Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучаемому лекарственному средству под названием PF-07220060 в сочетании с фулвестрантом у людей с HR-положительным, HER2-отрицательным прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, у которых прогрессировало после предыдущего курса лечения.

19 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 3 PF-07220060 ПЛЮС ФУЛВЕСТРАНТ В СРАВНЕНИИ С ТЕРАПИЕЙ, ВЫБРАННОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЕМ, У УЧАСТНИКОВ СТАРШЕ 18 ЛЕТ С ПОЗИТИВНЫМИ ГОРМОНОВЫМИ РЕЦЕПТОРАМИ, HER2-НЕГАТИВНЫМИ РАЗВИТИЯМИ/ МЕТАСТАТИЧЕСКИЙ РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ЗАБОЛЕВАНИЕ ПРОГРЕССИРОВАНО ПОСЛЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ НА ОСНОВЕ ИНГИБИТОРА CDK 4/6

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффективности исследуемого препарата (PF-07220060) плюс фулвестрант по сравнению с лечением, выбранным врачом-исследователем, у людей с распространенным или метастатическим раком молочной железы. На поздних стадиях рака маловероятно, что его можно вылечить или лечить с помощью лечения. Метастатический рак – это рак, который распространился на другие части тела.

Это исследование ищет участников женского и мужского пола, которые:

  • вам исполнилось 18 лет и старше;
  • являются положительными по рецептору гормона (HR) и отрицательными по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2);
  • у вас распространенный или метастатический рак молочной железы после приема других методов лечения до этого исследования;
  • не принимали или не должны принимать лекарства, не разрешенные протоколом исследования;
  • не иметь каких-либо медицинских или психических заболеваний, которые могут увеличить риск участия в исследовании.

Половина участников будет принимать PF-07220060 два раза в день перорально вместе с фулвестрантом. Фулвестрант вводится в мышцу. Другая половина будет выбирать лечение по выбору врача-исследователя, которое может быть:

  • Фулвестрант принимается отдельно в виде инъекции в мышцу.
  • Эверолимус вместе с экземестаном принимают внутрь один раз в день.

В этом исследовании будут сравниваться впечатления участников, получавших исследуемое лекарство плюс фулвестрант, с теми, кто получал лечение по выбору врача-исследователя. Это поможет решить, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.

Участники будут участвовать в этом исследовании до тех пор, пока:

  • визуализационные исследования (такие как МРТ и/или КТ) показывают, что их рак ухудшается.
  • врач-исследователь считает, что участник больше не получает пользы от исследуемого лекарства.
  • имеет побочные эффекты, которые становятся слишком серьезными. Побочный эффект — это реакция (ожидаемая или неожиданная) на лекарство или лечение, которое вы принимаете.
  • участник решает прекратить участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Австралия, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Израиль
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Соединенное Королевство, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Турция (Туркие), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение рака молочной железы с признаками местно-распространенного или метастатического заболевания, которое не поддается хирургической резекции или лучевой терапии с лечебной целью.
  • Документированная опухоль, положительная по рецептору эстрогена (ER) и/или рецептору прогестерона (PR)
  • Документированная HER2-отрицательная опухоль
  • Способен предоставить достаточное количество репрезентативных образцов опухолевой ткани, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE).
  • Должен получить CDK4/6i + ET в качестве последнего системного лечения рака молочной железы (РМЖ), либо в качестве лечения первой линии для распространенного/мРМЖ, либо в качестве адъювантного лечения для раннего РМЖ. Должна быть документально подтверждена БП во время или после лечения CDK4/6i.
  • Измеримое заболевание или неизмеримое заболевание только костей, как определено RECIST версии 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности (PS) ≤2.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • При висцеральном кризе существует риск развития непосредственно опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему, карциноматозный менингит или лептоменингеальная болезнь.
  • Предварительное лечение любым из следующих препаратов:
  • Селективный деградатор эстрогеновых рецепторов (SERD), ингибиторы пути рапамицина (mTOR) фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)/протеинкиназы B (AKT)/мишени млекопитающих, полный антагонист эстрогеновых рецепторов (CERAN), химера, нацеленная на PROтеолиз (PROTAC), или другие исследуемые новые антиэндокринные агенты в любых условиях
  • Предварительная химиотерапия в расширенных условиях
  • Облучение в течение 2 недель после рандомизации
  • Текущее использование или предполагаемая потребность в любых запрещенных продуктах питания, добавках или сопутствующих лекарствах (например, других противораковых методах лечения, факторах роста, хронических системных кортикостероидах, сильном и умеренном цитохроме P450 3A4/5 [CYP3A4/5] или уридине 5' ингибиторы и индукторы дифосфат-глюкуронозилтрансферазы 2В7 [UGT2B7], пероральные антикоагулянты прямого действия, ингибиторы протонной помпы).
  • Неадекватная функция почек, дисфункция печени или гематологические нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
PF-07220060 для приема внутрь в виде таблеток в сочетании с фулвестрантом (раствор для инъекций)
Лекарство: Фулвестрант
Экспериментальный и активный компаратор
Лекарство: PF-07220060 Ингибитор CDK4
Экспериментальный
Активный компаратор: Рука Б

