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Uno studio per conoscere il medicinale in studio denominato PF-07220060 in combinazione con fulvestrant in persone con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo che hanno progredito dopo una precedente linea di trattamento

19 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENZIONALE, IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRALE DI FASE 3 SU PF-07220060 PIÙ FULVESTRANT RISPETTO ALLA TERAPIA SCELTA DELLO SPERIMENTATORE IN PARTECIPANTI DI OLTRE 18 ANNI CON CANCRO AL SENO AVANZATO/METASTICO CON RECETTORI ORMONALI POSITIVI, HER2-NEGATIVO, LA CUI MALATTIA È PROGRESSATA DOPO PRECEDENTE TERAPIA A BASE DI INIBITORI CDK 4/6

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e l'efficacia del medicinale in studio (PF-07220060) più fulvestrant rispetto al trattamento scelto dal medico dello studio nelle persone con carcinoma mammario avanzato o metastatico. Il cancro avanzato è quello che difficilmente può essere curato o curato con il trattamento. Il cancro metastatico è quello che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti di sesso femminile e maschile che:

  • hanno 18 anni o più;
  • sono positivi al recettore ormonale (HR) e negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2);
  • ha un cancro al seno avanzato o metastatico dopo aver assunto altri trattamenti prima di questo studio;
  • non aver assunto o aver bisogno di assumere farmaci non consentiti dal protocollo dello studio;
  • non avere condizioni mediche o mentali che possano aumentare il rischio di partecipazione allo studio.

La metà dei partecipanti assumerà PF-07220060 due volte al giorno per via orale insieme a fulvestrant. Fulvestrant verrà somministrato come iniezione nel muscolo. L'altra metà prenderà il trattamento scelto dal medico dello studio, che può essere:

  • Solo il fulvestrant assunto come iniezione nel muscolo.
  • Everolimus insieme a exemestane presi una volta al giorno per via orale.

Questo studio confronterà le esperienze dei partecipanti che hanno ricevuto il medicinale in studio più fulvestrant con quelli che stanno ricevendo il trattamento scelto dal medico dello studio. Ciò aiuterà a decidere se il medicinale in studio è sicuro ed efficace.

I partecipanti rimarranno in questo studio fino a quando:

  • le scansioni di immagini (come una risonanza magnetica e/o una TC) mostrano che il loro cancro sta peggiorando.
  • il medico dello studio ritiene che il partecipante non tragga più beneficio dal medicinale in studio.
  • ha effetti collaterali che diventano troppo gravi. Un effetto collaterale è una reazione (prevista o inaspettata) a un medicinale o a un trattamento che stai assumendo.
  • il partecipante sceglie di interrompere la partecipazione a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australia
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australia, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corea del Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Israele
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Regno Unito, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di cancro al seno con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica, che non è suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo.
  • Tumore documentato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PR).
  • Tumore HER2 negativo documentato
  • In grado di fornire una quantità sufficiente di campione rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
  • Deve aver ricevuto CDK4/6i + ET come trattamento sistemico più recente per il cancro al seno (BC), come trattamento di prima linea per il cancro al seno avanzato/mBC o come trattamento adiuvante per il cancro al seno precoce. Deve essere presente una PD documentata durante o dopo il trattamento con CDK4/6i.
  • Malattia misurabile o malattia esclusivamente ossea non misurabile come definita dalla versione 1.1 RECIST.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Nella crisi viscerale c'è il rischio di complicazioni immediatamente letali a breve termine.
  • Metastasi attive non controllate o sintomatiche del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • Precedente trattamento con uno dei seguenti:
  • Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), inibitori della via della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K)/proteina chinasi B (AKT)/bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), antagonista completo del recettore degli estrogeni (CERAN), PROteolysis Targeting Chimera (PROTAC) o altri nuovi agenti anti-endocrini sperimentali in qualsiasi contesto
  • Precedente chemioterapia in ambito avanzato
  • Radiazione entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • Uso attuale o necessità prevista di alimenti proibiti, integratori o farmaci concomitanti (ad esempio, altre terapie antitumorali, fattori di crescita, corticosteroidi sistemici cronici, citocromo P450 3A4/5 [CYP3A4/5] forte e moderato o uridina 5' inibitori e induttori della difosfato-glucuronosiltransferasi 2B7 [UGT2B7], anticoagulanti orali diretti, inibitori della pompa protonica).
  • Funzionalità renale inadeguata, disfunzione epatica o anomalie ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
PF-07220060 da assumere per via orale come compressa in combinazione con fulvestrant (una soluzione iniettabile)
Droga: Fulvestrante
Comparatore sperimentale e attivo
Droga: PF-07220060 Inibitore CDK4
Sperimentale
Comparatore attivo: Braccio B

La scelta terapeutica dello sperimentatore è tra:

  • Fulvestrant da solo (una soluzione iniettabile), o
  • Everolimus in combinazione con exemestane, entrambi compresse da assumere per via orale.
Droga: Everolimo
Comparatore attivo
Droga: Fulvestrante
Comparatore sperimentale e attivo
Droga: Exemestane
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione di sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Dall'iniziazione fino a 2 anni
Dall'iniziazione fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a circa 3 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) per tipo
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a circa 3 anni
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a circa 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi per incidenza
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a circa 3 anni
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a circa 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a circa 3 anni
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a circa 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi in base alla relazione con gli interventi dello studio
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a circa 3 anni
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a circa 3 anni
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale
Lasso di tempo: Dal basale a circa 2 anni
Dal basale a circa 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose a circa 2 anni
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose a circa 2 anni
Attraverso PF-07220060
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 15), Ciclo 2 (giorno 1) e Ciclo 3 (giorno 1). Ogni ciclo dura 28 giorni
Ciclo 1 (giorno 15), Ciclo 2 (giorno 1) e Ciclo 3 (giorno 1). Ogni ciclo dura 28 giorni
O da investigatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione (ogni 8 settimane durante le prime 48 settimane e poi ogni 12 settimane) alla data di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 2 anni)
Tempo dalla data di randomizzazione (ogni 8 settimane durante le prime 48 settimane e poi ogni 12 settimane) alla data di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 2 anni)
Durata della risposta (DOR) come definita dallo investigatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta oggettiva (ogni 8 settimane durante le prime 48 settimane e poi ogni 12 settimane) fino a circa 2 anni.
Dalla data della prima risposta oggettiva (ogni 8 settimane durante le prime 48 settimane e poi ogni 12 settimane) fino a circa 2 anni.
Numero di partecipanti con risposta a benefici clinici (CBR) da parte di investigatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (ogni 8 settimane durante le prime 48 settimane e poi ogni 12 settimane) fino a circa 2 anni
Dalla data di randomizzazione (ogni 8 settimane durante le prime 48 settimane e poi ogni 12 settimane) fino a circa 2 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorni di screening 1, 15 del ciclo 1 e 2, giorno 1 di cicli 3-6, quindi il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo a partire dal ciclo 8 (ad es. Cicli 8, 10, 12, ecc.) Ed EOT. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Giorni di screening 1, 15 del ciclo 1 e 2, giorno 1 di cicli 3-6, quindi il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo a partire dal ciclo 8 (ad es. Cicli 8, 10, 12, ecc.) Ed EOT. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Eortc Qlq
Lasso di tempo: Giorni di screening 1, 15 del ciclo 1 e 2, giorno 1 di cicli 3-6, quindi il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo a partire dal ciclo 8 (ad es. Cicli 8, 10, 12, ecc.) Ed EOT. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Giorni di screening 1, 15 del ciclo 1 e 2, giorno 1 di cicli 3-6, quindi il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo a partire dal ciclo 8 (ad es. Cicli 8, 10, 12, ecc.) Ed EOT. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Modulo di carcinoma mammario EORTC QLQ 23 (BR23)
Lasso di tempo: Giorni di screening 1, 15 del ciclo 1 e 2, giorno 1 di cicli 3-6, quindi il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo a partire dal ciclo 8 (ad es. Cicli 8, 10, 12, ecc.) Ed EOT. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Giorni di screening 1, 15 del ciclo 1 e 2, giorno 1 di cicli 3-6, quindi il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo a partire dal ciclo 8 (ad es. Cicli 8, 10, 12, ecc.) Ed EOT. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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