C. Huevos y lácteos
• Capacidad para someterse de forma fiable a una prueba cognitiva en sueco

Criterio de exclusión:

• Trastorno neurocognitivo mayor (demencia) según el DSM-5
• Índice de masa corporal (IMC) < 18 o IMC > 35
• Diabetes Mellitus diagnosticada.
• Tratamiento continuo con metformina, análogo del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) o inhibidores de la proteína transportadora de sodio-glucosa 2 (SGLT-2)
• Hipercolesterolemia familiar diagnosticada
• Hipertensión no tratada o inestable
• Abuso de alcohol o sustancias (actual o dentro de 2 años)
• Una enfermedad grave concomitante (p. ej., cáncer, trastorno psiquiátrico importante u otro trastorno neurológico distinto de la EA) a juicio del médico del estudio.
• Depresión mayor o ideas suicidas (actuales o en los últimos 2 años)
• Historia de Accidente Cerebrovascular o Infarto de Miocardio durante los últimos 5 años.
• Sujetos con resonancia magnética (o tomografía computarizada) cerebral, infarto clínicamente significativo, macrosangrado intracraneal, lesión masiva o hidrocefalia de presión normal. Se permiten aquellos sujetos con una resonancia magnética que demuestre cambios mínimos en la sustancia blanca (escala de Fazekas para clasificación de lesiones de la sustancia blanca de 2 o menos) y hasta 2 infartos lacunares que se consideran clínicamente insignificantes.
• Pérdida severa de visión o capacidad comunicativa.
• Condiciones que impiden la cooperación a juicio del médico del estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de intervención dentro de los 30 días (o, si corresponde, 5 vidas medias del fármaco relevante si es más larga) antes del inicio y durante el período del estudio.
• Cualquier cambio planificado en potenciadores cognitivos (p. ej., ginkgo, inhibidores de la colinesterasa), estatinas, antidepresivos, pastillas para dormir, suplementos como triglicéridos de cadena media o cualquier medicamento que se espera que influya en la función cognitiva. Dichos medicamentos se aceptan si se toman en una dosis estable ≥3 meses antes de la evaluación inicial y, si es posible, deben permanecer en la misma dosis durante el estudio. Los cambios no planificados que se produzcan dentro del estudio no implican exclusión pero deben registrarse en el formulario de informe de caso (CRF).
• Desviaciones de la dieta habitual dentro de 1 mes antes del inicio del estudio. Una dieta restringida en carbohidratos o grasas, así como cualquier alimentación con restricción de tiempo, se acepta como dieta habitual si es estable (y el participante está abierto a cambios).