- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105359
O efeito da terapia da dignidade aplicada a pacientes com câncer
O efeito da terapia da dignidade aplicada a pacientes com câncer em estágio terminal na dignidade percebida e na autoestima: um ensaio clínico randomizado
O câncer é uma doença crônica que causa sérios efeitos aos pacientes devido aos seus sintomas e prognóstico e é percebido como um fardo psicológico. Os casos de câncer aumentam a cada ano. O câncer afeta física e psicologicamente tanto o paciente quanto seus familiares. Sugere-se que a perda de dignidade que se desenvolve em pacientes terminais faz com que os pacientes queiram morrer o mais rápido possível. É importante que os pacientes recebam cuidados de acordo com os padrões e julgamentos de valor a que estão habituados, para que o seu sentido de dignidade e estatuto não seja afectado por problemas de saúde. A terapia da dignidade é um tipo de terapia de curto prazo desenvolvida para aliviar o sofrimento de pacientes terminais e melhorar suas experiências de fim de vida. Com o aumento das unidades de cuidados paliativos nos últimos anos, tem sido considerada importante a aplicação deste tipo de terapia aos pacientes. Além disso, não foram encontrados estudos sobre terapia da dignidade na Turquia. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia da dignidade na qualidade de vida e nos níveis de depressão de pacientes com câncer.
Métodos: A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado.
Tipo de Pesquisa: Será realizada pesquisa, experimental, grupo controle e estudo pré-teste-pós-teste.
População do Estudo: A população do estudo foi enviada para a Clínica Oncológica do Hospital da Faculdade de Medicina de Meram e consiste em pacientes internados do sexo masculino e feminino.
Amostra da Pesquisa: Aqueles que aceitaram participar da pesquisa e atenderam aos critérios de inclusão. Os pacientes que se encontrarem serão incluídos no estudo. Foram 48. Foi planejado para ser.
Randomização: Neste estudo, o método de randomização em blocos de grupos paralelos foi aplicado aos grupos intervenção e controle. serão alocados aleatoriamente. A randomização em blocos foi utilizada porque o tamanho da amostra era pequeno. Os pacientes serão selecionados igualmente pelo método de permutação e a randomização será selecionada pela técnica de bloqueio. será feito. Durante a randomização, será usado o CONSORT 2017 (Randomized Parallel Group Updated Guidelines for Reporting Research).
Para randomização; Para controlar o viés de desempenho, os pacientes não terão conhecimento da hipótese do estudo e não serão informados em qual grupo estão. Não haverá cegamento para o pesquisador. Porém, a técnica cega será utilizada na pesquisa. Esta técnica cega será aplicada pelo pesquisador com os pacientes cegos até o início da aplicação. Na pesquisa, para atender às condições técnicas cegas, as etapas do processo foram realizadas por um estatístico independente desde a primeira etapa. A amostra será classificada por uma combinação de ordem e número. Desta forma, o viés de seleção será controlado. O estudo também será controlado quanto ao viés de atrito e viés de estatísticas e relatórios.
Técnicas e Ferramentas de Coleta de Dados: “Formulário de Informações Pessoais (características sociodemográficas e da doença)”, “Inventário de Dignidade do Paciente” e “Escala de Autoestima de Rosenberg” serão utilizados na coleta de dados (RSES).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é uma doença crônica que causa sérios efeitos aos pacientes devido aos seus sintomas e prognóstico e é percebido como um fardo psicológico. Os casos de câncer aumentam a cada ano. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, o câncer ocupa o segundo lugar entre as doenças não transmissíveis que afetam aproximadamente 9,3 milhões de pessoas e causam mais mortes (Organização Mundial da Saúde: 2023). O câncer afeta física e psicologicamente tanto o paciente quanto seus familiares. A partir do diagnóstico do câncer, podem surgir problemas psicológicos que afetam os processos de adaptação dos indivíduos, que podem ser definidos como crises, juntamente com os efeitos físicos da doença e do processo de tratamento. Sugere-se que a perda de dignidade que se desenvolve em pacientes terminais faz com que os pacientes queiram morrer o mais rápido possível. É importante que os pacientes recebam cuidados de acordo com os padrões e julgamentos de valor a que estão habituados, para que o seu sentido de dignidade e estatuto não seja afectado por problemas de saúde. A terapia da dignidade é um tipo de terapia de curto prazo desenvolvida para aliviar o sofrimento de pacientes terminais e melhorar suas experiências de fim de vida. Chochinov enfatiza que a dignidade depende de experiências de produtividade, da busca de propósito e significado, definiu cuidados de proteção da dignidade para pacientes que enfrentam uma doença grave e desenvolveu um modelo a ser desenvolvido, estudado e utilizado pelos médicos.
