Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II enkeltarmsforsøg med lavdosis Capecitabin hos patienter med avanceret brystkræft

6. januar 2026 opdateret af: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Dette er et fase II-studie, der sigter på at evaluere capecitabin prospektivt i en dosis på 1000 mg én gang dagligt til patienter med fremskreden brystkræft, som er ≥60 år eller svage i enhver alder, med en større risiko for komplikationer og dårligere resultater med andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase II, enkeltarmsstudie, hvor alle patienter vil modtage studielægemidlet. Deltagerne vil omfatte ældre/svage patienter med metastatisk brystkræft.

Alle patienter vil blive behandlet med capecitabin 1000 mg dagligt. Der vil være i alt 40 deltagere med målbar sygdom i dette forsøg.

Undersøgelsen vil omfatte deltagere med lokalt fremskreden inoperabel/metastatisk brystkræft med målbar sygdom, som udviklede sig på mindst 1 tidligere behandling i metastaserende omgivelser. Brystkræftundertyper omfatter HR+ HER2 negativ eller TNBC, alder ≥ 60 år eller svage patienter i en yngre alder. ECOG PS 0- 2.

Undersøgelsen vil afbrydes, hvis der konstateres progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Underforsker:
          • Katia Khoury, MD
        • Underforsker:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Underforsker:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Underforsker:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Underforsker:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Underforsker:
          • Allison Richard, MD
        • Underforsker:
          • Lisle Nabell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med HER2 negativ status. En kopi af patologirapporten er påkrævet ved tilmelding.

    1. HER2-negativitet vil blive bestemt af in situ hybridisering (ISH) ikke-amplificeret og IHC 0 eller 1+ eller 2+.
    2. Patienter med HR (hormonreceptor) positiv og tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) vil være berettiget til optagelse.
  2. Metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST (v1.1).
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  4. Patienterne skal have udviklet sig på mindst 1 tidligere behandlingslinje i metastaserende omgivelser (hormonbehandling eller kemoterapi)

  5. Tilstrækkelig organfunktion, som det fremgår af:

    1. ANC >1,5 x 10⁹/L (1500/µL) eller > 1,3 x 10⁹/L (1300/µL) for patienter med tidligere godartet etnisk neutropeni.
    2. Blodpladetal ≥100.000/µL (uden transfusion inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (cyklus 1, dag 1)).
    3. Hæmoglobin ≥9,0 g/dl. Patienter kan få transfusion eller modtage erytropoietisk behandling for at opfylde dette kriterium.
    4. ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) med følgende undtagelser: I. Patienter med dokumenteret levermetastaser: ASAT og ALAT ≤5 x ULN II. Patienter med dokumenteret lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤5 x ULN

    5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN

      • Patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤3 x ULN, kan inkluderes.

    6. INR og aPTT ≤1,5 ​​x ULN

      • Dette gælder kun for de patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, bør have en stabil dosis.

    7. Kreatininclearance > 30 ml/min (målt ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligning eller estimeret glomerulær filtrationshastighed fra modifikation af diæt i nyresygdomsstudiet)
  6. Patienter skal kunne give underskrevet informeret samtykke.
  7. Kvindelige patienter af enhver etnisk gruppe. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile, postmenopausale (ingen menstruation i mindst et år) eller bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (undtagen rytme, abstinenser eller abstinenser). Mænd skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (undtagen rytme, abstinenser eller abstinenser).
  8. Patienter ≥60 år og/eller svage patienter i alle aldre, defineret af investigator som et individ med større risiko for komplikationer og dårligere resultater med systemisk terapi, sekundært til en lavere fysiologisk reserve og højere komorbiditeter og funktionelle underskud.
  9. Fuldfør indledende oparbejdning inden for 2 uger før start af behandlingen (cyklus 1 dag 1).
  10. Patienter, der vides at være hiv-positive, er berettigede, hvis de opfylder inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med behandling med Capecitabine i metastaserende omgivelser.
  2. Patienter, der kun har ikke-målbar sygdom.
  3. Patienter med svær lever- (bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse) eller nyresvigt (CrCl < 30 beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel).
  4. Patienter, der ikke er i stand til at sluge piller
  5. Patienter med HER2 positiv brystkræft
  6. Større kirurgisk indgreb inden for 3 uger før studiestart.
  7. Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i >2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (cyklus 1, dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis capecitabin (Xeloda)
1000 mg capecitabin dagligt gennem munden.
Medicin: Capecitabin pille
Vil blive givet én gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (RR) evaluering
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Evaluer responsrate (RR) som defineret i kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (v 1.1). Respons og progression af sygdom vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee; version 1.1. Patienter vil blive evalueret for respons hver 12. uge i henhold til RECIST-kriterier.
Baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Påbegyndelse af behandling til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død. RECIST v. 1.1-kriterierne vil blive brugt til at evaluere progressionsfri overlevelse samt CT- og PET-scanninger. Baseline til datoen for første dokumenterede progression til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Det tidspunkt, der begynder ved diagnosen (eller ved behandlingens start) og frem til dødstidspunktet.
Baseline op til 36 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Sikkerhed, tolerabilitet, tilfredshed og livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskema samt PRO-CTCAE (Patientrapporterede resultater - Common Terminology Criteria for uønskede hændelser) spørgeskema.
Baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Anden identifikator: Robert Award)
  • Breast Cancer Foundation (Anden identifikator: Breast Cancer Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner