Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II yhden käden pieniannoksinen kapesitabiinikoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kapesitabiinia prospektiivisesti annoksella 1000 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka ovat ≥ 60-vuotiaita tai heikkokuntoisia missä tahansa iässä, joilla on suurempi komplikaatioiden riski ja huonommat tulokset muiden kanssa. hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen II, yhden haaran tutkimus, jossa kaikki potilaat saavat tutkimuslääkettä. Osallistujia on iäkkäitä/heikkoja potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Kaikkia potilaita hoidetaan kapesitabiinilla 1000 mg päivässä. Tässä kokeessa on yhteensä 40 osallistujaa, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

Tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen rintasyöpä, jolla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka etenivät vähintään yhdellä aikaisemmalla hoidolla metastaattisessa ympäristössä. Rintasyövän alatyyppejä ovat HR+ HER2-negatiivinen eli TNBC, ikä ≥ 60 vuotta tai heikkokuntoiset potilaat nuorempana. ECOG PS 0-2.

Tutkimus keskeytetään, jos havaitaan etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Alatutkija:
          • Katia Khoury, MD
        • Alatutkija:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Alatutkija:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Alatutkija:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Alatutkija:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Alatutkija:
          • Allison Richard, MD
        • Alatutkija:
          • Lisle Nabell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jonka HER2-negatiivinen tila. Kopio patologiaraportista vaaditaan ilmoittautumisen yhteydessä.

    1. HER2-negatiivisuus määritetään in situ -hybridisaatiolla (ISH), joka ei ole monistettu ja IHC 0 tai 1+ tai 2+.
    2. Potilaat, joilla on HR (hormonireseptori) positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), voivat ilmoittautua mukaan.
  2. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECISTin (v1.1) mukaan.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  4. Potilaiden on täytynyt olla edenneet vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla metastaattisissa olosuhteissa (hormonihoito tai kemoterapia)

  5. Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena:

    1. ANC > 1,5 x 10⁹/L (1500/µL) tai > 1,3 x 10⁹/L (1300/µL) potilailla, joilla on ollut hyvänlaatuinen etninen neutropenia.
    2. Verihiutalemäärä ≥100 000/µL (ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (sykli 1, päivä 1)).
    3. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl. Potilaille voidaan antaa verensiirto tai he voivat saada erytropoieettista hoitoa tämän kriteerin täyttämiseksi.
    4. AST, ALAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: I. Potilaat, joilla on dokumentoitu maksametastaasi: ASAT ja ALT ≤ 5 x ULN II. Potilaat, joilla on dokumentoitu maksa- tai luumetastaasi: alkalinen fosfataasi ≤5 x ULN

    5. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN

      • Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.

    6. INR ja aPTT ≤1,5 ​​x ULN

      • Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee saada vakaa annos.

    7. Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (mitattu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä tai arvioitua munuaistautitutkimuksen ruokavalion muutoksista saatua glomerulussuodatusnopeutta)
  6. Potilaiden on voitava antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  7. Naispotilaat mistä tahansa etnisestä ryhmästä. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään vuoteen) tai he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (pois lukien rytmi, vetäytyminen tai raittius). Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (pois lukien rytmi, vetäytyminen tai pidättäytyminen).
  8. Potilaat, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita ja/tai heikot potilaat missä tahansa iässä, jotka tutkija määrittelee henkilöksi, jolla on suurempi komplikaatioiden riski ja huonommat tulokset systeemisellä hoidolla, mikä johtuu alhaisemmasta fysiologisesta varauksesta ja korkeammista rinnakkaissairauksista ja toiminnallisista puutteista.
  9. Suorita alkukäsittely 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (sykli 1, päivä 1).
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, ovat kelpoisia, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiemmat kapesitabiinihoidot metastaattisissa olosuhteissa.
  2. Potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa oleva sairaus.
  3. Potilaat, joilla on vaikea maksan (bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla).
  4. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä
  5. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
  6. Suuri kirurginen toimenpide 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili > 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (sykli 1, päivä 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos kapesitabiini (Xeloda)
1000 mg kapesitabiinia päivässä suun kautta.
Lääke: Kapesitabiini pilleri
Annostetaan kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastausprosentin (RR) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Arvioi vasteprosentti (RR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti (v 1.1). Sairauden vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita on ehdottanut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea; versio 1.1. Potilaiden vaste arvioidaan 12 viikon välein RECIST-kriteerien mukaan.
Perustaso jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan. RECIST v. 1.1 -kriteerejä käytetään arvioitaessa etenemisvapaata eloonjäämistä sekä CT- ja PET-skannauksia. Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Aika, joka alkaa diagnoosista (tai hoidon alkamisesta) ja päättyy kuolemaan.
Perustaso jopa 36 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokitellaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v. 5.0. Turvallisuus, siedettävyys, tyytyväisyys ja elämänlaatu on arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua koskevaa ydinkyselyä 30 (EORTC QLQ-C30) sekä PRO-CTCAE-kyselyä (potilaan raportoimat tulokset – yhteiset terminologiakriteerit). haittatapahtumia varten) kyselylomake.
Perustaso jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Muu tunniste: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Muu tunniste: Breast Cancer Foundation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa