Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II a braccio singolo di capecitabina a basso dosaggio in pazienti con cancro al seno avanzato

6 gennaio 2026 aggiornato da: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Si tratta di uno studio di fase II volto a valutare prospetticamente la capecitabina alla dose di 1.000 mg una volta al giorno in pazienti con carcinoma mammario avanzato di età ≥ 60 anni o fragili a qualsiasi età, con un rischio maggiore di complicanze e risultati peggiori con altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase II, a braccio singolo, in cui tutti i pazienti riceveranno il farmaco in studio. I partecipanti includeranno pazienti anziani/fragili con cancro al seno metastatico.

Tutti i pazienti saranno trattati con capecitabina 1000 mg al giorno. Ci saranno un totale di 40 partecipanti con malattia misurabile in questo studio.

Lo studio comprenderà partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile/metastatico con malattia misurabile, che hanno progredito con almeno 1 terapia precedente in ambito metastatico. I sottotipi di cancro al seno includono HR+ HER2 negativo o TNBC, età ≥ 60 anni o pazienti fragili in età più giovane. ECOG PS 0-2.

Lo studio verrà interrotto se si noterà una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Sub-investigatore:
          • Katia Khoury, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allison Richard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisle Nabell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente con stato HER2 negativo. Al momento dell'iscrizione è richiesta copia della relazione patologica.

    1. La negatività di HER2 sarà determinata mediante ibridazione in situ (ISH) non amplificata e IHC 0 o 1+ o 2+.
    2. Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti con carcinoma mammario HR (recettore ormonale) positivo e triplo negativo (TNBC).
  2. Carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, con almeno una lesione misurabile secondo RECIST (v1.1).
  3. Stato di prestazione ECOG pari a 0-2.
  4. I pazienti devono aver progredito su almeno 1 linea terapeutica precedente nel contesto metastatico (terapia ormonale o chemioterapia)

  5. Funzione organica adeguata come evidenziato da:

    1. ANC >1,5 x 10⁹/L (1.500/μL) o > 1,3 x 10⁹/L (1.300/μL) per pazienti con storia di neutropenia etnica benigna.
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL (senza trasfusione nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio (Ciclo 1, giorno 1)).
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl. I pazienti possono essere trasfusi o ricevere un trattamento eritropoietico per soddisfare questo criterio.
    4. AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN) con le seguenti eccezioni: I. Pazienti con metastasi epatiche documentate: AST e ALT ≤5 x ULN II. Pazienti con metastasi epatiche o ossee documentate: fosfatasi alcalina ≤5 x ULN

    5. Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x ULN

      • Possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che presentano un livello di bilirubina sierica ≤ 3 volte ULN.

    6. INR e aPTT ≤1,5 ​​x ULN

      • Ciò si applica solo ai pazienti che non ricevono terapia anticoagulante; i pazienti che ricevono terapia anticoagulante devono assumere una dose stabile.

    7. Clearance della creatinina > 30 ml/min (misurata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o la velocità di filtrazione glomerulare stimata dal Modification of Diet in Renal Disease Study)
  6. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  7. Pazienti di sesso femminile di qualsiasi gruppo etnico. Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa (senza mestruazioni per almeno un anno) o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (esclusi ritmo, astinenza o astinenza). Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (esclusi ritmo, astinenza o astinenza).
  8. Pazienti di età ≥ 60 anni e/o pazienti fragili di qualsiasi età, definiti dallo sperimentatore come individui a maggior rischio di complicanze e risultati peggiori con la terapia sistemica, secondari a una riserva fisiologica inferiore e a comorbilità e deficit funzionali più elevati.
  9. Completare il work-up iniziale entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento (Ciclo 1 Giorno 1).
  10. I pazienti noti per essere positivi all'HIV sono idonei se soddisfano i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di trattamento con capecitabina in ambito metastatico.
  2. Pazienti che hanno solo malattie non misurabili.
  3. Pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma) o renale (CrCl < 30 calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
  4. Pazienti che non sono in grado di deglutire le pillole
  5. Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo
  6. Intervento chirurgico maggiore nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  7. Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per >2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (Ciclo 1, Giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina a basso dosaggio (Xeloda)
1000 mg di capecitabina al giorno per via orale.
Droga: Pillola di capecitabina
Verrà somministrato una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (RR).
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Valutare il tasso di risposta (RR) come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (v 1.1). La risposta e la progressione della malattia saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dal Comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); versione 1.1. I pazienti verranno valutati per la risposta ogni 12 settimane secondo i criteri RECIST.
Baseline fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Dall’inizio del trattamento al verificarsi della progressione della malattia o della morte. I criteri RECIST v. 1.1 verranno utilizzati per valutare la sopravvivenza libera da progressione e le scansioni TC e PET. Dal basale alla data della prima progressione documentata fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
Il tempo che inizia dalla diagnosi (o dall'inizio del trattamento) e fino al momento della morte.
Baseline fino a 36 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v. 5.0. Sicurezza, tollerabilità, soddisfazione e qualità della vita valutate utilizzando il questionario 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30), nonché il PRO-CTCAE (esito riportato dal paziente - Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi).
Baseline fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Altro identificatore: Robert Award)
  • Breast Cancer Foundation (Altro identificatore: Breast Cancer Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Pillola di capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi