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一项名为 PF-07220060 的研究药物与氟维司群联合治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌且在既往治疗后病情进展的研究

2026年8月19日 更新者：Pfizer

对 PF-07220060 加氟维司群与 18 岁以上激素受体阳性、HER2 阴性晚期/转移性 B 型受试者的治疗选择进行比较的一项干预性、开放标签、随机、多中心 3 期研究复发后疾病进展的癌症先前基于 CDK 4/6 抑制剂的治疗

本研究的目的是了解研究药物 (PF-07220060) 加氟维司群与研究医生选择的治疗晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。 晚期癌症是一种不太可能通过治疗治愈或治愈的癌症。 转移性癌症是一种已经扩散到身体其他部位的癌症。

本研究正在寻找符合以下条件的女性和男性参与者：

  • 年满 18 岁；
  • 激素受体 (HR) 阳性且人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性；
  • 在本研究之前接受其他治疗后患有晚期或转移性乳腺癌；
  • 未服用或需要服用研究方案不允许的药物；
  • 没有任何可能增加参与研究风险的医疗或精神状况。

一半的参与者将每天两次口服 PF-07220060 和氟维司群。 氟维司群将作为肌肉注射剂注射。 另一半将接受研究医生选择的治疗方法，可以是：

  • 单独注射氟维司群作为肌肉注射。
  • 依维莫司和依西美坦每天口服一次。

这项研究将比较接受研究药物加氟维司群的参与者与接受研究医生选择的治疗的参与者的经历。 这将有助于确定研究药物是否安全有效。

参与者将参与本研究直至：

  • 影像扫描（例如 MRI 和/或 CT）显示他们的癌症正在恶化。
  • 研究医生认为参与者不再从研究药物中受益。
  • 具有过于严重的副作用。 副作用是对您服用的药物或治疗的反应（预期或意外）。
  • 参与者选择停止参加这项研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

333

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • 以色列
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa、Northern District、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul、İ̇stanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
  • 墨西哥
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz、墨西哥、91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • 巴西
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Rosslea、Queensland、澳大利亚、4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine、California、美国、92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London、London, CITY of、英国、w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • 韩国
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌的组织学证实，有局部晚期或转移性疾病的证据，不适合手术切除或具有治愈目的的放射治疗。
  • 记录的雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 阳性肿瘤
  • 已记录的 HER2 阴性肿瘤
  • 能够提供足量的有代表性的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本。
  • 必须接受 CDK4/6i + ET 作为乳腺癌 (BC) 的最新全身治疗，作为晚期/mBC 的一线治疗或作为早期 BC 的辅助治疗。 CDK4/6i 治疗期间或之后必须记录 PD。
  • RECIST 1.1 版定义的可测量疾病或不可测量的仅骨疾病。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) ≤2。

排除标准：

  • 任何可能增加研究参与风险或使参与者不适合研究的医疗或精神状况。
  • 处于内脏危机中，短期内有立即危及生命的并发症的风险。
  • 已知活动性不受控制或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
  • 之前接受过以下任何治疗：
  • 选择性雌激素受体降解剂 (SERD)、磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)/蛋白激酶 B (AKT)/哺乳动物雷帕霉素靶点 (mTOR) 通路抑制剂、完全雌激素受体拮抗剂 (CERAN)、靶向嵌合蛋白水解酶 (PROTAC) 或任何环境下的其他研究性新型抗内分泌药物
  • 晚期环境中的既往化疗
  • 随机分组后 2 周内接受放射治疗
  • 当前使用或预期需要任何违禁食品、补充剂或伴随药物（即其他抗癌疗法、生长因子、慢性全身性皮质类固醇、强和中度细胞色素 P450 3A4/5 [CYP3A4/5] 或尿苷 5'二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 2B7 [UGT2B7] 抑制剂和诱导剂、直接口服抗凝剂、质子泵抑制剂）。
  • 肾功能不全、肝功能不全或血液学异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
PF-07220060 与氟维司群（注射溶液）组合口服片剂
药品：氟维司群
实验性和主动比较器
药品：PF-07220060 CDK4抑制剂
实验性的
有源比较器：B臂

研究者选择以下任一治疗方法：

  • 单独氟维司群（注射液），或
  • 依维莫司与依西美坦组合，两者都是口服片剂。
药品：依维莫司
有源比较器
药品：氟维司群
实验性和主动比较器
药品：依西美坦
有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存率（PFS）进展，如研究者在实体瘤（RECIST）v1.1中的每个反应评估标准所确定的。
大体时间：从启动到2年
从启动到2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间最长约 3 年
从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间最长约 3 年
按类型划分的不良事件 (AE) 患者数量
大体时间：从筛查到最后一次给药后 28 天，大约 3 年
从筛查到最后一次给药后 28 天，大约 3 年
按发生率划分的 AE 患者人数
大体时间：从筛查到最后一次给药后 28 天，大约 3 年
从筛查到最后一次给药后 28 天，大约 3 年
按严重程度划分的 AE 患者数量
大体时间：从筛查到最后一次给药后 28 天，大约 3 年
从筛查到最后一次给药后 28 天，大约 3 年
按与研究干预措施的关系划分的发生 AE 的患者数量
大体时间：从筛查到最后一次给药后 28 天，大约 3 年
从筛查到最后一次给药后 28 天，大约 3 年
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从基线到大约 2 年
从基线到大约 2 年
实验室测试异常的参与者人数
大体时间：从筛查到最后一次注射后 28 天，大约 2 年
从筛查到最后一次注射后 28 天，大约 2 年
PF-07220060槽
大体时间：周期 1（第 15 天）、周期 2（第 1 天）和周期 3（第 1 天）。每个周期为28天
周期 1（第 15 天）、周期 2（第 1 天）和周期 3（第 1 天）。每个周期为28天
或由研究人员根据recist v1.1
大体时间：从随机日期（最初48周，然后每12周）到进展或死亡的日期（最多2年）的时间
从随机日期（最初48周，然后每12周）到进展或死亡的日期（最多2年）的时间
响应持续时间（DOR）由研究人员根据recist v1.1定义
大体时间：从第一个客观响应的日期（在最初的48周内每8周，然后每12周）到大约2年。
从第一个客观响应的日期（在最初的48周内每8周，然后每12周）到大约2年。
根据RECIST v1.1，研究人员的临床益处响应（CBR）的参与者人数
大体时间：从随机日期（在最初的48周内每8周，然后每12周一次）到大约2年
从随机日期（在最初的48周内每8周，然后每12周一次）到大约2年
EQ-5D-5L
大体时间：筛查第1和第2周期的第1、15天，周期3-6的第1天，然后从周期8（例如，循环8、10、12等）和EOT开始。每个周期是28天。
筛查第1和第2周期的第1、15天，周期3-6的第1天，然后从周期8（例如，循环8、10、12等）和EOT开始。每个周期是28天。
EORTC QLQ
大体时间：筛查第1和第2周期的第1、15天，周期3-6的第1天，然后从周期8（例如，循环8、10、12等）和EOT开始。每个周期是28天。
筛查第1和第2周期的第1、15天，周期3-6的第1天，然后从周期8（例如，循环8、10、12等）和EOT开始。每个周期是28天。
EORTC QLQ乳腺癌模块23（BR23）
大体时间：筛查第1和第2周期的第1、15天，周期3-6的第1天，然后从周期8（例如，循环8、10、12等）和EOT开始。每个周期是28天。
筛查第1和第2周期的第1、15天，周期3-6的第1天，然后从周期8（例如，循环8、10、12等）和EOT开始。每个周期是28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月9日

初级完成 (实际的)

2026年1月12日

研究完成 (估计的)

2028年1月21日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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