- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105359
Effekten af Dignity-terapi anvendt på kræftpatienter
Effekten af værdighedsterapi anvendt på kræftpatienter i slutstadiet på opfattet værdighed og selvværd: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kræft er en kronisk sygdom, der har alvorlige virkninger på patienter på grund af dens symptomer og prognose, og som opfattes som en psykisk belastning. Kræfttilfældene stiger hvert år. Kræft påvirker både patienten og dennes pårørende fysisk og psykisk. Det antydes, at tabet af værdighed, der udvikler sig hos uhelbredeligt syge patienter, får patienterne til at ønske at dø hurtigst muligt. Det er vigtigt, at patienter får pleje i overensstemmelse med de standarder og værdivurderinger, de er vant til, så deres følelse af værdighed og status ikke påvirkes af helbredsproblemer. Værdighedsterapi er en form for kortvarig terapi udviklet til at lindre nøden hos uhelbredeligt syge patienter og forbedre deres end-of-life-oplevelser. Med stigningen i palliative afdelinger i de senere år er det blevet anset for vigtigt at anvende denne type terapi til patienter. Derudover er der ikke fundet undersøgelser om værdighedsterapi i Tyrkiet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af værdighedsterapi på kræftpatienters livskvalitet og depressionsniveauer.
Metoder: Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Forskningstype: Forskning, eksperimentel, kontrolgruppe og prætest-posttest undersøgelse vil blive udført.
Population af undersøgelsen: Undersøgelsens population blev sendt til Meram Medical Faculty Hospital Oncology Clinic består af mandlige og kvindelige indlagte patienter.
Prøve af forskningen: De, der accepterede at deltage i forskningen og opfyldte inklusionskriterierne. Patienter, der møder, vil blive inddraget i undersøgelsen. Det var 48. Det var planlagt at være.
Randomisering: I denne undersøgelse blev randomiseringsmetoden med parallel gruppeblok anvendt til interventions- og kontrolgrupperne. vil blive fordelt tilfældigt. Blokrandomisering blev brugt, fordi stikprøvestørrelsen var lille. Patienter vil blive udvalgt ligeligt ved hjælp af permutationsmetoden, og randomisering vil blive udvalgt ved hjælp af blokeringsteknik. vil blive gjort. Under randomiseringen vil CONSORT 2017 (Randomized Parallel Group Updated Guidelines for Reporting Research) blive brugt.
Til randomisering; For at kontrollere for præstationsbias vil patienter blive blindet for undersøgelsens hypotese og vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er i. Der vil ikke være nogen blændelse for forskeren. Der vil dog blive brugt blind teknik i forskningen. Denne blinde teknik vil blive anvendt af forskeren med patienterne blindet, indtil applikationen begynder. I forskningen, for at opfylde de blinde tekniske betingelser, blev procestrinene udført af en uafhængig statistiker fra første fase. Prøven vil blive sorteret efter en kombinationsrækkefølge og nummer. På denne måde vil udvælgelsesbias blive kontrolleret. Undersøgelsen vil også blive kontrolleret for nedslidningsbias og statistik og rapporteringsbias.
Dataindsamlingsteknikker og værktøjer: "Personlig informationsformular (sociodemografiske og sygdomskarakteristika)", "Patient Dignity Inventory" og "Rosenberg Self-Esteem Scale" blev brugt i dataindsamling (RSES)" vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en kronisk sygdom, der har alvorlige virkninger på patienter på grund af dens symptomer og prognose, og som opfattes som en psykisk belastning. Kræfttilfældene stiger hvert år. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen ligger kræft på andenpladsen blandt de ikke-smitsomme sygdomme, der rammer cirka 9,3 millioner mennesker og forårsager flest dødsfald (World Health Organization: 2023). Kræft påvirker både patienten og dennes pårørende fysisk og psykisk. Fra det øjeblik kræft er diagnosticeret, kan der opstå psykiske problemer, der påvirker individers tilpasningsprocesser, som kan defineres som kriser, sammen med de fysiske virkninger af sygdommen og behandlingsprocessen. Det antydes, at tabet af værdighed, der udvikler sig hos uhelbredeligt syge patienter, får patienterne til at ønske at dø hurtigst muligt. Det er vigtigt, at patienter får pleje i overensstemmelse med de standarder og værdivurderinger, de er vant til, så deres følelse af værdighed og status ikke påvirkes af helbredsproblemer. Værdighedsterapi er en form for kortvarig terapi udviklet til at lindre nøden hos uhelbredeligt syge patienter og forbedre deres end-of-life-oplevelser. Chochinov understreger, at værdighed afhænger af produktivitetsoplevelser, søgen efter formål og mening, defineret værdighedsbeskyttende pleje for patienter, der står over for en alvorlig sygdom, og udviklet en model, der skal udvikles, studeres og bruges af klinikere.
I litteraturen ses det, at værdighedsterapi kan anvendes af forskellige sundhedsprofessionelle i patientgrupper med forskellige diagnoser og giver positive bidrag til patienter og deres pårørende. Med stigningen i palliative afdelinger i de senere år er det blevet anset for vigtigt at anvende denne type terapi til patienter. Derudover er der ikke fundet undersøgelser om værdighedsterapi i Tyrkiet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af værdighedsterapi på kræftpatienters livskvalitet og depressionsniveauer.
Metoder: Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Forskning Ambulant og døgnbehandling på Necmettin Erbakan University Det medicinske fakultet på hospitalets onkologiske klinik Det vil blive udført med kræftpatienter i slutstadiet. Oktober 2023-december 2023 med et gennemsnit på 48 patienter Det gennemføres mellem kl. Ved indsamling af forskningsdata vil personlig informationsformular, patient The Reputation Inventory og Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) blive brugt.
Forskningstype: Forskning, eksperimentel, kontrolgruppe og prætest-posttest undersøgelse vil blive udført.
Forskningens sted og karakteristika: Forskningen blev udført i Konya-provinsen af Necmettin Erbakan. Den vil blive udført i onkologisk klinik på University Meram Faculty of Medicine Hospital. Inpatientklinikker er placeret på 3. og 4. etage, og der er 33 senge på hver etage. Der arbejder i alt 31 sygeplejersker, 1 uddannelsessygeplejerske og 1 psykolog i døgnklinikkerne.
Population af undersøgelsen: Undersøgelsens population blev sendt til Meram Medical Faculty Hospital Oncology Clinic består af mandlige og kvindelige indlagte patienter.
Prøve af forskningen: De, der accepterede at deltage i forskningen og opfyldte inklusionskriterierne. Patienter, der møder, vil blive inddraget i undersøgelsen. Prøvestørrelsen i denne undersøgelse For at bestemme resultaterne blev der udført a priori effektanalyse med det statistiske program G-Power 3.1. Ved bestemmelse af stikprøvestørrelsen blev "Effekten af kinesisk kulturtilpasset værdighedsterapi på fremskredne cancerpatienter, der fik kemoterapi, brugt i Scores opnået fra "dagonkologisk enhed: En kvasi-eksperimentel undersøgelse" undersøgelse. 95 % konfidens (1-α), 80 % teststyrke (1-β), Med en effektstørrelse på f = 0,78 blev det mindste antal prøver, der skulle inkluderes i undersøgelsen, bestemt til 44 i alt, 22 i hver gruppe . Patienter er udelukket fra undersøgelsen af mange årsager. Man mente, at der kunne være et tab på cirka 10 % på grund af adskillelse, og antallet af prøver var 48. Det var planlagt at være.
Randomisering: I denne undersøgelse blev randomiseringsmetoden med parallel gruppeblok anvendt til interventions- og kontrolgrupperne. vil blive fordelt tilfældigt. Blokrandomisering blev brugt, fordi stikprøvestørrelsen var lille. Patienter vil blive udvalgt ligeligt ved hjælp af permutationsmetoden, og randomisering vil blive udvalgt ved hjælp af blokeringsteknik. vil blive gjort. Under randomiseringen vil CONSORT 2017 (Randomized Parallel Group Updated Guidelines for Reporting Research) blive brugt.
Til randomisering; For at kontrollere for præstationsbias vil patienter blive blindet for undersøgelsens hypotese og vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er i. Der vil ikke være nogen blændelse for forskeren. Der vil dog blive brugt blind teknik i forskningen. Denne blinde teknik vil blive anvendt af forskeren med patienterne blindet, indtil applikationen begynder. I forskningen, for at opfylde de blinde tekniske betingelser, blev procestrinene udført af en uafhængig statistiker fra første fase. Prøven vil blive sorteret efter en kombinationsrækkefølge og nummer. På denne måde vil udvælgelsesbias blive kontrolleret. Undersøgelsen vil også blive kontrolleret for nedslidningsbias og statistik og rapporteringsbias.
Dataindsamlingsteknikker og værktøjer: "Personlig informationsformular (sociodemografiske og sygdomskarakteristika)", "Patient Dignity Inventory" og "Rosenberg Self-Esteem Scale" blev brugt i dataindsamling (RSES)" vil blive brugt.
Værktøjer til dataindsamling Personlig informationsskema: Skemaet oprettet af forskeren ved at scanne litteraturen består af 8 spørgsmål (alder, køn, civilstand, beskæftigelsesstatus, månedligt indkomstniveau, uddannelsesniveau, kræfttype, hvor lang tid siden den blev diagnosticeret).
Patient Dignity Inventory: Skalaen, der består af i alt 25 genstande, er udviklet af Chochinov et al. (2008) og oversat til tyrkisk af Eskigülek og Kav (2022) tilpasset. Denne 5-punkts Likert type beholdning er klassificeret som "1 = intet problem, 2 = lille problem, 3 = problem, 4 = stort problem, 5 = meget problem." Minimums- og maksimumscore for inventaret er henholdsvis 25 og 125 point. Der er ingen omvendt scorede elementer i opgørelsen. En højere totalscore betyder, at individets oplevede omdømme er komplekst. Elementer, der scorer tre eller flere, er klinisk meningsfulde. Som et resultat af faktoranalyse blev der opnået en fem-faktor struktur; Faktorerne er rapporteret som "symptom nød", "eksistentiel nød", "afhængighed", "ro i sindet" og "social støtte". Cronbach alfa-værdien af skalaen blev rapporteret som 0,94.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES): Rosenberg Self-Esteem Scale blev udviklet af Morris Rosenberg i 1965 for at måle unges selvværd (Rosenberg, 1965). Deltagerne scorer spørgsmålene som meget sande, sande, falske og meget falske. Denne skala, udviklet af Rosenberg, består af i alt 63 emner og 12 deltests. Self-Esteem Scale, en af disse 12 deltest, blev brugt i denne undersøgelse. Skalaen består af i alt 10 punkter, 5 negative og 5 positive punkter. For spørgsmål 1, 2, 4, 6 og 7 er det meget rigtigt (4), rigtigt (3), forkert (2), meget forkert (1). Det modsatte er tilfældet for artikel 3, 5, 8, 9 og 10. En høj score på Rosenberg selvværd betyder lavt selvværd. En skalatilpasningsundersøgelse blev udført af Çuhadaroğlu i 1985. Som et resultat af denne undersøgelse blev test-gentest reliabiliteten af skalaen fundet at være 0,75. Skalaens gyldighedskoefficient viste sig at være 0,71.
Ansøgningstrin: Efter at de patienter, der kommer til onkologisk klinik som ambulant eller indlagte patienter, er blevet vurderet af deres læger, vil de blive henvist til forskeren, hvis den forudsagte overlevelsestid er mindre end 6 måneder. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og for dem, der accepterer, vil planlægningen blive lavet på en måde, der ikke forstyrrer patientens behandlingsforløb, og de trin, der anvendes i værdighedsterapi, vil blive fulgt. Værdighedsterapi vil blive anvendt i det interviewrum, der vil blive anmodet om i onkologisk klinik for at beskytte oplysningernes fortrolighed.
Ansøgningen er planlagt som fem sessioner, og sessionerne varer cirka 40 minutter. To spørgsmål i protokollen om værdighedsterapi vil blive diskuteret i hver session. Dignity Therapy Necmettin Erbakan University Fakultet for Sygepleje, Institut for Mental Sundhed og Sygepleje. Underviser Det vil blive udført af den forsker, der fungerer som medlem. Hun har arbejdet som klinisk sygeplejerskeforsker og er ekspert i psykiatrisk sygepleje. Før forskeren begyndte at anvende denne terapi, var den 3-dages "Dignity in Care - Online Training 2023" (https://www.cpd-umanitoba.com/events/dignityin-care-online-training) blev afholdt online mellem 14.-28. september 2023. -2023/) deltog i kurset. Kurset er vært for Harvey Max Chochinov, en fremtrædende professor i psykiatri ved University of Manitoba og seniorforsker ved Cancer Care Manitoba Research Institute.
Terapeuten vil interviewe hver deltager individuelt, det vil blive gennemført i overensstemmelse med dignity therapy protokollen, interviewene vil blive optaget med en stemmeoptager, alle optagede samtaler vil blive transskriberet og oplæst for patienten efter en foreløbig aftale.
Der vil blive drøftet de områder, som patienten ønsker at ændre i teksten, og som inkluderet i værdighedsterapiprotokollen vil der blive gennemført en sessionsorganiseringsproces med deltageren, især i den sidste session, hvor deltageren vil være forsynet med en skriftlig arv (certifikat for produktivitet). Dignity-terapeuten udarbejder et dokument, der skal overføres til deltagernes familier, pårørende eller venner med patientens godkendelse. Det vil blive gjort klar til at blive givet efter indsendelse. Dignity-terapeuten vil oprette en skriftlig rapport i slutningen af interviewene, som skal gives til deres familier og præsentere denne rapport for patienterne. Den endelige version af rapporten vil blive givet af patienterne.
Dataindsamling: Data vil blive indsamlet af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews i onkologisk klinik på Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital, fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, uden at forstyrre arbejdstilstanden af klinikken. Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt til både forsøgs- og kontrolgruppen som en prætest før værdighedsterapi begynder at blive anvendt på deltagerne (i 1. session) og som en posttest efter at værdighedsterapi er afsluttet (i den sidste session). Dataindsamlingsværktøjer vil blive udfyldt i patientrummet, med respekt for patientens privatliv.
Forskningsvariabler Afhængige variabler: Patient Dignity Inventory, Rosenberg Self-Esteem Scale Uafhængige variabler: Sociodemografiske og sygdomskarakteristika, anvendt værdighedsterapi Kontrolvariable: Alder, køn Forskningens etiske dimension: Tilladelse til forskningen blev modtaget fra Necmettin Erbakan University Health Sciences Scientific Forskningsetisk Komite og Det Medicinske Fakultet Hospital Onkologisk Klinik. Tilladelse vil blive indhentet via e-mail fra forfatterne af de skalaer, der skal bruges. Deltagere, der vil deltage i forskningen, vil få mundtlig information om forskningen, og formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet.
Deltagere, der ikke accepterer at deltage i forskningen, vil ikke blive tvunget til at deltage. Der er ingen interessekonflikt mellem forskerne.
Forskningens begrænsninger: Forskningen vil være begrænset til patienter i Onkologisk klinik på Det Medicinske Fakultet Hospital.
Statistisk evaluering af data: Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 23.0 (Statistical Package for Social Sciences Version 23.0) program. Cronbachs Alpha-analyse vil blive brugt i den interne konsistensundersøgelse til at bestemme validiteten og reliabiliteten af skalaen, beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme resultaterne vedrørende deltagernes individuelle karakteristika, median og minimum/maksimum værdier for ikke-normalfordelte variabler , og middel±standardafvigelsesværdier for normalfordelte variable. Passende statistiske analyser vedrørende hypoteserne vil blive brugt til at sammenligne uafhængige variable. De opnåede resultater vil blive testet ved p<0,05 signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere i undersøgelsen:
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Dem over 18 år
- Ingen kommunikationsbarrierer
- Kræftdiagnose er i 4. fase og i sidste fase
- Patienter med en forventet overlevelsestid på mindre end 6 måneder (lægens vurdering) vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af deltagere i undersøgelsen:
- Dem diagnosticeret med demens, delirium eller andre organiske hjernesygdomme;
- Dem med nedsat bevidsthed;
- Patienter med psykiske problemer, der forhindrer dem i at modtage selvværdsbehandling, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med værdighedsterapi af forskeren.
|
Værdighedsterapi vil blive anvendt i det interviewrum, der vil blive anmodet om i onkologisk klinik for at beskytte oplysningernes fortrolighed. Ansøgningen er planlagt som fem sessioner, og sessionerne varer cirka 40 minutter. To spørgsmål i protokollen om værdighedsterapi vil blive diskuteret i hver session. |
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling, og ingen behandling vil blive udført af forskeren.
|
Kontrollen vil modtage rutinemæssig klinisk behandling som leveret af onkologiklinikken.
Ingen yderligere psykologisk eller støttende intervention vil blive administreret af forskerne til denne gruppe i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientværdighedsinventar
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 10
|
Skalaen, der består af i alt 25 punkter, blev udviklet af Chochinov et al. (2008) og oversat til tyrkisk af Eskigülek og Kav (2022) tilpasset.
Det mindste og højeste totalscore i inventaret er henholdsvis 25 og 125 point.
Der er ingen omvendt scorede punkter i inventaret.
En højere totalscore betyder, at individets opfattede omdømme er komplekst.
Punkter, der scorer tre eller derover, er klinisk signifikante.
Som et resultat af faktoranalyse blev en fem-faktorstruktur opnået; Faktorerne rapporteres som "symptomdistress", "eksistentiel distress", "afhængighed", "sindsfred" og "social støtte"
|
Baseline (dag 0) og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlige oplysninger
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 10
|
Formularen oprettet af forskeren ved at gennemgå litteraturen består af 8 spørgsmål
|
Baseline (dag 0) og dag 10
|
|
Rosenberg Selvværds-skala
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 10
|
Rosenbergs Selvværdsmålestok blev udviklet af Morris Rosenberg i 1965 for at måle unges selvværd (Rosenberg, 1965).
Deltagerne bedømmer spørgsmålene som meget sandt, sandt, falsk og meget falsk.
Denne skala, udviklet af Rosenberg, består i alt af 63 emner og 12 undertests.
Selvværdsmålestok, en af disse 12 undertests, blev brugt i denne undersøgelse.
Skalaen består i alt af 10 emner, 5 negative og 5 positive emner.
En høj score på Rosenbergs selvværd betyder lavt selvværd.
|
Baseline (dag 0) og dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NESIBE GÜNAY MOLU, Necmettin Erbakan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Necmettin Erbakan University1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Værdighedsterapi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPalliativ pleje | Familie | End of Life CareCanada
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of Manitoba; University of Memphis; National Cancer Centre, Singapore og andre samarbejdspartnereUkendt
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan