Fas II enarmsförsök med lågdos capecitabin hos patienter med avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer med HER2 negativ status. En kopia av patologirapporten krävs vid inskrivningen.

   1. HER2-negativitet kommer att bestämmas av in situ hybridisering (ISH) icke-amplifierad och IHC 0 eller 1+ eller 2+.
   2. Patienter med HR (hormonreceptor) positiv och trippelnegativ bröstcancer (TNBC) kommer att vara berättigade till inskrivning.
2. Metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer, med minst en mätbar lesion enligt RECIST (v1.1).
3. ECOG-prestandastatus på 0-2.
4. Patienterna måste ha utvecklats på minst en tidigare behandlingslinje i metastaserande miljö (hormonbehandling eller kemoterapi)

5. Tillräcklig organfunktion som framgår av:

   1. ANC >1,5 x 10⁹/L (1500/µL) eller > 1,3 x 10⁹/L (1300/µL) för patienter med anamnes på benign etnisk neutropeni.
   2. Trombocytantal ≥100 000/µL (utan transfusion inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling (cykel 1, dag 1)).
   3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl. Patienter kan få transfusion eller få erytropoetisk behandling för att uppfylla detta kriterium.
   4. ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas ≤2,5 x övre normalgräns (ULN) med följande undantag: I. Patienter med dokumenterad levermetastaser: ASAT och ALAT ≤5 x ULN II. Patienter med dokumenterad lever- eller benmetastaser: alkaliskt fosfatas ≤5 x ULN

   5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN

      • Patienter med känd Gilberts sjukdom som har serumbilirubinnivåer ≤3 x ULN kan inkluderas.

   6. INR och aPTT ≤1,5 ​​x ULN

      • Detta gäller endast de patienter som inte får terapeutisk antikoagulering; Patienter som får terapeutisk antikoagulering bör ha en stabil dos.

   7. Kreatininclearance > 30 ml/min (mätt med Cockcroft-Gaults ekvation eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet från studien modifiering av kosten i njursjukdomsstudien)
6. Patienter måste kunna lämna undertecknat informerat samtycke.
7. Kvinnliga patienter av vilken etnisk grupp som helst. Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala (ingen mens på minst ett år) eller använda medicinskt godkänd preventivmetod (exklusive rytm, abstinens eller abstinens). Män måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod (exklusive rytm, abstinens eller abstinens).
8. Patienter ≥60 år och/eller svaga patienter i alla åldrar, definierade av utredaren som en individ med större risk för komplikationer och sämre resultat med systemisk terapi, sekundärt till en lägre fysiologisk reserv och högre komorbiditeter och funktionella brister.
9. Slutför den första upparbetningen inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas (cykel 1 dag 1).
10. Patienter som är kända för att vara hiv-positiva är kvalificerade om de uppfyller inklusionskriterierna.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell tidigare behandling med Capecitabin i metastaserande miljö.
2. Patienter som endast har icke-mätbar sjukdom.
3. Patienter med svår lever- (bilirubin > 3 gånger övre normalgräns) eller njursvikt (CrCl < 30 beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
4. Patienter som inte kan svälja piller
5. Patienter med HER2-positiv bröstcancer
6. Större kirurgiska ingrepp inom 3 veckor före studiestart.
7. Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning, eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i >2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades (cykel 1, dag 1)