Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně s názvem PF-07220060 v kombinaci s fulvestrantem u lidí s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří progredovali po předchozí linii léčby
12. února 2026 aktualizováno: Pfizer
INTERVENČNÍ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTEROVÁ FÁZE 3 STUDIE PF-07220060 PLUS FULVESTRANT V POROVNÁNÍ S VOLBOU TERAPIE VYŠETŘOVATELŮ U ÚČASTNÍKŮ STARŠÍCH 18 LET VĚKU S AEPTORGA-POSITIVNÍ 2DVANTIVNÍ STAVU RAKOVINA, KTERÁ NEMOC POSTUPOVALA PO PŘEDCHOZÍ TERAPIE NA BÁZE INHIBITORŮ CDK 4/6
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti studovaného léku (PF-07220060) plus fulvestrantu ve srovnání s léčbou, kterou si lékař vybral u lidí s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Pokročilá rakovina je ta, u které je nepravděpodobné, že by byla vyléčena nebo ošetřena léčbou. Metastatická rakovina je rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla.
Tato studie hledá ženy a muže, kteří:
- jsou starší 18 let;
- jsou pozitivní na hormonální receptor (HR) a negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2);
- mají pokročilou nebo metastazující rakovinu prsu po užití jiné léčby před touto studií;
- neužívali nebo nepotřebují užívat léky, které protokol studie nepovoluje;
- nemají žádné zdravotní nebo duševní stavy, které by mohly zvýšit riziko účasti na studiu.
Polovina účastníků bude užívat PF-07220060 dvakrát denně ústy spolu s fulvestrantem. Fulvestrant bude podáván jako dávka do svalu. Druhá polovina převezme léčbu podle výběru lékaře studie, který může být buď:
- Samotný Fulvestrant byl pořízen jako střela do svalu.
- Everolimus spolu s exemestanem užívaným jednou denně ústy.
Tato studie porovná zkušenosti účastníků užívajících studijní lék plus fulvestrant s těmi, kteří dostávají léčbu podle výběru studijního lékaře. To pomůže rozhodnout, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.
Účastníci se této studie zúčastní do:
- zobrazovací vyšetření (jako je MRI a/nebo CT) ukazují, že se jejich rakovina zhoršuje.
- lékař studie se domnívá, že účastník již nemá prospěch ze studijního léku.
- má vedlejší účinky, které jsou příliš závažné. Nežádoucím účinkem je reakce (očekávaná nebo neočekávaná) na lék nebo léčbu, kterou užíváte.
- účastník se rozhodne ukončit účast na této studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
San Juan, Argentina, 5400
- COE (Centro Oncológico de Excelencia)
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Rosslea, Queensland, Austrálie, 4812
- Icon Cancer Centre Townsville
-
-
-
-
-
Pernambuco, Brazílie, 50070-480
- Hospital Esperança Recife: Pronto Atendimento 24h
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-480
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazílie, 09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395004
- Kiran Hospital - Multi Super Speciality Hospital and Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
- Spandana Oncology Centre (SOC)
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- Kims Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Thane, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S.C.
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04700
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
London, Spojené království, W68RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Spojené království, w1g 6ad
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Hoag Hospital Irvine
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06420
- Ultramar Medical Imaging Center
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
- Ultramar Medical Imaging Center
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
-
Stanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Üsküdar / Stanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye)
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení karcinomu prsu s průkazem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, které není vhodné k chirurgické resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem.
- Dokumentovaný nádor pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR).
- Dokumentovaný HER2-negativní nádor
- Schopnost poskytnout dostatečné množství reprezentativního vzorku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE).
- Musí dostat CDK4/6i + ET jako nejnovější systémovou léčbu rakoviny prsu (BC), buď jako léčbu první linie pro pokročilé/mBC nebo jako adjuvantní léčbu pro časnou BC. Během léčby CDK4/6i nebo po ní musí být zdokumentována PD.
- Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí, jak je definováno v RECIST verze 1.1.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Při viscerální krizi s rizikem bezprostředně život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu.
- Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
- Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:
- Selektivní degradátor estrogenových receptorů (SERDs), fosfoinositid-3-kináza (PI3K)/proteinkináza B (AKT)/inhibitory savčí dráhy rapamycinu (mTOR), kompletní antagonista estrogenového receptoru (CERANs), PROTEolysis Targeting Chimera (PROTACs), popř. další výzkumná nová antiendokrinní činidla v jakémkoli prostředí
- Předchozí chemoterapie v pokročilém stádiu
- Ozáření do 2 týdnů od randomizace
- Současné užívání nebo předpokládaná potřeba jakýchkoli zakázaných potravin, doplňků nebo souběžných léků (tj. jiné protirakovinné terapie, růstové faktory, chronické systémové kortikosteroidy, silný a středně silný cytochrom P450 3A4/5 [CYP3A4/5] nebo uridin 5' inhibitory a induktory difosfát-glukuronosyltransferázy 2B7 [UGT2B7], přímá perorální antikoagulancia, inhibitory protonové pumpy).
- Nedostatečná funkce ledvin, jaterní dysfunkce nebo hematologické abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
PF-07220060 k užívání ústy jako tableta v kombinaci s fulvestrantem (injekční roztok)
|
Experimentální a aktivní komparátor
Experimentální
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Zkoušející výběr terapie buď:
|
Aktivní komparátor
Experimentální a aktivní komparátor
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese přežití bez progrese (PFS), jak je stanovena vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Od zasvěcení do 2 let
|
Od zasvěcení do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do přibližně 3 let
|
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do přibližně 3 let
|
|
Počet nebo pacienti s nežádoucími účinky (AE) podle typu
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
|
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
|
|
Počet nebo pacienti s AE podle výskytu
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
|
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
|
|
Počet pacientů s AE podle závažnosti
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
|
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
|
|
Počet nebo pacienti s AE podle vztahu ke studijním intervencím
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
|
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
|
|
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 2 let
|
Od výchozího stavu do přibližně 2 let
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce do přibližně 2 let
|
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce do přibližně 2 let
|
|
Žlab PF-07220060
Časové okno: Cyklus 1 (den 15), cyklus 2 (den 1) a cyklus 3 (den 1). Každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 (den 15), cyklus 2 (den 1) a cyklus 3 (den 1). Každý cyklus je 28 dní
|
|
Nebo vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Čas od data randomizace (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) do data progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 2 roky)
|
Čas od data randomizace (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) do data progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 2 roky)
|
|
Délka odezvy (DOR), jak je definováno vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Od data první objektivní reakce (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) až přibližně 2 roky.
|
Od data první objektivní reakce (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) až přibližně 2 roky.
|
|
Počet účastníků s reakcí na klinický přínos (CBR) od vyšetřovatele na RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) až přibližně 2 roky
|
Od data randomizace (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) až přibližně 2 roky
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
|
Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
|
|
EORTC QLQ
Časové okno: Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
|
Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
|
|
Modul rakoviny prsu EORTC QLQ 23 (BR23)
Časové okno: Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
|
Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Pokročilá rakovina prsu
- Rakovina prsu
- Metastatická rakovina prsu
- everolimus
- HR+
- Opakující se
- Relaps
- Hormonální terapie
- Recidivující rakovina prsu
- HER2-negativní
- fulvestrant
- exemestan
- Nádor prsu
- Hormonálně pozitivní rakovina prsu
- Estrogenový receptor pozitivní [ER(+)]
- Lidský epidermální růstový faktor receptor 2 negativní [HER(-)]
- ER(+)/HER2(-)
- Částečná odezva+ (PR+)
- Léčba druhé linie.
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Opakování
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Makrolidy
- Laktony
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Sirolimus
- Fulvestrant
- Everolimus
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- C4391022
- 2023-506487-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .