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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament PF-07220060 in Kombination mit Fulvestrant bei Menschen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu erfahren, deren Krankheit nach einer vorherigen Behandlungslinie weiter fortgeschritten ist

19. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE, OFFENE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-3-STUDIE MIT PF-07220060 PLUS FULVESTRANT IM VERGLEICH ZUR THERAPIEWAHL DES UNTERSUCHERS bei TEILNEHMERINNEN ÜBER 18 JAHREN MIT HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM, FORTGESCHRITTENEN/METASTATISCHEN BRUSTKREBS, DEREN KRANKHEIT PROGRESSIERTE NACHHER VORHERIGE CDK 4/6-INHIBITOR-BASIERTE THERAPIE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments (PF-07220060) plus Fulvestrant im Vergleich zur vom Studienarzt gewählten Behandlung bei Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu erfahren. Bei fortgeschrittenem Krebs ist es unwahrscheinlich, dass er mit einer Behandlung geheilt oder behandelt werden kann. Metastasierter Krebs ist derjenige, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Für diese Studie werden weibliche und männliche Teilnehmer gesucht, die:

  • 18 Jahre oder älter sind;
  • sind Hormonrezeptor (HR)-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ;
  • an fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs leiden, nachdem Sie vor dieser Studie andere Behandlungen eingenommen haben;
  • keine Medikamente eingenommen haben oder einnehmen müssen, die im Studienprotokoll nicht zulässig sind;
  • keine medizinischen oder psychischen Erkrankungen haben, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen könnten.

Die Hälfte der Teilnehmer nimmt PF-07220060 zweimal täglich zusammen mit Fulvestrant oral ein. Fulvestrant wird als Injektion in den Muskel verabreicht. Die andere Hälfte wird die vom Studienarzt gewählte Behandlung in Anspruch nehmen, die entweder Folgendes sein kann:

  • Fulvestrant allein wird als Injektion in den Muskel eingenommen.
  • Everolimus wird zusammen mit Exemestan einmal täglich oral eingenommen.

In dieser Studie werden die Erfahrungen der Teilnehmer, die das Studienmedikament plus Fulvestrant erhalten, mit denen verglichen, die die vom Studienarzt gewählte Behandlung erhalten. Dies hilft bei der Entscheidung, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen, bis:

  • Bildgebende Untersuchungen (z. B. MRT und/oder CT) zeigen, dass sich der Krebs verschlimmert.
  • Der Studienarzt ist der Meinung, dass der Teilnehmer nicht mehr von dem Studienmedikament profitiert.
  • hat Nebenwirkungen, die zu schwerwiegend werden. Eine Nebenwirkung ist eine (erwartete oder unerwartete) Reaktion auf ein Arzneimittel oder eine Behandlung, die Sie einnehmen.
  • Der Teilnehmer beschließt, die Teilnahme an dieser Studie abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australien
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australien, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Vereinigtes Königreich, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, die einer chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Dokumentierter Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiver Tumor
  • Dokumentierter HER2-negativer Tumor
  • Kann eine ausreichende Menge repräsentativer formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorgewebeproben bereitstellen.
  • Muss CDK4/6i + ET als letzte systemische Behandlung von Brustkrebs (BC) erhalten haben, entweder als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem/mBC oder als adjuvante Behandlung bei frühem BC. Während oder nach der CDK4/6i-Behandlung muss eine dokumentierte Parkinson-Krankheit vorliegen.
  • Messbare Erkrankung oder nicht messbare reine Knochenerkrankung gemäß RECIST-Version 1.1.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen kann.
  • Bei einer viszeralen Krise besteht kurzfristig die Gefahr unmittelbar lebensbedrohlicher Komplikationen.
  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:
  • Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERDs), Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)/Proteinkinase B (AKT)/Mammalian Target of Rapamycin (mTOR)-Signalweg-Inhibitoren, vollständiger Östrogenrezeptor-Antagonist (CERANs), PROteolysis Targeting Chimera (PROTACs) oder andere in der Erprobung befindliche neuartige antiendokrine Wirkstoffe in jedem Umfeld
  • Vorherige Chemotherapie im fortgeschrittenen Setting
  • Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung
  • Derzeitige Verwendung oder voraussichtlicher Bedarf an verbotenen Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Begleitmedikamenten (z. B. andere Krebstherapien, Wachstumsfaktoren, chronische systemische Kortikosteroide, starkes und mäßiges Cytochrom P450 3A4/5 [CYP3A4/5] oder Uridin 5‘) Diphosphat-Glucuronosyltransferase 2B7 [UGT2B7]-Inhibitoren und -Induktoren, direkte orale Antikoagulanzien, Protonenpumpenhemmer).
  • Unzureichende Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung oder hämatologische Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
PF-07220060 zur oralen Einnahme als Tablette in Kombination mit Fulvestrant (einer Injektionslösung)
Arzneimittel: Fulvestrant
Experimenteller und aktiver Komparator
Arzneimittel: PF-07220060 CDK4-Inhibitor
Experimental
Aktiver Komparator: Arm B

Wahl der Therapie durch den Prüfer:

  • Fulvestrant allein (eine Injektionslösung) oder
  • Everolimus in Kombination mit Exemestan, beides Tabletten zur oralen Einnahme.
Arzneimittel: Everolimus
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Fulvestrant
Experimenteller und aktiver Komparator
Arzneimittel: Exemestan
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) -Progression, wie durch Investigator pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Einweihung bis zu 2 Jahren
Von der Einweihung bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zu etwa 3 Jahren
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Typ
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis, also etwa 3 Jahre
Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis, also etwa 3 Jahre
Anzahl oder Patienten mit UE nach Inzidenz
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis, also etwa 3 Jahre
Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis, also etwa 3 Jahre
Anzahl oder Patienten mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis, also etwa 3 Jahre
Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis, also etwa 3 Jahre
Anzahl oder Patienten mit UE nach Zusammenhang mit Studieninterventionen
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis, also etwa 3 Jahre
Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis, also etwa 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 2 Jahre
Vom Ausgangswert bis etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis etwa 2 Jahre
Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis etwa 2 Jahre
Durch PF-07220060
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 15), Zyklus 2 (Tag 1) und Zyklus 3 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 (Tag 15), Zyklus 2 (Tag 1) und Zyklus 3 (Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Oder durch Ermittler pro Recist v1.1
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum (alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen und dann alle 12 Wochen) bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Zeit vom Randomisierungsdatum (alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen und dann alle 12 Wochen) bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Reaktionsdauer (DOR) gemäß den vom Ermittler gemäß Rezist v1.1 definierten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten objektiven Antwort (alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen und dann alle 12 Wochen) bis zu ungefähr 2 Jahren.
Ab dem Datum der ersten objektiven Antwort (alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen und dann alle 12 Wochen) bis zu ungefähr 2 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Leistungsreaktion (CBR) durch den Forscher pro Recist v1.1
Zeitfenster: Aus Randomisierungsdatum (alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen und dann alle 12 Wochen) bis zu ungefähr 2 Jahren
Aus Randomisierungsdatum (alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen und dann alle 12 Wochen) bis zu ungefähr 2 Jahren
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Screening-Tage 1, 15 von Zyklus 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3-6, dann Tag 1 jedes anderen nachfolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 8 (z. B. Zyklen 8, 10, 12 usw.) und EOT. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Screening-Tage 1, 15 von Zyklus 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3-6, dann Tag 1 jedes anderen nachfolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 8 (z. B. Zyklen 8, 10, 12 usw.) und EOT. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
EORTC QLQ
Zeitfenster: Screening-Tage 1, 15 von Zyklus 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3-6, dann Tag 1 jedes anderen nachfolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 8 (z. B. Zyklen 8, 10, 12 usw.) und EOT. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Screening-Tage 1, 15 von Zyklus 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3-6, dann Tag 1 jedes anderen nachfolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 8 (z. B. Zyklen 8, 10, 12 usw.) und EOT. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
EORTC QLQ Brustkrebsmodul 23 (BR23)
Zeitfenster: Screening-Tage 1, 15 von Zyklus 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3-6, dann Tag 1 jedes anderen nachfolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 8 (z. B. Zyklen 8, 10, 12 usw.) und EOT. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Screening-Tage 1, 15 von Zyklus 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3-6, dann Tag 1 jedes anderen nachfolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 8 (z. B. Zyklen 8, 10, 12 usw.) und EOT. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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