進行性乳がん患者を対象とした低用量カペシタビンの第II相単群試験
2026年1月6日 更新者：Humaria Sarfraz、University of Alabama at Birmingham
これは、合併症のリスクが高く、他の疾患による転帰が不良である60歳以上の進行乳がん患者、または年齢を問わず虚弱な進行乳がん患者を対象に、カペシタビンを1日1回1000 mgの用量で前向きに評価することを目的とした第II相試験である。治療法。
調査の概要
詳細な説明
この研究は第 II 相単群研究であり、すべての患者に治験薬が投与されます。 参加者には、転移性乳がんの高齢/虚弱患者が含まれます。
すべての患者は、毎日 1000 mg のカペシタビンで治療されます。 この試験には、測定可能な疾患を患っている合計 40 人の参加者が参加します。
この研究には、測定可能な疾患を伴う局所進行切除不能/転移性乳がんの参加者が含まれ、転移性環境での少なくとも1つの以前の治療で進行した。 乳がんのサブタイプには、HR+ HER2 陰性または TNBC、年齢 60 歳以上、またはそれより若い年齢の虚弱患者が含まれます。 ECOG PS 0-2。
進行性疾患または許容できない毒性が認められた場合、研究は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret Thomas, MPH
- 電話番号：205-895-1802
- メール：margaretathomas@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katia Khouri, MD
- 電話番号：216-556-3035
- メール：katia.khoury@gunet.georgetown.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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副調査官：
- Katia Khoury, MD
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副調査官：
- Gabrielle Rocque, MD
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コンタクト：
- Humaria Sarfraz, MD
- 電話番号：205-975-2891
- メール：humairasarfraz@uabmc.edu
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主任研究者：
- Humaria Sarfraz, MD
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副調査官：
- Mauricio Escobar, MD
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副調査官：
- Nustrat Jahan, MD
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副調査官：
- Erica Stringer-Reasor, MD
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副調査官：
- Allison Richard, MD
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副調査官：
- Lisle Nabell, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的にHER2陰性状態の乳がんが確認された。 登録時に病理学報告書のコピーが必要です。
- HER2 陰性は、増幅されていない in situ ハイブリダイゼーション (ISH) および IHC 0、1+、または 2+ によって決定されます。
- HR (ホルモン受容体) 陽性およびトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の患者は登録の資格があります。
- RECIST (v1.1) に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を伴う、転移性または局所進行性乳がん。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 患者は、転移環境における少なくとも1つの以前の治療法（ホルモン療法または化学療法）で進行していなければならない。
以下によって証明される適切な臓器機能:
- 良性民族性好中球減少症の病歴がある患者の場合、ANC >1.5 x 10⁹/L (1500/μL) または > 1.3 x 10⁹/L (1300/μL)。
- 血小板数 ≥100,000/μL (治験治療開始前 2 週間以内に輸血なし (サイクル 1、1 日目))。
- ヘモグロビン ≥9.0 g/dl。 この基準を満たすために、患者は輸血または赤血球生成治療を受けることがあります。
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。ただし、以下の例外があります。 I. 肝転移が確認されている患者: AST および ALT が ULN の 5 倍以下 II. 肝転移または骨転移が確認されている患者: アルカリホスファターゼ ≤5 x ULN
血清ビリルビン ≤1.5 x ULN
• 血清ビリルビンレベルが 3 x ULN 以下である既知のギルバート病患者も登録できます。
INR および aPTT ≤1.5 x ULN
• これは抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を服用する必要があります。
- クレアチニンクリアランス > 30 mL/min (Cockcroft-Gault 方程式または腎疾患研究における食事療法の修正からの推定糸球体濾過率を使用して測定)
- 患者は署名されたインフォームドコンセントを提出できなければなりません。
- あらゆる民族グループの女性患者。 女性患者は、外科的に不妊であるか、閉経後（少なくとも1年間月経がない）、または医学的に承認された避妊方法（調律、離脱、または禁欲を除く）を使用している必要があります。 男性は、医学的に承認された避妊方法（リズム、離脱、または禁欲を除く）を使用することに同意する必要があります。
- 60歳以上の患者および/またはあらゆる年齢の虚弱患者で、生理学的予備能の低下、併存疾患および機能障害の増加により二次的に合併症のリスクが高く、全身療法による転帰が不良となる個人として研究者によって定義されている。
- 治療開始前（サイクル 1 1 日目）の 2 週間以内に初回精密検査を完了してください。
- HIV 陽性であることがわかっている患者は、対象基準を満たしていれば適格となります。
除外基準:
- 転移性環境におけるカペシタビンによる治療歴。
- 測定不可能な疾患のみを有する患者。
- 重度の肝障害（ビリルビンが正常の上限の3倍を超える）または腎不全（Cockcroft-Gault式を使用して計算されたCrCl < 30）の患者。
- 錠剤を飲み込むことができない患者さん
- HER2陽性乳がん患者
- -研究参加前3週間以内に大規模な外科手術を受けた。
- 脊髄圧迫が手術および/または放射線治療で最終的に治療されていない、または治験治療開始前2週間以上臨床的に安定しているという証拠がなく、以前に診断および治療された脊髄圧迫(サイクル1、1日目)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量カペシタビン（ゼローダ）
毎日1000mgのカペシタビンを経口投与。
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1日1回経口投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (RR) の評価
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 基準 (v 1.1) に従って定義された奏効率 (RR) を評価します。
この研究では、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された国際基準を使用して、疾患の反応と進行が評価されます。バージョン1.1。
患者は、RECIST基準に従って12週間ごとに反応について評価されます。
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最大 12 週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36ヶ月
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病気の進行または死亡の発生までの治療の開始。
RECIST v. 1.1 基準は、CT および PET スキャンと同様に無増悪生存期間を評価するために使用されます。
ベースラインは、最初に記録された進行日から、何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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最長36ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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診断時（または治療開始時）から死亡までの時間。
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ベースラインは最大 36 か月
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有害事象の数
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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治療中に発生した有害事象の発生率は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v. 5.0 を使用して等級付けされます。
安全性、忍容性、満足度、および生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質コア質問票 30 (EORTC QLQ-C30) アンケートおよび PRO-CTCAE (患者報告結果 - 共通用語基準) を使用して評価されます。有害事象に関する）アンケート。
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ベースラインは最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Humaria Sarfraz, MD、The University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300012026 (UAB23115)
- Robert Award (その他の識別子：The University of Alabama at Birmingham)
- Breast Cancer Foundation (その他の識別子：Breast Cancer Foundation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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