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Einarmige Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

26. September 2026 aktualisiert von: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham

This is a phase II study aiming at evaluating capecitabine prospectively at a dose of 1000 mg once daily in patients with advanced breast cancer who are ≥60 years of age, or frail at any age, with a greater risk of complications and poorer outcomes with other treatments.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a phase II, single arm study in which all patients will receive the study drug. Participants will include older/frail patients with metastatic breast cancer.

All patients will be treated with capecitabine 1000 mg daily. There will be a total of 40 participants with measurable disease on this trial.

The study will encompass participants with locally advanced unresectable/metastatic breast cancer with measurable disease, who progressed on at least 1 prior therapy in the metastatic setting. Breast cancer subtypes include HR+ HER2 negative, or TNBC, age ≥ 60 years old, or frail patients at a younger age. ECOG PS 0- 2.

The study will discontinue if progressive disease or unacceptable toxicity is noted.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Unterermittler:
          • Katia Khoury, MD
        • Unterermittler:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Unterermittler:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Unterermittler:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Unterermittler:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Unterermittler:
          • Allison Richard, MD
        • Unterermittler:
          • Lisle Nabell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed breast cancer with HER2 negative status. A copy of the pathology report is required at the time of enrollment.

    1. HER2 negativity will be determined by in situ hybridization (ISH) non- amplified and IHC 0 or 1+ or 2+.
    2. Patients with HR (hormone receptor) positive and triple negative breast cancer (TNBC) will be eligible for enrollment.

  2. Metastatic or locally advanced breast cancer, with at least one measurable lesion according to RECIST (v1.1).

  3. ECOG performance status of 0-2.

  4. Patients must have progressed on at least 1 prior line of therapy in the metastatic setting (hormonal therapy or chemotherapy)

  5. Adequate organ function as evidenced by:

    1. ANC >1.5 x 10⁹/L (1500/µL) or > 1.3 x 10⁹/L (1300/µL) for patients with history of benign ethnic neutropenia.

    2. Platelet count ≥100,000/µL (without transfusion within 2 weeks prior to initiation of study treatment (Cycle 1, day 1)).

    3. Hemoglobin ≥9.0 g/dl. Patients may be transfused or receive erythropoietic treatment to meet this criterion.

    4. AST, ALT, and alkaline phosphatase ≤2.5 x upper limit of normal (ULN) with following exceptions: I. Patients with documented liver metastasis: AST and ALT ≤5 x ULN II. Patients with documented liver or bone metastasis: alkaline phosphatase ≤5 x ULN

    5. Serum bilirubin ≤1.5 x ULN

      • Patients with known Gilbert disease who have serum bilirubin level ≤3 x ULN may be enrolled.

    6. INR and aPTT ≤1.5 x ULN

      • This applies only to the patients who are not receiving therapeutic anticoagulation; patients receiving therapeutic anticoagulation should be on a stable dose.

    7. Creatinine clearance > 30 mL/min (measured using Cockcroft-Gault equation or estimated glomerular filtration rate from the Modification of Diet in Renal Disease Study)

  6. Patients must be able to provide signed informed consent.

  7. Female patients of any ethnic group. Female patients must be surgically sterile, postmenopausal (no menses for at least one year), or using medically approved method of contraception (excluding rhythm, withdraw or abstinence). Men must agree to use a medically approved method of contraception (excluding rhythm, withdraw or abstinence).

  8. Patients ≥60 years old and/or frail patients at any age, defined by the investigator as an individual at greater risk of complications and poorer outcomes with systemic therapy, secondary to a lower physiologic reserve and higher comorbidities and functional deficits.

  9. Complete initial work-up within 2 weeks prior to start of treatment (Cycle 1 Day 1).

  10. Patients known to be HIV positive are eligible if they meet the inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  1. Any history of treatment with Capecitabine in metastatic setting.
  2. Patients who only have non-measurable disease.
  3. Patients with severe hepatic (bilirubin > 3 times upper limit of normal) or renal failure (CrCl < 30 calculated using Cockcroft-Gault formula).
  4. Patients who are unable to swallow pills
  5. Patients with HER2 positive breast cancer
  6. Major surgical procedure within 3 weeks prior to study entry.
  7. Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for >2 weeks prior to initiation of study treatment (Cycle 1, Day 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low dose capecitabine (Xeloda)

1000 mg capecitabine daily by mouth.
Arzneimittel: Capecitabine Pill

Will be given once per day by mouth

Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (RR) evaluation
Zeitfenster: Baseline up to 12 weeks

Evaluate response rate (RR) as defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (v 1.1). Response and progression of disease will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee; version 1.1. Patients will be evaluated for response every 12 weeks per RECIST Criteria.
Baseline up to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 36 months

Initiation of treatment to the occurrence of disease progression or death. The RECIST v. 1.1 criteria will be used to evaluate progression-free survival as well as CT and PET scans. Baseline to the date of first documented progression to date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 36 months.
Up to 36 months
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Baseline up to 36 months

The time which begins at diagnosis (or at the start of treatment) and up to the time of death.
Baseline up to 36 months
Number of adverse events
Zeitfenster: Baseline up to 36 months

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Safety, tolerability, satisfaction, and quality of life assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) questionnaire, as well as the PRO-CTCAE (Patient reported outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events) questionnaire.
Baseline up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Breast Cancer Foundation (Andere Kennung: Breast Cancer Foundation)
  • Robert Award (Andere Kennung: UAB Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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