Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II a braccio singolo di capecitabina a basso dosaggio in pazienti con cancro al seno avanzato

26 settembre 2026 aggiornato da: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham

This is a phase II study aiming at evaluating capecitabine prospectively at a dose of 1000 mg once daily in patients with advanced breast cancer who are ≥60 years of age, or frail at any age, with a greater risk of complications and poorer outcomes with other treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is a phase II, single arm study in which all patients will receive the study drug. Participants will include older/frail patients with metastatic breast cancer.

All patients will be treated with capecitabine 1000 mg daily. There will be a total of 40 participants with measurable disease on this trial.

The study will encompass participants with locally advanced unresectable/metastatic breast cancer with measurable disease, who progressed on at least 1 prior therapy in the metastatic setting. Breast cancer subtypes include HR+ HER2 negative, or TNBC, age ≥ 60 years old, or frail patients at a younger age. ECOG PS 0- 2.

The study will discontinue if progressive disease or unacceptable toxicity is noted.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Sub-investigatore:
          • Katia Khoury, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allison Richard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisle Nabell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed breast cancer with HER2 negative status. A copy of the pathology report is required at the time of enrollment.

    1. HER2 negativity will be determined by in situ hybridization (ISH) non- amplified and IHC 0 or 1+ or 2+.
    2. Patients with HR (hormone receptor) positive and triple negative breast cancer (TNBC) will be eligible for enrollment.

  2. Metastatic or locally advanced breast cancer, with at least one measurable lesion according to RECIST (v1.1).

  3. ECOG performance status of 0-2.

  4. Patients must have progressed on at least 1 prior line of therapy in the metastatic setting (hormonal therapy or chemotherapy)

  5. Adequate organ function as evidenced by:

    1. ANC >1.5 x 10⁹/L (1500/µL) or > 1.3 x 10⁹/L (1300/µL) for patients with history of benign ethnic neutropenia.

    2. Platelet count ≥100,000/µL (without transfusion within 2 weeks prior to initiation of study treatment (Cycle 1, day 1)).

    3. Hemoglobin ≥9.0 g/dl. Patients may be transfused or receive erythropoietic treatment to meet this criterion.

    4. AST, ALT, and alkaline phosphatase ≤2.5 x upper limit of normal (ULN) with following exceptions: I. Patients with documented liver metastasis: AST and ALT ≤5 x ULN II. Patients with documented liver or bone metastasis: alkaline phosphatase ≤5 x ULN

    5. Serum bilirubin ≤1.5 x ULN

      • Patients with known Gilbert disease who have serum bilirubin level ≤3 x ULN may be enrolled.

    6. INR and aPTT ≤1.5 x ULN

      • This applies only to the patients who are not receiving therapeutic anticoagulation; patients receiving therapeutic anticoagulation should be on a stable dose.

    7. Creatinine clearance > 30 mL/min (measured using Cockcroft-Gault equation or estimated glomerular filtration rate from the Modification of Diet in Renal Disease Study)

  6. Patients must be able to provide signed informed consent.

  7. Female patients of any ethnic group. Female patients must be surgically sterile, postmenopausal (no menses for at least one year), or using medically approved method of contraception (excluding rhythm, withdraw or abstinence). Men must agree to use a medically approved method of contraception (excluding rhythm, withdraw or abstinence).

  8. Patients ≥60 years old and/or frail patients at any age, defined by the investigator as an individual at greater risk of complications and poorer outcomes with systemic therapy, secondary to a lower physiologic reserve and higher comorbidities and functional deficits.

  9. Complete initial work-up within 2 weeks prior to start of treatment (Cycle 1 Day 1).

  10. Patients known to be HIV positive are eligible if they meet the inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  1. Any history of treatment with Capecitabine in metastatic setting.
  2. Patients who only have non-measurable disease.
  3. Patients with severe hepatic (bilirubin > 3 times upper limit of normal) or renal failure (CrCl < 30 calculated using Cockcroft-Gault formula).
  4. Patients who are unable to swallow pills
  5. Patients with HER2 positive breast cancer
  6. Major surgical procedure within 3 weeks prior to study entry.
  7. Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for >2 weeks prior to initiation of study treatment (Cycle 1, Day 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low dose capecitabine (Xeloda)

1000 mg capecitabine daily by mouth.
Droga: Capecitabine Pill

Will be given once per day by mouth

Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (RR) evaluation
Lasso di tempo: Baseline up to 12 weeks

Evaluate response rate (RR) as defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (v 1.1). Response and progression of disease will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee; version 1.1. Patients will be evaluated for response every 12 weeks per RECIST Criteria.
Baseline up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 36 months

Initiation of treatment to the occurrence of disease progression or death. The RECIST v. 1.1 criteria will be used to evaluate progression-free survival as well as CT and PET scans. Baseline to the date of first documented progression to date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 36 months.
Up to 36 months
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Baseline up to 36 months

The time which begins at diagnosis (or at the start of treatment) and up to the time of death.
Baseline up to 36 months
Number of adverse events
Lasso di tempo: Baseline up to 36 months

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Safety, tolerability, satisfaction, and quality of life assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) questionnaire, as well as the PRO-CTCAE (Patient reported outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events) questionnaire.
Baseline up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Breast Cancer Foundation (Altro identificatore: Breast Cancer Foundation)
  • Robert Award (Altro identificatore: UAB Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi