前治療後に進行したHR陽性、HER2陰性の進行性または転移性乳がん患者を対象としたフルベストラントとの併用によるPF-07220060と呼ばれる治験薬について学ぶための研究
2026年8月19日 更新者：Pfizer
PF-07220060とフルベストラントの介入的、非盲検、ランダム化、多施設共同第3相試験で、18歳以上のホルモン受容体陽性、HER2陰性の進行/転移患者を対象に、治験責任医師が選択した治療法と比較後に病気が進行した乳がん以前の CDK 4/6 阻害剤ベースの治療
この研究の目的は、進行性または転移性乳がん患者に対する治験薬（PF-07220060）とフルベストラントの安全性と、治験医師が選択した治療法と比較してどの程度効果があるかを知ることです。 進行がんは、治療によって治癒したり対処できる可能性が低いがんです。 転移性がんとは、体の他の部分に広がったがんのことです。
この研究では、次のような女性および男性の参加者を求めています。
- 18歳以上であること。
- ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性です。
- この研究の前に他の治療を受けた後に進行性または転移性乳がんを患っている;
- 研究計画で許可されていない薬剤を服用していないか、服用する必要がある。
- 研究参加のリスクを高める可能性のある医学的または精神的状態がないこと。
参加者の半数は、フルベストラントとともにPF-07220060を1日2回経口摂取します。 フルベストラントは筋肉内に注射されます。 残りの半分は、治験担当医師が選択した治療法を選択します。次のいずれかです。
- フルベストラントのみを筋肉に注射して摂取します。
- エベロリムスとエキセメスタンを1日1回経口摂取します。
この研究では、治験薬とフルベストラントの投与を受けた参加者の経験を、治験医師の選択による治療を受けている参加者の経験と比較します。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
参加者は次の期間までこの研究に参加します。
- 画像スキャン（MRI や CT など）では、がんが悪化していることがわかります。
- 研究医師は、参加者がもはや研究薬の恩恵を受けていないと考えています。
- 重篤になりすぎる副作用があります。 副作用とは、服用した薬や治療に対する反応（予期または予期せぬ）のことです。
- 参加者はこの研究への参加を中止することを選択します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Hoag Hospital Irvine
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Hoag Health Center Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Cancer Center
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Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1061
- CIPREC
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Río Negro Province
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Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
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London、イギリス、W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
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London, CITY of
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London、London, CITY of、イギリス、w1g 6ad
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Northern District
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Haifa、Northern District、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Queensland
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Rosslea、Queensland、オーストラリア、4812
- Icon Cancer Centre Townsville
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06420
- Ultramar Medical Imaging Center
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
- Ultramar Medical Imaging Center
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İ̇stanbul
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Stanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-480
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Oaxaca City、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Veracruz、メキシコ、91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、04700
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Gunma
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Otashi、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Kyǒnggi-do
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Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性疾患の証拠を伴う乳がんの組織学的確認。治癒を目的とした外科的切除または放射線療法には適さない。
- エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性腫瘍が記録されている
- 記録されたHER2陰性腫瘍
- 十分な量の代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織標本を提供できます。
- 乳がん（BC）の最新の全身治療として、進行性/mBCの第一選択治療または初期BCの補助治療としてCDK4/6i + ETを受けている必要があります。 CDK4/6i 治療中または治療後に PD が記録されている必要があります。
- RECIST バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患または測定不可能な骨のみの疾患。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤2。
除外基準:
- 研究参加のリスクを高める可能性がある、または参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または精神医学的状態。
- 内臓危機の場合、短期的には直ちに生命を脅かす合併症を引き起こすリスクがあります。
- 既知の活動性の制御されていないまたは症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。
- 以下のいずれかによる以前の治療：
- 選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）/プロテインキナーゼB（AKT）/ラパマイシンの哺乳動物標的（mTOR）経路阻害剤、完全エストロゲン受容体拮抗薬（CERAN）、タンパク質分解ターゲティングキメラ（PROTAC）、またはあらゆる環境におけるその他の治験中の新規抗内分泌薬
- 高度な設定での以前の化学療法
- 無作為化後2週間以内の放射線照射
- -禁止されている食品、サプリメント、または併用薬（つまり、他の抗がん療法、成長因子、慢性全身性コルチコステロイド、強力および中等度のシトクロムP450 3A4/5 [CYP3A4/5]またはウリジン5'など）を現在使用している、または必要と予想される。二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ 2B7 [UGT2B7] 阻害剤および誘導剤、直接経口抗凝固剤、プロトン ポンプ阻害剤）。
- 腎機能不全、肝機能障害、血液異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
PF-07220060はフルベストラント（注射液）と組み合わせて錠剤として経口摂取します。
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実験的およびアクティブなコンパレータ
実験的
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アクティブコンパレータ：アームB
研究者が選択する治療法は次のいずれかです。
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アクティブコンパレータ
実験的およびアクティブなコンパレータ
アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応あたりの調査者によって決定される、無回の生存（PFS）進行（RECIST）v1.1
時間枠：開始から最大2年
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開始から最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間、最長約 3 年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間、最長約 3 年
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タイプ別の有害事象 (AE) を有する患者の数
時間枠：スクリーニングから最後の接種後28日まで、約3年間
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スクリーニングから最後の接種後28日まで、約3年間
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AEの発生率別の患者数
時間枠：スクリーニングから最後の接種後28日まで、約3年間
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スクリーニングから最後の接種後28日まで、約3年間
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重症度別の有害事象のある患者の数または患者数
時間枠：スクリーニングから最後の接種後28日まで、約3年間
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スクリーニングから最後の接種後28日まで、約3年間
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研究介入との関係別の AE を有する患者の数
時間枠：スクリーニングから最後の接種後28日まで、約3年間
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スクリーニングから最後の接種後28日まで、約3年間
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心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインから約 2 年まで
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ベースラインから約 2 年まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから最後の接種後28日まで、約2年間
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スクリーニングから最後の接種後28日まで、約2年間
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PF-07220060の谷
時間枠：サイクル 1 (15 日目)、サイクル 2 (1 日目)、およびサイクル 3 (1 日目)。各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 (15 日目)、サイクル 2 (1 日目)、およびサイクル 3 (1 日目)。各サイクルは 28 日です
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またはRecist v1.1ごとの調査員による
時間枠：ランダム化の日付（最初の48週間の8週間ごと、その後12週間ごと）から進行または死亡日までの時間（最大約2年）
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ランダム化の日付（最初の48週間の8週間ごと、その後12週間ごと）から進行または死亡日までの時間（最大約2年）
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Recist v1.1ごとに調査者によって定義されている応答期間（DOR）
時間枠：最初の客観的な対応の日付（最初の48週間の8週間ごと、その後12週間ごと）から約2年まで。
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最初の客観的な対応の日付（最初の48週間の8週間ごと、その後12週間ごと）から約2年まで。
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Recist v1.1ごとの調査員による臨床給付反応のある参加者の数（CBR）
時間枠：ランダム化日（最初の48週間の8週間ごと、その後12週間ごと）から約2年まで
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ランダム化日（最初の48週間の8週間ごと、その後12週間ごと）から約2年まで
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EQ-5D-5L
時間枠：スクリーニング日1、15サイクル1および2、サイクル3〜6の1日目、次にサイクル8（サイクル8、10、12など）およびEOTから始まる他のすべてのサイクルの1日目。各サイクルは28日です。
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スクリーニング日1、15サイクル1および2、サイクル3〜6の1日目、次にサイクル8（サイクル8、10、12など）およびEOTから始まる他のすべてのサイクルの1日目。各サイクルは28日です。
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EORTC QLQ
時間枠：スクリーニング日1、15サイクル1および2、サイクル3〜6の1日目、次にサイクル8（サイクル8、10、12など）およびEOTから始まる他のすべてのサイクルの1日目。各サイクルは28日です。
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スクリーニング日1、15サイクル1および2、サイクル3〜6の1日目、次にサイクル8（サイクル8、10、12など）およびEOTから始まる他のすべてのサイクルの1日目。各サイクルは28日です。
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EORTC QLQ乳がんモジュール23（BR23）
時間枠：スクリーニング日1、15サイクル1および2、サイクル3〜6の1日目、次にサイクル8（サイクル8、10、12など）およびEOTから始まる他のすべてのサイクルの1日目。各サイクルは28日です。
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スクリーニング日1、15サイクル1および2、サイクル3〜6の1日目、次にサイクル8（サイクル8、10、12など）およびEOTから始まる他のすべてのサイクルの1日目。各サイクルは28日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (推定)
2028年1月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4391022
- 2023-506487-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。