이전 치료 후 진행된 HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트와 결합한 PF-07220060이라는 연구 약에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Pfizer
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성/전이성 B를 가진 18세 이상의 참가자를 대상으로 연구자가 선택한 치료법과 비교한 PF-07220060 및 풀베스트런트에 대한 중재적, 공개 라벨, 무작위, 다기관 3상 연구 이후 질병이 진행된 재발성 암 이전 CDK 4/6 억제제 기반 치료법
본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 연구 의사가 선택한 치료법과 연구 약물(PF-07220060)과 풀베스트란트를 합친 안전성과 그 효과가 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. 진행성 암은 치료가 불가능하거나 치료가 불가능한 암입니다. 전이성 암은 신체의 다른 부위로 퍼진 암입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 여성 및 남성 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 호르몬 수용체(HR) 양성이고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성이고;
- 본 연구 이전에 다른 치료를 받은 후 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 경우,
- 연구 프로토콜에서 허용되지 않는 약물을 복용하지 않았거나 복용할 필요가 없습니다.
- 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 정신적 질환이 없어야 합니다.
참가자 중 절반은 풀베스트란트와 함께 PF-07220060을 매일 2회 경구 복용하게 됩니다. 풀베스트란트는 근육 주사로 투여됩니다. 나머지 절반은 다음 중 하나일 수 있는 연구 의사가 선택한 치료를 받게 됩니다.
- 풀베스트란트를 근육에 주사하여 단독으로 투여합니다.
- 에베로리무스는 엑세메스탄과 함께 매일 1회 경구 복용됩니다.
본 연구에서는 연구 의사가 선택한 치료를 받는 참가자와 연구 약품 및 풀베스트란트를 받은 참가자의 경험을 비교할 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 다음 기간까지 본 연구에 참여하게 됩니다:
- 영상 스캔(예: MRI 및/또는 CT)을 통해 암이 점점 악화되고 있음을 알 수 있습니다.
- 연구 의사는 참가자가 더 이상 연구 약으로부터 혜택을 받지 못한다고 생각합니다.
- 너무 심해지는 부작용이 있습니다. 부작용은 귀하가 복용하는 약이나 치료에 대한 (예상되거나 예상치 못한) 반응입니다.
- 참가자는 이 연구에 참여하는 것을 중단하기로 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- 아직 모집하지 않음
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Incheon-gwangyeoksi [incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], 대한민국, 22332
- 아직 모집하지 않음
- Inha University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03181
- 아직 모집하지 않음
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Taegu-kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, 대한민국, 42601
- 아직 모집하지 않음
- Keimyung University Dongsan Hospital
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- 아직 모집하지 않음
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- 아직 모집하지 않음
- Chronic Disease Clinical Research Center (CDCRC)
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Torrance, California, 미국, 90502
- 아직 모집하지 않음
- Clinical and Translational Research Center
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Torrance, California, 미국, 90509
- 아직 모집하지 않음
- Diagnostic and Wellness Center
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Torrance, California, 미국, 90509
- 아직 모집하지 않음
- Harbor UCLA
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- 모병
- Danbury Hospital
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- 모병
- Norwalk Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60202
- 아직 모집하지 않음
- Ascension Illinois - Evanston Infusion Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 아직 모집하지 않음
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 아직 모집하지 않음
- Ascension Illinois-Skokie Infusion Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- 모병
- St. Vincent Healthcare
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- 모병
- Vassar Brothers Medical Center
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital São Lucas da PUCRS
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- 모병
- Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- 아직 모집하지 않음
- CIPREC
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Hatsafon
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Haifa, Hatsafon, 이스라엘, 3109601
- 아직 모집하지 않음
- Rambam Health Care Campus
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9103102
- 아직 모집하지 않음
- Shaare Zedek Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- 아직 모집하지 않음
- Osaka University Hospital
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
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Queensland
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Rosslea, Queensland, 호주, 4812
- 모병
- Icon Cancer Centre Townsville
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Townsville, Queensland, 호주, 4812
- 모병
- Icon Cancer Centre Townsville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암의 조직학적 확인으로, 완치 목적의 수술적 절제나 방사선 치료가 불가능한 경우.
- 기록된 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 종양
- 문서화된 HER2 음성 종양
- 충분한 양의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 표본을 제공할 수 있습니다.
- 진행성/mBC에 대한 1차 치료법 또는 초기 BC에 대한 보조 치료법으로서 유방암(BC)에 대한 가장 최근의 전신 치료법으로 CDK4/6i + ET를 받아야 합니다. CDK4/6i 치료 중 또는 치료 후에 PD가 기록되어 있어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 뼈 질환.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) ≤2.
제외 기준:
- 연구 참여 위험을 높이거나 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태.
- 단기간에 즉각적으로 생명을 위협하는 합병증이 발생할 위험이 있는 내장 위기의 경우.
- 활성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추 신경계 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환이 알려진 경우.
- 다음 중 하나로 사전 치료:
- 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K)/단백질 키나제 B(AKT)/포유류 라파마이신 표적(mTOR) 경로 억제제, 완전 에스트로겐 수용체 길항제(CERAN), 단백질 가수분해 표적화 키메라(PROTAC), 또는 모든 환경에서 사용 가능한 기타 새로운 연구용 항내분비제
- 고급 환경의 이전 화학요법
- 무작위 배정 후 2주 이내 방사선
- 금지된 식품, 보충제 또는 병용 약물(예: 기타 항암 요법, 성장 인자, 만성 전신 코르티코스테로이드, 강하고 중간 정도의 시토크롬 P450 3A4/5 [CYP3A4/5] 또는 우리딘 5')에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성 디포스페이트-글루쿠로노실트랜스퍼라제 2B7[UGT2B7] 억제제 및 유도제, 직접 경구용 항응고제, 양성자 펌프 억제제).
- 부적절한 신장 기능, 간 기능 장애 또는 혈액학적 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
PF-07220060 풀베스트란트(주사용액)와 함께 정제로 경구 복용
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실험적 및 활성 비교기
실험적
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활성 비교기: 팔 B
연구자는 다음 중 하나의 치료법을 선택합니다.
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활성 비교기
실험적 및 활성 비교기
활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 무진행 생존(PFS) 진행
기간: 개시부터 최대 2년
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개시부터 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 정의한 PFS
기간: 무작위 배정일로부터 최대 약 2년의 시간
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무작위 배정일로부터 최대 약 2년의 시간
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유형별 이상반응(AE)이 발생한 환자 수 또는 환자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지, 약 3년
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스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지, 약 3년
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발생률별 AE 발생 환자 수 또는 환자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지, 약 3년
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스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지, 약 3년
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중증도별 이상반응 환자 수 또는 환자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지, 약 3년
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스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지, 약 3년
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연구 개입과의 관계에 따른 AE 환자 수 또는 환자
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지, 약 3년
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스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지, 약 3년
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비정상적인 심전도(ECG)를 가진 참가자 수
기간: 기준일부터 약 2년까지
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기준일부터 약 2년까지
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지 약 2년
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스크리닝부터 마지막 투여 후 28일까지 약 2년
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EQ-5D-5L
기간: 사이클 1 및 2의 1일, 15일, 사이클 3-6의 1일, 이후 사이클 8(예: 사이클 8, 10, 12 등)로 시작하는 다른 모든 후속 사이클의 1일, 28일까지 EoT 및 안전 FU 선별 마지막 투여일로부터 약 2년 후까지입니다. 각 주기는 28일입니다.
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사이클 1 및 2의 1일, 15일, 사이클 3-6의 1일, 이후 사이클 8(예: 사이클 8, 10, 12 등)로 시작하는 다른 모든 후속 사이클의 1일, 28일까지 EoT 및 안전 FU 선별 마지막 투여일로부터 약 2년 후까지입니다. 각 주기는 28일입니다.
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EORTC QLQ
기간: 주기 1 및 2의 1일, 15일, 주기 3-6의 1일, 그리고 주기 8(예: 주기 8, 10, 12 등)로 시작하는 다른 모든 후속 주기의 1일, 28일까지 EoT 및 안전 FU 선별 마지막 투여일로부터 약 2년 후까지입니다. 각 주기는 28일입니다.
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주기 1 및 2의 1일, 15일, 주기 3-6의 1일, 그리고 주기 8(예: 주기 8, 10, 12 등)로 시작하는 다른 모든 후속 주기의 1일, 28일까지 EoT 및 안전 FU 선별 마지막 투여일로부터 약 2년 후까지입니다. 각 주기는 28일입니다.
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EORTC QLQ 유방암 모듈 23(BR23)
기간: 사이클 1 및 2의 1일, 15일, 사이클 3-6의 1일, 이후 사이클 8(예: 사이클 8, 10, 12 등)로 시작하는 다른 모든 후속 사이클의 1일, 28일까지 EoT 및 안전 FU 선별 마지막 투여일로부터 약 2년 후까지입니다. 각 주기는 28일입니다.
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사이클 1 및 2의 1일, 15일, 사이클 3-6의 1일, 이후 사이클 8(예: 사이클 8, 10, 12 등)로 시작하는 다른 모든 후속 사이클의 1일, 28일까지 EoT 및 안전 FU 선별 마지막 투여일로부터 약 2년 후까지입니다. 각 주기는 28일입니다.
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PF-07220060의 여물통
기간: 주기 1(15일), 주기 2(1일) 및 주기 3(1일). 각 주기는 28일입니다.
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주기 1(15일), 주기 2(1일) 및 주기 3(1일). 각 주기는 28일입니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간은 최대 약 5년입니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간은 최대 약 5년입니다.
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또는 RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사관에 의해
기간: 시간 무작위 배정 날짜(처음 48주 동안 8주마다, 이후 12주마다)부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 2년)
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시간 무작위 배정 날짜(처음 48주 동안 8주마다, 이후 12주마다)부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 2년)
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BICR(Blinded Independent Central Review) 및 RECIST v1.1에 따라 조사관이 정의한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응일로부터(처음 48주 동안은 8주마다, 그 다음에는 12주마다) 최대 약 2년입니다.
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첫 번째 객관적 반응일로부터(처음 48주 동안은 8주마다, 그 다음에는 12주마다) 최대 약 2년입니다.
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RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사자별 임상 혜택 반응(CBR)을 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜(처음 48주 동안은 8주마다, 이후 12주마다)부터 최대 약 2년
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무작위 배정 날짜(처음 48주 동안은 8주마다, 이후 12주마다)부터 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4391022
- 2023-506487-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에베로리무스에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Ajou University School of Medicine알려지지 않은