Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II eenarmig onderzoek naar lage dosis capecitabine bij patiënten met gevorderde borstkanker

26 september 2026 bijgewerkt door: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham

This is a phase II study aiming at evaluating capecitabine prospectively at a dose of 1000 mg once daily in patients with advanced breast cancer who are ≥60 years of age, or frail at any age, with a greater risk of complications and poorer outcomes with other treatments.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is a phase II, single arm study in which all patients will receive the study drug. Participants will include older/frail patients with metastatic breast cancer.

All patients will be treated with capecitabine 1000 mg daily. There will be a total of 40 participants with measurable disease on this trial.

The study will encompass participants with locally advanced unresectable/metastatic breast cancer with measurable disease, who progressed on at least 1 prior therapy in the metastatic setting. Breast cancer subtypes include HR+ HER2 negative, or TNBC, age ≥ 60 years old, or frail patients at a younger age. ECOG PS 0- 2.

The study will discontinue if progressive disease or unacceptable toxicity is noted.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Onderonderzoeker:
          • Katia Khoury, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Richard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lisle Nabell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed breast cancer with HER2 negative status. A copy of the pathology report is required at the time of enrollment.

    1. HER2 negativity will be determined by in situ hybridization (ISH) non- amplified and IHC 0 or 1+ or 2+.
    2. Patients with HR (hormone receptor) positive and triple negative breast cancer (TNBC) will be eligible for enrollment.

  2. Metastatic or locally advanced breast cancer, with at least one measurable lesion according to RECIST (v1.1).

  3. ECOG performance status of 0-2.

  4. Patients must have progressed on at least 1 prior line of therapy in the metastatic setting (hormonal therapy or chemotherapy)

  5. Adequate organ function as evidenced by:

    1. ANC >1.5 x 10⁹/L (1500/µL) or > 1.3 x 10⁹/L (1300/µL) for patients with history of benign ethnic neutropenia.

    2. Platelet count ≥100,000/µL (without transfusion within 2 weeks prior to initiation of study treatment (Cycle 1, day 1)).

    3. Hemoglobin ≥9.0 g/dl. Patients may be transfused or receive erythropoietic treatment to meet this criterion.

    4. AST, ALT, and alkaline phosphatase ≤2.5 x upper limit of normal (ULN) with following exceptions: I. Patients with documented liver metastasis: AST and ALT ≤5 x ULN II. Patients with documented liver or bone metastasis: alkaline phosphatase ≤5 x ULN

    5. Serum bilirubin ≤1.5 x ULN

      • Patients with known Gilbert disease who have serum bilirubin level ≤3 x ULN may be enrolled.

    6. INR and aPTT ≤1.5 x ULN

      • This applies only to the patients who are not receiving therapeutic anticoagulation; patients receiving therapeutic anticoagulation should be on a stable dose.

    7. Creatinine clearance > 30 mL/min (measured using Cockcroft-Gault equation or estimated glomerular filtration rate from the Modification of Diet in Renal Disease Study)

  6. Patients must be able to provide signed informed consent.

  7. Female patients of any ethnic group. Female patients must be surgically sterile, postmenopausal (no menses for at least one year), or using medically approved method of contraception (excluding rhythm, withdraw or abstinence). Men must agree to use a medically approved method of contraception (excluding rhythm, withdraw or abstinence).

  8. Patients ≥60 years old and/or frail patients at any age, defined by the investigator as an individual at greater risk of complications and poorer outcomes with systemic therapy, secondary to a lower physiologic reserve and higher comorbidities and functional deficits.

  9. Complete initial work-up within 2 weeks prior to start of treatment (Cycle 1 Day 1).

  10. Patients known to be HIV positive are eligible if they meet the inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  1. Any history of treatment with Capecitabine in metastatic setting.
  2. Patients who only have non-measurable disease.
  3. Patients with severe hepatic (bilirubin > 3 times upper limit of normal) or renal failure (CrCl < 30 calculated using Cockcroft-Gault formula).
  4. Patients who are unable to swallow pills
  5. Patients with HER2 positive breast cancer
  6. Major surgical procedure within 3 weeks prior to study entry.
  7. Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for >2 weeks prior to initiation of study treatment (Cycle 1, Day 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low dose capecitabine (Xeloda)

1000 mg capecitabine daily by mouth.
Geneesmiddel: Capecitabine Pill

Will be given once per day by mouth

Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate (RR) evaluation
Tijdsspanne: Baseline up to 12 weeks

Evaluate response rate (RR) as defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (v 1.1). Response and progression of disease will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee; version 1.1. Patients will be evaluated for response every 12 weeks per RECIST Criteria.
Baseline up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 36 months

Initiation of treatment to the occurrence of disease progression or death. The RECIST v. 1.1 criteria will be used to evaluate progression-free survival as well as CT and PET scans. Baseline to the date of first documented progression to date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 36 months.
Up to 36 months
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline up to 36 months

The time which begins at diagnosis (or at the start of treatment) and up to the time of death.
Baseline up to 36 months
Number of adverse events
Tijdsspanne: Baseline up to 36 months

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Safety, tolerability, satisfaction, and quality of life assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) questionnaire, as well as the PRO-CTCAE (Patient reported outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events) questionnaire.
Baseline up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Breast Cancer Foundation (Andere identificatie: Breast Cancer Foundation)
  • Robert Award (Andere identificatie: UAB Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren