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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé PF-07220060 en association avec le fulvestrant chez les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif qui ont progressé après une ligne de traitement antérieure

19 août 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3 INTERVENTIONNELLE, OUVERTE, ALÉATOIRE ET MULTICENTRE SUR LE PF-07220060 PLUS FULVESTRANT PAR RAPPORT AU CHOIX DE THÉRAPIE DE L'ENQUÊTEUR CHEZ LES PARTICIPANTES DE PLUS DE 18 ANS ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN AVANCÉ/MÉTASTATIQUE À RÉCEPTEURS HORMONAUX POSITIFS, HER2-NÉGATIFS DONT LA MALADIE A PROGRESSÉ APRÈS THÉRAPIE ANTÉRIEURE À BASE D'INHIBITEURS CDK 4/6

Le but de cette étude est de connaître l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude (PF-07220060) plus le fulvestrant par rapport au choix de traitement du médecin de l'étude chez les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique. Le cancer avancé est celui qui est peu susceptible d’être guéri ou soigné grâce à un traitement. Le cancer métastatique est celui qui s’est propagé à d’autres parties du corps.

Cette étude recherche des participants féminins et masculins qui :

  • êtes âgé de 18 ans ou plus ;
  • sont récepteurs hormonaux (HR) positifs et récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatifs ;
  • avez un cancer du sein avancé ou métastatique après avoir pris d'autres traitements avant cette étude ;
  • n'avez pas pris ou n'avez pas besoin de prendre de médicaments non autorisés par le protocole de l'étude ;
  • ne souffrez d'aucun problème médical ou mental susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude.

La moitié des participants prendront le PF-07220060 deux fois par jour par voie orale avec du fulvestrant. Le fulvestrant sera administré par injection dans le muscle. L'autre moitié choisira le traitement choisi par le médecin de l'étude qui peut être :

  • Fulvestrant seul pris sous forme d'injection dans le muscle.
  • Évérolimus et exémestane pris une fois par jour par voie orale.

Cette étude comparera les expériences des participants recevant le médicament à l'étude plus du fulvestrant à ceux qui reçoivent le traitement choisi par le médecin de l'étude. Cela aidera à décider si le médicament à l’étude est sûr et efficace.

Les participants participeront à cette étude jusqu'à :

  • des examens d'imagerie (comme une IRM et/ou une tomodensitométrie) montrent que leur cancer s'aggrave.
  • le médecin de l'étude pense que le participant ne bénéficie plus du médicament à l'étude.
  • a des effets secondaires qui deviennent trop graves. Un effet secondaire est une réaction (attendue ou inattendue) à un médicament ou à un traitement que vous prenez.
  • le participant choisit d'arrêter de participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australie
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australie, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corée du Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Israël
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Mexique
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexique, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Royaume-Uni, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du cancer du sein avec preuve d'une maladie localement avancée ou métastatique, qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative.
  • Tumeur documentée positive aux récepteurs des œstrogènes (ER) et/ou à la progestérone (PR)
  • Tumeur HER2-négative documentée
  • Capable de fournir une quantité suffisante d’échantillons représentatifs de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
  • Doit avoir reçu CDK4/6i + ET comme traitement systémique le plus récent pour le cancer du sein (BC), soit comme traitement de première intention pour le BC avancé/mBC, soit comme traitement adjuvant pour le BC précoce. Il doit y avoir une MP documentée pendant ou après le traitement CDK4/6i.
  • Maladie mesurable ou maladie osseuse non mesurable uniquement telle que définie par RECIST version 1.1.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude ou de rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • En crise viscérale avec risque de complications mettant immédiatement en jeu le pronostic vital à court terme.
  • Métastases connues du système nerveux central, actives, incontrôlées ou symptomatiques, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :
  • Dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD), inhibiteurs de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)/protéine kinase B (AKT)/cible mammifère de la rapamycine (mTOR), antagoniste complet des récepteurs des œstrogènes (CERAN), chimère ciblant la PROtéolyse (PROTAC), ou d'autres nouveaux agents antiendocriniens expérimentaux dans n'importe quel contexte
  • Chimiothérapie antérieure en milieu avancé
  • Radiothérapie dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Utilisation actuelle ou besoin prévu de tout aliment, supplément ou médicament(s) concomitant(s) interdit(s) (c'est-à-dire, autres traitements anticancéreux, facteurs de croissance, corticostéroïdes systémiques chroniques, cytochrome P450 3A4/5 [CYP3A4/5] fort et modéré ou uridine 5' (inhibiteurs et inducteurs de la diphosphate-glucuronosyltransférase 2B7 [UGT2B7], anticoagulants oraux directs, inhibiteurs de la pompe à protons).
  • Fonction rénale insuffisante, dysfonctionnement hépatique ou anomalies hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
PF-07220060 à prendre par voie orale sous forme de comprimé en association avec du fulvestrant (une solution injectable)
Médicament: Fulvestrant
Comparateur expérimental et actif
Médicament: PF-07220060 Inhibiteur de CDK4
Expérimental
Comparateur actif: Bras B

Choix de thérapie de l'investigateur parmi :

  • Fulvestrant seul (une solution injectable), ou
  • Évérolimus en association avec l'exémestane, tous deux sous forme de comprimé à prendre par voie orale.
Médicament: Évérolimus
Comparateur actif
Médicament: Fulvestrant
Comparateur expérimental et actif
Médicament: Exémestane
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression de survie sans progression (PFS), déterminée par les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: De l'initiation jusqu'à 2 ans
De l'initiation jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
Délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) par type
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des EI par incidence
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des EI par gravité
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Nombre de patients présentant des EI par relation avec les interventions de l'étude
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: De la ligne de base à environ 2 ans
De la ligne de base à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose jusqu'à environ 2 ans
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose jusqu'à environ 2 ans
Creux de PF-07220060
Délai: Cycle 1 (Jour 15), Cycle 2 (Jour 1) et Cycle 3 (Jour 1). Chaque cycle dure 28 jours
Cycle 1 (Jour 15), Cycle 2 (Jour 1) et Cycle 3 (Jour 1). Chaque cycle dure 28 jours
Ou par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Temps de la date de randomisation (toutes les 8 semaines au cours des 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines) à la date de progression ou de décès, selon la première qui la provient (jusqu'à environ 2 ans)
Temps de la date de randomisation (toutes les 8 semaines au cours des 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines) à la date de progression ou de décès, selon la première qui la provient (jusqu'à environ 2 ans)
Durée de réponse (DOR) telle que définie par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de la première réponse objective (toutes les 8 semaines au cours des 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines) jusqu'à environ 2 ans.
À partir de la date de la première réponse objective (toutes les 8 semaines au cours des 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines) jusqu'à environ 2 ans.
Nombre de participants ayant une réponse aux avantages cliniques (CBR) par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de randomisation (toutes les 8 semaines au cours des 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines) jusqu'à environ 2 ans
À partir de la date de randomisation (toutes les 8 semaines au cours des 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines) jusqu'à environ 2 ans
EQ-5D-5L
Délai: Les jours de dépistage 1, 15 du cycle 1 et 2, jour 1 des cycles 3-6, puis le jour 1 de tous les autres cycles suivants commençant par le cycle 8 (par exemple, cycles 8, 10, 12, etc.) et EOT. Chaque cycle est de 28 jours.
Les jours de dépistage 1, 15 du cycle 1 et 2, jour 1 des cycles 3-6, puis le jour 1 de tous les autres cycles suivants commençant par le cycle 8 (par exemple, cycles 8, 10, 12, etc.) et EOT. Chaque cycle est de 28 jours.
EORTC QLQ
Délai: Les jours de dépistage 1, 15 du cycle 1 et 2, jour 1 des cycles 3-6, puis le jour 1 de tous les autres cycles suivants commençant par le cycle 8 (par exemple, cycles 8, 10, 12, etc.) et EOT. Chaque cycle est de 28 jours.
Les jours de dépistage 1, 15 du cycle 1 et 2, jour 1 des cycles 3-6, puis le jour 1 de tous les autres cycles suivants commençant par le cycle 8 (par exemple, cycles 8, 10, 12, etc.) et EOT. Chaque cycle est de 28 jours.
Module de cancer du sein EORTC QLQ 23 (BR23)
Délai: Les jours de dépistage 1, 15 du cycle 1 et 2, jour 1 des cycles 3-6, puis le jour 1 de tous les autres cycles suivants commençant par le cycle 8 (par exemple, cycles 8, 10, 12, etc.) et EOT. Chaque cycle est de 28 jours.
Les jours de dépistage 1, 15 du cycle 1 et 2, jour 1 des cycles 3-6, puis le jour 1 de tous les autres cycles suivants commençant par le cycle 8 (par exemple, cycles 8, 10, 12, etc.) et EOT. Chaque cycle est de 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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