- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105359
Účinek terapie důstojnosti aplikované na pacienty s rakovinou
Vliv terapie důstojnosti aplikované na pacienty s rakovinou v konečném stádiu na vnímanou důstojnost a sebeúctu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina je chronické onemocnění, které svými příznaky a prognózou má na pacienty závažné dopady a je vnímáno jako psychická zátěž. Počet případů rakoviny každým rokem přibývá. Rakovina ovlivňuje jak pacienta, tak jeho příbuzné fyzicky i psychicky. Předpokládá se, že ztráta důstojnosti, která se u nevyléčitelně nemocných pacientů vyvíjí, způsobuje, že pacienti chtějí co nejdříve zemřít. Je důležité, aby pacienti dostávali péči v souladu se standardy a hodnotovými soudy, na které jsou zvyklí, aby jejich pocit důstojnosti a postavení nebyl ovlivněn zdravotními problémy. Terapie důstojnosti je druh krátkodobé terapie vyvinuté ke zmírnění utrpení nevyléčitelně nemocných pacientů a zlepšení jejich zážitků na konci života. S nárůstem jednotek paliativní péče v posledních letech bylo považováno za důležité aplikovat tento typ terapie u pacientů. V Turecku navíc nebyly nalezeny žádné studie o terapii důstojnosti. Cílem této studie je zjistit vliv důstojné terapie na kvalitu života a míru deprese onkologických pacientů.
Metody: Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Typ výzkumu: Bude provedena výzkumná, experimentální, kontrolní skupina a pretest-posttest studie.
Populace studie: Populace studie byla odeslána na onkologickou kliniku Fakultní nemocnice v Meram sestávající z mužských a ženských hospitalizovaných pacientů.
Ukázka výzkumu: Ti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu a splnili kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří se setkají, budou zařazeni do studie. Bylo 48. Bylo to v plánu.
Randomizace: V této studii byla na intervenční a kontrolní skupiny aplikována metoda blokové randomizace paralelních skupin. budou přiděleny náhodně. Byla použita bloková randomizace, protože velikost vzorku byla malá. Pacienti budou vybráni rovnoměrně pomocí permutační metody a randomizace bude vybrána pomocí blokovací techniky. bude uděláno. Během randomizace bude použit CONSORT 2017 (Randomized Parallel Group Updated Guidelines for Reporting Research).
Pro randomizaci; Pro kontrolu zkreslení výkonu budou pacienti zaslepeni vůči hypotéze studie a nebudou informováni, do které skupiny patří. Pro výzkumníka nebude žádné oslepování. Při výzkumu však bude použita slepá technika. Tuto slepou techniku bude výzkumník používat u zaslepených pacientů, dokud aplikace nezačne. Ve výzkumu, aby byly splněny slepé technické podmínky, byly procesní kroky z první etapy prováděny nezávislým statistikem. Vzorek bude roztříděn podle kombinace pořadí a čísla. Tímto způsobem bude řízeno zkreslení výběru. Studie bude také kontrolována z hlediska zkreslení opotřebení a zkreslení statistik a vykazování.
Techniky a nástroje sběru dat: Při sběru dat (RSES) byly použity „Formulář osobních informací (sociodemografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění)“, „Inventář důstojnosti pacienta“ a „Rosenbergova škála sebevědomí“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je chronické onemocnění, které svými příznaky a prognózou má na pacienty závažné dopady a je vnímáno jako psychická zátěž. Počet případů rakoviny každým rokem přibývá. Podle údajů Světové zdravotnické organizace je rakovina na druhém místě mezi nepřenosnými nemocemi, které postihují přibližně 9,3 milionu lidí a způsobují nejvíce úmrtí (Světová zdravotnická organizace: 2023). Rakovina ovlivňuje jak pacienta, tak jeho příbuzné fyzicky i psychicky. Od chvíle, kdy je diagnostikována rakovina, mohou spolu s fyzickými dopady nemoci a léčebným procesem vznikat psychické problémy, které ovlivňují adaptační procesy jednotlivců, které lze definovat jako krize. Předpokládá se, že ztráta důstojnosti, která se u nevyléčitelně nemocných pacientů vyvíjí, způsobuje, že pacienti chtějí co nejdříve zemřít. Je důležité, aby pacienti dostávali péči v souladu se standardy a hodnotovými soudy, na které jsou zvyklí, aby jejich pocit důstojnosti a postavení nebyl ovlivněn zdravotními problémy. Terapie důstojnosti je druh krátkodobé terapie vyvinuté ke zmírnění utrpení nevyléčitelně nemocných pacientů a zlepšení jejich zážitků na konci života. Chochinov zdůrazňuje, že důstojnost závisí na zkušenostech s produktivitou, hledání účelu a smyslu, definované péči ochraňující důstojnost pro pacienty, kteří čelí vážné nemoci, a vyvinul model, který mají lékaři vyvinout, studovat a používat.
V literatuře je vidět, že terapii důstojnosti mohou aplikovat různí zdravotníci ve skupinách pacientů s různými diagnózami a přináší pozitivní přínos pro pacienty a jejich příbuzné. S nárůstem jednotek paliativní péče v posledních letech bylo považováno za důležité aplikovat tento typ terapie u pacientů. V Turecku navíc nebyly nalezeny žádné studie o terapii důstojnosti. Cílem této studie je zjistit vliv důstojné terapie na kvalitu života a míru deprese onkologických pacientů.
Metody: Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum Ambulantní a ústavní léčba na onkologické klinice Lékařské fakulty Univerzity Necmettin Erbakan Bude prováděna u pacientů v konečném stádiu rakoviny. Říjen 2023-prosinec 2023 s průměrem 48 pacientů Provede se mezi . Při shromažďování výzkumných dat se použije formulář osobních informací, inventář pověsti pacienta a Rosenbergova škála sebeúcty (RSES).
Typ výzkumu: Bude provedena výzkumná, experimentální, kontrolní skupina a pretest-posttest studie.
Místo a charakteristika výzkumu: Výzkum prováděl v provincii Konya Necmettin Erbakan. Bude probíhat na onkologické klinice Fakultní nemocnice University Meram. Lůžkové kliniky jsou umístěny ve 3. a 4. patře a mají 33 lůžek na každém patře. V lůžkových ambulancích pracuje celkem 31 sester, 1 školící sestra a 1 psycholog.
Populace studie: Populace studie byla odeslána na onkologickou kliniku Fakultní nemocnice v Meram sestávající z mužských a ženských hospitalizovaných pacientů.
Ukázka výzkumu: Ti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu a splnili kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří se setkají, budou zařazeni do studie. Velikost vzorku v této studii Za účelem stanovení výsledků byla provedena a priori analýza výkonu pomocí statistického programu G-Power 3.1. Při určování velikosti vzorku byl použit „Účinek terapie důstojnosti přizpůsobené čínské kultuře na pacienty s pokročilou rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, ve skóre získaných ze studie „denní onkologická jednotka: kvaziexperimentální studie“. 95% spolehlivost (1-α), 80% síla testu (1-β), S velikostí účinku f = 0,78 byl minimální počet vzorků, které mají být zahrnuty do studie, stanoven jako celkem 44, 22 v každé skupině . Pacienti jsou ze studie vyloučeni z mnoha důvodů. Předpokládalo se, že v důsledku separace může dojít ke ztrátě přibližně 10 % a počet vzorků byl 48. Bylo to v plánu.
Randomizace: V této studii byla na intervenční a kontrolní skupiny aplikována metoda blokové randomizace paralelních skupin. budou přiděleny náhodně. Byla použita bloková randomizace, protože velikost vzorku byla malá. Pacienti budou vybráni rovnoměrně pomocí permutační metody a randomizace bude vybrána pomocí blokovací techniky. bude uděláno. Během randomizace bude použit CONSORT 2017 (Randomized Parallel Group Updated Guidelines for Reporting Research).
Pro randomizaci; Pro kontrolu zkreslení výkonu budou pacienti zaslepeni vůči hypotéze studie a nebudou informováni, do které skupiny patří. Pro výzkumníka nebude žádné oslepování. Při výzkumu však bude použita slepá technika. Tuto slepou techniku bude výzkumník používat u zaslepených pacientů, dokud aplikace nezačne. Ve výzkumu, aby byly splněny slepé technické podmínky, byly procesní kroky z první etapy prováděny nezávislým statistikem. Vzorek bude roztříděn podle kombinace pořadí a čísla. Tímto způsobem bude řízeno zkreslení výběru. Studie bude také kontrolována z hlediska zkreslení opotřebení a zkreslení statistik a vykazování.
Techniky a nástroje sběru dat: Při sběru dat (RSES) byly použity „Formulář osobních informací (sociodemografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění)“, „Inventář důstojnosti pacienta“ a „Rosenbergova škála sebevědomí“.
Nástroje pro sběr dat Formulář osobních informací: Formulář vytvořený výzkumníkem naskenováním literatury se skládá z 8 otázek (věk, pohlaví, rodinný stav, zaměstnanecký stav, úroveň měsíčního příjmu, úroveň vzdělání, typ rakoviny, jak dlouho byla diagnostikována).
Inventář důstojnosti pacienta: Škálu, skládající se z celkem 25 položek, vypracovali Chochinov et al. (2008) a přeloženo do turečtiny Eskigülkem a Kavem (2022) upraveno. Tento pětibodový inventář typu Likert je hodnocen jako "1 = žádný problém, 2 = malý problém, 3 = problém, 4 = velký problém, 5 = velký problém." Minimální a maximální celkové skóre inventáře je 25 a 125 bodů. V inventáři nejsou žádné položky se zpětným bodováním. Vyšší celkové skóre znamená, že vnímaná pověst jednotlivce je komplexní. Položky s hodnocením tři nebo více jsou klinicky významné. Jako výsledek faktorové analýzy byla získána pětifaktorová struktura; Faktory jsou uváděny jako „příznaková tíseň“, „existenční tíseň“, „závislost“, „klid v duši“ a „sociální podpora“. Hodnota Cronbachova alfa stupnice byla hlášena jako 0,94.
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES): Rosenbergova škála sebeúcty byla vyvinuta Morrisem Rosenbergem v roce 1965 k měření sebevědomí adolescentů (Rosenberg, 1965). Účastníci hodnotí otázky jako velmi pravdivé, pravdivé, nepravdivé a velmi nepravdivé. Tato škála vyvinutá Rosenbergem se skládá celkem z 63 položek a 12 subtestů. V této studii byla použita škála sebeúcty, jeden z těchto 12 subtestů. Škála se skládá celkem z 10 položek, 5 negativních a 5 pozitivních položek. U otázek 1, 2, 4, 6 a 7 je to velmi pravdivé (4), pravdivé (3), špatné (2), velmi špatné (1). U článků 3, 5, 8, 9 a 10 je tomu naopak. Vysoké skóre na Rosenbergově sebevědomí znamená nízké sebevědomí. Studii přizpůsobení měřítka provedl Çuhadaroğlu v roce 1985. Výsledkem této studie byla spolehlivost škály test-retest 0,75. Koeficient platnosti škály byl zjištěn na 0,71.
Aplikační kroky: Poté, co pacienti přicházející na onkologickou kliniku jako ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti zhodnotí jejich lékaři, budou odesláni k výzkumníkovi, pokud je předpokládaná doba přežití kratší než 6 měsíců. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude vysvětlen účel studie a pro ty, kteří přijmou, bude plánování provedeno tak, aby nenarušilo léčebný proces pacienta, a budou dodržovány kroky uplatňované v terapii důstojnosti. Terapie důstojnosti bude aplikována v pohovorové místnosti, která bude vyžádána na onkologické klinice z důvodu ochrany důvěrnosti informací.
Aplikace je plánována jako pět sezení a sezení potrvají přibližně 40 minut. Na každém sezení budou diskutovány dvě otázky v protokolu terapie důstojnosti. Terapie důstojnosti Necmettin Erbakan University Ošetřovatelská fakulta, Katedra duševního zdraví a ošetřovatelství nemocí. Přednášející Provede ji vědecký pracovník, který je členem. Pracovala jako klinická sestra výzkumnice a je expertkou v psychiatrickém ošetřovatelství. Než výzkumník začal tuto terapii aplikovat, proběhl 3denní „Dignity in Care – Online Training 2023“ (https://www.cpd-umanitoba.com/events/dignityin-care-online-training) se konalo online mezi 14. a 28. zářím 2023. -2023/) se kurzu zúčastnili. Kurz pořádá Harvey Max Chochinov, významný profesor psychiatrie na Univerzitě v Manitobě a hlavní vědec z Cancer Care Manitoba Research Institute.
Terapeut provede rozhovor s každým účastníkem individuálně, bude veden v souladu s protokolem důstojné terapie, rozhovory budou nahrávány na diktafon, všechny nahrané rozhovory budou po předběžné domluvě přepsány a přečteny pacientovi.
Bude se diskutovat o oblastech, které si pacient přeje v textu změnit, a jak je zahrnuto v protokolu důstojné terapie, bude s účastníkem, zejména na posledním sezení, proveden proces organizace sezení, ve kterém bude účastník být opatřena písemnou pozůstalostí (certifikátem produktivity). Důstojný terapeut připraví dokument, který se souhlasem pacienta předá rodinám účastníků, příbuzným nebo přátelům. Po odeslání bude připravena k předání. Důstojný terapeut na konci rozhovorů vytvoří písemnou zprávu, kterou předá jejich rodinám, a předloží tuto zprávu pacientům. Konečnou verzi zprávy poskytnou pacienti.
Sběr dat: Data budou shromažďována výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů na onkologické klinice Fakultní nemocnice Necmettin Erbakan od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, aniž by to narušilo pracovní řád. kliniky. Formuláře sběru dat budou aplikovány na experimentální i kontrolní skupinu jako pretest před zahájením aplikace terapie důstojnosti na účastníky (v 1. sezení) a jako posttest po dokončení terapie důstojnosti (v posledním sezení). Nástroje pro sběr dat budou naplněny na pokoji pacienta s respektováním soukromí pacienta.
Výzkumné proměnné Závislé proměnné: Inventář důstojnosti pacienta, Rosenbergova škála sebevědomí Nezávislé proměnné: Sociodemografické a chorobné charakteristiky, aplikovaná terapie důstojnosti Kontrolní proměnné: Věk, pohlaví Etický rozměr výzkumu: Povolení k výzkumu obdržela Necmettin Erbakan University Health Sciences Scientific Etická komise výzkumu a Onkologická klinika FN. Povolení bude získáno prostřednictvím e-mailu od autorů vah, které mají být použity. Účastníkům, kteří se zúčastní výzkumu, budou poskytnuty ústní informace o výzkumu a bude podepsán Formulář informovaného souhlasu.
Účastníci, kteří nebudou souhlasit s účastí ve výzkumu, nebudou k účasti nuceni. Mezi výzkumníky nedochází ke střetu zájmů.
Omezení výzkumu: Výzkum bude omezen na pacienty Onkologické kliniky FN.
Statistické vyhodnocení dat: Statistická analýza bude provedena pomocí programu SPSS 23.0 (Statistical Package for Social Sciences Version 23.0). Cronbachova alfa analýza bude použita při zkoumání vnitřní konzistence ke stanovení validity a spolehlivosti škály, deskriptivní statistika bude použita ke zjištění zjištění ohledně individuálních charakteristik účastníků, mediánu a minimálních/maximálních hodnot pro nenormálně rozdělené proměnné a střední ± standardní odchylky hodnot pro normálně rozdělené proměnné. K porovnání nezávislých proměnných budou použity příslušné statistické analýzy týkající se hypotéz. Získané výsledky budou testovány na hladině významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastníků do studie:
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Ti starší 18 let
- Žádné komunikační bariéry
- Diagnostika rakoviny je ve 4. stádiu a v posledním stádiu
- Budou zahrnuti pacienti s předpokládanou dobou přežití kratší než 6 měsíců (názor lékaře).
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení účastníků studie:
- Osoby s diagnózou demence, deliria nebo jiných organických mozkových poruch;
- Ti s poruchou vědomí;
- Pacienti s duševními problémy, které jim brání v léčbě úcty, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni důstojnou terapií výzkumníkem.
|
Terapie důstojnosti bude aplikována v pohovorové místnosti, která bude vyžádána na onkologické klinice z důvodu ochrany důvěrnosti informací. Aplikace je plánována jako pět sezení a sezení potrvají přibližně 40 minut. Na každém sezení budou diskutovány dvě otázky v protokolu terapie důstojnosti. |
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou standardní péči a výzkumník nebude provádět žádnou léčbu.
|
Kontrolní skupina bude dostávat rutinní klinickou péči poskytovanou onkologickou klinikou.
Během studie nebudou výzkumníci této skupině podávat žádné další psychologické ani podpůrné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář pacientovy důstojnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a den 10
|
Škála, která se skládá z celkem 25 položek, byla vyvinuta Chochinovem a kol. (2008) a přeložena do turečtiny Eskigülekem a Kavem (2022) a adaptována.
Minimální a maximální celkové skóre inventáře je 25 a 125 bodů.
V inventáři nejsou žádné položky s obráceným skóre.
Vyšší celkové skóre znamená, že vnímaná pověst jednotlivce je složitá.
Položky se skóre tři a více jsou klinicky významné.
V důsledku faktorové analýzy byla získána pětifaktorová struktura; faktory jsou uváděny jako „symptom distress“, „existential distress“, „addiction“, „peace of mind“ a „social support“.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář osobních údajů
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a den 10
|
Formulář vytvořený výzkumníkem na základě prostudování literatury obsahuje 8 otázek
|
Výchozí hodnota (den 0) a den 10
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a den 10
|
Rosenbergova škála sebeúcty byla vyvinuta Morrisem Rosenbergem v roce 1965 k měření sebeúcty dospívajících (Rosenberg, 1965).
Účastníci hodnotí otázky jako velmi pravdivé, pravdivé, nepravdivé a velmi nepravdivé.
Tato škála, kterou vyvinul Rosenberg, se skládá z celkem 63 položek a 12 subtestů.
Škála sebeúcty, jeden z těchto 12 subtestů, byla použita v této studii.
Škála se skládá z celkem 10 položek, 5 negativních a 5 pozitivních položek.
Vysoké skóre na Rosenbergově škále sebeúcty znamená nízkou sebeúctu.
|
Výchozí hodnota (den 0) a den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NESIBE GÜNAY MOLU, Necmettin Erbakan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Necmettin Erbakan University1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .