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Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo denominado PF-07220060 em combinação com Fulvestrant em pessoas com câncer de mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que progrediram após uma linha de tratamento anterior

19 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONAL, ABERTO, RANDOMIZADO, MULTICÊNTRICO DE FASE 3 DE PF-07220060 MAIS FULVESTRANT EM COMPARAÇÃO COM A ESCOLHA DE TERAPIA DO INVESTIGADOR EM PARTICIPANTES COM MAIS DE 18 ANOS DE IDADE COM RECEPTOR DE HORMÔNIO POSITIVO, HER2-NEGATIVO AVANÇADO / METASTÁTICO CÂNCER DE MAMA CUJA DOENÇA PROGRESSOU APÓS TERAPIA ANTERIOR BASEADA EM INIBIDOR CDK 4/6

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a eficácia do medicamento do estudo (PF-07220060) mais fulvestrant é comparado à escolha de tratamento do médico do estudo em pessoas com câncer de mama avançado ou metastático. O câncer avançado é aquele que dificilmente será curado ou tratado com tratamento. O câncer metastático é aquele que se espalhou para outras partes do corpo.

Este estudo está buscando participantes do sexo feminino e masculino que:

  • têm 18 anos ou mais;
  • são receptores hormonais (HR) positivos e receptores 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativos;
  • tem câncer de mama avançado ou metastático após tomar outros tratamentos antes deste estudo;
  • não tomou ou precisa tomar medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo;
  • não tem quaisquer condições médicas ou mentais que possam aumentar o risco de participação no estudo.

Metade dos participantes tomará PF-07220060 duas vezes ao dia por via oral junto com fulvestrant. Fulvestrant será administrado como uma injeção no músculo. A outra metade escolherá o tratamento do médico do estudo, que pode ser:

  • Fulvestrant sozinho tomado como injeção no músculo.
  • Everolimus junto com exemestano tomado uma vez ao dia por via oral.

Este estudo irá comparar as experiências dos participantes que recebem o medicamento do estudo mais fulvestrant com aqueles que estão recebendo o tratamento de escolha do médico do estudo. Isto ajudará a decidir se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.

Os participantes estarão neste estudo até:

  • exames de imagem (como ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada) mostram que o câncer está piorando.
  • o médico do estudo acredita que o participante não está mais se beneficiando do medicamento do estudo.
  • tem efeitos colaterais que se tornam muito graves. Um efeito colateral é uma reação (esperada ou inesperada) a um medicamento ou tratamento que você toma.
  • o participante opta por parar de participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Austrália
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Austrália, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Coréia do Sul
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • México
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Reino Unido, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de câncer de mama com evidência de doença localmente avançada ou metastática, que não é passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia com intenção curativa.
  • Receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) documentado - tumor positivo
  • Tumor HER2 negativo documentado
  • Capaz de fornecer uma quantidade suficiente de amostra de tecido tumoral representativa fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE).
  • Deve ter recebido CDK4/6i + ET como o tratamento sistêmico mais recente para câncer de mama (CM), seja como tratamento de primeira linha para CM avançado/mBC ou como tratamento adjuvante para CM inicial. Deve haver DP documentada durante ou após o tratamento com CDK4/6i.
  • Doença mensurável ou doença óssea não mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Em crise visceral com risco de complicações imediatas com risco de vida a curto prazo.
  • Metástases ativas não controladas ou sintomáticas do sistema nervoso central, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:
  • Degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERDs), fosfoinositídeo-3-quinase (PI3K)/proteína quinase B (AKT)/inibidores da via do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR), antagonista completo do receptor de estrogênio (CERANs), quimera de direcionamento de PROteólise (PROTACs), ou outros novos agentes antiendócrinos em investigação em qualquer ambiente
  • Quimioterapia prévia no cenário avançado
  • Radiação dentro de 2 semanas após a randomização
  • Uso atual ou necessidade prevista de qualquer alimento proibido, suplementos ou medicamentos concomitantes (ou seja, outras terapias anticâncer, fatores de crescimento, corticosteróides sistêmicos crônicos, citocromo P450 3A4/5 [CYP3A4/5] forte e moderado ou uridina 5' inibidores e indutores da difosfato-glucuronosiltransferase 2B7 [UGT2B7], anticoagulantes orais diretos, inibidores da bomba de prótons).
  • Função renal inadequada, disfunção hepática ou anormalidades hematológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
PF-07220060 para ser tomado por via oral na forma de comprimido em combinação com fulvestrant (uma solução injetável)
Medicamento: Fulvestrante
Comparador Experimental e Ativo
Medicamento: Inibidor PF-07220060 CDK4
Experimental
Comparador Ativo: Braço B

Escolha de terapia do investigador entre:

  • Fulvestrant sozinho (uma solução injetável), ou
  • Everolimo em combinação com exemestano, ambos comprimidos para administração oral.
Medicamento: Everolimo
Comparador Ativo
Medicamento: Fulvestrante
Comparador Experimental e Ativo
Medicamento: Exemestano
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1
Prazo: De iniciação até 2 anos
De iniciação até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa até aproximadamente 3 anos
Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa até aproximadamente 3 anos
Número ou Pacientes com Eventos Adversos (EAs) por Tipo
Prazo: Desde a triagem até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Desde a triagem até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número ou Pacientes com EAs por Incidência
Prazo: Desde a triagem até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Desde a triagem até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número ou pacientes com EAs por gravidade
Prazo: Desde a triagem até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Desde a triagem até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número ou pacientes com EAs por relação com as intervenções do estudo
Prazo: Desde a triagem até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Desde a triagem até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Desde o início até aproximadamente 2 anos
Desde o início até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais
Prazo: Desde a triagem até 28 dias após a última dose até aproximadamente 2 anos
Desde a triagem até 28 dias após a última dose até aproximadamente 2 anos
Calha do PF-07220060
Prazo: Ciclo 1 (Dia 15), Ciclo 2 (Dia 1) e Ciclo 3 (Dia 1). Cada ciclo dura 28 dias
Ciclo 1 (Dia 15), Ciclo 2 (Dia 1) e Ciclo 3 (Dia 1). Cada ciclo dura 28 dias
Ou pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Tempo a partir da data de randomização (a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas) até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 anos)
Tempo a partir da data de randomização (a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas) até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 anos)
Duração da resposta (DOR), conforme definido pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: A partir da data da primeira resposta objetiva (a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas) até aproximadamente 2 anos.
A partir da data da primeira resposta objetiva (a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas) até aproximadamente 2 anos.
Número de participantes com resposta ao benefício clínico (CBR) pelo investigador per Recist v1.1
Prazo: A partir da data de randomização (a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas) até aproximadamente 2 anos
A partir da data de randomização (a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas) até aproximadamente 2 anos
EQ-5D-5L
Prazo: Triagem dos dias 1, 15 do ciclo 1 e 2, dia 1 dos ciclos 3-6, depois o dia 1 de todos os outros ciclos subsequentes que começam com o ciclo 8 (por exemplo, ciclos 8, 10, 12, etc.) e EOT. Cada ciclo é de 28 dias.
Triagem dos dias 1, 15 do ciclo 1 e 2, dia 1 dos ciclos 3-6, depois o dia 1 de todos os outros ciclos subsequentes que começam com o ciclo 8 (por exemplo, ciclos 8, 10, 12, etc.) e EOT. Cada ciclo é de 28 dias.
EORTC QLQ
Prazo: Triagem dos dias 1, 15 do ciclo 1 e 2, dia 1 dos ciclos 3-6, depois o dia 1 de todos os outros ciclos subsequentes que começam com o ciclo 8 (por exemplo, ciclos 8, 10, 12, etc.) e EOT. Cada ciclo é de 28 dias.
Triagem dos dias 1, 15 do ciclo 1 e 2, dia 1 dos ciclos 3-6, depois o dia 1 de todos os outros ciclos subsequentes que começam com o ciclo 8 (por exemplo, ciclos 8, 10, 12, etc.) e EOT. Cada ciclo é de 28 dias.
Módulo de câncer de mama EORTC QLQ 23 (BR23)
Prazo: Triagem dos dias 1, 15 do ciclo 1 e 2, dia 1 dos ciclos 3-6, depois o dia 1 de todos os outros ciclos subsequentes que começam com o ciclo 8 (por exemplo, ciclos 8, 10, 12, etc.) e EOT. Cada ciclo é de 28 dias.
Triagem dos dias 1, 15 do ciclo 1 e 2, dia 1 dos ciclos 3-6, depois o dia 1 de todos os outros ciclos subsequentes que começam com o ciclo 8 (por exemplo, ciclos 8, 10, 12, etc.) e EOT. Cada ciclo é de 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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