Na literatura, constata-se que a terapia da dignidade pode ser aplicada por diferentes profissionais de saúde em grupos de pacientes com diferentes diagnósticos e proporciona contribuições positivas para os pacientes e seus familiares. Com o aumento das unidades de cuidados paliativos nos últimos anos, tem sido considerada importante a aplicação deste tipo de terapia aos pacientes. Além disso, não foram encontrados estudos sobre terapia da dignidade na Turquia. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia da dignidade na qualidade de vida e nos níveis de depressão de pacientes com câncer.
Métodos: A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado. Pesquisa Tratamento ambulatorial e hospitalar na clínica de oncologia do hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan Será feito com pacientes com câncer em estágio terminal. Outubro de 2023 a dezembro de 2023 com média de 48 pacientes Será realizado entre . Na coleta de dados da pesquisa, serão utilizados o Formulário de Informações Pessoais, o Inventário de Reputação do Paciente e a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Tipo de Pesquisa: Será realizada pesquisa, experimental, grupo controle e estudo pré-teste-pós-teste.
Local e características da pesquisa: A pesquisa foi realizada na província de Konya por Necmettin Erbakan. Será realizada na clínica de Oncologia do Hospital Universitário da Faculdade de Medicina de Meram. As clínicas de internação estão localizadas no 3º e 4º andares, e há 33 leitos em cada andar. Trabalham nas clínicas de internamento 31 enfermeiros, 1 enfermeiro formador e 1 psicólogo.
População do Estudo: A população do estudo foi enviada para a Clínica Oncológica do Hospital da Faculdade de Medicina de Meram e consiste em pacientes internados do sexo masculino e feminino.
Amostra da Pesquisa: Aqueles que aceitaram participar da pesquisa e atenderam aos critérios de inclusão. Os pacientes que se encontrarem serão incluídos no estudo. O tamanho da amostra neste estudo Para determinação dos resultados, foi realizada análise de poder a priori com o programa estatístico G-Power 3.1. Ao determinar o tamanho da amostra, foram utilizados "O efeito da terapia de dignidade adaptada à cultura chinesa em pacientes com câncer avançado recebendo quimioterapia nas pontuações obtidas no estudo" unidade diurna de oncologia: um estudo quase experimental ". 95% de confiança (1-α), poder de teste de 80% (1-β), Com tamanho de efeito de f = 0,78, o número mínimo de amostras a serem incluídas no estudo foi determinado como 44 no total, 22 em cada grupo . Os pacientes são excluídos do estudo por vários motivos. Pensou-se que poderia haver uma perda de aproximadamente 10% devido à separação, e o número de amostras foi de 48. Foi planejado para ser.
Randomização: Neste estudo, o método de randomização em blocos de grupos paralelos foi aplicado aos grupos intervenção e controle. serão alocados aleatoriamente. A randomização em blocos foi utilizada porque o tamanho da amostra era pequeno. Os pacientes serão selecionados igualmente pelo método de permutação e a randomização será selecionada pela técnica de bloqueio. será feito. Durante a randomização, será usado o CONSORT 2017 (Randomized Parallel Group Updated Guidelines for Reporting Research).
Para randomização; Para controlar o viés de desempenho, os pacientes não terão conhecimento da hipótese do estudo e não serão informados em qual grupo estão. Não haverá cegamento para o pesquisador. Porém, a técnica cega será utilizada na pesquisa. Esta técnica cega será aplicada pelo pesquisador com os pacientes cegos até o início da aplicação. Na pesquisa, para atender às condições técnicas cegas, as etapas do processo foram realizadas por um estatístico independente desde a primeira etapa. A amostra será classificada por uma combinação de ordem e número. Desta forma, o viés de seleção será controlado. O estudo também será controlado quanto ao viés de atrito e viés de estatísticas e relatórios.
Técnicas e Ferramentas de Coleta de Dados: “Formulário de Informações Pessoais (características sociodemográficas e da doença)”, “Inventário de Dignidade do Paciente” e “Escala de Autoestima de Rosenberg” serão utilizados na coleta de dados (RSES).
Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações pessoais: O formulário criado pelo pesquisador por meio da leitura da literatura é composto por 8 questões (idade, sexo, estado civil, situação profissional, renda mensal, escolaridade, tipo de câncer, há quanto tempo foi diagnosticado).
Inventário de Dignidade do Paciente: A escala, composta por um total de 25 itens, foi desenvolvida por Chochinov et al. (2008) e traduzido para o turco por Eskigülek e Kav (2022) adaptado. Este inventário do tipo Likert de cinco pontos é classificado como "1 = nenhum problema, 2 = problema leve, 3 = problema, 4 = grande problema, 5 = muito problema". A pontuação total mínima e máxima do inventário é de 25 e 125 pontos respectivamente. Não há itens com pontuação reversa no inventário. Uma pontuação total mais alta significa que a reputação percebida do indivíduo é complexa. Os itens com pontuação três ou mais são clinicamente significativos. Como resultado da análise fatorial, obteve-se uma estrutura de cinco fatores; Os fatores são relatados como “sintomas de angústia”, “angústia existencial”, “vício”, “paz de espírito” e “apoio social”. O valor alfa de Cronbach da escala foi relatado como 0,94.
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES): A Escala de Autoestima de Rosenberg foi desenvolvida por Morris Rosenberg em 1965 para medir a autoestima de adolescentes (Rosenberg, 1965). Os participantes pontuam as questões como muito verdadeiras, verdadeiras, falsas e muito falsas. Esta escala, desenvolvida por Rosenberg, é composta por um total de 63 itens e 12 subtestes. A Escala de Autoestima, um desses 12 subtestes, foi utilizada neste estudo. A escala é composta por um total de 10 itens, sendo 5 itens negativos e 5 positivos. Para as questões 1, 2, 4, 6 e 7, respectivamente, é muito verdadeiro (4), verdadeiro (3), errado (2), muito errado (1). O oposto é verdadeiro para os artigos 3.º, 5.º, 8.º, 9.º e 10.º. Uma pontuação alta na autoestima de Rosenberg significa baixa autoestima. Um estudo de adaptação de escala foi conduzido por Çuhadaroğlu em 1985. Como resultado deste estudo, a confiabilidade teste-reteste da escala foi de 0,75. O coeficiente de validade da escala foi de 0,71.
Etapas de aplicação: Após os pacientes que chegam à clínica oncológica em regime ambulatorial ou internado serem avaliados por seus médicos, eles serão encaminhados ao pesquisador se o tempo de sobrevida previsto for inferior a 6 meses. O objetivo do estudo será explicado aos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, e para aqueles que aceitarem, o planejamento será feito de forma que não atrapalhe o processo de tratamento do paciente, e serão seguidas as etapas aplicadas na terapia da dignidade. A terapia da dignidade será aplicada na sala de entrevista que será solicitada na clínica oncológica para proteger o sigilo das informações.
A aplicação está planejada em cinco sessões e as sessões durarão aproximadamente 40 minutos. Duas questões do protocolo de terapia da dignidade serão discutidas em cada sessão. Terapia da Dignidade Necmettin Erbakan University Faculdade de Enfermagem, Departamento de Enfermagem em Saúde Mental e Doenças. Docente Será realizada pelo pesquisador que atua como membro. Atuou como enfermeira pesquisadora clínica e é especialista em enfermagem psiquiátrica. Antes de a pesquisadora começar a aplicar esta terapia, foi realizado o programa de 3 dias "Dignity in Care - Online Training 2023" (https://www.cpd-umanitoba.com/events/dignityin-care-online-training) foi realizado online entre 14 e 28 de setembro de 2023. -2023/) frequentou o curso. O curso é ministrado por Harvey Max Chochinov, ilustre professor de psiquiatria da Universidade de Manitoba e cientista sênior do Cancer Care Manitoba Research Institute.
O terapeuta entrevistará cada participante individualmente, será conduzido de acordo com o protocolo da terapia da dignidade, as entrevistas serão gravadas em gravador de voz, todas as conversas gravadas serão transcritas e lidas para o paciente após agendamento prévio.
Será realizada uma discussão sobre as áreas que o paciente deseja alterar no texto e, conforme consta no protocolo de terapia da dignidade, será realizado um processo de organização da sessão com o participante, principalmente na última sessão, na qual o participante irá receber um legado escrito (certificado de produtividade). O terapeuta da Dignidade elabora um documento a ser repassado aos familiares, parentes ou amigos dos participantes, mediante aprovação do paciente. Ele estará pronto para ser entregue após o envio. O terapeuta da Dignidade criará um relatório escrito ao final das entrevistas para ser entregue aos seus familiares e apresentará esse relatório aos pacientes. A versão final do relatório será entregue pelos pacientes.
Coleta de dados: Os dados serão coletados pelo pesquisador por meio de entrevistas presenciais na clínica de oncologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan, de pacientes que atendam aos critérios de inclusão e concordem em participar do estudo, sem perturbar o funcionamento. da clínica. Os formulários de coleta de dados serão aplicados nos grupos experimental e controle como um pré-teste antes que a terapia da dignidade comece a ser aplicada aos participantes (na 1ª sessão) e como um pós-teste após a conclusão da terapia da dignidade (na última sessão). Os instrumentos de coleta de dados serão preenchidos no quarto do paciente, respeitando a privacidade do paciente.
Variáveis de pesquisa Variáveis dependentes: Inventário de Dignidade do Paciente, Escala de Autoestima de Rosenberg Variáveis independentes: Características sociodemográficas e da doença, terapia de dignidade aplicada Variáveis de controle: Idade, gênero Dimensão Ética da Pesquisa: A permissão para a pesquisa foi recebida da Necmettin Erbakan University Health Sciences Scientific Comitê de Ética em Pesquisa e Clínica Oncológica do Hospital da Faculdade de Medicina. A autorização será obtida via e-mail dos autores das escalas a serem utilizadas. Os participantes que participarão da pesquisa receberão informações verbais sobre a pesquisa e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será assinado.
Os participantes que não concordarem em participar da pesquisa não serão obrigados a participar. Não há conflito de interesses entre os pesquisadores.
Limitações da Pesquisa: A pesquisa será limitada aos pacientes do ambulatório de Oncologia do Hospital da Faculdade de Medicina.
Avaliação estatística dos dados: A análise estatística será feita no programa SPSS 23.0 (Pacote Estatístico para Ciências Sociais Versão 23.0). A análise Alfa de Cronbach será utilizada no exame de consistência interna para determinar a validade e confiabilidade da escala, estatística descritiva será utilizada para determinar os achados referentes às características individuais dos participantes, mediana e valores mínimos/máximos para variáveis com distribuição não normal e valores de média±desvio padrão para variáveis com distribuição normal. Análises estatísticas apropriadas em relação às hipóteses serão utilizadas para comparar variáveis independentes. Os resultados obtidos serão testados ao nível de significância p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes do estudo:
- Capaz de falar e compreender turco,
- Maiores de 18 anos
- Sem barreiras de comunicação
- O diagnóstico de câncer está na 4ª etapa e na última etapa
- Pacientes com tempo de sobrevida previsto inferior a 6 meses (opinião do médico) serão incluídos
Critério de exclusão:
Critérios para Exclusão de Participantes do Estudo:
- Aqueles com diagnóstico de demência, delírio ou outros distúrbios cerebrais orgânicos;
- Aqueles com consciência prejudicada;
- Serão excluídos pacientes com problemas mentais que os impeçam de receber terapia de estima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes deste grupo serão tratados com dignidade terapêutica pelo pesquisador.
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A terapia da dignidade será aplicada na sala de entrevista que será solicitada na clínica oncológica para proteger o sigilo das informações. A aplicação está planejada em cinco sessões e as sessões durarão aproximadamente 40 minutos. Duas questões do protocolo de terapia da dignidade serão discutidas em cada sessão. |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão cuidados padrão e nenhum tratamento será realizado pelo pesquisador.
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O grupo de controlo receberá os cuidados clínicos de rotina prestados pela clínica de oncologia.
Nenhuma intervenção psicológica ou de apoio adicional será administrada pelos investigadores a este grupo durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Dignidade do Paciente
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 10
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A escala, composta por um total de 25 itens, foi desenvolvida por Chochinov et al. (2008) e traduzida para turco por Eskigülek e Kav (2022), adaptada.
A pontuação total mínima e máxima do inventário é de 25 e 125 pontos, respetivamente.
Não existem itens com pontuação invertida no inventário.
Uma pontuação total mais elevada significa que a reputação percecionada do indivíduo é complexa.
Itens com pontuação de três ou mais são clinicamente significativos.
Como resultado da análise fatorial, foi obtida uma estrutura de cinco fatores; os fatores são reportados como "sofrimento sintomático", "sofrimento existencial", "dependência", "paz de espírito" e "apoio social".
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Linha de base (Dia 0) e Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de Informação Pessoal
Prazo: Baseline (Dia 0) e Dia 10
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O formulário criado pelo pesquisador através da análise da literatura consiste em 8 perguntas
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Baseline (Dia 0) e Dia 10
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 10
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A Escala de Autoestima de Rosenberg foi desenvolvida por Morris Rosenberg em 1965 para medir a autoestima de adolescentes (Rosenberg, 1965).
Os participantes classificam as questões como muito verdadeiras, verdadeiras, falsas e muito falsas.
Esta escala, desenvolvida por Rosenberg, consiste num total de 63 itens e 12 subtestes.
A Escala de Autoestima, um destes 12 subtestes, foi utilizada neste estudo.
A escala é composta por um total de 10 itens, 5 negativos e 5 positivos.
Uma pontuação elevada na autoestima de Rosenberg significa baixa autoestima.
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Linha de base (Dia 0) e Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: NESIBE GÜNAY MOLU, Necmettin Erbakan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Necmettin Erbakan University1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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