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Ensayo de fase II de un solo grupo de capecitabina en dosis bajas en pacientes con cáncer de mama avanzado

6 de enero de 2026 actualizado por: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Este es un estudio de fase II que tiene como objetivo evaluar la capecitabina de forma prospectiva en una dosis de 1000 mg una vez al día en pacientes con cáncer de mama avanzado que tienen ≥60 años o frágiles a cualquier edad, con mayor riesgo de complicaciones y peores resultados con otros tratos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de fase II de un solo brazo en el que todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio. Los participantes incluirán pacientes mayores o frágiles con cáncer de mama metastásico.

Todos los pacientes serán tratados con capecitabina 1000 mg al día. Habrá un total de 40 participantes con enfermedades mensurables en este ensayo.

El estudio incluirá participantes con cáncer de mama localmente avanzado irresecable/metastásico con enfermedad medible, que progresó con al menos 1 terapia previa en el entorno metastásico. Los subtipos de cáncer de mama incluyen HR+ HER2 negativo, o TNBC, edad ≥ 60 años o pacientes frágiles a una edad más joven. ECOG PS 0-2.

El estudio se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Sub-Investigador:
          • Katia Khoury, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Allison Richard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lisle Nabell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con estado negativo para HER2. Se requiere una copia del informe de patología al momento de la inscripción.

    1. La negatividad de HER2 se determinará mediante hibridación in situ (ISH) no amplificada e IHC 0 o 1+ o 2+.
    2. Los pacientes con cáncer de mama (TNBC) HR (receptor hormonal) positivo y triple negativo serán elegibles para la inscripción.
  2. Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con al menos una lesión medible según RECIST (v1.1).
  3. Estado funcional ECOG de 0-2.
  4. Los pacientes deben haber progresado con al menos 1 línea de terapia previa en el entorno metastásico (terapia hormonal o quimioterapia)

  5. Función adecuada de los órganos evidenciada por:

    1. RAN >1,5 x 10⁹/L (1500/μL) o > 1,3 x 10⁹/L (1300/μL) para pacientes con antecedentes de neutropenia étnica benigna.
    2. Recuento de plaquetas ≥100 000/μL (sin transfusión dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (Ciclo 1, día 1)).
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl. Los pacientes pueden recibir transfusiones o recibir tratamiento eritropoyético para cumplir con este criterio.
    4. AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤2,5 x límite superior de lo normal (LSN) con las siguientes excepciones: I. Pacientes con metástasis hepática documentada: AST y ALT ≤5 x LSN II. Pacientes con metástasis hepática u ósea documentadas: fosfatasa alcalina ≤5 x LSN

    5. Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN

      • Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤3 x LSN.

    6. INR y aPTT ≤1,5 ​​x LSN

      • Esto se aplica sólo a los pacientes que no están recibiendo anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica deben recibir una dosis estable.

    7. Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (medido mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o la tasa de filtración glomerular estimada del estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal)
  6. Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado firmado.
  7. Pacientes mujeres de cualquier grupo étnico. Las pacientes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos un año) o utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado (excluyendo ritmo, abstinencia o abstinencia). Los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado (excluyendo el ritmo, la abstinencia o la abstinencia).
  8. Pacientes ≥60 años y/o pacientes frágiles de cualquier edad, definidos por el investigador como un individuo con mayor riesgo de complicaciones y peores resultados con la terapia sistémica, secundario a una menor reserva fisiológica y mayores comorbilidades y déficits funcionales.
  9. Complete el estudio inicial dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento (Ciclo 1, Día 1).
  10. Los pacientes que se sabe que son VIH positivos son elegibles si cumplen con los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier antecedente de tratamiento con capecitabina en entorno metastásico.
  2. Pacientes que sólo tienen enfermedad no medible.
  3. Pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 veces el límite superior normal) o renal (CrCl < 30 calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
  4. Pacientes que no pueden tragar pastillas.
  5. Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
  6. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  7. Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad haya estado clínicamente estable durante >2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (Ciclo 1, Día 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina en dosis bajas (Xeloda)
1000 mg de capecitabina al día por vía oral.
Droga: Pastilla de capecitabina
Se administrará una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (RR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Evaluar la tasa de respuesta (RR) según lo definido por los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (v 1.1). La respuesta y la progresión de la enfermedad se evaluarán en este estudio utilizando los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST); versión 1.1. Se evaluará la respuesta de los pacientes cada 12 semanas según los criterios RECIST.
Línea de base hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Inicio del tratamiento hasta la aparición de progresión de la enfermedad o muerte. Se utilizarán los criterios RECIST v. 1.1 para evaluar la supervivencia libre de progresión, así como las tomografías computarizadas y las tomografías por emisión de positrones. Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 36 meses.
Hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
El tiempo que comienza en el momento del diagnóstico (o al inicio del tratamiento) y hasta el momento de la muerte.
Línea base hasta 36 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se calificará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v. 5.0. Seguridad, tolerabilidad, satisfacción y calidad de vida evaluadas mediante el cuestionario del Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), así como el PRO-CTCAE (Resultados informados por el paciente - Criterios terminológicos comunes). para eventos adversos).
Línea base hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Otro identificador: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Otro identificador: Breast Cancer Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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