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Un estudio para conocer el medicamento del estudio llamado PF-07220060 en combinación con fulvestrant en personas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo que progresó después de una línea de tratamiento anterior

19 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL, DE ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO DE FASE 3 DE PF-07220060 MÁS FULVESTRANT EN COMPARACIÓN CON LA TERAPIA ELEGIDA POR EL INVESTIGADOR EN PARTICIPANTES MAYORES DE 18 AÑOS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO/METASTÁSICO CON RECEPTOR HORMONAL POSITIVO Y HER2 NEGATIVO CUYA ENFERMEDAD PROGRESO AF TER TERAPIA PREVIA BASADA EN INHIBIDORES DE CDK 4/6

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y la eficacia del medicamento del estudio (PF-07220060) más fulvestrant en comparación con el tratamiento elegido por el médico del estudio en personas con cáncer de mama avanzado o metastásico. El cáncer avanzado es aquel que es poco probable que se cure o trate con tratamiento. El cáncer metastásico es aquel que se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Este estudio busca participantes masculinos y femeninos que:

  • tiene 18 años de edad o más;
  • son receptores hormonales (HR) positivos y receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativos;
  • tiene cáncer de mama avanzado o metastásico después de recibir otros tratamientos antes de este estudio;
  • no ha tomado ni necesita tomar medicamentos que no estén permitidos por el protocolo del estudio;
  • no tiene ninguna condición médica o mental que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio.

La mitad de los participantes tomarán PF-07220060 dos veces al día por vía oral junto con fulvestrant. Fulvestrant se administrará mediante una inyección en el músculo. La otra mitad elegirá el tratamiento que elija el médico del estudio, que puede ser:

  • Fulvestrant solo se administra mediante inyección en el músculo.
  • Everolimus junto con exemestano se toman una vez al día por vía oral.

Este estudio comparará las experiencias de los participantes que reciben el medicamento del estudio más fulvestrant con aquellos que reciben el tratamiento elegido por el médico del estudio. Esto ayudará a decidir si el medicamento del estudio es seguro y eficaz.

Los participantes estarán en este estudio hasta:

  • Las exploraciones por imágenes (como una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada) muestran que su cáncer está empeorando.
  • el médico del estudio cree que el participante ya no se beneficia del medicamento del estudio.
  • tiene efectos secundarios que se vuelven demasiado graves. Un efecto secundario es una reacción (esperada o inesperada) a un medicamento o tratamiento que usted toma.
  • el participante elige dejar de participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australia
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australia, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Corea del Sur
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • México
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Reino Unido, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de cáncer de mama con evidencia de enfermedad localmente avanzada o metastásica, que no es susceptible de resección quirúrgica o radioterapia con intención curativa.
  • Tumor positivo para receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) documentado
  • Tumor HER2 negativo documentado
  • Capaz de proporcionar una cantidad suficiente de muestra representativa de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE).
  • Debe haber recibido CDK4/6i + ET como tratamiento sistémico más reciente para el cáncer de mama (CM), ya sea como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado/mBC o como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama temprano. Debe haber EP documentada durante o después del tratamiento con CDK4/6i.
  • Enfermedad medible o enfermedad ósea no medible únicamente según lo definido por RECIST versión 1.1.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio o hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
  • En crisis visceral existe riesgo de complicaciones inmediatas que ponen en peligro la vida a corto plazo.
  • Metástasis activas conocidas, no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
  • Degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), fosfoinositida-3-quinasa (PI3K)/proteína quinasa B (AKT)/inhibidores de la vía de la rapamicina diana de mamíferos (mTOR), antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN), quimera dirigida a PROteólisis (PROTAC) o otros agentes antiendocrinos novedosos en investigación en cualquier entorno
  • Quimioterapia previa en el entorno avanzado
  • Radiación dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  • Uso actual o necesidad prevista de cualquier alimento, suplemento o medicamento concomitante prohibido (es decir, otras terapias contra el cáncer, factores de crecimiento, corticosteroides sistémicos crónicos, citocromo P450 3A4/5 [CYP3A4/5] fuerte y moderado o uridina 5' inhibidores e inductores de la difosfato-glucuronosiltransferasa 2B7 [UGT2B7], anticoagulantes orales directos, inhibidores de la bomba de protones).
  • Función renal inadecuada, disfunción hepática o anomalías hematológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
PF-07220060 para tomar por vía oral en forma de tableta en combinación con fulvestrant (una solución inyectable)
Droga: Fulvestrante
Comparador experimental y activo
Droga: PF-07220060 Inhibidor de CDK4
Experimental
Comparador activo: Brazo B

La elección del investigador de la terapia de:

  • Fulvestrant solo (una solución inyectable), o
  • Everolimus en combinación con exemestano, ambos comprimidos para tomar por vía oral.
Droga: Everolimus
Comparador activo
Droga: Fulvestrante
Comparador experimental y activo
Droga: Exemestano
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de supervivencia libre de progresión (PFS), según lo determinado por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1
Periodo de tiempo: Desde la iniciación hasta 2 años
Desde la iniciación hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 3 años
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 3 años
Número de pacientes con eventos adversos (EA) por tipo
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente los 3 años
Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente los 3 años
Número de pacientes con EA por incidencia
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente los 3 años
Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente los 3 años
Número de pacientes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente los 3 años
Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente los 3 años
Número de pacientes con EA por relación con las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente los 3 años
Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente los 3 años
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 2 años
Desde el inicio hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis hasta aproximadamente 2 años
Desde el cribado hasta los 28 días después de la última dosis hasta aproximadamente 2 años
Canal de PF-07220060
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 15), Ciclo 2 (Día 1) y Ciclo 3 (Día 1). Cada ciclo es de 28 días.
Ciclo 1 (Día 15), Ciclo 2 (Día 1) y Ciclo 3 (Día 1). Cada ciclo es de 28 días.
O por investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización (cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas) hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 años)
Tiempo desde la fecha de aleatorización (cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas) hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DOR) según lo definido por el investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas) hasta aproximadamente 2 años.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas) hasta aproximadamente 2 años.
Número de participantes con respuesta de beneficio clínico (CBR) por parte del investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas) hasta aproximadamente 2 años
Desde la fecha de aleatorización (cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas) hasta aproximadamente 2 años
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día de detección 1, 15 del ciclo 1 y 2, día 1 de los ciclos 3-6, luego el día 1 de cualquier otro ciclo posterior, comenzando con el ciclo 8 (p. Ej., Ciclos 8, 10, 12, etc.) y EOT. Cada ciclo es de 28 días.
Día de detección 1, 15 del ciclo 1 y 2, día 1 de los ciclos 3-6, luego el día 1 de cualquier otro ciclo posterior, comenzando con el ciclo 8 (p. Ej., Ciclos 8, 10, 12, etc.) y EOT. Cada ciclo es de 28 días.
Eortc qlq
Periodo de tiempo: Día de detección 1, 15 del ciclo 1 y 2, día 1 de los ciclos 3-6, luego el día 1 de cualquier otro ciclo posterior, comenzando con el ciclo 8 (p. Ej., Ciclos 8, 10, 12, etc.) y EOT. Cada ciclo es de 28 días.
Día de detección 1, 15 del ciclo 1 y 2, día 1 de los ciclos 3-6, luego el día 1 de cualquier otro ciclo posterior, comenzando con el ciclo 8 (p. Ej., Ciclos 8, 10, 12, etc.) y EOT. Cada ciclo es de 28 días.
Módulo 23 (BR23) Eortc QLQ (BR23)
Periodo de tiempo: Día de detección 1, 15 del ciclo 1 y 2, día 1 de los ciclos 3-6, luego el día 1 de cualquier otro ciclo posterior, comenzando con el ciclo 8 (p. Ej., Ciclos 8, 10, 12, etc.) y EOT. Cada ciclo es de 28 días.
Día de detección 1, 15 del ciclo 1 y 2, día 1 de los ciclos 3-6, luego el día 1 de cualquier otro ciclo posterior, comenzando con el ciclo 8 (p. Ej., Ciclos 8, 10, 12, etc.) y EOT. Cada ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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