Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II enarmsförsök med lågdos capecitabin hos patienter med avancerad bröstcancer

6 januari 2026 uppdaterad av: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Detta är en fas II-studie som syftar till att utvärdera capecitabin prospektivt i en dos på 1000 mg en gång dagligen hos patienter med avancerad bröstcancer som är ≥60 år gamla, eller svaga i alla åldrar, med större risk för komplikationer och sämre resultat med andra behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas II, enarmsstudie där alla patienter kommer att få studieläkemedlet. Deltagarna kommer att inkludera äldre/sköra patienter med metastaserad bröstcancer.

Alla patienter kommer att behandlas med capecitabin 1000 mg dagligen. Det kommer att finnas totalt 40 deltagare med mätbar sjukdom i detta försök.

Studien kommer att omfatta deltagare med lokalt avancerad inoperabel/metastaserad bröstcancer med mätbar sjukdom, som utvecklats med minst 1 tidigare behandling i metastaserande miljö. Bröstcancersubtyper inkluderar HR+ HER2-negativ eller TNBC, ålder ≥ 60 år eller sköra patienter i yngre ålder. ECOG PS 0-2.

Studien kommer att avbrytas om progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Underutredare:
          • Katia Khoury, MD
        • Underutredare:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Underutredare:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Underutredare:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Underutredare:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Underutredare:
          • Allison Richard, MD
        • Underutredare:
          • Lisle Nabell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer med HER2 negativ status. En kopia av patologirapporten krävs vid inskrivningen.

    1. HER2-negativitet kommer att bestämmas av in situ hybridisering (ISH) icke-amplifierad och IHC 0 eller 1+ eller 2+.
    2. Patienter med HR (hormonreceptor) positiv och trippelnegativ bröstcancer (TNBC) kommer att vara berättigade till inskrivning.
  2. Metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer, med minst en mätbar lesion enligt RECIST (v1.1).
  3. ECOG-prestandastatus på 0-2.
  4. Patienterna måste ha utvecklats på minst en tidigare behandlingslinje i metastaserande miljö (hormonbehandling eller kemoterapi)

  5. Tillräcklig organfunktion som framgår av:

    1. ANC >1,5 x 10⁹/L (1500/µL) eller > 1,3 x 10⁹/L (1300/µL) för patienter med anamnes på benign etnisk neutropeni.
    2. Trombocytantal ≥100 000/µL (utan transfusion inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling (cykel 1, dag 1)).
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl. Patienter kan få transfusion eller få erytropoetisk behandling för att uppfylla detta kriterium.
    4. ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas ≤2,5 x övre normalgräns (ULN) med följande undantag: I. Patienter med dokumenterad levermetastaser: ASAT och ALAT ≤5 x ULN II. Patienter med dokumenterad lever- eller benmetastaser: alkaliskt fosfatas ≤5 x ULN

    5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN

      • Patienter med känd Gilberts sjukdom som har serumbilirubinnivåer ≤3 x ULN kan inkluderas.

    6. INR och aPTT ≤1,5 ​​x ULN

      • Detta gäller endast de patienter som inte får terapeutisk antikoagulering; Patienter som får terapeutisk antikoagulering bör ha en stabil dos.

    7. Kreatininclearance > 30 ml/min (mätt med Cockcroft-Gaults ekvation eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet från studien modifiering av kosten i njursjukdomsstudien)
  6. Patienter måste kunna lämna undertecknat informerat samtycke.
  7. Kvinnliga patienter av vilken etnisk grupp som helst. Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala (ingen mens på minst ett år) eller använda medicinskt godkänd preventivmetod (exklusive rytm, abstinens eller abstinens). Män måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod (exklusive rytm, abstinens eller abstinens).
  8. Patienter ≥60 år och/eller svaga patienter i alla åldrar, definierade av utredaren som en individ med större risk för komplikationer och sämre resultat med systemisk terapi, sekundärt till en lägre fysiologisk reserv och högre komorbiditeter och funktionella brister.
  9. Slutför den första upparbetningen inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas (cykel 1 dag 1).
  10. Patienter som är kända för att vara hiv-positiva är kvalificerade om de uppfyller inklusionskriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell tidigare behandling med Capecitabin i metastaserande miljö.
  2. Patienter som endast har icke-mätbar sjukdom.
  3. Patienter med svår lever- (bilirubin > 3 gånger övre normalgräns) eller njursvikt (CrCl < 30 beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
  4. Patienter som inte kan svälja piller
  5. Patienter med HER2-positiv bröstcancer
  6. Större kirurgiska ingrepp inom 3 veckor före studiestart.
  7. Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning, eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i >2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades (cykel 1, dag 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos capecitabin (Xeloda)
1000 mg capecitabin dagligen genom munnen.
Läkemedel: Capecitabin piller
Kommer att ges en gång per dag genom munnen
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (RR) utvärdering
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Utvärdera svarsfrekvensen (RR) enligt definitionen i kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) (v 1.1). Respons och progression av sjukdom kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de internationella kriterier som föreslås av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee; version 1.1. Patienterna kommer att utvärderas för svar var 12:e vecka enligt RECIST-kriterier.
Baslinje upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Initiering av behandling till förekomsten av sjukdomsprogression eller död. Kriterierna RECIST v. 1.1 kommer att användas för att utvärdera progressionsfri överlevnad samt CT- och PET-skanningar. Baslinje till datumet för första dokumenterade progression till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Den tid som börjar vid diagnos (eller vid behandlingsstart) och fram till dödsfallet.
Baslinje upp till 36 månader
Antal biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Säkerhet, tolerabilitet, tillfredsställelse och livskvalitet utvärderas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) frågeformuläret, såväl som PRO-CTCAE (Patientrapporterade utfall - Common Terminology Criteria för biverkningar) frågeformulär.
Baslinje upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Annan identifierare: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Annan identifierare: Breast Cancer Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera