- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105359
Het effect van waardigheidstherapie toegepast op kankerpatiënten
Het effect van waardigheidstherapie toegepast op kankerpatiënten in het eindstadium op de waargenomen waardigheid en het gevoel van eigenwaarde: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kanker is een chronische ziekte die vanwege de symptomen en prognose ernstige gevolgen heeft voor patiënten en wordt gezien als een psychologische last. Het aantal gevallen van kanker neemt elk jaar toe. Kanker beïnvloedt zowel de patiënt als zijn familieleden fysiek en psychologisch. Er wordt gesuggereerd dat het verlies aan waardigheid dat ontstaat bij terminaal zieke patiënten ervoor zorgt dat de patiënten zo snel mogelijk willen sterven. Het is belangrijk dat patiënten zorg krijgen volgens de normen en waardeoordelen die zij gewend zijn, zodat hun gevoel van waardigheid en status niet wordt aangetast door gezondheidsproblemen. Waardigheidstherapie is een vorm van kortetermijntherapie die is ontwikkeld om het leed van terminaal zieke patiënten te verlichten en hun ervaringen met het levenseinde te verbeteren. Met de toename van het aantal palliatieve zorgeenheden in de afgelopen jaren wordt het belangrijk geacht om dit soort therapie op patiënten toe te passen. Bovendien zijn er in Turkije geen onderzoeken naar waardigheidstherapie gevonden. Het doel van deze studie is om het effect van waardigheidstherapie op de kwaliteit van leven en het depressieniveau van kankerpatiënten te bepalen.
Methoden: Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Type onderzoek: Er zal onderzoek, experimenteel onderzoek, controlegroeponderzoek en pretest-posttestonderzoek worden uitgevoerd.
Populatie van het onderzoek: De populatie van het onderzoek werd naar de oncologiekliniek van het Meram Medical Faculty Hospital gestuurd en bestaat uit mannelijke en vrouwelijke opgenomen patiënten.
Voorbeeld van het onderzoek: Degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldeden. Patiënten die elkaar ontmoeten, worden in het onderzoek opgenomen. Het waren 48. Het was zo gepland.
Randomisatie: In dit onderzoek werd de parallelle groepsblokrandomisatiemethode toegepast op de interventie- en controlegroepen. zal willekeurig worden toegewezen. Er werd gebruik gemaakt van blokrandomisatie omdat de steekproefomvang klein was. Patiënten zullen op gelijke wijze worden geselecteerd met behulp van de permutatiemethode, en de randomisatie zal worden geselecteerd met behulp van de blokkeringstechniek. wordt gedaan. Tijdens de randomisatie zal CONSORT 2017 (Randomized Parallel Group Updated Guidelines for Reporting Research) worden gebruikt.
Voor randomisatie; Om te controleren op prestatiebias zullen patiënten blind zijn voor de onderzoekshypothese en zullen zij niet worden geïnformeerd in welke groep zij zitten. Er zal geen sprake zijn van verblinding voor de onderzoeker. In het onderzoek zal echter gebruik worden gemaakt van blinde techniek. Deze blinde techniek wordt door de onderzoeker toegepast terwijl de patiënten geblindeerd zijn totdat de toepassing begint. Om aan de blinde technische voorwaarden te voldoen, werden in het onderzoek de processtappen vanaf de eerste fase uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus. Het monster wordt gesorteerd op combinatievolgorde en nummer. Op deze manier wordt selectiebias onder controle gehouden. Het onderzoek zal ook worden gecontroleerd op uitvalbias en statistische en rapportagebias.
Technieken en hulpmiddelen voor gegevensverzameling: "Persoonlijk informatieformulier (sociodemografische en ziektekenmerken)", "Patient Dignity Inventory" en "Rosenberg Self-Esteem Scale" werden gebruikt bij het verzamelen van gegevens (RSES)".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is een chronische ziekte die vanwege de symptomen en prognose ernstige gevolgen heeft voor patiënten en wordt gezien als een psychologische last. Het aantal gevallen van kanker neemt elk jaar toe. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie staat kanker op de tweede plaats van de niet-overdraagbare ziekten die ongeveer 9,3 miljoen mensen treffen en de meeste sterfgevallen veroorzaken (Wereldgezondheidsorganisatie: 2023). Kanker beïnvloedt zowel de patiënt als zijn familieleden fysiek en psychologisch. Vanaf het moment dat kanker wordt gediagnosticeerd, kunnen zich psychologische problemen voordoen die de aanpassingsprocessen van individuen beïnvloeden, die kunnen worden gedefinieerd als crises, samen met de fysieke effecten van de ziekte en het behandelingsproces. Er wordt gesuggereerd dat het verlies aan waardigheid dat ontstaat bij terminaal zieke patiënten ervoor zorgt dat de patiënten zo snel mogelijk willen sterven. Het is belangrijk dat patiënten zorg krijgen volgens de normen en waardeoordelen die zij gewend zijn, zodat hun gevoel van waardigheid en status niet wordt aangetast door gezondheidsproblemen. Waardigheidstherapie is een vorm van kortetermijntherapie die is ontwikkeld om het leed van terminaal zieke patiënten te verlichten en hun ervaringen met het levenseinde te verbeteren. Chochinov benadrukt dat waardigheid afhangt van productiviteitservaringen, de zoektocht naar doel en betekenis, definieerde waardigheidsbeschermende zorg voor patiënten die met een ernstige ziekte worden geconfronteerd, en ontwikkelde een model dat door artsen moet worden ontwikkeld, bestudeerd en gebruikt.
In de literatuur wordt gezien dat waardigheidstherapie kan worden toegepast door verschillende zorgverleners in patiëntengroepen met verschillende diagnoses en een positieve bijdrage levert aan patiënten en hun familieleden. Met de toename van het aantal palliatieve zorgeenheden in de afgelopen jaren wordt het belangrijk geacht om dit soort therapie op patiënten toe te passen. Bovendien zijn er in Turkije geen onderzoeken naar waardigheidstherapie gevonden. Het doel van deze studie is om het effect van waardigheidstherapie op de kwaliteit van leven en het depressieniveau van kankerpatiënten te bepalen.
Methoden: Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. Onderzoek Ambulante en intramurale behandeling aan de Necmettin Erbakan Universiteit, Faculteit der Geneeskunde, Oncologische kliniek van het ziekenhuis. Het zal worden uitgevoerd bij kankerpatiënten in het eindstadium. Oktober 2023 - december 2023 met gemiddeld 48 patiënten. Het zal worden uitgevoerd tussen . Bij het verzamelen van onderzoeksgegevens zal gebruik worden gemaakt van het Persoonsgegevensformulier, de Patiënt The Reputation Inventory en de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Type onderzoek: Er zal onderzoek, experimenteel onderzoek, controlegroeponderzoek en pretest-posttestonderzoek worden uitgevoerd.
Plaats en kenmerken van het onderzoek: Het onderzoek werd uitgevoerd in de provincie Konya door Necmettin Erbakan. Het zal worden uitgevoerd in de oncologiekliniek van het Universitair Meram Faculteit der Geneeskunde Ziekenhuis. De intramurale klinieken bevinden zich op de 3e en 4e verdieping en er zijn 33 bedden. op elke verdieping. In de intramurale klinieken werken in totaal 31 verpleegkundigen, 1 opleidingsverpleegkundige en 1 psycholoog.
Populatie van het onderzoek: De populatie van het onderzoek werd naar de oncologiekliniek van het Meram Medical Faculty Hospital gestuurd en bestaat uit mannelijke en vrouwelijke opgenomen patiënten.
Voorbeeld van het onderzoek: Degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldeden. Patiënten die elkaar ontmoeten, worden in het onderzoek opgenomen. De steekproefomvang in dit onderzoek Om de resultaten te bepalen, werd a priori een poweranalyse uitgevoerd met het statistische programma G-Power 3.1. Bij het bepalen van de steekproefgrootte werd gebruik gemaakt van "Het effect van aan de Chinese cultuur aangepaste waardigheidstherapie op gevorderde kankerpatiënten die chemotherapie kregen in de Scores verkregen van de "dagoncologie-eenheid: een quasi-experimenteel onderzoek". 95% betrouwbaarheid (1-α), 80% testvermogen (1-β). Met een effectgrootte van f = 0,78 werd het minimumaantal monsters dat in het onderzoek moest worden opgenomen bepaald op 44 in totaal, 22 in elke groep . Patiënten worden om vele redenen uitgesloten van het onderzoek. Er werd gedacht dat er door scheiding een verlies van ongeveer 10% zou kunnen optreden, en het aantal monsters bedroeg 48. Het was zo gepland.
Randomisatie: In dit onderzoek werd de parallelle groepsblokrandomisatiemethode toegepast op de interventie- en controlegroepen. zal willekeurig worden toegewezen. Er werd gebruik gemaakt van blokrandomisatie omdat de steekproefomvang klein was. Patiënten zullen op gelijke wijze worden geselecteerd met behulp van de permutatiemethode, en de randomisatie zal worden geselecteerd met behulp van de blokkeringstechniek. wordt gedaan. Tijdens de randomisatie zal CONSORT 2017 (Randomized Parallel Group Updated Guidelines for Reporting Research) worden gebruikt.
Voor randomisatie; Om te controleren op prestatiebias zullen patiënten blind zijn voor de onderzoekshypothese en zullen zij niet worden geïnformeerd in welke groep zij zitten. Er zal geen sprake zijn van verblinding voor de onderzoeker. In het onderzoek zal echter gebruik worden gemaakt van blinde techniek. Deze blinde techniek wordt door de onderzoeker toegepast terwijl de patiënten geblindeerd zijn totdat de toepassing begint. Om aan de blinde technische voorwaarden te voldoen, werden in het onderzoek de processtappen vanaf de eerste fase uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus. Het monster wordt gesorteerd op combinatievolgorde en nummer. Op deze manier wordt selectiebias onder controle gehouden. Het onderzoek zal ook worden gecontroleerd op uitvalbias en statistische en rapportagebias.
Technieken en hulpmiddelen voor gegevensverzameling: "Persoonlijk informatieformulier (sociodemografische en ziektekenmerken)", "Patient Dignity Inventory" en "Rosenberg Self-Esteem Scale" werden gebruikt bij het verzamelen van gegevens (RSES)".
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Formulier voor persoonlijke informatie: Het formulier dat de onderzoeker heeft gemaakt door de literatuur te scannen, bestaat uit 8 vragen (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, arbeidsstatus, maandelijks inkomensniveau, opleidingsniveau, type kanker, hoe lang geleden de diagnose werd gesteld).
Patient Dignity Inventory: De schaal, bestaande uit in totaal 25 items, is ontwikkeld door Chochinov et al. (2008) en in het Turks vertaald door Eskigülek en Kav (2022) aangepast. Deze vijfpunts Likert-inventaris wordt beoordeeld als "1 = geen probleem, 2 = klein probleem, 3 = probleem, 4 = groot probleem, 5 = zeer veel probleem." De minimale en maximale totaalscore van de inventaris is respectievelijk 25 en 125 punten. Er zijn geen items met een omgekeerde score in de inventaris. Een hogere totaalscore betekent dat de waargenomen reputatie van het individu complex is. Items die drie of meer scoren, zijn klinisch betekenisvol. Als resultaat van factoranalyse werd een structuur met vijf factoren verkregen; De factoren worden gerapporteerd als "symptoomnood", "existentiële nood", "verslaving", "gemoedsrust" en "sociale steun". De Cronbach-alfawaarde van de schaal werd gerapporteerd als 0,94.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES): De Rosenberg Self-Esteem Scale werd in 1965 door Morris Rosenberg ontwikkeld om het zelfrespect van adolescenten te meten (Rosenberg, 1965). Deelnemers beoordelen de vragen als zeer waar, waar, onwaar en zeer onwaar. Deze schaal, ontwikkeld door Rosenberg, bestaat in totaal uit 63 items en 12 subtests. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Self-Esteem Scale, een van deze twaalf subtests. De schaal bestaat in totaal uit 10 items, 5 negatieve en 5 positieve items. Voor respectievelijk de vragen 1, 2, 4, 6 en 7 geldt: zeer waar (4), waar (3), fout (2), zeer fout (1). Voor de artikelen 3, 5, 8, 9 en 10 geldt het tegenovergestelde. Een hoge score op het Rosenberg-zelfbeeld betekent een laag zelfbeeld. In 1985 werd door Çuhadaroğlu een schaalaanpassingsonderzoek uitgevoerd. Als resultaat van dit onderzoek bleek de test-hertestbetrouwbaarheid van de schaal 0,75 te zijn. De geldigheidscoëfficiënt van de schaal bleek 0,71 te zijn.
Toepassingsstappen: Nadat de patiënten die poliklinisch of intramuraal naar de oncologiekliniek komen, door hun artsen zijn geëvalueerd, worden ze doorverwezen naar de onderzoeker als de voorspelde overlevingstijd minder dan 6 maanden bedraagt. Het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd aan patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, en voor degenen die dit accepteren, zal de planning worden gemaakt op een manier die het behandelproces van de patiënt niet zal verstoren, en zullen de stappen die worden toegepast bij waardigheidstherapie worden gevolgd. Waardigheidstherapie wordt toegepast in de interviewruimte die in de oncologiekliniek wordt aangevraagd om de vertrouwelijkheid van informatie te beschermen.
De aanvraag is gepland als vijf sessies en de sessies duren ongeveer 40 minuten. Tijdens elke sessie worden twee vragen uit het protocol voor waardigheidstherapie besproken. Waardigheidstherapie Necmettin Erbakan Universiteit Faculteit Verpleegkunde, Afdeling Geestelijke Gezondheid en Ziekten Verpleegkunde. Docent De uitvoering wordt verzorgd door de onderzoeker die lid is. Ze heeft gewerkt als klinisch verpleegkundig onderzoeker en is expert in psychiatrische verpleegkunde. Voordat de onderzoeker deze therapie ging toepassen, volgde de 3-daagse “Dignity in Care – Online Training 2023” (https://www.cpd-umanitoba.com/events/dignityin-care-online-training) vond online plaats tussen 14 en 28 september 2023. -2023/) volgde de cursus. De cursus wordt gegeven door Harvey Max Chochinov, een vooraanstaande hoogleraar psychiatrie aan de Universiteit van Manitoba en senior wetenschapper bij het Cancer Care Manitoba Research Institute.
De therapeut zal elke deelnemer individueel interviewen, dit zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol voor waardigheidstherapie, de interviews zullen worden opgenomen met een voicerecorder, alle opgenomen gesprekken zullen worden getranscribeerd en na voorafgaande afspraak aan de patiënt worden voorgelezen.
Er zal een discussie worden gehouden over de gebieden die de patiënt in de tekst wil veranderen, en zoals opgenomen in het protocol voor waardigheidstherapie zal er met de deelnemer een sessie-organisatieproces worden uitgevoerd, vooral in de laatste sessie, waarin de deelnemer voorzien zijn van een schriftelijke erfenis (productiviteitscertificaat). De Dignity-therapeut bereidt een document voor dat, met goedkeuring van de patiënt, aan de families, familieleden of vrienden van de deelnemers kan worden overgedragen. Na indiening wordt het klaargemaakt voor verzending. De Dignity-therapeut zal aan het einde van de interviews een schriftelijk rapport opstellen dat aan hun families wordt gegeven en dit rapport aan de patiënten presenteren. De definitieve versie van het rapport wordt door de patiënten overhandigd.
Gegevensverzameling: De onderzoeker zal gegevens verzamelen door middel van persoonlijke interviews in de oncologiekliniek van het Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital, van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zonder de werkvolgorde te verstoren van de kliniek. Gegevensverzamelingsformulieren zullen worden toegepast op zowel de experimentele als de controlegroep als pretest voordat de waardigheidstherapie wordt toegepast op de deelnemers (in de eerste sessie) en als een posttest nadat de waardigheidstherapie is voltooid (in de laatste sessie). Gegevensverzamelingstools worden in de patiëntenkamer gevuld, met respect voor de privacy van de patiënt.
Onderzoeksvariabelen Afhankelijke variabelen: Patient Dignity Inventory, Rosenberg Self-Esteem Scale Onafhankelijke variabelen: Sociodemografische en ziektekenmerken, toegepaste waardigheidstherapie Controlevariabelen: Leeftijd, geslacht Ethische dimensie van het onderzoek: Toestemming voor het onderzoek werd ontvangen van Necmettin Erbakan University Health Sciences Scientific Onderzoeksethiekcommissie en de Faculteit der Geneeskunde Ziekenhuisoncologiekliniek. Toestemming zal via e-mail worden verkregen van de auteurs van de te gebruiken schalen. Deelnemers die aan het onderzoek zullen deelnemen, krijgen mondelinge informatie over het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend.
Deelnemers die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden niet gedwongen om deel te nemen. Er is geen sprake van belangenverstrengeling tussen de onderzoekers.
Beperkingen van het onderzoek: Het onderzoek zal beperkt zijn tot patiënten in de oncologiekliniek van het Faculteit Geneeskundeziekenhuis.
Statistische evaluatie van gegevens: Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het programma SPSS 23.0 (Statistical Package for Social Sciences Version 23.0). Cronbach's Alpha-analyse zal worden gebruikt bij het interne consistentieonderzoek om de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal te bepalen, beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de bevindingen met betrekking tot de individuele kenmerken van de deelnemers, mediaan en minimum-/maximumwaarden voor niet-normaal verdeelde variabelen te bepalen en gemiddelde ± standaardafwijkingswaarden voor normaal verdeelde variabelen. Passende statistische analyses met betrekking tot de hypothesen zullen worden gebruikt om onafhankelijke variabelen te vergelijken. De verkregen resultaten zullen worden getest op het significantieniveau p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor deelnemers aan het onderzoek:
- Turks kunnen spreken en verstaan,
- Degenen ouder dan 18 jaar
- Geen communicatiebarrières
- De diagnose van kanker bevindt zich in de 4e fase en in de laatste fase
- Patiënten met een voorspelde overlevingstijd van minder dan 6 maanden (mening van de arts) zullen worden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van deelnemers aan het onderzoek:
- Degenen met de diagnose dementie, delirium of andere organische hersenstoornissen;
- Degenen met een verminderd bewustzijn;
- Patiënten met psychische problemen die hen ervan weerhouden waarderingstherapie te ontvangen, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten in deze groep worden door de onderzoeker behandeld met waardigheidstherapie.
|
Waardigheidstherapie wordt toegepast in de interviewruimte die in de oncologiekliniek wordt aangevraagd om de vertrouwelijkheid van informatie te beschermen. De aanvraag is gepland als vijf sessies en de sessies duren ongeveer 40 minuten. Tijdens elke sessie worden twee vragen uit het protocol voor waardigheidstherapie besproken. |
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen standaardzorg en er wordt geen behandeling uitgevoerd door de onderzoeker.
|
De controlegroep zal routinematige klinische zorg ontvangen zoals aangeboden door de oncologiekliniek.
Geen aanvullende psychologische of ondersteunende interventie zal door de onderzoekers aan deze groep worden verstrekt tijdens de studieduur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris Patiëntwaardigheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en dag 10
|
De schaal, bestaande uit in totaal 25 items, werd ontwikkeld door Chochinov et al. (2008) en vertaald naar het Turks door Eskigülek en Kav (2022) aangepast.
De minimale en maximale totaalscore van de inventaris is respectievelijk 25 en 125 punten.
Er zijn geen omgekeerd gescoorde items in de inventaris.
Een hogere totaalscore betekent dat het waargenomen aanzien van het individu complex is.
Items die drie of meer scoren zijn klinisch significant.
Als resultaat van factoranalyse werd een vijf-factorstructuur verkregen; de factoren worden gerapporteerd als "symptoomstress", "existentiële stress", "verslaving", "gemoedsrust" en "sociale steun".
|
Baseline (dag 0) en dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor persoonlijke gegevens
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en dag 10
|
Het door de onderzoeker door literatuuronderzoek opgestelde formulier bestaat uit 8 vragen
|
Baseline (dag 0) en dag 10
|
|
Rosenberg Zelfwaardeschaal
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en dag 10
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale werd in 1965 ontwikkeld door Morris Rosenberg om het zelfbeeld van adolescenten te meten (Rosenberg, 1965).
Deelnemers beoordelen de vragen als zeer waar, waar, onwaar en zeer onwaar.
Deze schaal, ontwikkeld door Rosenberg, bestaat uit in totaal 63 items en 12 subtesten.
De Self-Esteem Scale, een van deze 12 subtesten, werd in deze studie gebruikt.
De schaal bestaat uit in totaal 10 items, 5 negatieve en 5 positieve items.
Een hoge score op de Rosenberg zelfbeeld-schaal betekent een laag zelfbeeld.
|
Baseline (dag 0) en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NESIBE GÜNAY MOLU, Necmettin Erbakan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Necmettin Erbakan University1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .