Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II отдельного исследования низких доз капецитабина у пациентов с распространенным раком молочной железы

6 января 2026 г. обновлено: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Это исследование фазы II, направленное на проспективную оценку капецитабина в дозе 1000 мг один раз в день у пациенток с распространенным раком молочной железы в возрасте ≥60 лет или слабых в любом возрасте, с большим риском осложнений и худшими исходами при других видах лечения. методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одногрупповое исследование фазы II, в котором все пациенты будут получать исследуемый препарат. В число участников войдут пожилые/ослабленные пациенты с метастатическим раком молочной железы.

Все пациенты будут получать капецитабин в дозе 1000 мг в день. Всего в этом исследовании примут участие 40 участников с измеримым заболеванием.

В исследование будут включены участники с местно-распространенным неоперабельным/метастатическим раком молочной железы с поддающимся измерению заболеванием, у которых прогрессирование заболевания наблюдалось как минимум на одном предшествующем лечении в условиях метастатического поражения. Подтипы рака молочной железы включают HR+ HER2-отрицательный или TNBC, возраст ≥ 60 лет или ослабленных пациентов в более молодом возрасте. ЭКОГ ПС 0- 2.

Исследование будет прекращено, если будет отмечено прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margaret Thomas, MPH
  • Номер телефона: 205-895-1802
  • Электронная почта: margaretathomas@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Младший исследователь:
          • Katia Khoury, MD
        • Младший исследователь:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Контакт:
          • Humaria Sarfraz, MD
          • Номер телефона: 205-975-2891
          • Электронная почта: humairasarfraz@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Младший исследователь:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Младший исследователь:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Младший исследователь:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Младший исследователь:
          • Allison Richard, MD
        • Младший исследователь:
          • Lisle Nabell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с HER2-отрицательным статусом. На момент регистрации требуется копия отчета о патологии.

    1. Негативность HER2 будет определяться с помощью неамплифицированной гибридизации in situ (ISH) и IHC 0, 1+ или 2+.
    2. Право на участие в исследовании будут иметь пациентки с HR (гормональным рецептором) положительным и тройным отрицательным раком молочной железы (TNBC).
  2. Метастатический или местно-распространенный рак молочной железы, по крайней мере, с одним измеримым очагом согласно RECIST (v1.1).
  3. Статус производительности ECOG 0-2.
  4. У пациентов должен быть прогресс по крайней мере на одной предшествующей линии терапии в случае метастазов (гормональная терапия или химиотерапия).

  5. Адекватное функционирование органов подтверждается:

    1. АНК >1,5 x 10⁹/л (1500/мкл) или > 1,3 x 10⁹/л (1300/мкл) для пациентов с доброкачественной этнической нейтропенией в анамнезе.
    2. Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл (без переливания в течение 2 недель до начала исследуемого лечения (цикл 1, день 1)).
    3. Гемоглобин ≥9,0 г/дл. Пациентам можно переливать кровь или получать эритропоэтическую терапию, чтобы соответствовать этому критерию.
    4. АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза <2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) со следующими исключениями: I. Пациенты с подтвержденными метастазами в печени: АСТ и АЛТ <5 x ВГН II. Пациенты с подтвержденными метастазами в печень или кости: щелочная фосфатаза ≤5 x ВГН.

    5. Сывороточный билирубин ≤1,5 ​​x ВГН

      • В исследование могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке крови <3 x ВГН.

    6. МНО и АЧТВ ≤1,5 ​​x ВГН

      • Это касается только пациентов, не получающих терапевтические антикоагулянты; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, должны получать стабильную дозу.

    7. Клиренс креатинина > 30 мл/мин (измеряется с использованием уравнения Кокрофта-Голта или расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек»)
  6. Пациенты должны иметь возможность предоставить подписанное информированное согласие.
  7. Пациенты женского пола любой этнической группы. Пациентки женского пола должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум одного года) или использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (исключая ритм, отмену или воздержание). Мужчины должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (за исключением ритма, отмены или воздержания).
  8. Пациенты ≥60 лет и/или слабые пациенты любого возраста, определяемые исследователем как лица с повышенным риском осложнений и худшими исходами при системной терапии, вторичные по отношению к более низкому физиологическому резерву и более высокому количеству сопутствующих заболеваний и функциональных дефицитов.
  9. Завершите первоначальное обследование в течение 2 недель до начала лечения (цикл 1, день 1).
  10. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительные, имеют право на участие, если они соответствуют критериям включения.

Критерий исключения:

  1. Любая история лечения капецитабином при метастазах.
  2. Пациенты, у которых есть только неизмеримое заболевание.
  3. Пациенты с тяжелой печеночной (билирубин > 3 раз выше верхней границы нормы) или почечной недостаточностью (CrCl < 30, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта).
  4. Пациенты, которые не могут глотать таблетки
  5. Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы
  6. Крупная хирургическая процедура в течение 3 недель до включения в исследование.
  7. Компрессия спинного мозга, не подвергнутая окончательному хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии, или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение >2 недель до начала исследуемого лечения (цикл 1, день 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы капецитабина (Кселода)
1000 мг капецитабина ежедневно перорально.
Лекарство: Капецитабин Таблетка
Будет даваться один раз в день перорально
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка объективного ответа (RR)
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
Оцените частоту ответа (RR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1). Ответ и прогрессирование заболевания будут оцениваться в этом исследовании с использованием международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST); версия 1.1. Пациенты будут оцениваться на ответ каждые 12 недель в соответствии с критериями RECIST.
Исходный срок до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Начало лечения при возникновении прогрессирования заболевания или летального исхода. Критерии RECIST v. 1.1 будут использоваться для оценки выживаемости без прогрессирования, а также КТ и ПЭТ. Исходный уровень от даты первого документально подтвержденного прогрессирования до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
Время, которое начинается с момента постановки диагноза (или начала лечения) и до момента смерти.
Исходный срок до 36 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения, будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Безопасность, переносимость, удовлетворенность и качество жизни оценивались с использованием опросника 30 качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), а также PRO-CTCAE (результаты, сообщаемые пациентами – общие терминологические критерии). опросник по нежелательным явлениям).
Исходный срок до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Другой идентификатор: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Другой идентификатор: Breast Cancer Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться