Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07220060 i kombination med fulvestrant hos personer med HR-positiv, HER2-negativ avanceret eller metastatisk brystkræft, der udviklede sig efter en tidligere behandlingslinje

19. august 2026 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, MULTICENTER FASE 3 UNDERSØGELSE AF PF-07220060 PLUS FULVESTRANT SAMMENLIGNET MED UNDERSØGERENS VALG AF BEHANDLING HOS DELTAGERE OVER 18 ÅRS ALDER MED ADEPHO-2-ETM. ATIC BREYSTCANCER, HVIS SYGDOM FORSKED EFTER TIDLIGERE CDK 4/6 INHIBITORBASERET TERAPI

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og hvor effektiv undersøgelsesmedicinen (PF-07220060) plus fulvestrant er sammenlignet med undersøgelseslægens valg af behandling hos personer med fremskreden eller metastatisk brystkræft. Avanceret kræft er den, der næppe vil blive helbredt eller taget hånd om med behandling. Metastatisk kræft er den, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Denne undersøgelse søger kvindelige og mandlige deltagere, der:

  • er 18 år eller ældre;
  • er hormonreceptor (HR)-positive og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negative;
  • har fremskreden eller metastatisk brystkræft efter at have taget andre behandlinger før denne undersøgelse;
  • ikke har taget eller har brug for at tage medicin, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen;
  • ikke har nogen medicinske eller psykiske tilstande, der kan øge risikoen for studiedeltagelse.

Halvdelen af ​​deltagerne vil tage PF-07220060 to gange dagligt gennem munden sammen med fulvestrant. Fulvestrant vil blive givet som et skud ind i musklen. Den anden halvdel vil tage undersøgelseslægens valg af behandling, som enten kan være:

  • Fulvestrant alene taget som skud ind i musklen.
  • Everolimus sammen med exemestan taget en gang dagligt gennem munden.

Denne undersøgelse vil sammenligne erfaringerne fra deltagere, der modtager undersøgelsesmedicinen plus fulvestrant, med dem, der modtager undersøgelseslægens valg af behandling. Dette vil hjælpe med at afgøre, om studiemedicinen er sikker og effektiv.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse indtil:

  • billedscanninger (såsom MR og/eller CT) viser, at deres kræft bliver værre.
  • undersøgelseslægen mener, at deltageren ikke længere har gavn af undersøgelsesmedicinen.
  • har bivirkninger, der bliver for alvorlige. En bivirkning er en reaktion (forventet eller uventet) på en medicin eller behandling, du tager.
  • deltageren vælger at stoppe med at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australien
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australien, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Det Forenede Kongerige, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af brystkræft med tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt.
  • Dokumenteret østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR)-positiv tumor
  • Dokumenteret HER2-negativ tumor
  • I stand til at give en tilstrækkelig mængde repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve.
  • Skal have modtaget CDK4/6i + ET som den seneste systemiske behandling for brystkræft (BC), enten som førstelinjebehandling for fremskreden/mBC eller som adjuverende behandling for tidlig BC. Der skal være dokumenteret PD under eller efter CDK4/6i behandling.
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar knoglesygdom som defineret af RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • I visceral krise med risiko for umiddelbart livstruende komplikationer på kort sigt.
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
  • Forudgående behandling med et af følgende:
  • Selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD'er), phosphoinositide-3-kinase (PI3K)/proteinkinase B (AKT)/pattedyrmål for rapamycin (mTOR) pathway-hæmmere, komplet østrogenreceptorantagonist (CERAN'er), PROteolysis Targeting Chimera eller (PROTACs), andre nye, nye anti-endokrine midler i alle sammenhænge
  • Forudgående kemoterapi i avanceret indstilling
  • Stråling inden for 2 uger efter randomisering
  • Nuværende brug eller forventet behov for enhver forbudt mad, kosttilskud eller samtidig(e) medicin(er) (dvs. andre anti-kræftbehandlinger, vækstfaktorer, kroniske systemiske kortikosteroider, stærk og moderat cytokrom P450 3A4/5 [CYP3A4/5] eller uridin 5' diphosphat-glucuronosyltransferase 2B7 [UGT2B7] hæmmere og inducere, direkte orale antikoagulantia, protonpumpehæmmere).
  • Utilstrækkelig nyrefunktion, leverdysfunktion eller hæmatologiske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
PF-07220060 skal tages gennem munden som en tablet i kombination med fulvestrant (en opløsning til injektion)
Medicin: Fulvestrant
Eksperimentel og aktiv komparator
Medicin: PF-07220060 CDK4-hæmmer
Eksperimentel
Aktiv komparator: Arm B

Efterforskerens valg af terapi af enten:

  • Fulvestrant alene (en opløsning til injektion), eller
  • Everolimus i kombination med exemestan, begge en tablet, der skal tages gennem munden.
Medicin: Everolimus
Aktiv komparator
Medicin: Fulvestrant
Eksperimentel og aktiv komparator
Medicin: Exemestan
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) progression, som bestemt af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Fra initiering op til 2 år
Fra initiering op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til ca. 3 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til ca. 3 år
Antal eller patienter med bivirkninger (AE'er) efter type
Tidsramme: Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Antal eller patienter med AE'er efter forekomst
Tidsramme: Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Antal eller patienter med AE'er efter alvor
Tidsramme: Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Antal eller patienter med AE'er efter relation til undersøgelsesinterventioner
Tidsramme: Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 2 år
Fra baseline til cirka 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter sidste dosis til ca. 2 år
Fra screening til 28 dage efter sidste dosis til ca. 2 år
Gennemsnit af PF-07220060
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 15), cyklus 2 (dag 1) og cyklus 3 (dag 1). Hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 (dag 15), cyklus 2 (dag 1) og cyklus 3 (dag 1). Hver cyklus er 28 dage
Eller af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato (hver 8. uge i løbet af de første 48 uger og derefter hver 12. uge) til datoen for progression eller død, uanset hvad der sker først (op til cirka 2 år)
Tid fra randomiseringsdato (hver 8. uge i løbet af de første 48 uger og derefter hver 12. uge) til datoen for progression eller død, uanset hvad der sker først (op til cirka 2 år)
Responsens varighed (DOR) som defineret af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for det første objektive svar (hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge) op til cirka 2 år.
Fra datoen for det første objektive svar (hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge) op til cirka 2 år.
Antal deltagere med klinisk fordelrespons (CBR) af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (hver 8. uge i løbet af de første 48 uger og derefter hver 12. uge) op til cirka 2 år
Fra randomiseringsdato (hver 8. uge i løbet af de første 48 uger og derefter hver 12. uge) op til cirka 2 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Screening dage 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 af cykler 3-6, derefter dag 1 af hver anden efterfølgende cyklus startende med cyklus 8 (f.eks. Cykler 8, 10, 12 osv.) Og EOT. Hver cyklus er 28 dage.
Screening dage 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 af cykler 3-6, derefter dag 1 af hver anden efterfølgende cyklus startende med cyklus 8 (f.eks. Cykler 8, 10, 12 osv.) Og EOT. Hver cyklus er 28 dage.
EORTC QLQ
Tidsramme: Screening dage 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 af cykler 3-6, derefter dag 1 af hver anden efterfølgende cyklus startende med cyklus 8 (f.eks. Cykler 8, 10, 12 osv.) Og EOT. Hver cyklus er 28 dage.
Screening dage 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 af cykler 3-6, derefter dag 1 af hver anden efterfølgende cyklus startende med cyklus 8 (f.eks. Cykler 8, 10, 12 osv.) Og EOT. Hver cyklus er 28 dage.
EORTC QLQ Breast Cancer Module 23 (BR23)
Tidsramme: Screening dage 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 af cykler 3-6, derefter dag 1 af hver anden efterfølgende cyklus startende med cyklus 8 (f.eks. Cykler 8, 10, 12 osv.) Og EOT. Hver cyklus er 28 dage.
Screening dage 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 af cykler 3-6, derefter dag 1 af hver anden efterfølgende cyklus startende med cyklus 8 (f.eks. Cykler 8, 10, 12 osv.) Og EOT. Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner