Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen kalt PF-07220060 i kombinasjon med Fulvestrant hos personer med HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft som utviklet seg etter en tidligere behandlingslinje

19. august 2026 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, MULTICENTER FASE 3-STUDIE AV PF-07220060 PLUSS FULVESTRANT SAMMENLIGNET MED UNDERSØKERENS VALG AV BEHANDLING HOS DELTAKERE OVER 18 ÅRS ALDER MED ADEPHORMATIVET, ADEPHORMATIVET. ATIC BRYSTKREFT HVIS SYKDOM GOD DEG ETTER TIDLIGERE CDK 4/6 INHIBITORBASERT TERAPI

Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og hvor effektiv studiemedisinen (PF-07220060) pluss fulvestrant er sammenlignet med studielegens valg av behandling hos personer med avansert eller metastatisk brystkreft. Avansert kreft er den som neppe vil bli helbredet eller tatt hånd om med behandling. Metastatisk kreft er den som har spredt seg til andre deler av kroppen.

Denne studien søker kvinnelige og mannlige deltakere som:

  • er 18 år eller eldre;
  • er hormonreseptor (HR)-positive og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negative;
  • har avansert eller metastatisk brystkreft etter å ha tatt andre behandlinger før denne studien;
  • ikke har tatt eller trenger å ta medisiner som ikke er tillatt i henhold til studieprotokollen;
  • ikke har noen medisinske eller psykiske tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse.

Halvparten av deltakerne vil ta PF-07220060 to ganger daglig gjennom munnen sammen med fulvestrant. Fulvestrant vil bli gitt som et skudd inn i muskelen. Den andre halvparten vil ta studielegens valg av behandling som enten kan være:

  • Fulvestrant alene tatt som skudd inn i muskelen.
  • Everolimus sammen med exemestan tatt en gang daglig gjennom munnen.

Denne studien vil sammenligne erfaringene til deltakerne som får studiemedisinen pluss fulvestrant med de som får studielegens valg av behandling. Dette vil bidra til å avgjøre om studiemedisinen er trygg og effektiv.

Deltakerne vil være med i denne studien til:

  • bildeskanning (som MR og/eller CT) viser at kreften deres blir verre.
  • studielegen mener deltakeren ikke lenger har nytte av studiemedisinen.
  • har bivirkninger som blir for alvorlige. En bivirkning er en reaksjon (forventet eller uventet) på en medisin eller behandling du tar.
  • deltakeren velger å slutte å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061
        • CIPREC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australia
    • Queensland
      • Rosslea, Queensland, Australia, 4812
        • Icon Cancer Centre Townsville
  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Cancer Center
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina S.A. de C.V.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Storbritannia, w1g 6ad
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Sør -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06420
        • Ultramar Medical Imaging Center
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
        • Ultramar Medical Imaging Center
    • İ̇stanbul
      • Stanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av brystkreft med tegn på lokalt avansert eller metastatisk sykdom, som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt.
  • Dokumentert østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)-positiv svulst
  • Dokumentert HER2-negativ svulst
  • I stand til å gi en tilstrekkelig mengde representativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve.
  • Må ha mottatt CDK4/6i + ET som siste systemiske behandling for brystkreft (BC), enten som førstelinjebehandling for avansert/mBC eller som adjuvant behandling for tidlig BC. Det skal være dokumentert PD under eller etter CDK4/6i-behandling.
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar bensykdom som definert av RECIST versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller gjøre deltakeren upassende for studien.
  • I visceral krise med risiko for umiddelbart livstruende komplikasjoner på kort sikt.
  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
  • Tidligere behandling med noen av følgende:
  • Selektiv østrogenreseptornedbryter (SERDs), fosfoinositide-3-kinase (PI3K)/proteinkinase B (AKT)/pattedyrmål for rapamycin (mTOR) pathway-hemmere, komplett østrogenreseptorantagonist (CERANs), PROteolysis Targeting Chimera eller (PROTACs), andre nye, nye anti-endokrine midler i alle sammenhenger
  • Tidligere kjemoterapi i avansert setting
  • Stråling innen 2 uker etter randomisering
  • Nåværende bruk eller forventet behov for forbudt mat, kosttilskudd eller samtidig(e) medisin(er) (dvs. andre anti-kreftbehandlinger, vekstfaktorer, kroniske systemiske kortikosteroider, sterkt og moderat cytokrom P450 3A4/5 [CYP3A4/5] eller uridin 5' difosfat-glukuronosyltransferase 2B7 [UGT2B7] hemmere og induktorer, direkte orale antikoagulantia, protonpumpehemmere).
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon, leverdysfunksjon eller hematologiske abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
PF-07220060 skal tas gjennom munnen som en tablett i kombinasjon med fulvestrant (en injeksjonsvæske)
Legemiddel: Fulvestrant
Eksperimentell og aktiv komparator
Legemiddel: PF-07220060 CDK4-hemmer
Eksperimentell
Aktiv komparator: Arm B

Etterforskerens valg av terapi av enten:

  • Fulvestrant alene (en injeksjonsvæske), eller
  • Everolimus i kombinasjon med exemestan, begge en tablett som skal tas gjennom munnen.
Legemiddel: Everolimus
Aktiv komparator
Legemiddel: Fulvestrant
Eksperimentell og aktiv komparator
Legemiddel: Eksemestan
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) progresjon, bestemt av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Fra innvielse opp til 2 år
Fra innvielse opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 3 år
Tid fra randomiseringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil ca. 3 år
Antall eller pasienter med bivirkninger (AE) etter type
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter siste dose, til ca. 3 år
Fra screening til 28 dager etter siste dose, til ca. 3 år
Antall eller pasienter med AE etter forekomst
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter siste dose, til ca. 3 år
Fra screening til 28 dager etter siste dose, til ca. 3 år
Antall eller pasienter med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter siste dose, til ca. 3 år
Fra screening til 28 dager etter siste dose, til ca. 3 år
Antall eller pasienter med AE etter forhold til studieintervensjoner
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter siste dose, til ca. 3 år
Fra screening til 28 dager etter siste dose, til ca. 3 år
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 2 år
Fra baseline til ca. 2 år
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter siste dose til ca. 2 år
Fra screening til 28 dager etter siste dose til ca. 2 år
Gjennomsnitt av PF-07220060
Tidsramme: Syklus 1 (dag 15), syklus 2 (dag 1) og syklus 3 (dag 1). Hver syklus er 28 dager
Syklus 1 (dag 15), syklus 2 (dag 1) og syklus 3 (dag 1). Hver syklus er 28 dager
Eller av etterforskeren per recist v1.1
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato (hver 8. uke i løpet av de første 48 ukene og deretter hver 12. uke) til datoen for progresjon eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 2 år)
Tid fra randomiseringsdato (hver 8. uke i løpet av de første 48 ukene og deretter hver 12. uke) til datoen for progresjon eller død, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 2 år)
Responsens varighet (DOR) som definert av etterforskeren per RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive responsen (hver 8. uke i løpet av de første 48 ukene og deretter hver 12. uke) opp til omtrent 2 år.
Fra datoen for den første objektive responsen (hver 8. uke i løpet av de første 48 ukene og deretter hver 12. uke) opp til omtrent 2 år.
Antall deltakere med klinisk fordelsrespons (CBR) av etterforsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (hver 8. uke i løpet av de første 48 ukene og deretter hver 12. uke) opp til omtrent 2 år
Fra randomiseringsdato (hver 8. uke i løpet av de første 48 ukene og deretter hver 12. uke) opp til omtrent 2 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Screeningdag 1, 15 i syklus 1 og 2, dag 1 i syklusene 3-6, deretter dag 1 av alle andre påfølgende sykluser som starter med syklus 8 (f.eks. Syklus 8, 10, 12, etc) og EOT. Hver syklus er 28 dager.
Screeningdag 1, 15 i syklus 1 og 2, dag 1 i syklusene 3-6, deretter dag 1 av alle andre påfølgende sykluser som starter med syklus 8 (f.eks. Syklus 8, 10, 12, etc) og EOT. Hver syklus er 28 dager.
EORTC QLQ
Tidsramme: Screeningdag 1, 15 i syklus 1 og 2, dag 1 i syklusene 3-6, deretter dag 1 av alle andre påfølgende sykluser som starter med syklus 8 (f.eks. Syklus 8, 10, 12, etc) og EOT. Hver syklus er 28 dager.
Screeningdag 1, 15 i syklus 1 og 2, dag 1 i syklusene 3-6, deretter dag 1 av alle andre påfølgende sykluser som starter med syklus 8 (f.eks. Syklus 8, 10, 12, etc) og EOT. Hver syklus er 28 dager.
EORTC QLQ Breast Cancer Module 23 (BR23)
Tidsramme: Screeningdag 1, 15 i syklus 1 og 2, dag 1 i syklusene 3-6, deretter dag 1 av alle andre påfølgende sykluser som starter med syklus 8 (f.eks. Syklus 8, 10, 12, etc) og EOT. Hver syklus er 28 dager.
Screeningdag 1, 15 i syklus 1 og 2, dag 1 i syklusene 3-6, deretter dag 1 av alle andre påfølgende sykluser som starter med syklus 8 (f.eks. Syklus 8, 10, 12, etc) og EOT. Hver syklus er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4391022
  • 2023-506487-13-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere