Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07220060 i kombination med fulvestrant hos personer med HR-positiv, HER2-negativ avanceret eller metastatisk brystkræft, der udviklede sig efter en tidligere behandlingslinje

2. april 2024 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, MULTICENTER FASE 3 UNDERSØGELSE AF PF-07220060 PLUS FULVESTRANT SAMMENLIGNET MED UNDERSØGERENS VALG AF BEHANDLING HOS DELTAGERE OVER 18 ÅRS ALDER MED ADEPHO-2-ETM. ATIC BREYSTCANCER, HVIS SYGDOM FORSKED EFTER TIDLIGERE CDK 4/6 INHIBITORBASERET TERAPI

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og hvor effektiv undersøgelsesmedicinen (PF-07220060) plus fulvestrant er sammenlignet med undersøgelseslægens valg af behandling hos personer med fremskreden eller metastatisk brystkræft. Avanceret kræft er den, der næppe vil blive helbredt eller taget hånd om med behandling. Metastatisk kræft er den, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Denne undersøgelse søger kvindelige og mandlige deltagere, der:

  • er 18 år eller ældre;
  • er hormonreceptor (HR)-positive og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negative;
  • har fremskreden eller metastatisk brystkræft efter at have taget andre behandlinger før denne undersøgelse;
  • ikke har taget eller har brug for at tage medicin, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen;
  • ikke har nogen medicinske eller psykiske tilstande, der kan øge risikoen for studiedeltagelse.

Halvdelen af ​​deltagerne vil tage PF-07220060 to gange dagligt gennem munden sammen med fulvestrant. Fulvestrant vil blive givet som et skud ind i musklen. Den anden halvdel vil tage undersøgelseslægens valg af behandling, som enten kan være:

  • Fulvestrant alene taget som skud ind i musklen.
  • Everolimus sammen med exemestan taget en gang dagligt gennem munden.

Denne undersøgelse vil sammenligne erfaringerne fra deltagere, der modtager undersøgelsesmedicinen plus fulvestrant, med dem, der modtager undersøgelseslægens valg af behandling. Dette vil hjælpe med at afgøre, om studiemedicinen er sikker og effektiv.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse indtil:

  • billedscanninger (såsom MR og/eller CT) viser, at deres kræft bliver værre.
  • undersøgelseslægen mener, at deltageren ikke længere har gavn af undersøgelsesmedicinen.
  • har bivirkninger, der bliver for alvorlige. En bivirkning er en reaktion (forventet eller uventet) på en medicin eller behandling, du tager.
  • deltageren vælger at stoppe med at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIPREC
  • Australien
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australien, 4812
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Townsville
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chronic Disease Clinical Research Center (CDCRC)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical and Translational Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diagnostic and Wellness Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbor UCLA
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Rekruttering
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascension Illinois - Evanston Infusion Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascension Illinois-Skokie Infusion Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • St. Vincent Healthcare
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Rekruttering
        • Vassar Brothers Medical Center
  • Israel
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Health Care Campus
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka University Hospital
  • Korea, Republikken
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea, Republikken, 22332
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inha University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03181
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 42601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af brystkræft med tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt.
  • Dokumenteret østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR)-positiv tumor
  • Dokumenteret HER2-negativ tumor
  • I stand til at give en tilstrækkelig mængde repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve.
  • Skal have modtaget CDK4/6i + ET som den seneste systemiske behandling for brystkræft (BC), enten som førstelinjebehandling for fremskreden/mBC eller som adjuverende behandling for tidlig BC. Der skal være dokumenteret PD under eller efter CDK4/6i behandling.
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar knoglesygdom som defineret af RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • I visceral krise med risiko for umiddelbart livstruende komplikationer på kort sigt.
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
  • Forudgående behandling med et af følgende:
  • Selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD'er), phosphoinositide-3-kinase (PI3K)/proteinkinase B (AKT)/pattedyrmål for rapamycin (mTOR) pathway-hæmmere, komplet østrogenreceptorantagonist (CERAN'er), PROteolysis Targeting Chimera eller (PROTACs), andre nye, nye anti-endokrine midler i alle sammenhænge
  • Forudgående kemoterapi i avanceret indstilling
  • Stråling inden for 2 uger efter randomisering
  • Nuværende brug eller forventet behov for enhver forbudt mad, kosttilskud eller samtidig(e) medicin(er) (dvs. andre anti-kræftbehandlinger, vækstfaktorer, kroniske systemiske kortikosteroider, stærk og moderat cytokrom P450 3A4/5 [CYP3A4/5] eller uridin 5' diphosphat-glucuronosyltransferase 2B7 [UGT2B7] hæmmere og inducere, direkte orale antikoagulantia, protonpumpehæmmere).
  • Utilstrækkelig nyrefunktion, leverdysfunktion eller hæmatologiske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
PF-07220060 skal tages gennem munden som en tablet i kombination med fulvestrant (en opløsning til injektion)
Medicin: Fulvestrant
Eksperimentel og aktiv komparator
Medicin: PF-07220060 CDK4-hæmmer
Eksperimentel
Aktiv komparator: Arm B

Efterforskerens valg af terapi af enten:

  • Fulvestrant alene (en opløsning til injektion), eller
  • Everolimus i kombination med exemestan, begge en tablet, der skal tages gennem munden.
Medicin: Everolimus
Aktiv komparator
Medicin: Fulvestrant
Eksperimentel og aktiv komparator
Medicin: Exemestan
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) progression, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Fra igangsættelse op til 2 år
Fra igangsættelse op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS som defineret af investigator
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen op til cirka 2 år
Tid fra randomiseringsdatoen op til cirka 2 år
Antal eller patienter med bivirkninger (AE'er) efter type
Tidsramme: Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Antal eller patienter med AE'er efter forekomst
Tidsramme: Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Antal eller patienter med AE'er efter alvor
Tidsramme: Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Antal eller patienter med AE'er efter relation til undersøgelsesinterventioner
Tidsramme: Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Fra screening indtil 28 dage efter sidste dosis, til ca. 3 år
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 2 år
Fra baseline til cirka 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter sidste dosis til ca. 2 år
Fra screening til 28 dage efter sidste dosis til ca. 2 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Screening af dag 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-6, derefter dag 1 i hver anden efterfølgende cyklus, der starter med cyklus 8 (f.eks. cyklus 8, 10, 12 osv.), EoT og Safety FU indtil 28. dage efter sidste dosis til cirka 2 år. Hver cyklus er 28 dage
Screening af dag 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-6, derefter dag 1 i hver anden efterfølgende cyklus, der starter med cyklus 8 (f.eks. cyklus 8, 10, 12 osv.), EoT og Safety FU indtil 28. dage efter sidste dosis til cirka 2 år. Hver cyklus er 28 dage
EORTC QLQ
Tidsramme: Screening af dag 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-6, derefter dag 1 i hver anden efterfølgende cyklus, der starter med cyklus 8 (f.eks. cyklus 8, 10, 12 osv.), EoT og Safety FU indtil 28. dage efter sidste dosis til cirka 2 år. Hver cyklus er 28 dage
Screening af dag 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-6, derefter dag 1 i hver anden efterfølgende cyklus, der starter med cyklus 8 (f.eks. cyklus 8, 10, 12 osv.), EoT og Safety FU indtil 28. dage efter sidste dosis til cirka 2 år. Hver cyklus er 28 dage
EORTC QLQ Breast Cancer Module 23 (BR23)
Tidsramme: Screening af dag 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-6, derefter dag 1 i hver anden efterfølgende cyklus, der starter med cyklus 8 (f.eks. cyklus 8, 10, 12 osv.), EoT og Safety FU indtil 28. dage efter sidste dosis til cirka 2 år. Hver cyklus er 28 dage
Screening af dag 1, 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-6, derefter dag 1 i hver anden efterfølgende cyklus, der starter med cyklus 8 (f.eks. cyklus 8, 10, 12 osv.), EoT og Safety FU indtil 28. dage efter sidste dosis til cirka 2 år. Hver cyklus er 28 dage
Gennemsnit af PF-07220060
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 15), cyklus 2 (dag 1) og cyklus 3 (dag 1). Hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 (dag 15), cyklus 2 (dag 1) og cyklus 3 (dag 1). Hver cyklus er 28 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til cirka 5 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til cirka 5 år
ELLER af BICR og af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Tid Fra randomiseringsdato (hver 8. uge i løbet af de første 48 uger og derefter hver 12. uge) til datoen for progression ELLER dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2 år)
Tid Fra randomiseringsdato (hver 8. uge i løbet af de første 48 uger og derefter hver 12. uge) til datoen for progression ELLER dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2 år)
Varighed af respons (DOR) som defineret af Blinded Independent Central Review (BICR) og af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive respons (hver 8. uge i løbet af de første 48 uger og derefter hver 12. uge) op til ca. 2 år.
Fra datoen for den første objektive respons (hver 8. uge i løbet af de første 48 uger og derefter hver 12. uge) op til ca. 2 år.
Antal deltagere med klinisk fordelsrespons (CBR) efter BICR og efter investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge) op til ca. 2 år
Fra randomiseringsdato (hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge) op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner