Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen kallad PF-07220060 i kombination med Fulvestrant hos personer med HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserad bröstcancer som utvecklats efter en tidigare behandlingslinje

2 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN INTERVENTIONELL, ÖPPEN LABEL, RANDOMISERAD, MULTICENTER FAS 3-STUDIE AV PF-07220060 PLUS FULVESTRANT JÄMFÖRT MED UTREDNINGARENS VAL AV BEHANDLING HOS DELTAGARE ÖVER 18 ÅRS ÅLDER MED HENDE/REKTOR 2-MEGATS. ATIC BRÖSTCANCER VARS SJUKDOM FRAMGÅTT EFTER TIDIGARE CDK 4/6 HÄMMARBASERAD BEHANDLING

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och hur effektivt studieläkemedlet (PF-07220060) plus fulvestrant är jämfört med studieläkarens val av behandling hos personer med avancerad eller metastaserad bröstcancer. Avancerad cancer är den som sannolikt inte kommer att botas eller tas om hand med behandling. Metastaserande cancer är den som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Denna studie söker kvinnliga och manliga deltagare som:

  • är 18 år eller äldre;
  • är hormonreceptor (HR)-positiva och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativa;
  • har avancerad eller metastaserad bröstcancer efter att ha tagit andra behandlingar före denna studie;
  • inte har tagit eller behöver ta mediciner som inte är tillåtna enligt studieprotokollet;
  • inte har några medicinska eller psykiska tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande.

Hälften av deltagarna kommer att ta PF-07220060 två gånger dagligen genom munnen tillsammans med fulvestrant. Fulvestrant kommer att ges som ett skott in i muskeln. Den andra hälften kommer att ta studieläkarens val av behandling som antingen kan vara:

  • Fulvestrant ensam taget som skott in i muskeln.
  • Everolimus tillsammans med exemestan tas en gång dagligen genom munnen.

Denna studie kommer att jämföra erfarenheterna från deltagare som får studieläkemedlet plus fulvestrant med de som får studieläkarens val av behandling. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om studiemedicinen är säker och effektiv.

Deltagarna kommer att vara med i denna studie tills:

  • bildundersökningar (som MR och/eller datortomografi) visar att deras cancer förvärras.
  • studieläkaren tror att deltagaren inte längre har nytta av studiemedicinen.
  • har biverkningar som blir för allvarliga. En biverkning är en reaktion (förväntad eller oväntad) på ett läkemedel eller en behandling du tar.
  • deltagaren väljer att sluta delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIPREC
  • Australien
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australien, 4812
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Townsville
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chronic Disease Clinical Research Center (CDCRC)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical and Translational Research Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diagnostic and Wellness Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbor UCLA
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Rekrytering
        • Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Rekrytering
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ascension Illinois - Evanston Infusion Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Har inte rekryterat ännu
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ascension Illinois-Skokie Infusion Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • St. Vincent Healthcare
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Rekrytering
        • Vassar Brothers Medical Center
  • Israel
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rambam Health Care Campus
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea, Republiken av, 22332
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inha University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 03722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 03181
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republiken av, 42601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av bröstcancer med tecken på lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt.
  • Dokumenterad östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)-positiv tumör
  • Dokumenterad HER2-negativ tumör
  • Kan tillhandahålla en tillräcklig mängd representativt formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsprov.
  • Måste ha fått CDK4/6i + ET som den senaste systemiska behandlingen för bröstcancer (BC), antingen som förstahandsbehandling för avancerad/mBC eller som adjuvant behandling för tidig BC. Det måste finnas dokumenterad PD under eller efter CDK4/6i-behandling.
  • Mätbar sjukdom eller icke-mätbar enbart bensjukdom enligt definitionen av RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤2.

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller göra deltagaren olämplig för studien.
  • Vid visceral kris risk för omedelbart livshotande komplikationer på kort sikt.
  • Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.
  • Tidigare behandling med något av följande:
  • Selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD), fosfoinositid-3-kinas (PI3K)/proteinkinas B (AKT)/däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-vägshämmare, komplett östrogenreceptorantagonist (CERANs), PROteolysis Targeting Chimera eller (PROTACs), andra nya anti-endokrina medel i undersökningen oavsett miljö
  • Föregående kemoterapi i avancerad miljö
  • Strålning inom 2 veckor efter randomisering
  • Aktuell användning eller förväntat behov av förbjuden mat, kosttillskott eller samtidig(a) medicinering(er) (dvs andra anticancerterapier, tillväxtfaktorer, kroniska systemiska kortikosteroider, stark och måttlig cytokrom P450 3A4/5 [CYP3A4/5] eller uridin 5' difosfat-glukuronosyltransferas 2B7 [UGT2B7]-hämmare och inducerare, direkta orala antikoagulantia, protonpumpshämmare).
  • Otillräcklig njurfunktion, leverdysfunktion eller hematologiska avvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
PF-07220060 ska tas genom munnen som en tablett i kombination med fulvestrant (en injektionslösning)
Läkemedel: Fulvestrant
Experimentell och aktiv komparator
Läkemedel: PF-07220060 CDK4-hämmare
Experimentell
Aktiv komparator: Arm B

Utredarens val av terapi av antingen:

  • Fulvestrant enbart (en lösning för injektion), eller
  • Everolimus i kombination med exemestan, båda en tablett som ska tas genom munnen.
Läkemedel: Everolimus
Aktiv komparator
Läkemedel: Fulvestrant
Experimentell och aktiv komparator
Läkemedel: Exemestan
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression-fri överlevnad (PFS) progression, som fastställts av blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Från initiering upp till 2 år
Från initiering upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS enligt definitionen av utredaren
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum upp till cirka 2 år
Tid från randomiseringsdatum upp till cirka 2 år
Antal eller patienter med biverkningar (AE) efter typ
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter sista dosen, till cirka 3 år
Från screening till 28 dagar efter sista dosen, till cirka 3 år
Antal eller patienter med biverkningar efter incidens
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter sista dosen, till cirka 3 år
Från screening till 28 dagar efter sista dosen, till cirka 3 år
Antal eller patienter med biverkningar efter allvar
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter sista dosen, till cirka 3 år
Från screening till 28 dagar efter sista dosen, till cirka 3 år
Antal eller patienter med biverkningar efter relation till studieinterventioner
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter sista dosen, till cirka 3 år
Från screening till 28 dagar efter sista dosen, till cirka 3 år
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinjen till cirka 2 år
Från baslinjen till cirka 2 år
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter sista dosen till cirka 2 år
Från screening till 28 dagar efter sista dosen till cirka 2 år
EQ-5D-5L
Tidsram: Screening dag 1, 15 av cykel 1 och 2, dag 1 av cykel 3-6, sedan dag 1 i varannan efterföljande cykel som börjar med cykel 8 (t.ex. cykel 8, 10, 12, etc), EoT och Safety FU till 28 dagar efter den sista dosen till cirka 2 år. Varje cykel är 28 dagar
Screening dag 1, 15 av cykel 1 och 2, dag 1 av cykel 3-6, sedan dag 1 i varannan efterföljande cykel som börjar med cykel 8 (t.ex. cykel 8, 10, 12, etc), EoT och Safety FU till 28 dagar efter den sista dosen till cirka 2 år. Varje cykel är 28 dagar
EORTC QLQ
Tidsram: Screening dag 1, 15 av cykel 1 och 2, dag 1 av cykel 3-6, sedan dag 1 i varannan efterföljande cykel som börjar med cykel 8 (t.ex. cykel 8, 10, 12, etc), EoT och Safety FU till 28 dagar efter den sista dosen till cirka 2 år. Varje cykel är 28 dagar
Screening dag 1, 15 av cykel 1 och 2, dag 1 av cykel 3-6, sedan dag 1 i varannan efterföljande cykel som börjar med cykel 8 (t.ex. cykel 8, 10, 12, etc), EoT och Safety FU till 28 dagar efter den sista dosen till cirka 2 år. Varje cykel är 28 dagar
EORTC QLQ Bröstcancer Modul 23 (BR23)
Tidsram: Screening dag 1, 15 av cykel 1 och 2, dag 1 av cykel 3-6, sedan dag 1 i varannan efterföljande cykel som börjar med cykel 8 (t.ex. cykel 8, 10, 12, etc), EoT och Safety FU till 28 dagar efter den sista dosen till cirka 2 år. Varje cykel är 28 dagar
Screening dag 1, 15 av cykel 1 och 2, dag 1 av cykel 3-6, sedan dag 1 i varannan efterföljande cykel som börjar med cykel 8 (t.ex. cykel 8, 10, 12, etc), EoT och Safety FU till 28 dagar efter den sista dosen till cirka 2 år. Varje cykel är 28 dagar
Genomgång av PF-07220060
Tidsram: Cykel 1 (dag 15), cykel 2 (dag 1) och cykel 3 (dag 1). Varje cykel är 28 dagar
Cykel 1 (dag 15), cykel 2 (dag 1) och cykel 3 (dag 1). Varje cykel är 28 dagar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak upp till cirka 5 år
Tid från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak upp till cirka 5 år
ELLER av BICR och av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Tid Från randomiseringsdatum (var 8:e vecka under de första 48 veckorna och sedan var 12:e vecka) till datumet för progression ELLER dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 2 år)
Tid Från randomiseringsdatum (var 8:e vecka under de första 48 veckorna och sedan var 12:e vecka) till datumet för progression ELLER dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 2 år)
Duration of Response (DOR) enligt definition av Blinded Independent Central Review (BICR) och av utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Från datumet för det första objektiva svaret (var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka) upp till cirka 2 år.
Från datumet för det första objektiva svaret (var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka) upp till cirka 2 år.
Antal deltagare med klinisk förmånsrespons (CBR) enligt BICR och efter utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Från randomiseringsdatum (var 8:e vecka under de första 48 veckorna och sedan var 12:e vecka) upp till cirka 2 år
Från randomiseringsdatum (var 8:e vecka under de första 48 veckorna och sedan var 12:e vecka) upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad eller metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera