Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně s názvem PF-07220060 v kombinaci s fulvestrantem u lidí s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří progredovali po předchozí linii léčby

19. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTEROVÁ FÁZE 3 STUDIE PF-07220060 PLUS FULVESTRANT V POROVNÁNÍ S VOLBOU TERAPIE VYŠETŘOVATELŮ U ÚČASTNÍKŮ STARŠÍCH 18 LET VĚKU S AEPTORGA-POSITIVNÍ 2DVANTIVNÍ STAVU RAKOVINA, KTERÁ NEMOC POSTUPOVALA PO PŘEDCHOZÍ TERAPIE NA BÁZE INHIBITORŮ CDK 4/6

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti studovaného léku (PF-07220060) plus fulvestrantu ve srovnání s léčbou, kterou si lékař vybral u lidí s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Pokročilá rakovina je ta, u které je nepravděpodobné, že by byla vyléčena nebo ošetřena léčbou. Metastatická rakovina je rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla.

Tato studie hledá ženy a muže, kteří:

  • jsou starší 18 let;
  • jsou pozitivní na hormonální receptor (HR) a negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2);
  • mají pokročilou nebo metastazující rakovinu prsu po užití jiné léčby před touto studií;
  • neužívali nebo nepotřebují užívat léky, které protokol studie nepovoluje;
  • nemají žádné zdravotní nebo duševní stavy, které by mohly zvýšit riziko účasti na studiu.

Polovina účastníků bude užívat PF-07220060 dvakrát denně ústy spolu s fulvestrantem. Fulvestrant bude podáván jako dávka do svalu. Druhá polovina převezme léčbu podle výběru lékaře studie, který může být buď:

  • Samotný Fulvestrant byl pořízen jako střela do svalu.
  • Everolimus spolu s exemestanem užívaným jednou denně ústy.

Tato studie porovná zkušenosti účastníků užívajících studijní lék plus fulvestrant s těmi, kteří dostávají léčbu podle výběru studijního lékaře. To pomůže rozhodnout, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.

Účastníci se této studie zúčastní do:

  • zobrazovací vyšetření (jako je MRI a/nebo CT) ukazují, že se jejich rakovina zhoršuje.
  • lékař studie se domnívá, že účastník již nemá prospěch ze studijního léku.
  • má vedlejší účinky, které jsou příliš závažné. Nežádoucím účinkem je reakce (očekávaná nebo neočekávaná) na lék nebo léčbu, kterou užíváte.
  • účastník se rozhodne ukončit účast na této studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Austrálie
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Austrálie, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Spojené království, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení karcinomu prsu s průkazem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, které není vhodné k chirurgické resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem.
  • Dokumentovaný nádor pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR).
  • Dokumentovaný HER2-negativní nádor
  • Schopnost poskytnout dostatečné množství reprezentativního vzorku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE).
  • Musí dostat CDK4/6i + ET jako nejnovější systémovou léčbu rakoviny prsu (BC), buď jako léčbu první linie pro pokročilé/mBC nebo jako adjuvantní léčbu pro časnou BC. Během léčby CDK4/6i nebo po ní musí být zdokumentována PD.
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí, jak je definováno v RECIST verze 1.1.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Při viscerální krizi s rizikem bezprostředně život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu.
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:
  • Selektivní degradátor estrogenových receptorů (SERDs), fosfoinositid-3-kináza (PI3K)/proteinkináza B (AKT)/inhibitory savčí dráhy rapamycinu (mTOR), kompletní antagonista estrogenového receptoru (CERANs), PROTEolysis Targeting Chimera (PROTACs), popř. další výzkumná nová antiendokrinní činidla v jakémkoli prostředí
  • Předchozí chemoterapie v pokročilém stádiu
  • Ozáření do 2 týdnů od randomizace
  • Současné užívání nebo předpokládaná potřeba jakýchkoli zakázaných potravin, doplňků nebo souběžných léků (tj. jiné protirakovinné terapie, růstové faktory, chronické systémové kortikosteroidy, silný a středně silný cytochrom P450 3A4/5 [CYP3A4/5] nebo uridin 5' inhibitory a induktory difosfát-glukuronosyltransferázy 2B7 [UGT2B7], přímá perorální antikoagulancia, inhibitory protonové pumpy).
  • Nedostatečná funkce ledvin, jaterní dysfunkce nebo hematologické abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
PF-07220060 k užívání ústy jako tableta v kombinaci s fulvestrantem (injekční roztok)
Lék: Fulvestrant
Experimentální a aktivní komparátor
Lék: PF-07220060 inhibitor CDK4
Experimentální
Aktivní komparátor: Rameno B

Zkoušející výběr terapie buď:

  • Fulvestrant samotný (injekční roztok), popř
  • Everolimus v kombinaci s exemestanem, obě tablety užívané ústy.
Lék: Everolimus
Aktivní komparátor
Lék: Fulvestrant
Experimentální a aktivní komparátor
Lék: Exemestan
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese přežití bez progrese (PFS), jak je stanovena vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Od zasvěcení do 2 let
Od zasvěcení do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do přibližně 3 let
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do přibližně 3 let
Počet nebo pacienti s nežádoucími účinky (AE) podle typu
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
Počet nebo pacienti s AE podle výskytu
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
Počet pacientů s AE podle závažnosti
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
Počet nebo pacienti s AE podle vztahu ke studijním intervencím
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce přibližně do 3 let
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 2 let
Od výchozího stavu do přibližně 2 let
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce do přibližně 2 let
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce do přibližně 2 let
Žlab PF-07220060
Časové okno: Cyklus 1 (den 15), cyklus 2 (den 1) a cyklus 3 (den 1). Každý cyklus je 28 dní
Cyklus 1 (den 15), cyklus 2 (den 1) a cyklus 3 (den 1). Každý cyklus je 28 dní
Nebo vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Čas od data randomizace (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) do data progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 2 roky)
Čas od data randomizace (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) do data progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 2 roky)
Délka odezvy (DOR), jak je definováno vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Od data první objektivní reakce (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) až přibližně 2 roky.
Od data první objektivní reakce (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) až přibližně 2 roky.
Počet účastníků s reakcí na klinický přínos (CBR) od vyšetřovatele na RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) až přibližně 2 roky
Od data randomizace (každých 8 týdnů během prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů) až přibližně 2 roky
EQ-5D-5L
Časové okno: Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
EORTC QLQ
Časové okno: Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
Modul rakoviny prsu EORTC QLQ 23 (BR23)
Časové okno: Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.
Screeningové dny 1, 15 cyklu 1 a 2, den 1 cyklů 3-6, poté 1 den každého dalšího následujícího cyklu počínaje cyklem 8 (např. Cykly 8, 10, 12 atd.) A EOT. Každý cyklus je 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit