Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania małej dawki kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Jest to badanie fazy II, którego celem jest prospektywna ocena kapecytabiny w dawce 1000 mg raz na dobę u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w wieku ≥ 60 lat lub osób słabych w każdym wieku, z większym ryzykiem powikłań i gorszymi wynikami leczenia innymi lekami. zabiegi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem fazy II, jednoramiennym, w którym wszyscy pacjenci otrzymają badany lek. Uczestnikami będą starsze/słabsze pacjentki z przerzutowym rakiem piersi.

Wszyscy pacjenci będą leczeni kapecytabiną w dawce 1000 mg na dobę. W badaniu weźmie udział łącznie 40 uczestników z mierzalną chorobą.

Badanie obejmie uczestniczki z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym/przerzutowym rakiem piersi z mierzalną chorobą, u których wystąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszej terapii z przerzutami. Podtypy raka piersi obejmują HR+ HER2-ujemny lub TNBC, wiek ≥ 60 lat lub pacjentów słabych w młodszym wieku. ECOG PS 0-2.

Badanie zostanie przerwane w przypadku stwierdzenia postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Pod-śledczy:
          • Katia Khoury, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allison Richard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lisle Nabell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi ze statusem HER2-ujemnym. W momencie rejestracji wymagana jest kopia raportu patologicznego.

    1. Wynik HER2-ujemny zostanie określony za pomocą hybrydyzacji in situ (ISH) bez amplifikacji i IHC 0, 1+ lub 2+.
    2. Do badania kwalifikują się pacjentki z HR (receptorem hormonalnym) dodatnim i potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
  2. Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, z co najmniej jedną zmianą mierzalną według RECIST (wersja 1.1).
  3. Stan wydajności ECOG 0-2.
  4. U pacjentów musi wystąpić progresja po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia w przebiegu przerzutów (terapia hormonalna lub chemioterapia).

  5. Prawidłowa funkcja narządów o czym świadczy:

    1. ANC >1,5 x 10⁹/l (1500/µl) lub > 1,3 x 10⁹/l (1300/µl) u pacjentów z łagodną neutropenią etniczną w wywiadzie.
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/µl (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego (cykl 1, dzień 1)).
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl. Aby spełnić to kryterium, pacjenci mogą otrzymać transfuzję lub leczenie erytropoetyczne.
    4. AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤2,5 x górna granica normy (GGN) z następującymi wyjątkami: I. Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AST i ALT ≤5 x GGN II. Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby lub kości: fosfataza alkaliczna ≤5 x GGN

    5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN

      • Do badania można włączyć pacjentów ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których poziom bilirubiny w surowicy wynosi ≤3 x GGN.

    6. INR i aPTT ≤1,5 ​​x GGN

      • Dotyczy to wyłącznie pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe powinni przyjmować stałą dawkę.

    7. Klirens kreatyniny > 30 ml/min (mierzony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej na podstawie badania Modification of Diet in Renal Disease Study)
  6. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
  7. Pacjentki dowolnej grupy etnicznej. Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie (nie miesiączkować przez co najmniej rok) lub stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (z wyłączeniem rytmu, odstawienia lub abstynencji). Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (z wyłączeniem rytmu, odstawienia lub abstynencji).
  8. Pacjenci w wieku ≥60 lat i/lub pacjenci słabi w dowolnym wieku, zdefiniowani przez badacza jako osoby o większym ryzyku powikłań i gorszych wynikach leczenia systemowego, wynikające z mniejszej rezerwy fizjologicznej oraz większych chorób współistniejących i deficytów funkcjonalnych.
  9. Zakończ wstępne badanie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (cykl 1, dzień 1).
  10. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia leczenia kapecytabiną w przypadku przerzutów.
  2. Pacjenci, u których choroba jest niemierzalna.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina > 3-krotność górnej granicy normy) lub niewydolnością nerek (CrCl < 30 obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek
  5. Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim
  6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  7. Ucisk rdzenia kręgowego nieleczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba jest stabilna klinicznie przez > 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem (cykl 1, dzień 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka kapecytabiny (Xeloda)
1000 mg kapecytabiny dziennie doustnie.
Lek: Tabletka kapecytabinowa
Będzie podawany raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (RR).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Ocenić odsetek odpowiedzi (RR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) (wersja 1.1). Odpowiedź i postęp choroby będą oceniane w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Reakcji w Guzach Litych (RECIST). wersja 1.1. Odpowiedź pacjentów będzie oceniana co 12 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST.
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia do wystąpienia progresji choroby lub śmierci. Kryteria RECIST wersja 1.1 będą stosowane do oceny przeżycia wolnego od progresji oraz tomografii komputerowej i PET. Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 36 miesięcy.
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
Czas rozpoczynający się od diagnozy (lub rozpoczęcia leczenia) aż do chwili śmierci.
Podstawowy okres do 36 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia będzie oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Bezpieczeństwo, tolerancja, satysfakcja i jakość życia oceniane za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), a także PRO-CTCAE (Wyniki zgłaszane przez pacjentów – wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych).
Podstawowy okres do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Inny identyfikator: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Inny identyfikator: Breast Cancer Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj