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Essai de phase II à un seul bras sur la capécitabine à faible dose chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

6 janvier 2026 mis à jour par: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer prospectivement la capécitabine à la dose de 1 000 mg une fois par jour chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé âgées de ≥ 60 ans ou fragiles à tout âge, avec un risque plus élevé de complications et de moins bons résultats avec d'autres traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de phase II à un seul bras dans laquelle tous les patients recevront le médicament à l'étude. Les participants comprendront des patientes âgées/fragiles atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Tous les patients seront traités par capécitabine 1000 mg par jour. Il y aura un total de 40 participants atteints d'une maladie mesurable dans cet essai.

L'étude englobera des participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable/métastatique localement avancé avec une maladie mesurable, qui a progressé avec au moins un traitement antérieur dans un contexte métastatique. Les sous-types de cancer du sein comprennent HR+ HER2 négatif, ou TNBC, âgés de ≥ 60 ans ou les patientes fragiles à un âge plus jeune. ECOG PS 0-2.

L'étude sera interrompue si une maladie évolutive ou une toxicité inacceptable est constatée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Sous-enquêteur:
          • Katia Khoury, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allison Richard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lisle Nabell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un statut HER2 négatif. Une copie du rapport de pathologie est exigée au moment de l'inscription.

    1. La négativité de HER2 sera déterminée par hybridation in situ (ISH) non amplifiée et IHC 0 ou 1+ ou 2+.
    2. Les patientes atteintes d'un cancer du sein HR (récepteur hormonal) positif et triple négatif (TNBC) seront éligibles à l'inscription.
  2. Cancer du sein métastatique ou localement avancé, avec au moins une lésion mesurable selon RECIST (v1.1).
  3. Statut de performance ECOG de 0-2.
  4. Les patients doivent avoir progressé avec au moins une ligne de traitement antérieure dans un contexte métastatique (hormonothérapie ou chimiothérapie).

  5. Fonctionnement adéquat des organes, comme en témoigne :

    1. NAN >1,5 x 10⁹/L (1 500/µL) ou > 1,3 x 10⁹/L (1 300/µL) pour les patients ayant des antécédents de neutropénie ethnique bénigne.
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL (sans transfusion dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude (cycle 1, jour 1)).
    3. Hémoglobine ≥9,0 g/dl. Les patients peuvent être transfusés ou recevoir un traitement érythropoïétique pour répondre à ce critère.
    4. AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) avec les exceptions suivantes : I. Patients présentant des métastases hépatiques documentées : AST et ALT ≤ 5 x LSN II. Patients présentant des métastases hépatiques ou osseuses documentées : phosphatase alcaline ≤5 x LSN

    5. Bilirubine sérique ≤1,5 ​​x LSN

      • Les patients atteints de la maladie de Gilbert connue et dont le taux de bilirubine sérique ≤ 3 x LSN peuvent être inscrits.

    6. INR et aPTT ≤1,5 ​​x LSN

      • Ceci s'applique uniquement aux patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique doivent recevoir une dose stable.

    7. Clairance de la créatinine > 30 mL/min (mesurée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou du débit de filtration glomérulaire estimé à partir de l'étude sur la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales)
  6. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé signé.
  7. Patientes de tout groupe ethnique. Les patientes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées (pas de règles depuis au moins un an) ou utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée (à l'exclusion du rythme, du retrait ou de l'abstinence). Les hommes doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée (excluant le rythme, le sevrage ou l’abstinence).
  8. Patients ≥ 60 ans et/ou patients fragiles de tout âge, définis par l'investigateur comme un individu présentant un risque plus élevé de complications et de moins bons résultats avec un traitement systémique, secondaire à une réserve physiologique plus faible et à des comorbidités et déficits fonctionnels plus élevés.
  9. Effectuer le bilan initial dans les 2 semaines précédant le début du traitement (cycle 1, jour 1).
  10. Les patients connus pour être séropositifs sont éligibles s'ils répondent aux critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de traitement par capécitabine en cas de métastases.
  2. Patients qui ont uniquement une maladie non mesurable.
  3. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou rénale (ClCr < 30 calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).
  4. Patients incapables d’avaler des pilules
  5. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
  6. Intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  7. Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie, ou compression de la moelle épinière préalablement diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie est cliniquement stable pendant > 2 semaines avant le début du traitement à l'étude (cycle 1, jour 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine à faible dose (Xeloda)
1 000 mg de capécitabine par jour par voie orale.
Médicament: Pilule de capécitabine
Sera administré une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse objective (RR)
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Évaluer le taux de réponse (RR) tel que défini selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (v 1.1). La réponse et la progression de la maladie seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés par le Comité des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ; version 1.1. La réponse des patients sera évaluée toutes les 12 semaines selon les critères RECIST.
Base de référence jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Initiation du traitement en cas de progression de la maladie ou de décès. Les critères RECIST v. 1.1 seront utilisés pour évaluer la survie sans progression ainsi que les tomodensitométries et TEP. Base de référence jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Le temps qui commence au diagnostic (ou au début du traitement) et jusqu'au moment du décès.
Base de référence jusqu'à 36 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
L'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement sera classée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v. 5.0. La sécurité, la tolérabilité, la satisfaction et la qualité de vie ont été évaluées à l'aide du questionnaire de base 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), ainsi que du PRO-CTCAE (Résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables).
Base de référence jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Autre identifiant: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Autre identifiant: Breast Cancer Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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