Терапия по выбору исследователя:

  • Фулвестрант отдельно (раствор для инъекций) или
  • Эверолимус в сочетании с экземестаном — таблетки для приема внутрь.
Лекарство: Эверолимус
Активный компаратор
Лекарство: Фулвестрант
Экспериментальный и активный компаратор
Лекарство: Экземестан
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование выживаемости без прогрессирования (PFS), как определено с помощью исследователей в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: От посвящения до 2 лет
От посвящения до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине примерно до 3 лет
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине примерно до 3 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) по типам
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы и примерно до 3 лет.
От скрининга до 28 дней после последней дозы и примерно до 3 лет.
Количество пациентов с НЯ по заболеваемости
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы и примерно до 3 лет.
От скрининга до 28 дней после последней дозы и примерно до 3 лет.
Количество пациентов с НЯ по степени серьезности
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы и примерно до 3 лет.
От скрининга до 28 дней после последней дозы и примерно до 3 лет.
Число или пациенты с НЯ в зависимости от вмешательств в рамках исследования
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы и примерно до 3 лет.
От скрининга до 28 дней после последней дозы и примерно до 3 лет.
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 2 лет
От исходного уровня до примерно 2 лет
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы примерно до 2 лет.
От скрининга до 28 дней после последней дозы примерно до 2 лет.
Кормушка PF-07220060
Временное ограничение: Цикл 1 (День 15), Цикл 2 (День 1) и Цикл 3 (День 1). Каждый цикл составляет 28 дней.
Цикл 1 (День 15), Цикл 2 (День 1) и Цикл 3 (День 1). Каждый цикл составляет 28 дней.
Или следователем за RECIST v1.1
Временное ограничение: Время от даты рандомизации (каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель) до даты прогресса или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до примерно 2 лет)
Время от даты рандомизации (каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель) до даты прогресса или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до примерно 2 лет)
Продолжительность ответа (DOR), как определено исследователем в течение RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты первого объективного ответа (каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель) до примерно 2 года.
С даты первого объективного ответа (каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель) до примерно 2 года.
Количество участников с ответом на клинические выгоды (CBR) с помощью исследователей за rust v1.1
Временное ограничение: От даты рандомизации (каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель) до приблизительно 2 лет
От даты рандомизации (каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель) до приблизительно 2 лет
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Дни скрининга 1, 15 цикла 1 и 2, день 1 циклов 3-6, затем день 1 любого другого последующего цикла, начиная с цикла 8 (например, циклы 8, 10, 12 и т. Д.) И EOT. Каждый цикл составляет 28 дней.
Дни скрининга 1, 15 цикла 1 и 2, день 1 циклов 3-6, затем день 1 любого другого последующего цикла, начиная с цикла 8 (например, циклы 8, 10, 12 и т. Д.) И EOT. Каждый цикл составляет 28 дней.
EORTC QLQ
Временное ограничение: Дни скрининга 1, 15 цикла 1 и 2, день 1 циклов 3-6, затем день 1 любого другого последующего цикла, начиная с цикла 8 (например, циклы 8, 10, 12 и т. Д.) И EOT. Каждый цикл составляет 28 дней.
Дни скрининга 1, 15 цикла 1 и 2, день 1 циклов 3-6, затем день 1 любого другого последующего цикла, начиная с цикла 8 (например, циклы 8, 10, 12 и т. Д.) И EOT. Каждый цикл составляет 28 дней.
EORTC QLQ модуль рака молочной железы 23 (BR23)
Временное ограничение: Дни скрининга 1, 15 цикла 1 и 2, день 1 циклов 3-6, затем день 1 любого другого последующего цикла, начиная с цикла 8 (например, циклы 8, 10, 12 и т. Д.) И EOT. Каждый цикл составляет 28 дней.
Дни скрининга 1, 15 цикла 1 и 2, день 1 циклов 3-6, затем день 1 любого другого последующего цикла, начиная с цикла 8 (например, циклы 8, 10, 12 и т. Д.) И EOT. Каждый цикл составляет 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться