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がん患者に適用される尊厳療法の効果

2026年4月6日 更新者:NESIBE GÜNAY MOLU、Necmettin Erbakan University

末期がん患者に適用された尊厳療法が尊厳と自尊心の認識に与える影響:ランダム化比較試験

がんは慢性疾患であり、その症状や予後により患者に深刻な影響を及ぼし、心理的な負担となると考えられています。 がんの症例は年々増加しています。 がんは患者とその親族の両方に身体的および精神的な影響を与えます。 末期患者に生じる尊厳の喪失により、患者はできるだけ早く死にたいと思うようになることが示唆されている。 健康上の問題によって患者の尊厳や地位が損なわれないように、患者が慣れ親しんだ基準や価値判断に従ってケアを受けることが重要です。 尊厳療法は、終末期患者の苦痛を軽減し、終末期の経験を改善するために開発された短期療法の一種です。 近年、緩和ケア病棟の増加に伴い、この種の治療を患者に適用することが重要であると考えられています。 さらに、トルコでは尊厳療法に関する研究は見つかっていない。 この研究の目的は、がん患者の生活の質とうつ病レベルに対する尊厳療法の効果を判断することです。

方法: この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。

研究の種類: 研究、実験、対照群、およびテスト前およびテスト後の研究が実施されます。

研究の対象集団: 研究の対象集団は、男性と女性の入院患者からなるメラム医学部病院腫瘍科クリニックに送られました。

研究対象者:研究への参加に同意し、対象基準を満たした方。 該当する患者は研究に含まれます。 48でした。 そうなる予定だった。

ランダム化: この研究では、並行グループブロックランダム化法が介入グループと対照グループに適用されました。 ランダムに割り当てられます。 サンプルサイズが小さかったため、ブロックランダム化が使用されました。 患者は順列法を使用して均等に選択され、ランダム化はブロック技術を使用して選択されます。 するつもり。 ランダム化中に、CONSORT 2017 (研究報告に関するランダム化された並行グループの最新ガイドライン) が使用されます。

ランダム化のため;パフォーマンスの偏りを制御するために、患者は研究仮説を知らされず、自分がどのグループに属しているのかも知らされません。 研究者にとって盲目になることはありません。 ただし、研究にはブラインドテクニックが使用されます。 このブラインド技術は、適用が開始されるまで患者には盲検状態で研究者によって適用されます。 この研究では、ブラインド技術的条件を満たすために、最初の段階から独立した統計専門家がプロセスステップを実行しました。 サンプルは、順序と番号の組み合わせによってソートされます。 このようにして、選択バイアスが制御されます。 この研究では、人口減少のバイアス、統計および報告のバイアスも管理されます。

データ収集技術とツール: データ収集には「個人情報フォーム (社会人口統計および疾患の特徴)」、「患者の尊厳インベントリ」、および「ローゼンバーグ自尊心尺度」が使用されます (RSES)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

がんは慢性疾患であり、その症状や予後により患者に深刻な影響を及ぼし、心理的な負担となると考えられています。 がんの症例は年々増加しています。 世界保健機関のデータによると、がんは約 930 万人が罹患し、最も多くの死亡原因となっている非感染性疾患の中で 2 番目にランクされています (世界保健機関: 2023)。 がんは患者とその親族の両方に身体的および精神的な影響を与えます。 がんと診断された瞬間から、病気や治療過程による身体的影響とともに、個人の適応プロセスに影響を与える心理的問題(危機と定義できる)が発生する可能性があります。 末期患者に生じる尊厳の喪失により、患者はできるだけ早く死にたいと思うようになることが示唆されている。 健康上の問題によって患者の尊厳や地位が損なわれないように、患者が慣れ親しんだ基準や価値判断に従ってケアを受けることが重要です。 尊厳療法は、終末期患者の苦痛を軽減し、終末期の経験を改善するために開発された短期療法の一種です。 チョチノフ氏は、尊厳は生産性の経験、目的と意味の探求、重篤な病気に直面している患者に対する尊厳を守るケアの定義、そして臨床医が開発、研究、使用できるモデルを開発したことに依存することを強調している。

文献では、尊厳療法はさまざまな診断を受けた患者グループのさまざまな医療専門家によって適用でき、患者とその親族にプラスの貢献をもたらすことがわかっています。 近年、緩和ケア病棟の増加に伴い、この種の治療を患者に適用することが重要であると考えられています。 さらに、トルコでは尊厳療法に関する研究は見つかっていない。 この研究の目的は、がん患者の生活の質とうつ病レベルに対する尊厳療法の効果を判断することです。

方法: この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。 研究 ネクメッティン・エルバカン大学医学部附属病院腫瘍科クリニックでの外来および入院治療 末期がん患者を対象に行われます。 2023年10月から2023年12月まで平均48名の患者を対象に実施されます。 研究データを収集する際には、個人情報フォーム、患者の評判目録、およびローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) が使用されます。

研究の種類: 研究、実験、対照群、およびテスト前およびテスト後の研究が実施されます。

研究の場所と特徴: この研究は、ネクメティン・エルバカン氏によってコンヤ県で実施されました。メラム大学医学部病院の腫瘍科クリニックで実施されます。入院診療所は3階と4階にあり、ベッド数は33床です。各フロアにあります。 入院診療所では、研修看護師 1 名、心理士 1 名の合計 31 名の看護師が働いています。

研究の対象集団: 研究の対象集団は、男性と女性の入院患者からなるメラム医学部病院腫瘍科クリニックに送られました。

研究対象者:研究への参加に同意し、対象基準を満たした方。 該当する患者は研究に含まれます。 この研究のサンプルサイズ 結果を決定するために、G-Power 3.1 統計プログラムを使用して事前検出力分析が実行されました。 サンプルサイズを決定する際には、「化学療法を受けている進行がん患者に対する中国文化に適応した尊厳療法の効果」の「日帰り腫瘍学ユニット:準実験研究」研究から得られたスコアが使用された。 信頼度 95% (1-α)、検定検出力 80% (1-β)、効果量 f = 0.78 で、研究に含まれるサンプルの最小数は、各グループ 22 個、合計 44 個と決定されました。 。 患者はさまざまな理由から研究から除外されます。 分離による10%程度の損失があるのではないかと考えられ、サンプル数は48個であった。 そうなる予定だった。

ランダム化: この研究では、並行グループブロックランダム化法が介入グループと対照グループに適用されました。 ランダムに割り当てられます。 サンプルサイズが小さかったため、ブロックランダム化が使用されました。 患者は順列法を使用して均等に選択され、ランダム化はブロック技術を使用して選択されます。 するつもり。 ランダム化中に、CONSORT 2017 (研究報告に関するランダム化された並行グループの最新ガイドライン) が使用されます。

ランダム化のため;パフォーマンスの偏りを制御するために、患者は研究仮説を知らされず、自分がどのグループに属しているのかも知らされません。 研究者にとって盲目になることはありません。 ただし、研究にはブラインドテクニックが使用されます。 このブラインド技術は、適用が開始されるまで患者には盲検状態で研究者によって適用されます。 この研究では、ブラインド技術的条件を満たすために、最初の段階から独立した統計専門家がプロセスステップを実行しました。 サンプルは、順序と番号の組み合わせによってソートされます。 このようにして、選択バイアスが制御されます。 この研究では、人口減少のバイアス、統計および報告のバイアスも管理されます。

データ収集技術とツール: データ収集には「個人情報フォーム (社会人口統計および疾患の特徴)」、「患者の尊厳インベントリ」、および「ローゼンバーグ自尊心尺度」が使用されます (RSES)。

データ収集ツール 個人情報フォーム:研究者が文献をスキャンして作成したフォームは、8つの質問(年齢、性別、婚姻状況、雇用状況、月収レベル、教育レベル、がんの種類、診断されてからの期間)で構成されています。

患者の尊厳インベントリ: 合計 25 項目からなるスケールは、Chochinov らによって開発されました。 (2008) と Eskigülek と Kav (2022) によってトルコ語に翻訳されました。 この 5 段階のリッカート型在庫は、「1 = 問題なし、2 = わずかに問題、3 = 問題、4 = 大きな問題、5 = 非常に問題」と評価されます。 在庫の合計スコアの最小値と最大値はそれぞれ 25 ポイントと 125 ポイントです。 インベントリには逆スコアのアイテムはありません。 合計スコアが高いほど、個人の認識されている評判が複雑であることを意味します。 3 点以上の項目は臨床的に意味があります。 因子分析の結果、5つの因子構造が得られました。その要因は、「症状的苦痛」、「実存的苦痛」、「依存症」、「心の平安」、「社会的サポート」として報告されています。 スケールのクロンバック アルファ値は 0.94 と報告されました。

ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES): ローゼンバーグ自尊心尺度は、青年の自尊心を測定するために 1965 年にモリス ローゼンバーグによって開発されました (Rosenberg、1965)。 参加者は質問を非常に正しい、正しい、間違っている、非常に間違っているとしてスコア付けします。 ローゼンバーグによって開発されたこの尺度は、合計 63 の項目と 12 のサブテストで構成されています。 この研究では、これら 12 のサブテストのうちの 1 つである自尊心の尺度が使用されました。 このスケールは、ネガティブ 5 項目とポジティブ 5 項目の合計 10 項目で構成されます。 質問 1、2、4、6、7 については、それぞれ、非常に正しい (4)、正しい (3)、間違っている (2)、非常に間違っている (1) です。 第 3 条、第 5 条、第 8 条、第 9 条、および第 10 条についてはその逆が当てはまります。 ローゼンバーグの自尊心のスコアが高いということは、自尊心が低いことを意味します。 規模適応研究は 1985 年にチュハダロールによって実施されました。 この研究の結果、スケールのテストと再テストの信頼性は 0.75 であることがわかりました。 スケールの有効係数は 0.71 であることがわかりました。

申請手順: 外来患者または入院患者として腫瘍内科クリニックを訪れた患者は医師によって評価された後、予測生存期間が 6 か月未満の場合は研究者に紹介されます。 対象基準を満たす患者には研究の目的が説明され、同意した患者には患者の治療プロセスを中断しない方法で計画が立てられ、尊厳療法で適用される手順が実行される。 尊厳療法は、情報の機密性を保護するために腫瘍内科クリニックで要求される面接室で適用されます。

申請は 5 回のセッションとして計画されており、セッションは約 40 分かかります。 尊厳療法プロトコルの 2 つの質問が各セッションで議論されます。 尊厳療法 ネクメッティン・エルバカン大学看護学部、精神保健・疾患看護学科。 講師 会員となる研究者が実施します。 彼女は臨床看護研究者として働いた経験があり、精神看護の専門家です。 研究者がこの療法の適用を開始する前に、3 日間の「ケアにおける尊厳 - オンライン トレーニング 2023」(https://www.cpd-umanitaba.com/events/dignityin-care-online-training) は2023年9月14日から28日までオンラインで開催されました。 -2023/)の講座を受講しました。 このコースは、マニトバ大学精神医学の特別教授であり、がん治療マニトバ研究所の上級研究員であるハーベイ・マックス・チョチノフ氏が主催します。

セラピストは各参加者に個別にインタビューします。インタビューは尊厳療法プロトコルに従って実施され、インタビューはボイスレコーダーで記録され、事前の取り決めの後、すべての記録された会話が文字に起こされて患者に読み上げられます。

テキスト内で患者が変更したい領域についてディスカッションが行われ、尊厳療法プロトコルに含まれているように、セッション編成プロセスが参加者と実行されます。特に最後のセッションでは、参加者は次のことを行います。書面による遺産(生産性証明書)が提供される必要があります。 尊厳セラピストは、患者の承認を得て、参加者の家族、親戚、友人に転送するための文書を作成します。 ご提出後、お渡しできるように準備させていただきます。 ディグニティセラピストは、面接の最後に家族に提出する書面による報告書を作成し、この報告書を患者に提示します。 レポートの最終版は患者から提出されます。

データ収集: データは、ネクメッティン・エルバカン大学医学部病院の腫瘍内科クリニックでの対面面接を通じて、対象基準を満たし、研究への参加に同意した患者から研究者によって収集されますが、作業順序を乱すことはありません。クリニックの。 データ収集フォームは、尊厳療法が参加者に適用される前の事前テストとして (最初のセッションで)、尊厳療法が完了した後の事後テストとして (最後のセッションで) として、実験グループと対照グループの両方に適用されます。 データ収集ツールは患者のプライバシーを尊重し、病室に設置されます。

研究変数 従属変数: 患者の尊厳インベントリー、ローゼンバーグ自尊心尺度 独立変数: 社会人口統計および疾患の特徴、適用された尊厳療法 制御変数: 年齢、性別 研究の倫理的側面: 研究の許可はネクメティン・エルバカン大学健康科学科学から得ました。研究倫理委員会および医学部附属病院腫瘍内科 使用するスケールの作者から電子メールで許可を取得します。 研究に参加する参加者には研究について口頭で説明され、インフォームド・コンセントフォームに署名されます。

研究への参加に同意しない参加者が強制的に参加することはありません。 研究者間に利益相反はありません。

研究の制限: 研究は医学部病院の腫瘍科クリニックの患者に限定されます。

データの統計的評価: 統計分析は、SPSS 23.0 (社会科学用統計パッケージ バージョン 23.0) プログラムを使用して行われます。 クロンバックのアルファ分析は、スケールの有効性と信頼性を決定するために内部整合性検査に使用され、記述統計は、参加者の個々の特性、非正規分布変数の中央値および最小/最大値に関する結果を決定するために使用されます。 、正規分布変数の平均±標準偏差値。 仮説に関する適切な統計分析は、独立変数を比較するために使用されます。 得られた結果は、p<0.05 の有意水準で検定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究参加者の包含基準:

    • トルコ語を話し、理解することができ、
    • 18歳以上の方
    • コミュニケーションの壁がない
    • がん診断は第4段階、最終段階にある
    • 予測生存期間が6か月未満(医師の意見)の患者が含まれる

除外基準:

  • 研究参加者の除外基準:

    • 認知症、せん妄、またはその他の器質性脳障害と診断された人。
    • 意識障害のある人;
    • 精神的問題を抱え、尊重療法を受けることができない患者は除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
このグループの患者は研究者による尊厳療法を受けます。

尊厳療法は、情報の機密性を保護するために腫瘍内科クリニックで要求される面接室で適用されます。

申請は 5 回のセッションとして計画されており、セッションは約 40 分かかります。 尊厳療法プロトコルの 2 つの質問が各セッションで議論されます。

アクティブコンパレータ:対照群
このグループの患者は標準治療を受け、研究者による治療は行われません。
対照群は、腫瘍内科クリニックで提供される通常の臨床ケアを受けます。 研究期間中、研究者はこの群に対して追加の心理的または支持的介入を実施しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者尊厳インベントリー
時間枠:ベースライン(第0日目)および第10日目
この尺度は、合計25項目から構成されており、Chochinovら(2008年)によって開発され、EskigülekとKav(2022年)によってトルコ語に翻訳・適応されました。 インベントリの最小合計スコアは25点、最大合計スコアは125点です。 インベントリには逆転項目はありません。 合計スコアが高いほど、個人の認知された評判が複雑であることを意味します。 3点以上を獲得した項目は臨床的に有意です。 因子分析の結果、5因子構造が得られました。因子は「症状の苦痛」、「実存的苦痛」、「依存症」、「心の平安」、「社会的支援」として報告されています。
ベースライン(第0日目)および第10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人情報フォーム
時間枠:ベースライン(Day 0)およびDay 10
研究者が文献を調査して作成したフォームは8つの質問で構成されています
ベースライン(Day 0)およびDay 10
ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠:ベースライン(0日目)および10日目
ローゼンバーグ自尊感情尺度は、モリス・ローゼンバーグによって1965年に青年の自尊感情を測定するために開発されました(Rosenberg, 1965)。 参加者は、質問に対して「非常に当てはまる」「当てはまる」「当てはまらない」「全く当てはまらない」と採点します。 ローゼンバーグによって開発されたこの尺度は、合計63項目と12の下位検査で構成されています。 これらの12の下位検査の一つである自尊感情尺度が、本研究で使用されました。 この尺度は、合計10項目(5つの否定的項目と5つの肯定的項目)で構成されています。 ローゼンバーグ自尊感情尺度の高い得点は、自尊感情の低さを意味します。
ベースライン(0日目)および10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:NESIBE GÜNAY MOLU、Necmettin Erbakan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Necmettin Erbakan University1

個々の参加者データ (IPD) の計画

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いいえ

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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