低剂量卡培他滨治疗晚期乳腺癌患者的 II 期单臂试验
2026年1月6日 更新者：Humaria Sarfraz、University of Alabama at Birmingham
这是一项 II 期研究，旨在前瞻性评估卡培他滨每日一次 1000 毫克剂量用于 ≥60 岁或任何年龄体弱、并发症风险较高且预后较差的晚期乳腺癌患者。治疗。
研究概览
详细说明
该研究是一项 II 期单臂研究，所有患者都将接受研究药物。 参与者将包括患有转移性乳腺癌的老年/虚弱患者。
所有患者将每天接受 1000 毫克卡培他滨治疗。 该试验共有 40 名患有可测量疾病的参与者。
该研究将包括患有可测量疾病的局部晚期不可切除/转移性乳腺癌的参与者，他们在转移性环境中至少接受过一种先前治疗后出现进展。 乳腺癌亚型包括 HR+ HER2 阴性或 TNBC、年龄 ≥ 60 岁或年龄较小时体弱的患者。 ECOG PS 0-2。
如果发现疾病进展或不可接受的毒性，研究将停止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margaret Thomas, MPH
- 电话号码：205-895-1802
- 邮箱：margaretathomas@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katia Khouri, MD
- 电话号码：216-556-3035
- 邮箱：katia.khoury@gunet.georgetown.edu
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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副研究员：
- Katia Khoury, MD
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副研究员：
- Gabrielle Rocque, MD
-
接触：
- Humaria Sarfraz, MD
- 电话号码：205-975-2891
- 邮箱：humairasarfraz@uabmc.edu
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首席研究员：
- Humaria Sarfraz, MD
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副研究员：
- Mauricio Escobar, MD
-
副研究员：
- Nustrat Jahan, MD
-
副研究员：
- Erica Stringer-Reasor, MD
-
副研究员：
- Allison Richard, MD
-
副研究员：
- Lisle Nabell, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实为 HER2 阴性的乳腺癌。 报名时需要一份病理报告副本。
- HER2 阴性将通过原位杂交 (ISH) 非扩增和 IHC 0 或 1+ 或 2+ 来确定。
- HR（激素受体）阳性和三阴性乳腺癌（TNBC）患者将有资格参加。
- 转移性或局部晚期乳腺癌，根据 RECIST (v1.1) 至少有一个可测量的病变。
- ECOG表现状态为0-2。
- 患者必须在转移性环境中接受至少 1 种既往治疗（激素治疗或化疗）后取得进展
充分的器官功能通过以下证据证明：
- 对于有良性种族中性粒细胞减少症病史的患者，ANC >1.5 x 10⁹/L (1500/μL) 或 > 1.3 x 10⁹/L (1300/μL)。
- 血小板计数≥100,000/μL（开始研究治疗前 2 周内未输血（第 1 周期，第 1 天））。
- 血红蛋白≥9.0 g/dl。 患者可以接受输血或接受红细胞生成治疗以满足这一标准。
- AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5 x 正常上限 (ULN)，但以下情况除外： I. 有肝转移记录的患者：AST 和 ALT ≤5 x ULN II。 有肝或骨转移记录的患者：碱性磷酸酶≤5 x ULN
血清胆红素≤1.5 x ULN
• 已知患有吉尔伯特病且血清胆红素水平≤3 x ULN 的患者可以入组。
INR 和 aPTT ≤1.5 x ULN
• 这仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应保持稳定的剂量。
- 肌酐清除率 > 30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程测量或根据肾病饮食调整研究中估计的肾小球滤过率测量）
- 患者必须能够提供签署的知情同意书。
- 任何种族的女性患者。 女性患者必须经过手术绝育、绝经后（至少一年没有月经）或使用医学上批准的避孕方法（不包括安全期、戒断或禁欲）。 男性必须同意使用经医学批准的避孕方法（不包括节律、戒断或禁欲）。
- ≥60岁的患者和/或任何年龄的体弱患者，研究者将其定义为出现并发症的风险较高且全身治疗结果较差的个体，继发于较低的生理储备和较高的合并症和功能缺陷。
- 在开始治疗前 2 周内完成初步检查（第 1 周期第 1 天）。
- 已知 HIV 阳性的患者如果符合纳入标准，则符合资格。
排除标准：
- 任何在转移性环境中使用卡培他滨治疗的病史。
- 仅患有不可测量疾病的患者。
- 患有严重肝功能衰竭（胆红素>正常上限3倍）或肾功能衰竭（使用Cockcroft-Gault公式计算的CrCl<30）的患者。
- 无法吞咽药片的患者
- HER2 阳性乳腺癌患者
- 进入研究前 3 周内进行的重大外科手术。
- 未通过手术和/或放疗明确治疗脊髓压迫，或先前诊断和治疗脊髓压迫，但没有证据表明在开始研究治疗前疾病已临床稳定超过 2 周（第 1 周期，第 1 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小剂量卡培他滨（希罗达）
每天口服 1000 毫克卡培他滨。
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每天一次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（RR）评估
大体时间：基线长达 12 周
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按照实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 (v 1.1) 的定义评估反应率 (RR)。
本研究将使用实体瘤疗效评估标准（RECIST）委员会提出的国际标准来评估疾病的疗效和进展； 1.1 版。
将根据 RECIST 标准每 12 周评估一次患者的缓解情况。
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基线长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 36 个月
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开始治疗至疾病进展或死亡发生。
RECIST v. 1.1 标准将用于评估无进展生存期以及 CT 和 PET 扫描。
基线从首次记录进展日期到任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月。
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最长 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：基线长达 36 个月
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从诊断（或开始治疗）开始直至死亡的时间。
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基线长达 36 个月
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不良事件数量
大体时间：基线长达 36 个月
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治疗中出现的不良事件的发生率将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 5.0 进行分级。
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 问卷以及 PRO-CTCAE（患者报告结果 - 通用术语标准）评估安全性、耐受性、满意度和生活质量不良事件）调查问卷。
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基线长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Humaria Sarfraz, MD、The University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300012026 (UAB23115)
- Robert Award (其他标识符：The University of Alabama at Birmingham)
- Breast Cancer Foundation (其他标识符：Breast Cancer Foundation)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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