- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06105359
암환자에게 적용된 존엄치료의 효과
말기암 환자에게 적용된 존엄치료가 인지된 존엄성과 자존감에 미치는 영향: 무작위대조시험
암은 그 증상과 예후로 인해 환자에게 심각한 영향을 미치고 심리적 부담으로 인식되는 만성질환이다. 암 발병 사례가 매년 증가하고 있습니다. 암은 환자와 가족 모두에게 신체적, 정신적으로 영향을 미칩니다. 말기 환자에게서 나타나는 존엄성 상실로 인해 환자는 가능한 한 빨리 죽기를 원하게 되는 것으로 시사됩니다. 건강 문제로 인해 환자의 존엄성과 지위가 영향을 받지 않도록, 환자가 익숙한 기준과 가치판단에 따라 치료를 받는 것이 중요합니다. 존엄치료(Dignity Therapy)는 말기 환자의 고통을 완화하고 임종 경험을 개선하기 위해 개발된 단기 치료법의 한 유형이다. 최근 완화의료실이 증가함에 따라 이러한 유형의 치료법을 환자에게 적용하는 것이 중요하다고 여겨졌습니다. 또한 터키에서는 존엄치료에 관한 연구도 발견되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 존엄치료가 암환자의 삶의 질과 우울증 수준에 미치는 효과를 확인하는 것이다.
방법: 연구는 무작위 대조 실험 연구로 계획되었습니다.
연구유형 : 연구, 실험, 대조그룹, 사전-사후연구로 진행됩니다.
연구 집단: 연구 집단은 남성과 여성 입원환자로 구성된 메람 의과대학 종양학 클리닉으로 보내졌습니다.
연구 샘플: 연구 참여에 동의하고 포함 기준을 충족한 자. 만나는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 48세였습니다. 그럴 예정이었습니다.
무작위화: 본 연구에서는 중재군과 대조군에 병렬 그룹 블록 무작위화 방법을 적용했습니다. 무작위로 배정됩니다. 표본 크기가 작기 때문에 블록 무작위화가 사용되었습니다. 순열법을 사용하여 환자를 균등하게 선택하고 차단 기법을 사용하여 무작위화를 선택합니다. 완료됩니다. 무작위 배정 중에는 CONSORT 2017(연구 보고를 위한 무작위 병렬 그룹 업데이트 지침)이 사용됩니다.
무작위화를 위해; 성과 편향을 통제하기 위해 환자는 연구 가설을 보지 못하게 되며 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다. 연구자에 대한 눈가림은 없을 것입니다. 그러나 연구에는 블라인드 기법이 사용될 것이다. 이 블라인드 기술은 적용이 시작될 때까지 환자의 눈을 멀게 한 상태에서 연구원이 적용합니다. 연구에서는 블라인드 기술 조건을 충족하기 위해 첫 번째 단계부터 독립적인 통계학자가 프로세스 단계를 수행했습니다. 샘플은 순서와 번호의 조합으로 정렬됩니다. 이러한 방식으로 선택 편향이 제어됩니다. 연구는 또한 감소 편견과 통계 및 보고 편견에 대해서도 통제될 것입니다.
데이터 수집 기술 및 도구: "개인 정보 양식(사회 인구통계학적 및 질병 특성)", "환자 존엄성 척도" 및 "로젠버그 자존감 척도"가 데이터 수집(RSES)에 사용되었습니다."가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
암은 그 증상과 예후로 인해 환자에게 심각한 영향을 미치고 심리적 부담으로 인식되는 만성질환이다. 암 발병 사례가 매년 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면, 암은 약 930만 명에게 영향을 미치고 가장 많은 사망을 초래하는 비전염성 질병 중 2위를 차지합니다(세계보건기구: 2023). 암은 환자와 가족 모두에게 신체적, 정신적으로 영향을 미칩니다. 암이 진단된 순간부터 질병으로 인한 신체적 영향, 치료 과정과 함께 개인의 적응 과정에 영향을 미치는 심리적 문제, 즉 위기가 발생할 수 있습니다. 말기 환자에게서 나타나는 존엄성 상실로 인해 환자는 가능한 한 빨리 죽기를 원하게 되는 것으로 시사됩니다. 건강 문제로 인해 환자의 존엄성과 지위가 영향을 받지 않도록, 환자가 익숙한 기준과 가치판단에 따라 치료를 받는 것이 중요합니다. 존엄치료(Dignity Therapy)는 말기 환자의 고통을 완화하고 임종 경험을 개선하기 위해 개발된 단기 치료법의 한 유형이다. Chochinov는 존엄성은 생산성 경험, 목적과 의미 탐색, 심각한 질병에 직면한 환자에 대한 존엄성 보호 치료를 정의하고 임상의가 개발, 연구 및 사용할 모델을 개발하는 데 달려 있음을 강조합니다.
문헌에서는 다양한 진단을 받은 환자 그룹의 다양한 의료 전문가가 존엄 치료를 적용할 수 있으며 환자와 그 가족에게 긍정적인 기여를 제공하는 것으로 나타났습니다. 최근 완화의료실이 증가함에 따라 이러한 유형의 치료법을 환자에게 적용하는 것이 중요하다고 여겨졌습니다. 또한 터키에서는 존엄치료에 관한 연구도 발견되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 존엄치료가 암환자의 삶의 질과 우울증 수준에 미치는 효과를 확인하는 것이다.
방법: 연구는 무작위 대조 실험 연구로 계획되었습니다. 연구 Necmettin Erbakan 대학교 의과대학 병원 종양학 클리닉에서 외래 및 입원 치료를 진행하며 말기 암 환자를 대상으로 진행됩니다. 2023년 10월 ~ 2023년 12월 평균 48명의 환자로 . 연구 데이터 수집에는 개인 정보 양식, 환자 평판 목록 및 RSES(Rosenberg Self-Esteem Scale)가 사용됩니다.
연구유형 : 연구, 실험, 대조그룹, 사전-사후연구로 진행됩니다.
연구 장소 및 특징: 이 연구는 Necmettin Erbakan에 의해 Konya 지방에서 수행되었습니다. 메람 대학교 의과대학 병원의 종양학 클리닉에서 수행될 예정입니다. 입원환자 진료소는 3층과 4층에 위치하고 있으며 병상은 33개입니다. 각 층에. 입원환자 진료소에는 총 31명의 간호사, 1명의 훈련간호사, 1명의 심리학자가 근무하고 있습니다.
연구 집단: 연구 집단은 남성과 여성 입원환자로 구성된 메람 의과대학 종양학 클리닉으로 보내졌습니다.
연구 샘플: 연구 참여에 동의하고 포함 기준을 충족한 자. 만나는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 본 연구의 표본크기 결과를 결정하기 위해 G-Power 3.1 통계 프로그램을 이용하여 사전 검정력 분석을 수행하였다. 표본 크기를 결정하는 데에는 "일일 종양학 단위: 준실험 연구" 연구에서 얻은 점수에서 화학 요법을 받는 진행성 암 환자에 대한 중국 문화 적응 존엄 치료의 효과가 사용되었습니다. 95% 신뢰도(1-α), 80% 검정력(1-β), 효과크기 f = 0.78로 연구에 포함되는 최소 표본 수는 각 군당 22개, 총 44개로 결정되었습니다. . 환자는 여러 가지 이유로 연구에서 제외됩니다. 분리로 인해 약 10% 정도의 손실이 있을 것으로 예상되었으며, 시료수는 48개였다. 그럴 예정이었습니다.
무작위화: 본 연구에서는 중재군과 대조군에 병렬 그룹 블록 무작위화 방법을 적용했습니다. 무작위로 배정됩니다. 표본 크기가 작기 때문에 블록 무작위화가 사용되었습니다. 순열법을 사용하여 환자를 균등하게 선택하고 차단 기법을 사용하여 무작위화를 선택합니다. 완료됩니다. 무작위 배정 중에는 CONSORT 2017(연구 보고를 위한 무작위 병렬 그룹 업데이트 지침)이 사용됩니다.
무작위화를 위해; 성과 편향을 통제하기 위해 환자는 연구 가설을 보지 못하게 되며 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다. 연구자에 대한 눈가림은 없을 것입니다. 그러나 연구에는 블라인드 기법이 사용될 것이다. 이 블라인드 기술은 적용이 시작될 때까지 환자의 눈을 멀게 한 상태에서 연구원이 적용합니다. 연구에서는 블라인드 기술 조건을 충족하기 위해 첫 번째 단계부터 독립적인 통계학자가 프로세스 단계를 수행했습니다. 샘플은 순서와 번호의 조합으로 정렬됩니다. 이러한 방식으로 선택 편향이 제어됩니다. 연구는 또한 감소 편견과 통계 및 보고 편견에 대해서도 통제될 것입니다.
데이터 수집 기술 및 도구: "개인 정보 양식(사회 인구통계학적 및 질병 특성)", "환자 존엄성 척도" 및 "로젠버그 자존감 척도"가 데이터 수집(RSES)에 사용되었습니다."가 사용됩니다.
데이터 수집 도구 개인정보 양식: 연구자가 문헌을 스캔하여 작성한 양식은 8개 질문(나이, 성별, 결혼 여부, 고용 상태, 월 소득 수준, 교육 수준, 암 유형, 진단 기간)으로 구성됩니다.
환자 존엄성 척도: 총 25개 항목으로 구성된 척도는 Chochinov 등이 개발했습니다. (2008), Eskigülek에 의해 터키어로 번역되었으며 Kav(2022)가 각색되었습니다. 이 5점 Likert형 인벤토리는 "1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=문제, 4=큰 문제, 5=매우 문제"로 평가된다. 인벤토리의 최소 및 최대 총점은 각각 25점과 125점입니다. 인벤토리에 역득점 항목이 없습니다. 총점이 높을수록 개인이 인지하는 평판이 복잡하다는 것을 의미합니다. 3점 이상인 항목은 임상적으로 의미가 있습니다. 요인분석 결과 5요인 구조가 얻어졌다. 요인은 "증상적 고통", "실존적 고통", "중독", "마음의 평화" 및 "사회적 지원"으로 보고됩니다. 척도의 Cronbach 알파 값은 0.94로 보고되었습니다.
Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES): Rosenberg Self-Esteem Scale은 청소년의 자존감을 측정하기 위해 Morris Rosenberg가 1965년에 개발했습니다(Rosenberg, 1965). 참가자들은 질문에 대해 매우 사실, 사실, 거짓, 매우 거짓으로 점수를 매깁니다. Rosenberg가 개발한 이 척도는 총 63개 항목과 12개 하위 검사로 구성됩니다. 본 연구에서는 12개 하위 검사 중 하나인 자존감 척도를 사용했습니다. 척도는 부정적인 항목 5개, 긍정적인 항목 5개 총 10개 항목으로 구성되어 있다. 질문 1, 2, 4, 6, 7번의 경우 각각 매우 사실(4), 사실(3), 틀림(2), 매우 틀림(1)입니다. 3, 5, 8, 9, 10조의 경우에는 그 반대입니다. Rosenberg의 자존감 점수가 높을수록 자존감이 낮다는 의미입니다. 규모 적응 연구는 1985년 Çuhadaroğlu에 의해 수행되었습니다. 본 연구 결과, 척도의 검사-재검사 신뢰도는 0.75로 나타났다. 척도의 타당도계수는 0.71로 나타났다.
적용 단계: 외래 또는 입원 환자로 종양 클리닉에 오는 환자는 의사의 평가를 받은 후 예상 생존 시간이 6개월 미만인 경우 연구원에게 의뢰됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게 연구의 목적을 설명하고, 동의하는 환자의 경우 환자의 치료 과정을 방해하지 않는 방식으로 계획을 세우고 존엄 치료에 적용되는 단계를 따릅니다. 정보의 비밀을 보호하기 위해 종양내과에서 의뢰하는 면접실에서는 존엄치료를 실시합니다.
신청은 5개 세션으로 계획되어 있으며 세션은 약 40분 동안 진행됩니다. 존엄성 치료 프로토콜의 두 가지 질문이 각 세션에서 논의됩니다. 존엄 치료 Necmettin Erbakan University 간호학부, 정신 건강 및 질병 간호학과. 강사 회원으로 활동하는 연구원이 진행합니다. 그녀는 임상 간호사 연구원으로 일했으며 정신 간호 전문가입니다. 연구자가 이 치료법을 적용하기 전에 3일간 "Dignity in Care - Online Training 2023"(https://www.cpd-umanitoba.com/events/dignityin-care-online-training)을 진행했습니다. 2023년 9월 14일부터 28일까지 온라인으로 개최되었습니다. -2023/) 과정을 수강하였습니다. 이 과정은 매니토바 대학교 정신의학과 석좌 교수이자 매니토바 암 치료 연구소 선임 과학자인 Harvey Max Chochinov가 진행합니다.
치료사는 각 참가자를 개별적으로 인터뷰하고 존엄 치료 프로토콜에 따라 진행되며 인터뷰는 음성 녹음기로 녹음되며 녹음된 모든 대화는 사전 준비 후 전사되어 환자에게 읽어줍니다.
본문에서 환자가 변경하고 싶은 부분에 대해 논의가 진행되며, 존엄치료 프로토콜에 포함된 대로 참가자와 함께 세션 구성 프로세스가 진행됩니다. 특히 마지막 세션에서는 참가자가 서면 유산(생산성 증명서)을 제공받아야 합니다. 존엄 치료사는 환자의 승인을 받아 참가자의 가족, 친척 또는 친구에게 전달할 문서를 준비합니다. 제출 후 제공될 준비가 완료됩니다. Dignity 치료사는 인터뷰가 끝나면 서면 보고서를 작성하여 가족에게 제공하고 이 보고서를 환자에게 제시합니다. 보고서의 최종 버전은 환자가 제공합니다.
데이터 수집: 작업 순서를 방해하지 않고 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자로부터 Necmettin Erbakan 대학 의과대학 병원 종양학 클리닉에서 대면 인터뷰를 통해 연구원이 데이터를 수집합니다. 클리닉의. 데이터 수집 양식은 실험군과 대조군 모두에 존엄 치료가 참가자에게 적용되기 전(1차 세션) 사전 테스트로, 존엄 치료가 완료된 후(마지막 세션) 사후 테스트로 적용됩니다. 데이터 수집 도구는 환자의 개인 정보를 존중하면서 병실에 채워집니다.
연구 변수 종속 변수: 환자 존엄성 척도, Rosenberg 자존감 척도 독립 변수: 사회인구학적 및 질병 특성, 적용된 존엄성 요법 제어 변수: 연령, 성별 연구의 윤리적 차원: Necmettin Erbakan University Health Sciences Scientific로부터 연구 허가를 받았습니다. 연구윤리위원회 및 의과대학 병원 종양학 클리닉. 사용할 저울 작성자로부터 이메일을 통해 허가를 받습니다. 연구에 참여할 참가자에게는 연구에 대한 구두 정보가 제공되고 사전 동의서에 서명이 이루어집니다.
연구 참여에 동의하지 않는 참가자에게 강제 참여를 강요하지는 않습니다. 연구자들 사이에는 이해상충이 없습니다.
연구의 한계: 연구는 의과대학 병원 종양학 클리닉의 환자로 제한됩니다.
자료의 통계적 평가: 통계적 분석은 SPSS 23.0(Statistical Package for Social Sciences Version 23.0) 프로그램을 이용하여 실시한다. Cronbach의 알파 분석은 척도의 타당성과 신뢰성을 결정하기 위해 내부 일관성 검사에 사용되며, 기술 통계는 참가자의 개별 특성, 비정규 분포 변수의 중앙값 및 최소/최대 값에 대한 결과를 결정하는 데 사용됩니다. , 정규 분포 변수에 대한 평균±표준 편차 값입니다. 가설에 관한 적절한 통계 분석을 사용하여 독립 변수를 비교합니다. 얻은 결과는 p<0.05 유의 수준에서 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참가자의 포함 기준:
- 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
- 18세 이상
- 의사소통 장벽 없음
- 암 진단은 4기이자 마지막 단계이다.
- 예상 생존 기간이 6개월 미만(의사 의견)인 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
연구 참가자 제외 기준:
- 치매, 섬망 또는 기타 기질적 뇌 장애로 진단받은 자;
- 의식 장애가 있는 사람;
- 정신적인 문제로 인해 존중치료를 받을 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
이 그룹의 환자는 연구자에 의해 존엄 치료를 받게 됩니다.
|
정보의 비밀을 보호하기 위해 종양내과에서 의뢰하는 면접실에서는 존엄치료를 실시합니다. 신청은 5개 세션으로 계획되어 있으며 세션은 약 40분 동안 진행됩니다. 존엄성 치료 프로토콜의 두 가지 질문이 각 세션에서 논의됩니다. |
|
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 표준 치료를 받게 되며 연구자는 어떠한 치료도 수행하지 않습니다.
|
대조군은 종양학 클리닉에서 제공하는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 연구진은 이 그룹에 추가적인 심리적 또는 지원적 개입을 실시하지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 존엄성 목록
기간: 기준선 (0일) 및 10일
|
이 척도는 총 25개 항목으로 구성되어 있으며, Chochinov 등(2008)에 의해 개발되었고, Eskigülek와 Kav(2022)에 의해 터키어로 번역 및 적응되었습니다.
이 인벤토리의 최소 및 최대 총점은 각각 25점과 125점입니다.
인벤토리에는 역채점 항목이 없습니다.
더 높은 총점은 개인이 인지한 평판이 복잡함을 의미합니다.
3점 이상을 받은 항목은 임상적으로 유의합니다.
요인 분석 결과, 5요인 구조가 도출되었으며; 요인들은 "증상 고통", "실존적 고통", "중독", "마음의 평화" 및 "사회적 지지"로 보고되었습니다.
|
기준선 (0일) 및 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인정보 양식
기간: 기준선 (0일차) 및 10일차
|
문헌 검색을 통해 연구자가 작성한 양식은 8개의 질문으로 구성되어 있습니다
|
기준선 (0일차) 및 10일차
|
|
로젠버그 자아존중감 척도
기간: 기준선(0일차) 및 10일차
|
로젠버그 자아존중감 척도는 1965년 모리스 로젠버그가 청소년의 자아존중감을 측정하기 위해 개발했습니다 (Rosenberg, 1965).
참가자들은 질문에 대해 매우 그렇다, 그렇다, 아니다, 매우 아니다로 응답합니다.
로젠버그가 개발한 이 척도는 총 63개 문항과 12개의 하위 검사로 구성되어 있습니다.
이 12개 하위 검사 중 하나인 자아존중감 척도가 본 연구에서 사용되었습니다.
이 척도는 총 10개 문항으로 구성되어 있으며, 5개는 부정적 문항, 5개는 긍정적 문항입니다.
로젠버그 자아존중감 척도에서 높은 점수는 낮은 자아존중감을 의미합니다.
|
기준선(0일차) 및 10일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NESIBE GÜNAY MOLU, Necmettin Erbakan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .