진행성 유방암 환자를 대상으로 한 저용량 카페시타빈의 제2상 단일군 시험
2026년 1월 6일 업데이트: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
이는 60세 이상이거나 모든 연령에서 허약하고 다른 약물 투여 시 합병증 위험이 더 높으며 결과가 좋지 않은 진행성 유방암 환자를 대상으로 카페시타빈 1일 1회 1000mg을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 하는 제2상 연구입니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 환자가 연구 약물을 투여받는 2상 단일군 연구입니다. 참가자에는 전이성 유방암을 앓고 있는 노인/허약한 환자가 포함됩니다.
모든 환자는 매일 카페시타빈 1000mg으로 치료됩니다. 이 임상시험에는 측정 가능한 질병을 앓고 있는 참가자가 총 40명 있습니다.
이 연구에는 전이성 환경에서 최소 1회 이전 치료를 받은 측정 가능한 질병을 지닌 국소 진행성 절제 불가능/전이성 유방암 환자가 포함됩니다. 유방암 하위 유형에는 HR+ HER2 음성 또는 TNBC, ≥ 60세 또는 더 젊은 연령의 허약한 환자가 포함됩니다. ECOG PS 0-2.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발견되면 연구는 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret Thomas, MPH
- 전화번호: 205-895-1802
- 이메일: margaretathomas@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katia Khouri, MD
- 전화번호: 216-556-3035
- 이메일: katia.khoury@gunet.georgetown.edu
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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부수사관:
- Katia Khoury, MD
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부수사관:
- Gabrielle Rocque, MD
-
연락하다:
- Humaria Sarfraz, MD
- 전화번호: 205-975-2891
- 이메일: humairasarfraz@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Humaria Sarfraz, MD
-
부수사관:
- Mauricio Escobar, MD
-
부수사관:
- Nustrat Jahan, MD
-
부수사관:
- Erica Stringer-Reasor, MD
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부수사관:
- Allison Richard, MD
-
부수사관:
- Lisle Nabell, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성 상태의 유방암. 등록 시 병리학 보고서 사본이 필요합니다.
- HER2 음성은 비증폭 및 IHC 0 또는 1+ 또는 2+에 의해 현장 혼성화(ISH)에 의해 결정됩니다.
- HR(호르몬 수용체) 양성 및 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자는 등록 자격이 있습니다.
- RECIST(v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 전이성 또는 국소 진행성 유방암.
- ECOG 활동 상태 0-2.
- 환자는 전이성 환경에서 최소 1가지 이전 요법(호르몬 요법 또는 화학 요법)에서 진행되어야 합니다.
다음을 통해 입증되는 적절한 기관 기능:
- 양성 인종 호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 ANC >1.5 x 10⁹/L(1500/μL) 또는 > 1.3 x 10⁹/L(1300/μL).
- 혈소판 수 ≥100,000/μL(연구 치료 시작 전 2주 이내에 수혈 없음(1주기, 1일)).
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dl. 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받거나 적혈구 생성 치료를 받을 수 있습니다.
- AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소는 다음 예외를 제외하고 2.5 x 정상 상한(ULN)입니다. I. 기록된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤5 x ULN II. 기록된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤5 x ULN
혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
• 혈청 빌리루빈 수치가 3 x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
INR 및 aPTT ≤1.5 x ULN
• 이는 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료적 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 > 30mL/분(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 측정하거나 신장 질환 연구의 식이요법 수정에서 추정된 사구체 여과율로 측정)
- 환자는 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 모든 인종 그룹의 여성 환자. 여성 환자는 수술적으로 불임이거나, 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 상태)이거나, 의학적으로 승인된 피임 방법(리듬, 금욕 또는 금욕 제외)을 사용해야 합니다. 남성은 의학적으로 승인된 피임 방법(리듬, 금욕, 금욕 제외)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 60세 이상의 환자 및/또는 모든 연령대의 허약한 환자. 연구자는 전신 치료 시 합병증 발생 위험이 더 크고 결과가 좋지 않아 생리학적 예비력이 낮고 동반 질환 및 기능적 결함이 더 높은 개인으로 정의했습니다.
- 치료 시작 전 2주 이내에 초기 정밀검사를 완료합니다(1주기 1일).
- HIV 양성으로 알려진 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
제외 기준:
- 전이성 환경에서 카페시타빈 치료 이력이 있는 경우.
- 측정 불가능한 질병만을 앓고 있는 환자.
- 중증 간 장애(빌리루빈 > 정상 상한치의 3배) 또는 신부전(CrCl < 30 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 환자.
- 알약을 삼킬 수 없는 환자
- HER2 양성 유방암 환자
- 연구 시작 전 3주 이내에 주요 수술 절차.
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박, 또는 연구 치료 시작 전 2주 이상 동안 질병이 임상적으로 안정되었다는 증거 없이 이전에 척수 압박을 진단하고 치료한 경우(주기 1, 1일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 카페시타빈(Xeloda)
매일 카페시타빈 1000mg을 경구 복용합니다.
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1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응률(RR) 평가
기간: 기준 최대 12주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준(v 1.1)에 따라 정의된 대로 반응률(RR)을 평가합니다.
본 연구에서는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회가 제안한 국제 기준을 사용하여 질병의 반응 및 진행을 평가할 것입니다. 버전 1.1.
RECIST 기준에 따라 12주마다 환자의 반응을 평가하게 됩니다.
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기준 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
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질병의 진행 또는 사망이 발생한 시점부터 치료를 시작합니다.
RECIST v. 1.1 기준은 무진행 생존율과 CT 및 PET 스캔을 평가하는 데 사용됩니다.
어떤 원인으로든 사망 날짜까지 처음으로 기록된 진행 날짜를 기준으로 최대 36개월까지 평가됩니다.
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최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 36개월
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진단 시점(또는 치료 시작 시점)부터 사망 시점까지의 시간입니다.
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기준 최대 36개월
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이상반응 수
기간: 기준 최대 36개월
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치료로 인한 부작용 발생률은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC QLQ-C30) 설문지와 PRO-CTCAE(환자 보고 결과 - 공통 용어 기준)를 사용하여 평가한 안전성, 내약성, 만족도 및 삶의 질 부작용에 대한) 설문지.
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기준 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300012026 (UAB23115)
- Robert Award (기타 식별자: The University of Alabama at Birmingham)
- Breast Cancer Foundation (기타 식별자: Breast Cancer Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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