Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II eenarmig onderzoek naar lage dosis capecitabine bij patiënten met gevorderde borstkanker

6 januari 2026 bijgewerkt door: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Dit is een fase II-onderzoek gericht op het prospectief evalueren van capecitabine in een dosis van 1000 mg eenmaal daags bij patiënten met gevorderde borstkanker die ≥60 jaar oud zijn, of op welke leeftijd dan ook kwetsbaar zijn, met een groter risico op complicaties en slechtere resultaten bij andere behandelingen. behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een fase II-onderzoek met één arm, waarbij alle patiënten het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Tot de deelnemers behoren oudere/kwetsbare patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Alle patiënten zullen worden behandeld met capecitabine 1000 mg per dag. Er zullen in totaal 40 deelnemers met een meetbare ziekte aan deze proef deelnemen.

De studie zal deelnemers omvatten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare/gemetastaseerde borstkanker met meetbare ziekte, die progressie vertoonden op ten minste één eerdere behandeling in de gemetastaseerde setting. Subtypes van borstkanker zijn onder meer HR+ HER2-negatief of TNBC, leeftijd ≥ 60 jaar oud, of kwetsbare patiënten op jongere leeftijd. ECOG PS 0- 2.

Het onderzoek wordt stopgezet als progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit wordt opgemerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Onderonderzoeker:
          • Katia Khoury, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Richard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lisle Nabell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker met HER2-negatieve status. Bij inschrijving is een kopie van het pathologierapport vereist.

    1. HER2-negativiteit zal worden bepaald door in situ hybridisatie (ISH), niet-geamplificeerd en IHC 0 of 1+ of 2+.
    2. Patiënten met HR (hormoonreceptor)-positieve en triple-negatieve borstkanker (TNBC) komen in aanmerking voor deelname.
  2. Gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST (v1.1).
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  4. Patiënten moeten progressie hebben geboekt met ten minste één eerdere behandelingslijn in de gemetastaseerde setting (hormonale therapie of chemotherapie)

  5. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit:

    1. ANC >1,5 x 10⁹/l (1500/μl) of > 1,3 x 10⁹/l (1300/μl) voor patiënten met een voorgeschiedenis van goedaardige etnische neutropenie.
    2. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/μl (zonder transfusie binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling (cyclus 1, dag 1)).
    3. Hemoglobine ≥9,0 g/dl. Patiënten kunnen een transfusie krijgen of een erytropoëtische behandeling krijgen om aan dit criterium te voldoen.
    4. ASAT, ALAT en alkalische fosfatase ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) met de volgende uitzonderingen: I. Patiënten met gedocumenteerde levermetastasen: ASAT en ALAT ≤5 x ULN II. Patiënten met gedocumenteerde lever- of botmetastasen: alkalische fosfatase ≤5 x ULN

    5. Serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN

      • Patiënten met een bekende ziekte van Gilbert en een serumbilirubinespiegel ≤3 x ULN kunnen worden geïncludeerd.

    6. INR en aPTT ≤1,5 ​​x ULN

      • Dit geldt alleen voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen; Patiënten die therapeutische antistolling krijgen, moeten een stabiele dosis krijgen.

    7. Creatinineklaring > 30 ml/min (gemeten met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid uit de Modification of Diet in Renal Disease Study)
  6. Patiënten moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen overleggen.
  7. Vrouwelijke patiënten van welke etnische groep dan ook. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn (minstens één jaar geen menstruatie) of een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (met uitzondering van ritme, terugtrekking of onthouding). Mannen moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (exclusief ritme, terugtrekking of onthouding).
  8. Patiënten ≥60 jaar oud en/of zwakke patiënten op elke leeftijd, door de onderzoeker gedefinieerd als een individu met een groter risico op complicaties en slechtere resultaten met systemische therapie, secundair aan een lagere fysiologische reserve en hogere comorbiditeiten en functionele tekorten.
  9. Voltooi het initiële onderzoek binnen 2 weken vóór aanvang van de behandeling (cyclus 1, dag 1).
  10. Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, komen in aanmerking als ze aan de inclusiecriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van behandeling met capecitabine in een gemetastaseerde setting.
  2. Patiënten die alleen een niet-meetbare ziekte hebben.
  3. Patiënten met ernstig lever- (bilirubine > 3 maal de bovengrens van normaal) of nierfalen (CrCl < 30 berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule).
  4. Patiënten die geen pillen kunnen slikken
  5. Patiënten met HER2-positieve borstkanker
  6. Grote chirurgische ingreep binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met een operatie en/of bestraling, of eerder gediagnosticeerde en behandelde compressie van het ruggenmerg zonder bewijs dat de ziekte gedurende >2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling klinisch stabiel is geweest (cyclus 1, dag 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis capecitabine (Xeloda)
1000 mg capecitabine per dag via de mond.
Geneesmiddel: Capecitabine-pil
Wordt één keer per dag oraal toegediend
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het objectieve responspercentage (RR).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Evalueer het responspercentage (RR) zoals gedefinieerd volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v 1.1). De respons en progressie van de ziekte zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee; versie 1.1. Patiënten zullen elke 12 weken worden geëvalueerd op respons volgens RECIST-criteria.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Start van de behandeling bij het optreden van ziekteprogressie of overlijden. De RECIST v. 1.1-criteria zullen worden gebruikt om de progressievrije overleving te evalueren, evenals CT- en PET-scans. Basislijn tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden.
Tot 36 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Het tijdstip vanaf de diagnose (of bij aanvang van de behandeling) tot aan het moment van overlijden.
Basislijn tot 36 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Veiligheid, verdraagbaarheid, tevredenheid en kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30), evenals de PRO-CTCAE (Patient gerapporteerde uitkomsten - Common Terminology Criteria voor bijwerkingen).
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Andere identificatie: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Andere identificatie: Breast Cancer Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren