Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-07220060 in combinatie met Fulvestrant bij mensen met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie vertoonden na een eerdere behandeling

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONEEL, OPEN-LABEL, GErandomiseerd, multicenter fase 3-onderzoek naar PF-07220060 PLUS FULVESTRANT VERGELEKEN MET DE THERAPIEKEUZE VAN DE ONDERZOEKER BIJ DEELNEMERS BOVEN DE 18 JAAR MET HORMOONRECEPTOR-POSITIEVE, HER2-NEGATIEVE GEVORDERDE/GEMETASTATISCHE BORSTKANKER DIE SE-ZIEKTE VERVOLGDE NA VOORAFGAANDE CDK 4/6 OP REMMEN GEBASEERDE THERAPIE

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel (PF-07220060) plus fulvestrant wordt vergeleken met de behandelingskeuze van de onderzoeksarts bij mensen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Gevorderde kanker is kanker die waarschijnlijk niet zal worden genezen of behandeld met een behandeling. Metastatische kanker is degene die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Deze studie is op zoek naar vrouwelijke en mannelijke deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder bent;
  • zijn hormoonreceptor (HR)-positief en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief;
  • als u gevorderde of gemetastaseerde borstkanker heeft nadat u vóór dit onderzoek andere behandelingen heeft ondergaan;
  • geen medicijnen heeft gebruikt of moet gebruiken die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol;
  • geen medische of mentale aandoeningen heeft die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten.

De helft van de deelnemers neemt PF-07220060 tweemaal daags via de mond samen met fulvestrant. Fulvestrant wordt toegediend als een injectie in de spier. De andere helft zal de behandelingskeuze van de onderzoeksarts volgen, die kan zijn:

  • Fulvestrant alleen genomen als injectie in de spier.
  • Everolimus samen met exemestaan, eenmaal daags via de mond ingenomen.

In dit onderzoek worden de ervaringen vergeleken van deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel plus fulvestrant kregen met degenen die de door de onderzoeksarts gekozen behandeling kregen. Dit zal helpen beslissen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.

Deelnemers nemen deel aan dit onderzoek totdat:

  • Uit beeldvormende scans (zoals een MRI en/of CT) blijkt dat hun kanker verergert.
  • de onderzoeksarts denkt dat de deelnemer geen baat meer heeft bij het onderzoeksgeneesmiddel.
  • heeft bijwerkingen die te ernstig worden. Een bijwerking is een reactie (verwacht of onverwacht) op een geneesmiddel of behandeling die u gebruikt.
  • de deelnemer kiest ervoor om te stoppen met deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australië
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australië, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Israël
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Verenigd Koninkrijk, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • Zuid -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van borstkanker met aanwijzingen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of bestralingstherapie met curatieve intentie.
  • Gedocumenteerde oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)-positieve tumor
  • Gedocumenteerde HER2-negatieve tumor
  • Kan een voldoende hoeveelheid representatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselspecimen leveren.
  • Moet CDK4/6i + ET hebben gekregen als de meest recente systemische behandeling voor borstkanker (BC), hetzij als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde/mBC, hetzij als adjuvante behandeling voor vroege BC. Er moet gedocumenteerde PD zijn tijdens of na de behandeling met CDK4/6i.
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare botziekte zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychiatrische aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan vergroten of de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
  • Bij een viscerale crisis met risico op onmiddellijk levensbedreigende complicaties op korte termijn.
  • Bekende actieve, ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.
  • Voorafgaande behandeling met een van de volgende:
  • Selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD's), fosfoinositide-3-kinase (PI3K) / proteïnekinase B (AKT) / zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) -routeremmers, complete oestrogeenreceptorantagonist (CERAN's), PROteolyse Targeting Chimera (PROTAC's), of andere nieuwe anti-endocriene middelen in onderzoek, in welke omgeving dan ook
  • Voorafgaande chemotherapie in de geavanceerde setting
  • Bestraling binnen 2 weken na randomisatie
  • Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan verboden voedsel, supplementen of gelijktijdige medicatie(s) (dat wil zeggen andere antikankertherapieën, groeifactoren, chronische systemische corticosteroïden, sterk en matig cytochroom P450 3A4/5 [CYP3A4/5] of uridine 5' difosfaat-glucuronosyltransferase 2B7 [UGT2B7]-remmers en -inductoren, directe orale anticoagulantia, protonpompremmers).
  • Ontoereikende nierfunctie, leverdisfunctie of hematologische afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
PF-07220060, oraal in te nemen als tablet in combinatie met fulvestrant (een oplossing voor injectie)
Geneesmiddel: Fulvestrant
Experimentele en actieve comparator
Geneesmiddel: PF-07220060 CDK4-remmer
Experimenteel
Actieve vergelijker: Arm B

De therapiekeuze van de onderzoeker:

  • Fulvestrant alleen (een oplossing voor injectie), of
  • Everolimus in combinatie met exemestaan, beide een tablet die via de mond moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: Everolimus
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Fulvestrant
Experimentele en actieve comparator
Geneesmiddel: Exemestaan
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) progressie, zoals bepaald door onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Van initiatie tot 2 jaar
Van initiatie tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) per type
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen naar incidentie
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen volgens relatie tot onderzoeksinterventies
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 2 jaar
Vanaf baseline tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis tot ongeveer 2 jaar
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis tot ongeveer 2 jaar
Via PF-07220060
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 15), cyclus 2 (dag 1) en cyclus 3 (dag 1). Elke cyclus duurt 28 dagen
Cyclus 1 (dag 15), cyclus 2 (dag 1) en cyclus 3 (dag 1). Elke cyclus duurt 28 dagen
Of door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tijd uit randomisatiedatum (om de 8 weken gedurende de eerste 48 weken en vervolgens om de 12 weken) tot de datum van progressie of overlijden, wat zich als eerste voordoet (tot ongeveer 2 jaar)
Tijd uit randomisatiedatum (om de 8 weken gedurende de eerste 48 weken en vervolgens om de 12 weken) tot de datum van progressie of overlijden, wat zich als eerste voordoet (tot ongeveer 2 jaar)
Duur van de respons (DOR) zoals gedefinieerd door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste objectieve reactie (om de 8 weken gedurende de eerste 48 weken en vervolgens om de 12 weken) tot ongeveer 2 jaar.
Van de datum van de eerste objectieve reactie (om de 8 weken gedurende de eerste 48 weken en vervolgens om de 12 weken) tot ongeveer 2 jaar.
Aantal deelnemers met klinische uitkeringsrespons (CBR) door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum (om de 8 weken gedurende de eerste 48 weken en vervolgens om de 12 weken) tot ongeveer 2 jaar
Van randomisatiedatum (om de 8 weken gedurende de eerste 48 weken en vervolgens om de 12 weken) tot ongeveer 2 jaar
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Screeningdagen 1, 15 van cyclus 1 en 2, dag 1 van cycli 3-6, vervolgens dag 1 van elke andere volgende cyclus beginnend met cyclus 8 (bijv. Cycli 8, 10, 12, enz.) En EOT. Elke cyclus is 28 dagen.
Screeningdagen 1, 15 van cyclus 1 en 2, dag 1 van cycli 3-6, vervolgens dag 1 van elke andere volgende cyclus beginnend met cyclus 8 (bijv. Cycli 8, 10, 12, enz.) En EOT. Elke cyclus is 28 dagen.
EORTC QLQ
Tijdsspanne: Screeningdagen 1, 15 van cyclus 1 en 2, dag 1 van cycli 3-6, vervolgens dag 1 van elke andere volgende cyclus beginnend met cyclus 8 (bijv. Cycli 8, 10, 12, enz.) En EOT. Elke cyclus is 28 dagen.
Screeningdagen 1, 15 van cyclus 1 en 2, dag 1 van cycli 3-6, vervolgens dag 1 van elke andere volgende cyclus beginnend met cyclus 8 (bijv. Cycli 8, 10, 12, enz.) En EOT. Elke cyclus is 28 dagen.
EORTC QLQ Breast Cancer Module 23 (BR23)
Tijdsspanne: Screeningdagen 1, 15 van cyclus 1 en 2, dag 1 van cycli 3-6, vervolgens dag 1 van elke andere volgende cyclus beginnend met cyclus 8 (bijv. Cycli 8, 10, 12, enz.) En EOT. Elke cyclus is 28 dagen.
Screeningdagen 1, 15 van cyclus 1 en 2, dag 1 van cycli 3-6, vervolgens dag 1 van elke andere volgende cyclus beginnend met cyclus 8 (bijv. Cycli 8, 10, 12, enz.) En EOT. Elke cyclus is 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren