Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat leku badanego o nazwie PF-07220060 w skojarzeniu z fulwestrantem u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HR, HER2-ujemnym lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej linii leczenia

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

INTERWENCJONALNE, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, WIELOOŚREDNIE BADANIE FAZY 3 PORÓWNAJĄCE PF-07220060 PLUS FULVESTRANT Z TERAPIĄ WYBRANĄ PRZEZ BADAWCĘ U UCZESTNIKÓW W WIEKU POWYŻEJ 18 LAT Z PIERSIEM Z DODATNIM RECEPTOREM HORMONOWYM, HER2-ujemnym ZAAWANSOWANA/MATASTATYCZNA PIERSI RAK, KTÓREGO CHOROBA POSTĘPUŁA PO WCZEŚNIEJSZA TERAPIA OPARTA NA INHIBITORACH CDK 4/6

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności leku badanego (PF-07220060) w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego badanie u osób z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami. Rak zaawansowany to taki, którego nie da się wyleczyć ani wyleczyć za pomocą leczenia. Rak z przerzutami to ten, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Do badania poszukujemy kobiet i mężczyzn, którzy:

  • masz ukończone 18 lat;
  • są receptorami hormonalnymi (HR) dodatnimi i receptorami ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemnymi;
  • pacjentka miała zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami po przyjęciu innych metod leczenia przed tym badaniem;
  • nie przyjmowali lub nie muszą przyjmować leków, które nie są dozwolone w protokole badania;
  • nie mają żadnych schorzeń ani schorzeń psychicznych mogących zwiększać ryzyko udziału w badaniu.

Połowa uczestników będzie przyjmować doustnie PF-07220060 dwa razy dziennie wraz z fulwestrantem. Fulwestrant zostanie podany w postaci zastrzyku w mięsień. Druga połowa przyjmie leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego badanie, które może być:

  • Sam fulwestrant przyjmowany we wstrzyknięciu domięśniowym.
  • Ewerolimus wraz z eksemestanem przyjmowany raz dziennie doustnie.

W badaniu tym porównane zostaną doświadczenia uczestników otrzymujących badany lek w skojarzeniu z fulwestrantem z doświadczeniami uczestników otrzymujących leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego badanie. Pomoże to w podjęciu decyzji, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu do:

  • badania obrazowe (takie jak MRI i/lub tomografia komputerowa) wykazują, że ich nowotwór ulega pogorszeniu.
  • lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​uczestnik nie odnosi już korzyści z leku badanego.
  • ma skutki uboczne, które stają się zbyt poważne. Działanie niepożądane to reakcja (spodziewana lub nieoczekiwana) na przyjmowany lek lub leczenie.
  • uczestnik zdecyduje się zaprzestać udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australia
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australia, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Korea Południowa
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka piersi z cechami choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, która nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej ani radioterapii w celu wyleczenia.
  • Udokumentowany guz z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i/lub receptorem progesteronowym (PR).
  • Udokumentowany nowotwór HER2-ujemny
  • Możliwość dostarczenia wystarczającej ilości reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE).
  • Należy otrzymać CDK4/6i + ET jako najnowsze leczenie systemowe raka piersi (BC), albo jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego/mBC, albo jako leczenie uzupełniające we wczesnym BC. Należy udokumentować PD w trakcie lub po leczeniu CDK4/6i.
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna dotycząca wyłącznie kości, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
  • Stan sprawności (PS) Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do udziału w badaniu.
  • W przypadku kryzysu trzewnego istnieje ryzyko powikłań bezpośrednio zagrażających życiu w krótkim okresie.
  • Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:
  • Selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD), 3-kinaza fosfoinozytydu (PI3K)/kinaza białkowa B (AKT)/ssacze inhibitory szlaku rapamycyny (mTOR), kompletny antagonista receptora estrogenowego (CERAN), chimera ukierunkowana na PROteolizę (PROTAC) lub inne badane nowe leki przeciwhormonalne w dowolnym środowisku
  • Wcześniejsza chemioterapia w stanie zaawansowanym
  • Promieniowanie w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Bieżące stosowanie lub przewidywana potrzeba stosowania jakiejkolwiek zabronionej żywności, suplementów lub towarzyszących leków (tj. innych terapii przeciwnowotworowych, czynników wzrostu, przewlekłych kortykosteroidów ogólnoustrojowych, silnego i umiarkowanego cytochromu P450 3A4/5 [CYP3A4/5] lub urydyny 5' inhibitory i induktory difosforano-glukuronozylotransferazy 2B7 [UGT2B7], bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, inhibitory pompy protonowej).
  • Nieprawidłowa czynność nerek, zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowości hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
PF-07220060 do przyjmowania doustnego w postaci tabletki w połączeniu z fulwestrantem (roztwór do wstrzykiwań)
Lek: Fulwestrant
Komparator eksperymentalny i aktywny
Lek: PF-07220060 Inhibitor CDK4
Eksperymentalny
Aktywny komparator: Ramię B

Wybór terapii przez badacza:

  • Sam fulwestrant (roztwór do wstrzykiwań) lub
  • Ewerolimus w połączeniu z eksemestanem, obie tabletki do przyjmowania doustnego.
Lek: Ewerolimus
Aktywny komparator
Lek: Fulwestrant
Komparator eksperymentalny i aktywny
Lek: Eksemestan
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja przeżycia wolnego od progresji (PFS), określona przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
Ramy czasowe: Od inicjacji do 2 lat
Od inicjacji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 3 lat
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 3 lat
Liczba lub pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według typu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba lub pacjenci z AE według częstości występowania
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba lub pacjenci z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba lub pacjenci z działaniami niepożądanymi według związku z interwencjami badawczymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 2 lat
Od wartości początkowej do około 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce do około 2 lat
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce do około 2 lat
Koryto PF-07220060
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 15), cykl 2 (dzień 1) i cykl 3 (dzień 1). Każdy Cykl trwa 28 dni
Cykl 1 (dzień 15), cykl 2 (dzień 1) i cykl 3 (dzień 1). Każdy Cykl trwa 28 dni
Lub przez badacz na recist v1.1
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji (co 8 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni) do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 2 lat)
Czas od daty randomizacji (co 8 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni) do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z definicją badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (co 8 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni) do około 2 lat.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (co 8 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni) do około 2 lat.
Liczba uczestników z reakcją na korzyść kliniczną (CBR) przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (co 8 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni) do około 2 lat
Od daty randomizacji (co 8 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni) do około 2 lat
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dni przesiewowe 1, 15 cyklu 1 i 2, dzień 1 cykli 3-6, a następnie dzień 1 każdego innego cyklu, zaczynając od cyklu 8 (np. Cykle 8, 10, 12 itd.) I EOT. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Dni przesiewowe 1, 15 cyklu 1 i 2, dzień 1 cykli 3-6, a następnie dzień 1 każdego innego cyklu, zaczynając od cyklu 8 (np. Cykle 8, 10, 12 itd.) I EOT. Każdy cykl wynosi 28 dni.
EORTC QLQ
Ramy czasowe: Dni przesiewowe 1, 15 cyklu 1 i 2, dzień 1 cykli 3-6, a następnie dzień 1 każdego innego cyklu, zaczynając od cyklu 8 (np. Cykle 8, 10, 12 itd.) I EOT. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Dni przesiewowe 1, 15 cyklu 1 i 2, dzień 1 cykli 3-6, a następnie dzień 1 każdego innego cyklu, zaczynając od cyklu 8 (np. Cykle 8, 10, 12 itd.) I EOT. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Moduł raka piersi EORTC QLQ 23 (BR23)
Ramy czasowe: Dni przesiewowe 1, 15 cyklu 1 i 2, dzień 1 cykli 3-6, a następnie dzień 1 każdego innego cyklu, zaczynając od cyklu 8 (np. Cykle 8, 10, 12 itd.) I EOT. Każdy cykl wynosi 28 dni.
Dni przesiewowe 1, 15 cyklu 1 i 2, dzień 1 cykli 3-6, a następnie dzień 1 każdego innego cyklu, zaczynając od cyklu 8 (np. Cykle 8, 10, 12 itd.) I EOT. Każdy cykl wynosi 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj