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Einarmige Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

6. Januar 2026 aktualisiert von: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie mit dem Ziel, Capecitabin prospektiv in einer Dosis von 1000 mg einmal täglich bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu evaluieren, die ≥ 60 Jahre alt oder gebrechlich in jedem Alter sind, mit einem höheren Risiko für Komplikationen und schlechteren Ergebnissen bei anderen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie, in der alle Patienten das Studienmedikament erhalten. Zu den Teilnehmern gehören ältere/gebrechliche Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Alle Patienten werden täglich mit 1000 mg Capecitabin behandelt. An dieser Studie werden insgesamt 40 Teilnehmer mit messbarer Krankheit teilnehmen.

An der Studie werden Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem Brustkrebs mit messbarer Erkrankung teilnehmen, die unter mindestens einer vorangegangenen Therapie im metastasierten Umfeld Fortschritte gemacht haben. Zu den Brustkrebs-Subtypen gehören HR+ HER2-negativ oder TNBC, Alter ≥ 60 Jahre oder gebrechliche Patientinnen in einem jüngeren Alter. ECOG PS 0-2.

Die Studie wird abgebrochen, wenn eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität festgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Unterermittler:
          • Katia Khoury, MD
        • Unterermittler:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Unterermittler:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Unterermittler:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Unterermittler:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Unterermittler:
          • Allison Richard, MD
        • Unterermittler:
          • Lisle Nabell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit HER2-negativem Status. Bei der Einschreibung ist eine Kopie des Pathologieberichts erforderlich.

    1. Die HER2-Negativität wird durch In-situ-Hybridisierung (ISH) ohne Amplifikation und IHC 0 oder 1+ oder 2+ bestimmt.
    2. Patientinnen mit HR (Hormonrezeptor)-positivem und dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) können in die Studie aufgenommen werden.
  2. Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST (v1.1).
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  4. Patienten müssen bei mindestens einer vorherigen Therapielinie im metastasierten Zustand Fortschritte gemacht haben (Hormontherapie oder Chemotherapie).

  5. Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch:

    1. ANC > 1,5 x 10⁹/L (1500/µL) oder > 1,3 x 10⁹/L (1300/µL) für Patienten mit gutartiger ethnischer Neutropenie in der Vorgeschichte.
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1)).
    3. Hämoglobin ≥9,0 g/dl. Um dieses Kriterium zu erfüllen, können Patienten eine Transfusion erhalten oder eine erythropoetische Behandlung erhalten.
    4. AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit folgenden Ausnahmen: I. Patienten mit dokumentierter Lebermetastasierung: AST und ALT ≤5 x ULN II. Patienten mit dokumentierter Leber- oder Knochenmetastasierung: alkalische Phosphatase ≤5 x ULN

    5. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN

      • Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und einem Serumbilirubinspiegel ≤ 3 x ULN können aufgenommen werden.

    6. INR und aPTT ≤1,5 ​​x ULN

      • Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, sollten eine stabile Dosis erhalten.

    7. Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung oder der geschätzten glomerulären Filtrationsrate aus der Studie „Modification of Diet in Renal Disease Study“)
  6. Patienten müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen.
  7. Weibliche Patienten jeglicher ethnischen Gruppe. Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein (mindestens ein Jahr lang keine Menstruation) oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (ausgenommen Rhythmus, Entzug oder Abstinenz). Männer müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (ausgenommen Rhythmus, Entzug oder Abstinenz).
  8. Patienten ≥ 60 Jahre alt und/oder gebrechliche Patienten jeden Alters, definiert vom Prüfer als eine Person mit einem höheren Risiko für Komplikationen und schlechteren Ergebnissen bei systemischer Therapie, sekundär zu einer geringeren physiologischen Reserve und höheren Komorbiditäten und funktionellen Defiziten.
  9. Schließen Sie die erste Aufarbeitung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung ab (Zyklus 1, Tag 1).
  10. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung mit Capecitabin bei metastasierten Patienten.
  2. Patienten, die nur eine nicht messbare Erkrankung haben.
  3. Patienten mit schwerem Leberversagen (Bilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenversagen (CrCl < 30, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken
  5. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs
  6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.
  7. Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung vor Beginn der Studienbehandlung >2 Wochen lang klinisch stabil war (Zyklus 1, Tag 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Capecitabin (Xeloda)
1000 mg Capecitabin täglich oral.
Arzneimittel: Capecitabin-Pille
Wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der objektiven Rücklaufquote (RR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Ansprechrate (RR) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1). Das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit wird in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien bewertet, die vom RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagen wurden. Version 1.1. Das Ansprechen der Patienten wird alle 12 Wochen gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beginn der Behandlung bis zum Eintreten einer Krankheitsprogression oder des Todes. Die RECIST v. 1.1-Kriterien werden zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens sowie von CT- und PET-Scans verwendet. Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Die Zeit, die mit der Diagnose (oder dem Beginn der Behandlung) beginnt und bis zum Zeitpunkt des Todes reicht.
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Sicherheit, Verträglichkeit, Zufriedenheit und Lebensqualität wurden anhand des Fragebogens „Quality of Life Core Questionnaire 30“ (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs sowie anhand des PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes – Common Terminology Criteria) bewertet für unerwünschte Ereignisse) Fragebogen.
Ausgangswert bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Andere Kennung: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Andere Kennung: Breast Cancer Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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