Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II enkeltarmsforsøk med lavdose capecitabin hos pasienter med avansert brystkreft

6. januar 2026 oppdatert av: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Dette er en fase II-studie som tar sikte på å evaluere capecitabin prospektivt ved en dose på 1000 mg én gang daglig hos pasienter med avansert brystkreft som er ≥60 år eller skrøpelige i alle aldre, med større risiko for komplikasjoner og dårligere resultater med andre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase II, enkeltarmsstudie der alle pasienter vil motta studiemedikamentet. Deltakerne vil inkludere eldre/skjøre pasienter med metastatisk brystkreft.

Alle pasienter vil bli behandlet med capecitabin 1000 mg daglig. Det vil være totalt 40 deltakere med målbar sykdom på dette forsøket.

Studien vil omfatte deltakere med lokalt avansert ikke-opererbar/metastatisk brystkreft med målbar sykdom, som progredierte med minst 1 tidligere behandling i metastatisk setting. Brystkreftundertyper inkluderer HR+ HER2 negativ, eller TNBC, alder ≥ 60 år eller skrøpelige pasienter i yngre alder. ECOG PS 0- 2.

Studien vil avbrytes hvis progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Underetterforsker:
          • Katia Khoury, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Underetterforsker:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Underetterforsker:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Underetterforsker:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Underetterforsker:
          • Allison Richard, MD
        • Underetterforsker:
          • Lisle Nabell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med HER2 negativ status. En kopi av patologirapporten kreves ved påmelding.

    1. HER2-negativitet vil bli bestemt av in situ hybridisering (ISH) ikke-amplifisert og IHC 0 eller 1+ eller 2+.
    2. Pasienter med HR (hormonreseptor) positiv og trippel negativ brystkreft (TNBC) vil være kvalifisert for registrering.
  2. Metastatisk eller lokalt avansert brystkreft, med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST (v1.1).
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  4. Pasienter må ha progrediert på minst 1 tidligere behandlingslinje i metastatisk setting (hormonbehandling eller kjemoterapi)

  5. Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av:

    1. ANC >1,5 x 10⁹/L (1500/µL) eller > 1,3 x 10⁹/L (1300/µL) for pasienter med tidligere godartet etnisk nøytropeni.
    2. Blodplateantall ≥100 000/µL (uten transfusjon innen 2 uker før oppstart av studiebehandling (syklus 1, dag 1)).
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl. Pasienter kan få transfusert eller motta erytropoetisk behandling for å oppfylle dette kriteriet.
    4. ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) med følgende unntak: I. Pasienter med dokumentert levermetastase: ASAT og ALAT ≤5 x ULN II. Pasienter med dokumentert lever- eller benmetastase: alkalisk fosfatase ≤5 x ULN

    5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN

      • Pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå ≤3 x ULN kan inkluderes.

    6. INR og aPTT ≤1,5 ​​x ULN

      • Dette gjelder kun for pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon; Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon bør ha en stabil dose.

    7. Kreatininclearance > 30 ml/min (målt ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra studien modifikasjon av kosthold i nyresykdom)
  6. Pasienter skal kunne gi signert informert samtykke.
  7. Kvinnelige pasienter av enhver etnisk gruppe. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile, postmenopausale (ingen menstruasjon på minst ett år), eller bruke medisinsk godkjent prevensjonsmetode (unntatt rytme, abstinenser eller abstinenser). Menn må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (unntatt rytme, abstinenser eller abstinenser).
  8. Pasienter ≥60 år og/eller skrøpelige pasienter i alle aldre, definert av etterforskeren som et individ med større risiko for komplikasjoner og dårligere resultater med systemisk terapi, sekundært til en lavere fysiologisk reserve og høyere komorbiditeter og funksjonssvikt.
  9. Fullfør innledende opparbeidelse innen 2 uker før behandlingsstart (syklus 1 dag 1).
  10. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive er kvalifisert hvis de oppfyller inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med behandling med Capecitabine i metastatiske omgivelser.
  2. Pasienter som kun har ikke-målbar sykdom.
  3. Pasienter med alvorlig lever- (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense) eller nyresvikt (CrCl < 30 beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formel).
  4. Pasienter som ikke klarer å svelge piller
  5. Pasienter med HER2 positiv brystkreft
  6. Større kirurgisk inngrep innen 3 uker før studiestart.
  7. Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i >2 uker før oppstart av studiebehandling (syklus 1, dag 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose capecitabin (Xeloda)
1000 mg capecitabin daglig gjennom munnen.
Legemiddel: Capecitabin pille
Gis en gang per dag gjennom munnen
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (RR) evaluering
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
Evaluer responsrate (RR) som definert i kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (v 1.1). Respons og progresjon av sykdom vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee; versjon 1.1. Pasienter vil bli evaluert for respons hver 12. uke i henhold til RECIST-kriterier.
Baseline opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Oppstart av behandling til forekomst av sykdomsprogresjon eller død. RECIST v. 1.1-kriteriene vil bli brukt til å evaluere progresjonsfri overlevelse samt CT- og PET-skanninger. Baseline til datoen for første dokumenterte progresjon til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Inntil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Tiden som starter ved diagnose (eller ved behandlingsstart) og frem til dødstidspunktet.
Baseline opptil 36 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Sikkerhet, tolerabilitet, tilfredshet og livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema, samt PRO-CTCAE (Pasientrapporterte utfall - Common Terminology Criteria for uønskede hendelser) spørreskjema.
Baseline opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Annen identifikator: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Annen identifikator: Breast Cancer Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere